Estudo de Fase 1 de 68Ga-Dotatate PET e Ressonância Magnética Guiada para Escalada de Dose de Radiação em Meningioma de Alto Risco
21 de janeiro de 2026 atualizado por: Thomas Jefferson University
Estudo de Fase 1 de 68Ga-Dotatate PET e Ressonância Magnética Guiada para Escalonamento de Dose de Radiação em Meningiomas de Alto Risco
Este é o ensaio de fase 1 de 68Ga-Dotatate PET/MRI guiado por escalada de dose de radiação para meningiomas de alto risco (definidos como recorrentes ou com ressecção subtotal de Grau 2, e qualquer meningioma de Grau 3).
Um cronograma modificado de intervalo de probabilidade de toxicidade será implementado com uma suíte Bayesiana de intervalo ótimo.
Inclui 4 coortes de dose (66 Gy, 69 Gy, 72 Gy e 75 Gy).
A coorte inicial do estudo incluirá 3 pacientes tratados com 69 Gy em 30 frações diárias.
Pretendemos determinar a DMT da radioterapia com base nas DLTs.
Um cronograma modificado de intervalo de probabilidade de toxicidade será implementado com uma suíte Bayesiana de intervalo ótimo.
Inclui 4 coortes de dose (66 Gy, 69 Gy, 72 Gy e 75 Gy).
A coorte inicial do estudo incluirá 3 pacientes tratados com 69 Gy em 30 frações diárias.
Pretendemos determinar a DMT da radioterapia com base nas DLTs.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Intervenção / Tratamento
- Radiação: ⁶⁸Ga-Dotatate PET e Ressonância Magnética Guiada por Terapia de Radiação
- Teste de diagnostico: Ressonância Magnética (RM)
- Teste de diagnostico: Imagiologia PET com 68Ga-Dotatate
- Outro: Inventário de Sintomas MD Anderson – Formulário para Tumores Cerebrais (MDASI-BT)
- Teste de diagnostico: EuroQol-5 Dimensões (ED-5D)
Descrição detalhada
O doente será recrutado e a dose selecionada de acordo com o intervalo de probabilidade de toxicidade modificado, utilizando um conjunto de intervalos ótimos bayesianos para maximizar a probabilidade de selecionar a dose MTD que tenha uma taxa de DLT alvo inferior a 30%, otimizando simultaneamente a segurança do doente em relação ao desenho do ensaio 3+3 15. Para a nossa coorte inicial, procuraremos tratar 3 doentes com 69 Gy em 30 frações diárias, de segunda a sexta-feira, durante 6 semanas de tratamento, utilizando a delimitação do alvo por MRI/PET com IMRT/VMAT. Os doentes serão seguidos semanalmente para consultas durante o tratamento e 30 dias após o final da radioterapia para avaliar DLTs classificadas como toxicidade de grau 3+ pelo NCI-CTCAE v5.0. A dosagem subsequente será determinada pelas DLTs experienciadas, utilizando um desenho de intervalo de probabilidade de toxicidade modificado. Se a regra de paragem for atingida, o ensaio interromperá o recrutamento e selecionará a MTD. Se a regra de paragem não for atingida, a taxa de DLT será calculada na dose atual tratada. A taxa de DLT é calculada pelo número total de doentes que experienciam DLT na dose atual dividido pelo número total de doentes avaliáveis na dose atual. Com uma taxa de DLT inferior ou igual a 0,236, a dose será aumentada em 3 Gy; uma taxa de DLT superior a 0,359 diminuirá a dose em 3 Gy. Uma taxa entre 0,236 e 0,359 manterá a dose atual. Serão então recrutados mais 3 doentes na dose especificada, dependendo da taxa de DLT. Os doentes serão tratados e seguidos para avaliar DLTs agudas. O processo será repetido, com o recrutamento interrompido se a regra de paragem for atingida, ou será recrutado um doente adicional numa dose entre 66 - 75 Gy em 30 frações, com base na nova taxa de DLT. O recrutamento utilizando a taxa de DLT será interrompido assim que a regra de paragem for atingida ou 12 doentes forem recrutados, e será estabelecida uma MTD. Assim que a MTD for estabelecida, serão então recrutados mais 12 doentes na MTD.
Após o tratamento de radioterapia (com consultas semanais durante o tratamento) e avaliação 1 mês após a conclusão da radioterapia, os doentes serão avaliados 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses após o tratamento utilizando o NCI-CTCAEv5.0, questionários de carga de sintomas e QOL, e imagens de MRI para avaliar segurança, toxicidade e eficácia do tratamento.
A população do estudo incluirá quaisquer doentes adultos com meningioma de alto risco, conforme definido pela definição da RTOG (meningioma de Grau 2 com ressecção subtotal ou recorrência, e qualquer meningioma de Grau 3).
Acreditamos que a escalada de dose com terapia IMRT/VMAT é viável e bem tolerada, com uma delimitação do alvo melhorada utilizando tanto MRI como fusão PET, com um perfil de toxicidade aceitável.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
Os indivíduos devem cumprir todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para participar do estudo:
- Pacientes adultos, idade ≥ 18 anos
Pacientes com meningioma do Grupo III da RTOG (alto risco) definido como:
- Pacientes com meningioma recém-diagnosticado ou recorrente de grau 3 da OMS, independentemente da extensão da ressecção.
- ou pacientes com meningioma recorrente de grau 2 da OMS, independentemente da extensão da ressecção.
- ou paciente com meningioma recém-diagnosticado de grau 2 da OMS sub-totalmente ressecado (reforço nodular residual ou reforço no PET em imagens pós-operatórias, ou excisão de grau Simpson IV ou V).
- No caso de meningioma recém-diagnosticado, o diagnóstico histológico deve ter sido feito nos últimos 6 meses antes do registo.
- No caso de meningioma recorrente, não existem tais restrições de tempo. No entanto, é encorajada a realização de nova ressecção ou biópsia para pacientes com recorrência, mas não é obrigatória. Se for realizada nova biópsia ou ressecção na recorrência, esta deve ter sido feita nos últimos 6 meses antes do registo.
- Estado de Performance de Karnofsky 60-100
- Ressonância magnética cerebral e PET com ⁶⁸Ga-Dotatate devem ser realizados nas 6 semanas anteriores ao registo.
Para mulheres em idade fértil:
- É necessário um teste de gravidez no soro negativo nos 14 dias anteriores ao registo.
- A paciente deve concordar em praticar contraceção adequada desde o momento do teste de gravidez negativo no soro e durante todo o curso da Radioterapia Externa.
Critérios de Exclusão:
Um indivíduo que cumpra qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
- Meningioma extracraniano
- Radioterapia prévia ao couro cabeludo, crânio, cérebro ou base do crânio
- Neoplasia maligna prévia (exceto cancro de pele não melanoma), a menos que livre de doença há pelo menos 3 anos
- Gravidez ou lactação
- Tratamento com outro fármaco experimental ou outra intervenção no momento do registo
- Incapacidade de receber gadolínio ou de realizar ressonância magnética cerebral ou imagiologia PET com ⁶⁸Ga-Dotatate.
- Doença médica ou psiquiátrica grave que possa interferir com a participação neste ensaio clínico.
- Evidência de aumento da pressão intracraniana (desvio da linha média > 5mm, papiledema clinicamente significativo)
- Crise convulsiva não controlada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1: Nível de Dose 1 - 66 Gy
Os participantes recebem 68Ga-Dotatate PET e radioterapia externa (EBRT) guiada por ressonância magnética (MRI) com radioterapia de intensidade modulada (IMRT) ou radioterapia de arco volumétrico (VMAT).
Serão necessários dois volumes alvo de planeamento (PTV), incluindo PTV e PTV-high.
O PTV_High receberá uma dose de 66 Gy em 30 frações diárias únicas.
O PTV receberá 60 Gy em 30 frações simultaneamente.
|
Os níveis de dose de radiação serão de 66, 69, 72 e 75 Gy em 30 frações diárias, conforme o desenho do estudo.
A ressonância magnética cerebral com e sem contraste deve ser realizada até 6 semanas antes do registo.
A ressonância magnética cerebral será realizada aos 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses.
Se for realizada cirurgia, a ressonância magnética deve ser efetuada após a cirurgia.
Outros nomes:
O PET com ⁶⁸(GA)Dotatate deve ser realizado nas 6 semanas anteriores ao registo.
12 meses após o tratamento de radiação +/- 1 mês, os doentes são obrigados a fazer um PET com Ga-Dotatate.
Outros nomes:
De 3 em 3 meses ± 2 semanas, começando 3 meses ± 2 semanas após o tratamento de radiação.
A ressonância magnética na visita de 9 meses após a radiação só deve ser realizada se, a critério do médico, for clinicamente indicada, exceto para pacientes com meningioma grau 3, para os quais a ressonância magnética de 9 meses é obrigatória.
Aos 18 meses ± 4 semanas e aos 24 meses ± 4 semanas após o tratamento de radiação.
Outros nomes:
De 3 em 3 meses ± 2 semanas, a começar 3 meses ± 2 semanas após o tratamento de radiação.
A ressonância magnética na visita de 9 meses após a radiação só deve ser realizada se, a critério do médico, for clinicamente indicada, exceto para doentes com meningioma de grau 3, para os quais a ressonância magnética de 9 meses é obrigatória.
Aos 18 meses ± 4 semanas e aos 24 meses ± 4 semanas após o tratamento de radiação.
Outros nomes:
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Experimental: Braço 2: Nível de Dose 2 - 69 Gy
Os participantes recebem 68Ga-Dotatate PET e radioterapia externa (EBRT) guiada por ressonância magnética (MRI) com radioterapia de intensidade modulada (IMRT) ou radioterapia de arco volumétrico (VMAT).
Serão necessários dois volumes-alvo de planeamento (PTV), incluindo PTV e PTV-alto.
O PTV_Alto receberá uma dose de 69 Gy em 30 frações diárias.
O PTV receberá 60 Gy em 30 frações em simultâneo.
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Os níveis de dose de radiação serão de 66, 69, 72 e 75 Gy em 30 frações diárias, conforme o desenho do estudo.
A ressonância magnética cerebral com e sem contraste deve ser realizada até 6 semanas antes do registo.
A ressonância magnética cerebral será realizada aos 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses.
Se for realizada cirurgia, a ressonância magnética deve ser efetuada após a cirurgia.
Outros nomes:
O PET com ⁶⁸(GA)Dotatate deve ser realizado nas 6 semanas anteriores ao registo.
12 meses após o tratamento de radiação +/- 1 mês, os doentes são obrigados a fazer um PET com Ga-Dotatate.
Outros nomes:
De 3 em 3 meses ± 2 semanas, começando 3 meses ± 2 semanas após o tratamento de radiação.
A ressonância magnética na visita de 9 meses após a radiação só deve ser realizada se, a critério do médico, for clinicamente indicada, exceto para pacientes com meningioma grau 3, para os quais a ressonância magnética de 9 meses é obrigatória.
Aos 18 meses ± 4 semanas e aos 24 meses ± 4 semanas após o tratamento de radiação.
Outros nomes:
De 3 em 3 meses ± 2 semanas, a começar 3 meses ± 2 semanas após o tratamento de radiação.
A ressonância magnética na visita de 9 meses após a radiação só deve ser realizada se, a critério do médico, for clinicamente indicada, exceto para doentes com meningioma de grau 3, para os quais a ressonância magnética de 9 meses é obrigatória.
Aos 18 meses ± 4 semanas e aos 24 meses ± 4 semanas após o tratamento de radiação.
Outros nomes:
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Experimental: Braço 3: Nível de Dose 3 - 72 Gy
Os participantes recebem 68Ga-Dotatate PET e terapia de radiação externa guiada por ressonância magnética (EBRT) com terapia de radiação modular de intensidade (IMRT) ou terapia de radiação em arco volumétrico (VMAT).
Serão necessários dois volumes alvo de planeamento (PTV), incluindo PTV e PTV-high. PTV_High receberá uma dose de 72 Gy em 30 frações diárias únicas. PTV receberá 60 Gy em 30 frações simultaneamente. |
Os níveis de dose de radiação serão de 66, 69, 72 e 75 Gy em 30 frações diárias, conforme o desenho do estudo.
A ressonância magnética cerebral com e sem contraste deve ser realizada até 6 semanas antes do registo.
A ressonância magnética cerebral será realizada aos 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses.
Se for realizada cirurgia, a ressonância magnética deve ser efetuada após a cirurgia.
Outros nomes:
O PET com ⁶⁸(GA)Dotatate deve ser realizado nas 6 semanas anteriores ao registo.
12 meses após o tratamento de radiação +/- 1 mês, os doentes são obrigados a fazer um PET com Ga-Dotatate.
Outros nomes:
De 3 em 3 meses ± 2 semanas, começando 3 meses ± 2 semanas após o tratamento de radiação.
A ressonância magnética na visita de 9 meses após a radiação só deve ser realizada se, a critério do médico, for clinicamente indicada, exceto para pacientes com meningioma grau 3, para os quais a ressonância magnética de 9 meses é obrigatória.
Aos 18 meses ± 4 semanas e aos 24 meses ± 4 semanas após o tratamento de radiação.
Outros nomes:
De 3 em 3 meses ± 2 semanas, a começar 3 meses ± 2 semanas após o tratamento de radiação.
A ressonância magnética na visita de 9 meses após a radiação só deve ser realizada se, a critério do médico, for clinicamente indicada, exceto para doentes com meningioma de grau 3, para os quais a ressonância magnética de 9 meses é obrigatória.
Aos 18 meses ± 4 semanas e aos 24 meses ± 4 semanas após o tratamento de radiação.
Outros nomes:
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Experimental: Braço 4: Nível de Dose 4 - 75 Gy
Os participantes recebem 68Ga-Dotatate PET e radioterapia externa guiada por ressonância magnética (EBRT) com radioterapia de intensidade modulada (IMRT) ou radioterapia de arco volumétrico (VMAT).
Serão necessários dois volumes alvo de planeamento (PTV), incluindo PTV e PTV-high.
O PTV_High receberá uma dose de 75 Gy em 30 frações diárias únicas.
O PTV receberá 60 Gy em 30 frações simultaneamente.
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Os níveis de dose de radiação serão de 66, 69, 72 e 75 Gy em 30 frações diárias, conforme o desenho do estudo.
A ressonância magnética cerebral com e sem contraste deve ser realizada até 6 semanas antes do registo.
A ressonância magnética cerebral será realizada aos 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses.
Se for realizada cirurgia, a ressonância magnética deve ser efetuada após a cirurgia.
Outros nomes:
O PET com ⁶⁸(GA)Dotatate deve ser realizado nas 6 semanas anteriores ao registo.
12 meses após o tratamento de radiação +/- 1 mês, os doentes são obrigados a fazer um PET com Ga-Dotatate.
Outros nomes:
De 3 em 3 meses ± 2 semanas, começando 3 meses ± 2 semanas após o tratamento de radiação.
A ressonância magnética na visita de 9 meses após a radiação só deve ser realizada se, a critério do médico, for clinicamente indicada, exceto para pacientes com meningioma grau 3, para os quais a ressonância magnética de 9 meses é obrigatória.
Aos 18 meses ± 4 semanas e aos 24 meses ± 4 semanas após o tratamento de radiação.
Outros nomes:
De 3 em 3 meses ± 2 semanas, a começar 3 meses ± 2 semanas após o tratamento de radiação.
A ressonância magnética na visita de 9 meses após a radiação só deve ser realizada se, a critério do médico, for clinicamente indicada, exceto para doentes com meningioma de grau 3, para os quais a ressonância magnética de 9 meses é obrigatória.
Aos 18 meses ± 4 semanas e aos 24 meses ± 4 semanas após o tratamento de radiação.
Outros nomes:
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Experimental: Cohorte de Expansão MTD
Uma vez estabelecida a dose máxima tolerada (DMT), serão recrutados mais 12 doentes nesse nível de dose.
Os participantes receberão imagens PET com 68Ga-Dotatate e radioterapia externa guiada por ressonância magnética (REEM), administrada com radioterapia de intensidade modulada (RIM) ou radioterapia volumétrica modulada por arco (RVMA).
Serão definidos dois volumes alvo de planeamento (VAP): VAP e VAP-Alto.
O VAP-Alto receberá a DMT (em Gy) administrada em 30 frações diárias.
O VAP receberá simultaneamente 60 Gy em 30 frações.
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Os níveis de dose de radiação serão de 66, 69, 72 e 75 Gy em 30 frações diárias, conforme o desenho do estudo.
A ressonância magnética cerebral com e sem contraste deve ser realizada até 6 semanas antes do registo.
A ressonância magnética cerebral será realizada aos 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses.
Se for realizada cirurgia, a ressonância magnética deve ser efetuada após a cirurgia.
Outros nomes:
O PET com ⁶⁸(GA)Dotatate deve ser realizado nas 6 semanas anteriores ao registo.
12 meses após o tratamento de radiação +/- 1 mês, os doentes são obrigados a fazer um PET com Ga-Dotatate.
Outros nomes:
De 3 em 3 meses ± 2 semanas, começando 3 meses ± 2 semanas após o tratamento de radiação.
A ressonância magnética na visita de 9 meses após a radiação só deve ser realizada se, a critério do médico, for clinicamente indicada, exceto para pacientes com meningioma grau 3, para os quais a ressonância magnética de 9 meses é obrigatória.
Aos 18 meses ± 4 semanas e aos 24 meses ± 4 semanas após o tratamento de radiação.
Outros nomes:
De 3 em 3 meses ± 2 semanas, a começar 3 meses ± 2 semanas após o tratamento de radiação.
A ressonância magnética na visita de 9 meses após a radiação só deve ser realizada se, a critério do médico, for clinicamente indicada, exceto para doentes com meningioma de grau 3, para os quais a ressonância magnética de 9 meses é obrigatória.
Aos 18 meses ± 4 semanas e aos 24 meses ± 4 semanas após o tratamento de radiação.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose máxima tolerada de escalada de dose de radiação guiada por PET/RM com 68Ga-Dotatate
Prazo: 30 dias após o tratamento
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Para estabelecer a DMT utilizando taxas de DLT (a DLT será definida como toxicidade neurológica G3 ou superior relacionada com o tratamento de radioterapia desde o início da radioterapia até 30 dias após o término do tratamento de radioterapia).
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30 dias após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidades Neurológicas Tardias do Tratamento com Radiação
Prazo: até 2 anos pós-tratamento
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Número de participantes que apresentaram toxicidade neurológica G3 ou superior relacionada com o tratamento de radioterapia, desde o início da radioterapia até 30 dias após o término do tratamento de radioterapia.
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até 2 anos pós-tratamento
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Avaliação da Carga Sintomática Utilizando o Inventário de Sintomas MD Anderson - Tumor Cerebral (MDASI - BT)
Prazo: Linha de Base
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A gravidade e interferência dos sintomas relatados pelos pacientes serão avaliadas através do Inventário de Sintomas MD Anderson - Tumor Cerebral (MDASI - BT).
Consiste em 23 sintomas avaliados numa escala de 11 pontos (0 a 10) para indicar a presença e gravidade do sintoma, sendo 0 "ausente" e 10 "o pior que consegue imaginar".
Cada sintoma é avaliado no seu pior estado nas últimas 24 horas.
Os itens de interferência também são medidos em escalas de 0 a 10.
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Linha de Base
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Avaliação da Carga de Sintomas Utilizando o Questionário MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI - BT)
Prazo: 3 meses (+/- 2 semanas)
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A gravidade e interferência dos sintomas relatados pelos doentes serão avaliadas utilizando o Inventário de Sintomas MD Anderson - Tumor Cerebral (MDASI - BT).
Consiste em 23 sintomas classificados numa escala de 11 pontos (0 a 10) para indicar a presença e gravidade do sintoma, sendo 0 "ausente" e 10 "tão mau quanto se possa imaginar".
Cada sintoma é classificado no seu pior estado nas últimas 24 horas.
Os itens de interferência também são medidos em escalas de 0 a 10.
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3 meses (+/- 2 semanas)
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Avaliação da Carga Sintomática Utilizando o Questionário MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI - BT)
Prazo: 6 meses (+/- 2 semanas)
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A gravidade e interferência dos sintomas relatados pelos doentes serão avaliadas através do Questionário MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI - BT).
Consiste em 23 sintomas avaliados numa escala de 11 pontos (0 a 10) para indicar a presença e gravidade do sintoma, sendo 0 "não presente" e 10 "tão mau quanto consegue imaginar".
Cada sintoma é avaliado no seu pior nas últimas 24 horas.
Os itens de interferência também são medidos em escalas de 0-10.
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6 meses (+/- 2 semanas)
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Avaliação da Carga de Sintomas Utilizando o Inventário de Sintomas MD Anderson - Tumor Cerebral (MDASI - BT)
Prazo: 9 meses (+/- 2 semanas)
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A gravidade e interferência dos sintomas relatados pelo paciente serão avaliadas através do Inventário de Sintomas MD Anderson - Tumor Cerebral (MDASI - BT).
Consiste em 23 sintomas avaliados numa escala de 11 pontos (0 a 10) para indicar a presença e gravidade do sintoma, sendo 0 "não presente" e 10 "tão mau quanto consegue imaginar".
Cada sintoma é avaliado no seu pior estado nas últimas 24 horas.
Os itens de interferência também são medidos em escalas de 0 a 10.
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9 meses (+/- 2 semanas)
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Avaliação da Carga de Sintomas Utilizando o Questionário MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI - BT)
Prazo: 12 meses (+/- 2 semanas)
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A gravidade e interferência dos sintomas reportados pelos pacientes serão avaliadas utilizando o Inventário de Sintomas MD Anderson - Tumor Cerebral (MDASI - BT).
Consiste em 23 sintomas avaliados numa escala de 11 pontos (0 a 10) para indicar a presença e gravidade do sintoma, sendo 0 "não presente" e 10 "tão mau quanto consegue imaginar".
Cada sintoma é avaliado no seu pior estado nas últimas 24 horas.
Os itens de interferência também são medidos em escalas de 0 a 10.
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12 meses (+/- 2 semanas)
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Avaliação da Carga Sintomática com o Inventário de Sintomas MD Anderson - Tumor Cerebral (MDASI - BT)
Prazo: 18 meses (+/- 4 semanas)
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A gravidade e interferência dos sintomas reportados pelo paciente serão avaliadas através do Questionário de Inventário de Sintomas do MD Anderson - Tumor Cerebral (MDASI - BT).
Consiste em 23 sintomas classificados numa escala de 11 pontos (0 a 10) para indicar a presença e gravidade do sintoma, sendo 0 "não presente" e 10 "tão mau quanto consegue imaginar".
Cada sintoma é classificado no seu pior estado nas últimas 24 horas.
Os itens de interferência também são medidos em escalas de 0 a 10.
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18 meses (+/- 4 semanas)
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Avaliação da Carga de Sintomas Utilizando o Questionário MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI - BT)
Prazo: 24 meses (+/- 4 semanas)
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A gravidade e interferência dos sintomas reportados pelos doentes serão avaliadas através do Questionário de Inventário de Sintomas MD Anderson - Tumor Cerebral (MDASI - BT).
Consiste em 23 sintomas avaliados numa escala de 11 pontos (0 a 10) para indicar a presença e gravidade do sintoma, sendo 0 "não presente" e 10 "tão mau quanto consegue imaginar".
Cada sintoma é avaliado no seu pior estado nas últimas 24 horas.
Os itens de interferência também são medidos em escalas de 0 a 10.
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24 meses (+/- 4 semanas)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controlo Local ao Fim de 1 Ano desde o Registo
Prazo: a 1 ano do Registo
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Proporção de participantes sem progressão tumoral local.
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a 1 ano do Registo
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Controlo Local aos 2 anos após o Registo
Prazo: aos 2 anos após o Registo
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Proporção de participantes sem progressão local do tumor.
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aos 2 anos após o Registo
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Controlo Local aos 3 anos após o Registo
Prazo: ao fim de 3 anos a partir do Registo
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Proporção de participantes sem progressão tumoral local.
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ao fim de 3 anos a partir do Registo
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Sobrevivência Livre de Progressão a 1 ano desde o Registo
Prazo: a 1 ano da Inscrição
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Tempo desde a inscrição até à progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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a 1 ano da Inscrição
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Sobrevivência Livre de Progressão aos 2 anos desde o Registo
Prazo: aos 2 anos do Registo
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Tempo desde a inscrição até à progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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aos 2 anos do Registo
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Sobrevivência Livre de Progressão aos 3 anos após o Registo
Prazo: aos 3 anos após o Registo
|
Tempo desde a inscrição até à progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
|
aos 3 anos após o Registo
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Sobrevivência Global aos 1 ano após o Registo
Prazo: a 1 ano do Registo
|
Tempo desde a inscrição até à morte por qualquer causa.
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a 1 ano do Registo
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Sobrevivência Global aos 2 anos após o Registo
Prazo: aos 2 anos após o Registo
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Tempo desde a inscrição até à morte por qualquer causa.
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aos 2 anos após o Registo
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Sobrevivência Global aos 3 anos a partir do Registo
Prazo: aos 3 anos após o Registo
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Tempo desde a inscrição até à morte por qualquer causa.
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aos 3 anos após o Registo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wenyin Shi, MD, PhD, Wenyin.Shi@jefferson.edu
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
20 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias, Tecido Vascular
- Neoplasias Meníngeas
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Meningioma
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Tomografia
- Diagnóstico imagens
- Fenômenos fisiológicos reprodutivos
- Fenômenos fisiológicos reprodutivos e urinários
- Pesquisas e questionários
- Ressonância magnética
- Fertilidade
Outros números de identificação do estudo
- iRIS ID-2023-2983
- JT 38404 (Outro identificador: JeffTrial Number)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .