Studio di Fase 1 di 68Ga-Dotatate PET e Risonanza Magnetica per l'Incremento della Dose di Radioterapia Guidata per Meningioma ad Alto Rischio
21 gennaio 2026 aggiornato da: Thomas Jefferson University
Studio di Fase 1 su 68Ga-Dotatate PET e Risonanza Magnetica per l'Escalation della Dose di Radioterapia Guidata nei Meningiomi ad Alto Rischio
Questo è uno studio di fase 1 sulla dose di radiazione guidata da PET/MRI con 68Ga-Dotatate per meningiomi ad alto rischio (definiti come recidivanti o con resezione subtotale di grado 2 e qualsiasi meningioma di grado 3).
Verrà implementato un programma di intervallo di probabilità di tossicità modificato con una suite di intervallo ottimale bayesiana.
Include 4 coorti di dose (66 Gy, 69 Gy, 72 Gy e 75 Gy).
La coorte iniziale dello studio includerà 3 pazienti trattati con 69 Gy in 30 frazioni giornaliere.
Cercheremo di determinare la MTD della radioterapia basata sulle DLT.
Panoramica dello studio
Stato
Sospeso
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il paziente verrà arruolato e la dose selezionata in base all'intervallo di probabilità di tossicità modificato utilizzando una suite di intervalli ottimali bayesiana per massimizzare la probabilità di selezionare la dose MTD con un tasso di DLT target inferiore al 30%, ottimizzando la sicurezza del paziente rispetto al design di studio 3+3 15. Per la nostra coorte iniziale, cercheremo di trattare 3 pazienti a 69 Gy in 30 frazioni giornaliere, dal lunedì al venerdì per 6 settimane di trattamento, utilizzando la delineazione del bersaglio con MRI/PET con IMRT/VMAT. I pazienti saranno seguiti settimanalmente per visite durante il trattamento e 30 giorni dalla fine della radioterapia per valutare le DLT classificate come tossicità di grado 3+ secondo NCI-CTCAE v5.0. Il dosaggio successivo sarà determinato dalle DLT sperimentate utilizzando un design a intervallo di probabilità di tossicità modificato. Se viene soddisfatta la regola di arresto, lo studio interromperà l'arruolamento e selezionerà la MTD. Se la regola di arresto non viene soddisfatta, il tasso di DLT verrà calcolato alla dose attuale trattata. Il tasso di DLT viene calcolato dal numero totale di pazienti che sperimentano DLT alla dose attuale diviso per il numero totale di pazienti valutabili alla dose attuale. Con un tasso di DLT inferiore o uguale a 0,236, la dose verrà aumentata di 3 Gy; un tasso di DLT superiore a 0,359 ridurrà la dose di 3 Gy. Un tasso compreso tra 0,236 e 0,359 manterrà la dose attuale. Successivamente, verranno arruolati ulteriori 3 pazienti alla dose specificata in base al tasso di DLT. I pazienti saranno trattati e seguiti per valutare le DLT acute. Il processo verrà ripetuto, interrompendo l'arruolamento se viene soddisfatta la regola di arresto, oppure verrà arruolato un paziente aggiuntivo a una dose compresa tra 66 e 75 Gy in 30 frazioni in base al nuovo tasso di DLT. L'arruolamento basato sul tasso di DLT verrà interrotto una volta soddisfatta la regola di arresto o dopo l'arruolamento di 12 pazienti, e verrà stabilita una MTD. Una volta stabilita la MTD, verranno arruolati ulteriori 12 pazienti alla MTD.
Dopo il trattamento radioterapico (con visite settimanali durante il trattamento) e la valutazione 1 mese dopo il completamento della radioterapia, i pazienti saranno valutati a 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi dopo il trattamento utilizzando NCI-CTCAEv5.0, questionari sul carico dei sintomi e sulla qualità della vita (QOL), e imaging MRI per valutare sicurezza, tossicità ed efficacia del trattamento.
La popolazione dello studio includerà qualsiasi paziente adulto con meningioma ad alto rischio come definito dai criteri RTOG (meningioma di Grado 2 con resezione subtotale o recidiva, e qualsiasi meningioma di Grado 3).
Riteniamo che l'escalation di dose con terapia IMRT/VMAT sia fattibile e ben tollerata, con una migliorata delineazione del bersaglio utilizzando sia la fusione MRI che PET, e un profilo di tossicità accettabile.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
Gli individui devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere idonei a partecipare allo studio:
- Pazienti adulti, età ≥ 18 anni
Pazienti con meningioma del Gruppo RTOG III (ad alto rischio) definito come:
- Pazienti con meningioma di grado 3 WHO di nuova diagnosi o recidivante, indipendentemente dall'estensione della resezione.
- o pazienti con meningioma di grado 2 WHO recidivante, indipendentemente dall'estensione della resezione.
- o pazienti con meningioma di grado 2 WHO di nuova diagnosi sottoposto a resezione subtotale (reperto di potenziamento nodulare residuo o potenziamento PET nelle immagini post-operatorie, o escissione di grado Simpson IV o V).
- Nel contesto di un meningioma di nuova diagnosi, la diagnosi istologica deve essere effettuata entro 6 mesi dalla registrazione.
- Nel contesto di un meningioma recidivante, non ci sono tali vincoli temporali. Tuttavia, è incoraggiata un'ulteriore resezione o biopsia per i pazienti con recidiva, ma non è obbligatoria. Se viene eseguita un'ulteriore biopsia o resezione al momento della recidiva, questa deve avvenire entro 6 mesi dalla registrazione.
- Stato di Performance Karnofsky 60-100
- La risonanza magnetica cerebrale e la PET con ⁶⁸Ga-Dotatate devono essere eseguite entro 6 settimane prima della registrazione.
Per le donne in età fertile:
- È richiesto un test di gravidanza sierologico negativo entro 14 giorni prima della registrazione.
- Il paziente deve acconsentire a praticare un'adeguata contraccezione dal momento del test di gravidanza sierologico negativo per tutta la durata della radioterapia a fasci esterni (EBRT).
Criteri di esclusione:
Un individuo che soddisfa uno qualsiasi dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:
- Meningioma extracranico
- Precedente radioterapia al cuoio capelluto, cranio, cervello o base cranica
- Precedente neoplasia maligna (eccetto carcinoma cutaneo non melanomatoso), a meno che non sia libero da malattia da almeno 3 anni
- Gravidanza o allattamento
- Trattamento con un altro farmaco sperimentale o altro intervento al momento della registrazione
- Incapacità di ricevere gadolinio o sottoporsi a risonanza magnetica cerebrale o imaging PET con ⁶⁸Ga-Dotatate.
- Grave malattia medica o psichiatrica che potrebbe interferire con la partecipazione a questa sperimentazione clinica.
- Evidenza di aumento della pressione intracranica (spostamento della linea mediana > 5mm, papilledema clinicamente significativo)
- Crisi epilettiche non controllate
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio 1: Livello di Dose 1 - 66 Gy
I partecipanti ricevono 68Ga-Dotatate PET e radioterapia a fasci esterni (EBRT) guidata da risonanza magnetica con radioterapia modulata in intensità (IMRT) o radioterapia ad arco volumetrico (VMAT).
Saranno richiesti due volumi bersaglio di pianificazione (PTV), inclusi PTV e PTV-high.
Al PTV_High verrà somministrata una dose di 66 Gy in 30 frazioni giornaliere.
Il PTV riceverà 60 Gy in 30 frazioni contemporaneamente.
|
Le dosi di radiazioni saranno 66, 69, 72 e 75 Gy in 30 frazioni giornaliere in base al disegno dello studio.
La risonanza magnetica cerebrale con e senza mezzo di contrasto deve essere eseguita entro 6 settimane prima della registrazione.
La risonanza magnetica cerebrale sarà eseguita a 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi.
Se viene eseguito un intervento chirurgico, la risonanza magnetica deve essere eseguita dopo l'intervento.
Altri nomi:
⁶⁸(GA)Dotatate PET deve essere eseguita entro 6 settimane prima della registrazione.
12 mesi dopo il trattamento radioterapico +/- 1 mese i pazienti devono sottoporsi a Ga-Dotatate PET.
Altri nomi:
Ogni 3 mesi ± 2 settimane, a partire da 3 mesi ± 2 settimane dopo il trattamento radioterapico.
La risonanza magnetica al controllo dei 9 mesi post-radioterapia va eseguita solo se, a discrezione del medico, è clinicamente indicata, tranne che per i pazienti con meningioma di grado 3, per i quali la risonanza magnetica ai 9 mesi è obbligatoria.
A 18 mesi ± 4 settimane e a 24 mesi ± 4 settimane dopo il trattamento radioterapico.
Altri nomi:
Ogni 3 mesi ± 2 settimane, a partire da 3 mesi ± 2 settimane dopo il trattamento radioterapico.
La risonanza magnetica alla visita di 9 mesi post-radioterapia deve essere eseguita solo se, a discrezione del medico, è clinicamente indicata, tranne che per i pazienti con meningioma di grado 3, per i quali la risonanza magnetica a 9 mesi è obbligatoria.
A 18 mesi ± 4 settimane e a 24 mesi ± 4 settimane dopo il trattamento radioterapico.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Braccio 2: Livello di dose 2 - 69 Gy
I partecipanti ricevono PET con 68Ga-Dotatate e radioterapia a fasci esterni (EBRT) guidata da risonanza magnetica (MRI) con radioterapia modulata in intensità (IMRT) o radioterapia ad arco volumetrico (VMAT).
Saranno richiesti due volumi bersaglio di pianificazione (PTV), inclusi PTV e PTV-high.
Al PTV_High verrà somministrata una dose di 69 Gy in 30 frazioni giornaliere.
Al PTV verranno somministrati 60 Gy in 30 frazioni contemporaneamente.
|
Le dosi di radiazioni saranno 66, 69, 72 e 75 Gy in 30 frazioni giornaliere in base al disegno dello studio.
La risonanza magnetica cerebrale con e senza mezzo di contrasto deve essere eseguita entro 6 settimane prima della registrazione.
La risonanza magnetica cerebrale sarà eseguita a 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi.
Se viene eseguito un intervento chirurgico, la risonanza magnetica deve essere eseguita dopo l'intervento.
Altri nomi:
⁶⁸(GA)Dotatate PET deve essere eseguita entro 6 settimane prima della registrazione.
12 mesi dopo il trattamento radioterapico +/- 1 mese i pazienti devono sottoporsi a Ga-Dotatate PET.
Altri nomi:
Ogni 3 mesi ± 2 settimane, a partire da 3 mesi ± 2 settimane dopo il trattamento radioterapico.
La risonanza magnetica al controllo dei 9 mesi post-radioterapia va eseguita solo se, a discrezione del medico, è clinicamente indicata, tranne che per i pazienti con meningioma di grado 3, per i quali la risonanza magnetica ai 9 mesi è obbligatoria.
A 18 mesi ± 4 settimane e a 24 mesi ± 4 settimane dopo il trattamento radioterapico.
Altri nomi:
Ogni 3 mesi ± 2 settimane, a partire da 3 mesi ± 2 settimane dopo il trattamento radioterapico.
La risonanza magnetica alla visita di 9 mesi post-radioterapia deve essere eseguita solo se, a discrezione del medico, è clinicamente indicata, tranne che per i pazienti con meningioma di grado 3, per i quali la risonanza magnetica a 9 mesi è obbligatoria.
A 18 mesi ± 4 settimane e a 24 mesi ± 4 settimane dopo il trattamento radioterapico.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Arm 3: Livello di Dose 3 - 72 Gy
I partecipanti ricevono 68Ga-Dotatate PET e radioterapia a fasci esterni (EBRT) guidata da risonanza magnetica (MRI) con radioterapia modulata in intensità (IMRT) o radioterapia ad arco volumetrico (VMAT).
Saranno necessari due volumi bersaglio di pianificazione (PTV), inclusi PTV e PTV-high.
A PTV_High verrà somministrata una dose di 72 Gy in 30 frazioni giornaliere.
PTV riceverà 60 Gy in 30 frazioni contemporaneamente.
|
Le dosi di radiazioni saranno 66, 69, 72 e 75 Gy in 30 frazioni giornaliere in base al disegno dello studio.
La risonanza magnetica cerebrale con e senza mezzo di contrasto deve essere eseguita entro 6 settimane prima della registrazione.
La risonanza magnetica cerebrale sarà eseguita a 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi.
Se viene eseguito un intervento chirurgico, la risonanza magnetica deve essere eseguita dopo l'intervento.
Altri nomi:
⁶⁸(GA)Dotatate PET deve essere eseguita entro 6 settimane prima della registrazione.
12 mesi dopo il trattamento radioterapico +/- 1 mese i pazienti devono sottoporsi a Ga-Dotatate PET.
Altri nomi:
Ogni 3 mesi ± 2 settimane, a partire da 3 mesi ± 2 settimane dopo il trattamento radioterapico.
La risonanza magnetica al controllo dei 9 mesi post-radioterapia va eseguita solo se, a discrezione del medico, è clinicamente indicata, tranne che per i pazienti con meningioma di grado 3, per i quali la risonanza magnetica ai 9 mesi è obbligatoria.
A 18 mesi ± 4 settimane e a 24 mesi ± 4 settimane dopo il trattamento radioterapico.
Altri nomi:
Ogni 3 mesi ± 2 settimane, a partire da 3 mesi ± 2 settimane dopo il trattamento radioterapico.
La risonanza magnetica alla visita di 9 mesi post-radioterapia deve essere eseguita solo se, a discrezione del medico, è clinicamente indicata, tranne che per i pazienti con meningioma di grado 3, per i quali la risonanza magnetica a 9 mesi è obbligatoria.
A 18 mesi ± 4 settimane e a 24 mesi ± 4 settimane dopo il trattamento radioterapico.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Braccio 4: Livello di dose 4 - 75 Gy
I partecipanti ricevono 68Ga-Dotatate PET e radioterapia a fasci esterni (EBRT) guidata da risonanza magnetica con radioterapia a intensità modulata (IMRT) o radioterapia ad arco volumetrico (VMAT).
Saranno necessari due volumi bersaglio di pianificazione (PTV), inclusi PTV e PTV-high.
PTV_High riceverà una dose di 75 Gy in 30 frazioni giornaliere.
PTV riceverà 60 Gy in 30 frazioni contemporaneamente.
|
Le dosi di radiazioni saranno 66, 69, 72 e 75 Gy in 30 frazioni giornaliere in base al disegno dello studio.
La risonanza magnetica cerebrale con e senza mezzo di contrasto deve essere eseguita entro 6 settimane prima della registrazione.
La risonanza magnetica cerebrale sarà eseguita a 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi.
Se viene eseguito un intervento chirurgico, la risonanza magnetica deve essere eseguita dopo l'intervento.
Altri nomi:
⁶⁸(GA)Dotatate PET deve essere eseguita entro 6 settimane prima della registrazione.
12 mesi dopo il trattamento radioterapico +/- 1 mese i pazienti devono sottoporsi a Ga-Dotatate PET.
Altri nomi:
Ogni 3 mesi ± 2 settimane, a partire da 3 mesi ± 2 settimane dopo il trattamento radioterapico.
La risonanza magnetica al controllo dei 9 mesi post-radioterapia va eseguita solo se, a discrezione del medico, è clinicamente indicata, tranne che per i pazienti con meningioma di grado 3, per i quali la risonanza magnetica ai 9 mesi è obbligatoria.
A 18 mesi ± 4 settimane e a 24 mesi ± 4 settimane dopo il trattamento radioterapico.
Altri nomi:
Ogni 3 mesi ± 2 settimane, a partire da 3 mesi ± 2 settimane dopo il trattamento radioterapico.
La risonanza magnetica alla visita di 9 mesi post-radioterapia deve essere eseguita solo se, a discrezione del medico, è clinicamente indicata, tranne che per i pazienti con meningioma di grado 3, per i quali la risonanza magnetica a 9 mesi è obbligatoria.
A 18 mesi ± 4 settimane e a 24 mesi ± 4 settimane dopo il trattamento radioterapico.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Cohort di Espansione MTD
Una volta stabilito il dosaggio massimo tollerato (MTD), saranno arruolati ulteriori 12 pazienti a quel livello di dose.
I partecipanti riceveranno imaging PET con 68Ga-Dotatate e radioterapia a fasci esterni guidata da risonanza magnetica (EBRT), erogata utilizzando radioterapia a intensità modulata (IMRT) o radioterapia ad arco volumetricamente modulato (VMAT).
Saranno definiti due volumi bersaglio di pianificazione (PTV): PTV e PTV-High.
PTV-High riceverà l'MTD (in Gy) erogato in 30 frazioni giornaliere.
PTV riceverà contemporaneamente 60 Gy in 30 frazioni.
|
Le dosi di radiazioni saranno 66, 69, 72 e 75 Gy in 30 frazioni giornaliere in base al disegno dello studio.
La risonanza magnetica cerebrale con e senza mezzo di contrasto deve essere eseguita entro 6 settimane prima della registrazione.
La risonanza magnetica cerebrale sarà eseguita a 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi.
Se viene eseguito un intervento chirurgico, la risonanza magnetica deve essere eseguita dopo l'intervento.
Altri nomi:
⁶⁸(GA)Dotatate PET deve essere eseguita entro 6 settimane prima della registrazione.
12 mesi dopo il trattamento radioterapico +/- 1 mese i pazienti devono sottoporsi a Ga-Dotatate PET.
Altri nomi:
Ogni 3 mesi ± 2 settimane, a partire da 3 mesi ± 2 settimane dopo il trattamento radioterapico.
La risonanza magnetica al controllo dei 9 mesi post-radioterapia va eseguita solo se, a discrezione del medico, è clinicamente indicata, tranne che per i pazienti con meningioma di grado 3, per i quali la risonanza magnetica ai 9 mesi è obbligatoria.
A 18 mesi ± 4 settimane e a 24 mesi ± 4 settimane dopo il trattamento radioterapico.
Altri nomi:
Ogni 3 mesi ± 2 settimane, a partire da 3 mesi ± 2 settimane dopo il trattamento radioterapico.
La risonanza magnetica alla visita di 9 mesi post-radioterapia deve essere eseguita solo se, a discrezione del medico, è clinicamente indicata, tranne che per i pazienti con meningioma di grado 3, per i quali la risonanza magnetica a 9 mesi è obbligatoria.
A 18 mesi ± 4 settimane e a 24 mesi ± 4 settimane dopo il trattamento radioterapico.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dose massima tollerata di 68Ga-Dotatate PET/MRI con incremento della dose di radiazioni guidato
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trattamento
|
Per stabilire la MTD utilizzando i tassi di DLT (DLT sarà definita come tossicità neurologica G3 o superiore correlata al trattamento radioterapico dall'inizio della radioterapia fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento radioterapico).
|
30 giorni dopo il trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tossicità Neurologiche Tardive del Trattamento Radioterapico
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo il trattamento
|
Numero di partecipanti che hanno manifestato tossicità neurologica G3 o superiore correlata al trattamento radioterapico dall'inizio della radioterapia fino a 30 giorni dopo il completamento del trattamento radioterapico.
|
fino a 2 anni dopo il trattamento
|
|
Valutazione del Carico Sintomatologico Utilizzando il Questionario MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI - BT)
Lasso di tempo: Baseline
|
La gravità e l'interferenza dei sintomi riportati dal paziente saranno valutate utilizzando il questionario MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI - BT).
Consiste in 23 sintomi valutati su una scala a 11 punti (da 0 a 10) per indicare la presenza e la gravità del sintomo, con 0 che significa "non presente" e 10 che significa "il peggiore che si possa immaginare".
Ogni sintomo viene valutato nella sua forma più grave nelle ultime 24 ore.
Gli elementi di interferenza sono anch'essi misurati su scale da 0 a 10.
|
Baseline
|
|
Valutazione del Carico Sintomatologico Utilizzando il Questionario MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI - BT)
Lasso di tempo: 3 mesi (+/- 2 settimane)
|
La gravità e l'interferenza dei sintomi riportati dai pazienti saranno valutate utilizzando il questionario MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI - BT).
È composto da 23 sintomi valutati su una scala a 11 punti (da 0 a 10) per indicare la presenza e la gravità del sintomo, dove 0 corrisponde a "non presente" e 10 a "grave come si può immaginare".
Ogni sintomo è valutato nella sua forma più grave nelle ultime 24 ore.
Anche gli elementi di interferenza sono misurati su scale da 0 a 10.
|
3 mesi (+/- 2 settimane)
|
|
Valutazione del Carico dei Sintomi Utilizzando il Questionario MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI - BT)
Lasso di tempo: 6 mesi (+/- 2 settimane)
|
La gravità e l’interferenza dei sintomi riportati dal paziente saranno valutate utilizzando il questionario MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI - BT).
Questo è composto da 23 sintomi valutati su una scala a 11 punti (da 0 a 10) per indicare la presenza e la gravità del sintomo, dove 0 corrisponde a "non presente" e 10 a "grave quanto si può immaginare".
Ogni sintomo è valutato nella sua forma più intensa nelle ultime 24 ore.
Anche gli elementi di interferenza sono misurati su scale da 0 a 10.
|
6 mesi (+/- 2 settimane)
|
|
Valutazione del Carico dei Sintomi Utilizzando il Questionario MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI - BT)
Lasso di tempo: 9 mesi (+/- 2 settimane)
|
La gravità e l'interferenza dei sintomi riportati dal paziente saranno valutate utilizzando il questionario MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI - BT).
È composto da 23 sintomi valutati su una scala a 11 punti (da 0 a 10) per indicare la presenza e la gravità del sintomo, con 0 che significa "non presente" e 10 "il peggiore immaginabile".
Ogni sintomo viene valutato al suo peggio nelle ultime 24 ore.
Gli elementi di interferenza sono misurati anch'essi su scale da 0 a 10.
|
9 mesi (+/- 2 settimane)
|
|
Valutazione del Carico dei Sintomi Utilizzando il Questionario MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI - BT)
Lasso di tempo: 12 mesi (+/- 2 settimane)
|
La gravità e l'interferenza dei sintomi riportati dal paziente saranno valutate utilizzando il questionario MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI - BT).
Consiste in 23 sintomi valutati su una scala a 11 punti (da 0 a 10) per indicare la presenza e la gravità del sintomo, dove 0 significa "non presente" e 10 "peggiore immaginabile".
Ogni sintomo viene valutato nella sua forma più grave nelle ultime 24 ore.
Anche gli elementi di interferenza sono misurati su scale da 0 a 10.
|
12 mesi (+/- 2 settimane)
|
|
Valutazione del Carico Sintomatologico con il Questionario MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI - BT)
Lasso di tempo: 18 mesi (+/- 4 settimane)
|
La gravità e l'interferenza dei sintomi riportati dal paziente saranno valutate utilizzando il questionario MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI - BT).
Esso consiste in 23 sintomi valutati su una scala a 11 punti (da 0 a 10) per indicare la presenza e la gravità del sintomo, dove 0 significa "non presente" e 10 "grave come si possa immaginare".
Ciascun sintomo è valutato nella sua forma peggiore nelle ultime 24 ore.
Anche gli elementi di interferenza sono misurati su scale da 0 a 10.
|
18 mesi (+/- 4 settimane)
|
|
Valutazione del Carico dei Sintomi Utilizzando il Questionario MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI - BT)
Lasso di tempo: 24 mesi (+/- 4 settimane)
|
La gravità e l'interferenza dei sintomi riportati dal paziente verranno valutate utilizzando il Questionario MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI - BT).
Esso consiste in 23 sintomi valutati su una scala a 11 punti (da 0 a 10) per indicare la presenza e la gravità del sintomo, dove 0 significa "non presente" e 10 "grave come si possa immaginare".
Ogni sintomo viene valutato nella sua forma peggiore nelle ultime 24 ore.
Anche gli elementi di interferenza vengono misurati su scale da 0 a 10.
|
24 mesi (+/- 4 settimane)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Controllo locale a 1 anno dalla registrazione
Lasso di tempo: a 1 anno dalla Registrazione
|
Proporzione di partecipanti senza progressione tumorale locale.
|
a 1 anno dalla Registrazione
|
|
Controllo Locale a 2 anni dalla Registrazione
Lasso di tempo: a 2 anni dalla Registrazione
|
Proporzione di partecipanti senza progressione tumorale locale.
|
a 2 anni dalla Registrazione
|
|
Controllo Locale a 3 anni dalla Registrazione
Lasso di tempo: a 3 anni dalla registrazione
|
Proporzione di partecipanti senza progressione tumorale locale.
|
a 3 anni dalla registrazione
|
|
Sopravvivenza libera da progressione a 1 anno dalla registrazione
Lasso di tempo: a 1 anno dalla Registrazione
|
Tempo dall'arruolamento alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
|
a 1 anno dalla Registrazione
|
|
Sopravvivenza Libera da Progressione a 2 anni dalla Registrazione
Lasso di tempo: a 2 anni dalla Registrazione
|
Tempo dall'arruolamento alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.
|
a 2 anni dalla Registrazione
|
|
Sopravvivenza Libera da Progressione a 3 anni dalla Registrazione
Lasso di tempo: a 3 anni dalla Registrazione
|
Tempo dall'arruolamento alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
|
a 3 anni dalla Registrazione
|
|
Sopravvivenza complessiva a 1 anno dalla registrazione
Lasso di tempo: a 1 anno dalla Registrazione
|
Tempo dall'arruolamento alla morte per qualsiasi causa.
|
a 1 anno dalla Registrazione
|
|
Sopravvivenza globale a 2 anni dalla registrazione
Lasso di tempo: a 2 anni dalla Registrazione
|
Tempo dall'arruolamento alla morte per qualsiasi causa.
|
a 2 anni dalla Registrazione
|
|
Sopravvivenza globale a 3 anni dalla registrazione
Lasso di tempo: a 3 anni dalla Registrazione
|
Tempo dall'arruolamento alla morte per qualsiasi causa.
|
a 3 anni dalla Registrazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wenyin Shi, MD, PhD, Wenyin.Shi@jefferson.edu
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 settembre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
20 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Neoplasie del sistema nervoso
- Neoplasie, tessuto vascolare
- Neoplasie meningee
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Meningioma
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Tecniche investigative
- Metodi epidemiologici
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Raccolta dei dati
- Meccanismi di valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Sanità pubblica
- Ambiente e salute pubblica
- Tomografia
- Imaging diagnostico
- Fenomeni fisiologici riproduttivi
- Fenomeni fisiologici riproduttivi e urinari
- Sondaggi e questionari
- Imaging a risonanza magnetica
- Fertilità
Altri numeri di identificazione dello studio
- iRIS ID-2023-2983
- JT 38404 (Altro identificatore: JeffTrial Number)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .