Fasen 1-kokeilu: 68Ga-Dotatate PET- ja MRI-ohjattu sädeannoksen tehostaminen korkean riskin meningioomaan
keskiviikko 21. tammikuuta 2026 päivittänyt: Thomas Jefferson University
Vaiheen 1 kliininen tutkimus 68Ga-Dotatate PET:llä ja MRI:llä ohjatusta sädeannoksen nostosta korkean riskin meningioomissa
Tämä on vaiheen 1 koe 68Ga-Dotatate PET/MRI-ohjatusta sädeannoksen korotuksesta korkean riskin meningioomille (määritelty toistuviksi tai osittain resekotuiksi asteen 2 meningioomiksi ja kaikki asteen 3 meningioomat).
Muokattu myrkyllisyystodennäköisyysväliaikataulu toteutetaan bayesilaisen optimaalisen väliajan sarjan avulla.
Se sisältää 4 annosryhmää (66 Gy, 69 Gy, 72 Gy ja 75 Gy).
Alkuperäinen tutkimusryhmä sisältää 3 potilasta, joita hoidetaan 69 Gy:llä 30 päivittäisessä annoksessa.
Pyrimme määrittämään sädehoidon suurimman sietotason DLT:hen perustuen.
Muokattu myrkyllisyystodennäköisyysväliaikataulu toteutetaan bayesilaisen optimaalisen väliajan sarjan avulla.
Se sisältää 4 annosryhmää (66 Gy, 69 Gy, 72 Gy ja 75 Gy).
Alkuperäinen tutkimusryhmä sisältää 3 potilasta, joita hoidetaan 69 Gy:llä 30 päivittäisessä annoksessa.
Pyrimme määrittämään sädehoidon suurimman sietotason DLT:hen perustuen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilas otetaan mukaan ja annos valitaan muokatun toksisuustodennäköisyysvälin perusteella käyttäen Bayesian Optimal -väliasettelua maksimoiden todennäköisyyden valita MTD-annos, jonka kohde-DLT-prosentti on alle 30 %, samalla kun potilasturvallisuutta optimoidaan verrattuna 3+3-kokeilusuunnitteluun 15. Alkuperäiseen kohorttiimme pyrimme hoitamaan 3 potilasta annoksella 69 Gy 30 päivittäisessä fraktiossa, maanantaista perjantaihin 6 viikon hoitojakson aikana käyttäen MRI/PET-kohteen rajauksia IMRT/VMAT:lla. Potilaita seurataan viikoittain hoidon aikaisilla käynneillä ja 30 päivää säteilyhoidon päättymisestä DLT:iden arvioimiseksi, jotka luokitellaan NCI-CTCAE v5.0:n mukaan vähintään 3. asteen toksisuudeksi. Seuraavat annokset määräytyvät kokemusten perusteella DLT:iden mukaan käyttäen muokattua toksisuustodennäköisyysvälin suunnittelua. Jos pysäytyssääntö täyttyy, koe keskeyttää rekrytoinnin ja valitsee MTD:n. Jos pysäytyssääntöä ei täyty, DLT-prosentti lasketaan nykyisellä hoidetuilla annoksilla. DLT-prosentti lasketaan jakamalla nykyisellä annoksella DLT:n kokenut potilaiden kokonaismäärä nykyisellä annoksella arvioitavissa olevien potilaiden kokonaismäärällä. DLT-prosentilla, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 0,236, annosta nostetaan 3 Gy:llä, DLT-prosentilla, joka on suurempi kuin 0,359, annosta lasketaan 3 Gy:llä. Prosentti 0,236 ja 0,359 välillä säilyttää nykyisen annoksen. Sitten rekrytoidaan 3 ylimääräistä potilasta määritettyyn annokseen riippuen DLT-prosentista. Potilaita hoidetaan ja seurataan akuuttien DLT:iden arvioimiseksi. Prosessia toistetaan, ja rekrytointi keskeytetään, jos pysäytyssääntö täyttyy, tai rekrytoidaan ylimääräinen potilas annoksella 66–75 Gy 30 fraktiossa uuden DLT-prosentin perusteella. Rekrytointi DLT-prosentin perusteella keskeytetään, kun pysäytyssääntö täyttyy tai 12 potilasta on rekrytoitu ja MTD vahvistetaan. Kun MTD on vahvistettu, rekrytoidaan vielä 12 potilasta MTD:llä.
Sädeilyhoidon jälkeen (kerran viikossa hoidon aikaisilla käynneillä) ja arvioinnin jälkeen 1 kuukausi hoidon päättymisestä potilaita arvioidaan 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen käyttäen NCI-CTCAEv5.0:ta, oirekuorma- ja elämänlaatukyselyitä sekä MRI-kuvantaa turvallisuuden, toksisuuden ja hoidon tehon arvioimiseksi.
Tutkimuspopulaatioon kuuluu kaikki aikuispotilaat, joilla on korkean riskin meningiooma RTOG:n määritelmän mukaisesti (2. asteen meningiooma osittaisen resektion tai uusiutumisen kanssa, ja kaikki 3. asteen meningioomat).
Uskomme, että annoksen nosto IMRT/VMAT-hoidolla on toteuttamiskelpoinen ja hyvin siedetty parannetulla kohteen rajauksella käyttäen sekä MRI- että PET-fuusiota hyväksyttävällä toksisuusprofiililla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:
- Aikuispotilaat, ikä ≥ 18 vuotta
Potilaat, joilla on RTOG-ryhmän III meningiooma (korkean riskin), määritelty seuraavasti:
- Potilaat, joilla on vastediagnosoitu tai uusiutunut WHO-luokan 3 meningiooma minkä tahansa resektion laajuuden osalta.
- tai potilaat, joilla on uusiutunut WHO-luokan 2 meningiooma minkä tahansa resektion laajuuden osalta.
- tai potilaat, joilla on vastediagnosoitu osittain resektoitu (jäännösmäinen nodulaarinen vahvistuminen tai PET-vahvistuminen postoperatiivisessa kuvantamisessa, tai Simpson-luokan IV tai V poisto) WHO-luokan 2 meningiooma.
- Vastediagnosoidun meningiooman tapauksessa histologisen diagnoosin on oltava 6 kuukauden sisällä rekisteröinnistä.
- Uusiutuneen meningiooman tapauksessa tällaisia aikarajoja ei ole. Kuitenkin lisäresektio tai biopsia kannustetaan uusiutuneilla potilailla, mutta se ei ole edellytys. Jos uusiutumisen yhteydessä tehdään lisäbiopsia tai resectio, sen on oltava 6 kuukauden sisällä rekisteröinnistä.
- Karnofsky-toimintakykyasteikko 60-100
- Aivojen magneettikuvaus ja ⁶⁸Ga-Dotatate-PET on suoritettava 6 viikon sisällä ennen rekisteröintiä.
Hedelmällisessä iässä oleville naisille:
- Negatiivinen seerumin raskaustesti vaaditaan 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä.
- Potilaan on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä negatiivisen seerumin raskaustestin ajankohdasta koko EBRT-hoidon ajan.
Poissulkemiskriteerit:
Henkilö, joka täyttää minkä tahansa seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tästä tutkimuksesta:
- Kallon ulkopuolinen meningiooma
- Aiempi sädehoito päänahkaan, kallonluuhun, aivoihin tai kallonpohjaan
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain (paitsi ei-melanooma ihosyöpä), ellei tautivapaa ole vähintään 3 vuotta
- Raskaus tai imetys
- Hoidon saanti toisella tutkittavalla lääkeaineella tai muulla interventiolla rekisteröinnin aikana
- Kyvyttömyys saada gadoliniumia tai suorittaa aivojen magneettikuvaus tai ⁶⁸Ga-Dotatate-PET-kuvantaminen.
- Vakava lääketieteellinen tai psyykkinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee osallistumista tähän kliiniseen tutkimukseen.
- Lisääntyneen aivopaineen merkkejä (keskiviivan siirtymä > 5 mm, kliinisesti merkittävä papilloödeema)
- Hallitsematon kouristuskohtaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm 1: Annostaso 1 - 66 Gy
Osallistujat saavat 68Ga-Dotatate PET- ja MRI-ohjattua ulkoista sädehoitoa (EBRT) intensiteettimoduloituna sädehoitona (IMRT) tai volyymikaarisädehoitona (VMAT).
Kaksi suunnittelukohdetilavuutta (PTV) tarvitaan, mukaan lukien PTV ja PTV-high.
PTV_High:lle annetaan annos 66 Gy 30:ssä kerran päivässä annettavassa fraktiossa.
PTV:lle annetaan 60 Gy 30 fraktiossa samanaikaisesti.
|
Säteilyannokset ovat 66, 69, 72 ja 75 Gy 30 päivittäisessä fraktiossa suunnitteluperusteisesti.
Aivon MRI sekä kontrastiaineen kanssa että ilman on suoritettava 6 viikon kuluessa ennen rekisteröintiä.
Aivon MRI suoritetaan 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla.
Jos leikkaus suoritetaan, MRI on suoritettava leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
⁶⁸(GA)Dotatate PET on suoritettava 6 viikkoa ennen rekisteröintiä.
12 kuukautta sädehoidon jälkeen +/- 1 kuukausi potilaiden on hankittava Ga-Dotatate PET.
Muut nimet:
Joka 3. kk ± 2 viikkoa, alkaen 3 kk ± 2 viikkoa sädehoidon jälkeen.
MRI 9 kuukauden sädehoitokäynnillä suoritetaan vain, jos lääkärin harkinnan mukaan se on kliinisesti perusteltua, paitsi asteikon 3 meningioomapotilaille, joiden 9 kuukauden MRI on pakollinen.
18 kk ± 4 viikkoa ja 24 kk ± 4 viikkoa sädehoidon jälkeen.
Muut nimet:
Joka 3. kk ± 2 viikkoa, alkaen 3 kk ± 2 viikkoa sädehoidon jälkeen.
MRI 9 kuukauden sädehoitokäynnillä suoritetaan vain, jos lääkärin harkinnan mukaan se on kliinisesti aiheellista, lukuun ottamatta asteikon 3 meningioomapotilaita, joilla 9 kuukauden MRI on pakollinen.
18 kk ± 4 viikkoa ja 24 kk ± 4 viikkoa sädehoidon jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Armi 2: Annostaso 2 - 69 Gy
Osallistujat saavat 68Ga-Dotatate PET- ja MRI-ohjattua ulkoista sädehoitoa (EBRT) intensiteettimoduloidulla sädehoidolla (IMRT) tai volyymikaarisädehoidolla (VMAT).
Kaksi suunnittelukohdetilavuutta (PTV) vaaditaan, mukaan lukien PTV ja PTV-high.
PTV_High:lle annetaan annos 69 Gy 30:ssä kerran päivässä annettavassa fraktiossa.
PTV:lle annetaan 60 Gy 30 fraktiossa samanaikaisesti.
|
Säteilyannokset ovat 66, 69, 72 ja 75 Gy 30 päivittäisessä fraktiossa suunnitteluperusteisesti.
Aivon MRI sekä kontrastiaineen kanssa että ilman on suoritettava 6 viikon kuluessa ennen rekisteröintiä.
Aivon MRI suoritetaan 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla.
Jos leikkaus suoritetaan, MRI on suoritettava leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
⁶⁸(GA)Dotatate PET on suoritettava 6 viikkoa ennen rekisteröintiä.
12 kuukautta sädehoidon jälkeen +/- 1 kuukausi potilaiden on hankittava Ga-Dotatate PET.
Muut nimet:
Joka 3. kk ± 2 viikkoa, alkaen 3 kk ± 2 viikkoa sädehoidon jälkeen.
MRI 9 kuukauden sädehoitokäynnillä suoritetaan vain, jos lääkärin harkinnan mukaan se on kliinisesti perusteltua, paitsi asteikon 3 meningioomapotilaille, joiden 9 kuukauden MRI on pakollinen.
18 kk ± 4 viikkoa ja 24 kk ± 4 viikkoa sädehoidon jälkeen.
Muut nimet:
Joka 3. kk ± 2 viikkoa, alkaen 3 kk ± 2 viikkoa sädehoidon jälkeen.
MRI 9 kuukauden sädehoitokäynnillä suoritetaan vain, jos lääkärin harkinnan mukaan se on kliinisesti aiheellista, lukuun ottamatta asteikon 3 meningioomapotilaita, joilla 9 kuukauden MRI on pakollinen.
18 kk ± 4 viikkoa ja 24 kk ± 4 viikkoa sädehoidon jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3: Annostaso 3 - 72 Gy
Osallistujat saavat 68Ga-Dotatate PET- ja MRI-ohjattua ulkoista sädehoitoa (EBRT) intensiteettimoduloidulla sädehoidolla (IMRT) tai tilavuuskaari-sädehoidolla (VMAT).
Kaksi suunnittelukohteen tilavuutta (PTV) vaaditaan, mukaan lukien PTV ja PTV-high.
PTV_High:lle annetaan annos 72 Gy 30:ssä kerran päivässä annettavassa fraktiossa.
PTV:lle annetaan 60 Gy 30 fraktiossa samanaikaisesti.
|
Säteilyannokset ovat 66, 69, 72 ja 75 Gy 30 päivittäisessä fraktiossa suunnitteluperusteisesti.
Aivon MRI sekä kontrastiaineen kanssa että ilman on suoritettava 6 viikon kuluessa ennen rekisteröintiä.
Aivon MRI suoritetaan 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla.
Jos leikkaus suoritetaan, MRI on suoritettava leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
⁶⁸(GA)Dotatate PET on suoritettava 6 viikkoa ennen rekisteröintiä.
12 kuukautta sädehoidon jälkeen +/- 1 kuukausi potilaiden on hankittava Ga-Dotatate PET.
Muut nimet:
Joka 3. kk ± 2 viikkoa, alkaen 3 kk ± 2 viikkoa sädehoidon jälkeen.
MRI 9 kuukauden sädehoitokäynnillä suoritetaan vain, jos lääkärin harkinnan mukaan se on kliinisesti perusteltua, paitsi asteikon 3 meningioomapotilaille, joiden 9 kuukauden MRI on pakollinen.
18 kk ± 4 viikkoa ja 24 kk ± 4 viikkoa sädehoidon jälkeen.
Muut nimet:
Joka 3. kk ± 2 viikkoa, alkaen 3 kk ± 2 viikkoa sädehoidon jälkeen.
MRI 9 kuukauden sädehoitokäynnillä suoritetaan vain, jos lääkärin harkinnan mukaan se on kliinisesti aiheellista, lukuun ottamatta asteikon 3 meningioomapotilaita, joilla 9 kuukauden MRI on pakollinen.
18 kk ± 4 viikkoa ja 24 kk ± 4 viikkoa sädehoidon jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4: Annostaso 4 - 75 Gy
Osallistujat saavat 68Ga-Dotatate PET- ja MRI-ohjaista ulkoista sädehoitoa (EBRT) intensiteettimoduloituna sädehoitona (IMRT) tai tilavuuskaari-sädehoitona (VMAT).
Kaksi suunnittelukohteen tilavuutta (PTV) tarvitaan, mukaan lukien PTV ja PTV-high.
PTV_High:lle annetaan annos 75 Gy 30:ssä kerran päivässä annettavassa fraktiossa.
PTV:lle annetaan 60 Gy 30 fraktiossa samanaikaisesti.
|
Säteilyannokset ovat 66, 69, 72 ja 75 Gy 30 päivittäisessä fraktiossa suunnitteluperusteisesti.
Aivon MRI sekä kontrastiaineen kanssa että ilman on suoritettava 6 viikon kuluessa ennen rekisteröintiä.
Aivon MRI suoritetaan 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla.
Jos leikkaus suoritetaan, MRI on suoritettava leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
⁶⁸(GA)Dotatate PET on suoritettava 6 viikkoa ennen rekisteröintiä.
12 kuukautta sädehoidon jälkeen +/- 1 kuukausi potilaiden on hankittava Ga-Dotatate PET.
Muut nimet:
Joka 3. kk ± 2 viikkoa, alkaen 3 kk ± 2 viikkoa sädehoidon jälkeen.
MRI 9 kuukauden sädehoitokäynnillä suoritetaan vain, jos lääkärin harkinnan mukaan se on kliinisesti perusteltua, paitsi asteikon 3 meningioomapotilaille, joiden 9 kuukauden MRI on pakollinen.
18 kk ± 4 viikkoa ja 24 kk ± 4 viikkoa sädehoidon jälkeen.
Muut nimet:
Joka 3. kk ± 2 viikkoa, alkaen 3 kk ± 2 viikkoa sädehoidon jälkeen.
MRI 9 kuukauden sädehoitokäynnillä suoritetaan vain, jos lääkärin harkinnan mukaan se on kliinisesti aiheellista, lukuun ottamatta asteikon 3 meningioomapotilaita, joilla 9 kuukauden MRI on pakollinen.
18 kk ± 4 viikkoa ja 24 kk ± 4 viikkoa sädehoidon jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: MTD-laajennuskohortti
Kun suurin siedetty annos (MTD) on määritetty, kyseiselle annostasolle rekrytoidaan vielä 12 potilasta.
Osallistujat saavat 68Ga-Dotatate PET-kuvantamisen ja MRI-ohjatun ulkoisen sädehoidon (EBRT), joka toteutetaan joko intensiteetitasoitettuna sädehoidona (IMRT) tai tilavuusmoduloidulla kaariterapialla (VMAT).
Määritellään kaksi suunnittelukohteen tilavuutta (PTV): PTV ja PTV-High.
PTV-High saa MTD-annoksen (Gy:nä) jaettuna 30:een kerran päivässä annostettuun fraktioon.
PTV saa samanaikaisesti 60 Gy jaettuna 30 fraktioon.
|
Säteilyannokset ovat 66, 69, 72 ja 75 Gy 30 päivittäisessä fraktiossa suunnitteluperusteisesti.
Aivon MRI sekä kontrastiaineen kanssa että ilman on suoritettava 6 viikon kuluessa ennen rekisteröintiä.
Aivon MRI suoritetaan 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla.
Jos leikkaus suoritetaan, MRI on suoritettava leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
⁶⁸(GA)Dotatate PET on suoritettava 6 viikkoa ennen rekisteröintiä.
12 kuukautta sädehoidon jälkeen +/- 1 kuukausi potilaiden on hankittava Ga-Dotatate PET.
Muut nimet:
Joka 3. kk ± 2 viikkoa, alkaen 3 kk ± 2 viikkoa sädehoidon jälkeen.
MRI 9 kuukauden sädehoitokäynnillä suoritetaan vain, jos lääkärin harkinnan mukaan se on kliinisesti perusteltua, paitsi asteikon 3 meningioomapotilaille, joiden 9 kuukauden MRI on pakollinen.
18 kk ± 4 viikkoa ja 24 kk ± 4 viikkoa sädehoidon jälkeen.
Muut nimet:
Joka 3. kk ± 2 viikkoa, alkaen 3 kk ± 2 viikkoa sädehoidon jälkeen.
MRI 9 kuukauden sädehoitokäynnillä suoritetaan vain, jos lääkärin harkinnan mukaan se on kliinisesti aiheellista, lukuun ottamatta asteikon 3 meningioomapotilaita, joilla 9 kuukauden MRI on pakollinen.
18 kk ± 4 viikkoa ja 24 kk ± 4 viikkoa sädehoidon jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
68Ga-Dotatate PET/MRI-ohjatun sädeannoksen kohotuksen suurin siedetty annos
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon jälkeen
|
MTD:n määrittämiseksi käyttäen DLT-määriä (DLT määritellään sädehoidon aiheuttamaksi G3-tasoa tai sitä korkeammaksi neurologiseksi toksisuudeksi sädehoidon alusta aina 30 päivään sädehoidon päätyttyä).
|
30 päivää hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sädehoidon myöhäiset neurologiset myrkytysoireet
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta hoidon jälkeen
|
Osallistujien määrä, jotka kokevat sädehoidon aiheuttamaa G3-tasoa tai sitä korkeampaa hermostomyrkyllisyyttä sädehoidon alusta alkaen aina 30 päivään sädehoidon päättämisen jälkeen.
|
jopa 2 vuotta hoidon jälkeen
|
|
Oirekuormituksen arviointi käyttäen MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI - BT) -kyselylomaketta
Aikaikkuna: Perusarvo
|
Potilaan raportoimia oireiden vakavuutta ja häiriintymistä arvioidaan MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI - BT) -kyselylomakkeella.
Se koostuu 23 oireesta, jotka arvostellaan 11-portaisella asteikolla (0–10) osoittamaan oireen esiintymistä ja vakavuutta, jossa 0 tarkoittaa "ei esiinny" ja 10 tarkoittaa "niin paha kuin voit kuvitella".
Jokaista oiretta arvioidaan sen pahimmassa muodossa viimeisen 24 tunnin aikana.
Häiriötekijöitä mitataan myös 0–10-asteikoilla.
|
Perusarvo
|
|
Oirekuormituksen arviointi MD Andersonin oirekyselyn - aivokasvain (MDASI - BT) avulla
Aikaikkuna: 3 kuukautta (+/- 2 viikkoa)
|
Potilaan raportoima oireen vakavuus ja häiriö arvioidaan käyttäen MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI - BT) -kyselyä.
Se koostuu 23 oireesta, jotka arvioidaan 11-portaisella asteikolla (0–10) osoittamaan oireen esiintyminen ja vakavuus, jossa 0 tarkoittaa "ei esiinny" ja 10 "niin paha kuin voi kuvitella".
Kukin oire arvioidaan sen pahimman muodon mukaan viimeisen 24 tunnin aikana.
Häiriötekijät mitataan myös 0–10 asteikolla.
|
3 kuukautta (+/- 2 viikkoa)
|
|
Symptom Burden Assessment Using MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI - BT) Questionnaire
Aikaikkuna: 6 kuukautta (+/- 2 viikkoa)
|
Potilaan raportoima oireiden vakavuus ja häiriö arvioidaan MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI - BT) -kyselyllä.
Se koostuu 23 oireesta, jotka arvioidaan 11-portaisella asteikolla (0–10) osoittamaan oireen esiintymistä ja vakavuutta, jossa 0 tarkoittaa "ei esiinny" ja 10 tarkoittaa "mahdollisimman paha."
Jokaista oiretta arvioidaan sen pahimmassa muodossa viimeisen 24 tunnin aikana.
Häiriötekijät mitataan myös 0–10 asteikoilla.
|
6 kuukautta (+/- 2 viikkoa)
|
|
Oirekuormituksen arviointi MD Anderson Oirekysely - Aivokasvain (MDASI - BT) -kyselyllä
Aikaikkuna: 9 kuukautta (+/- 2 viikkoa)
|
Potilaan raportoimia oireiden vakavuutta ja häiriötä arvioidaan käyttämällä MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI - BT) -kyselyä.
Se koostuu 23 oireesta, jotka arvioidaan 11-portaisella asteikolla (0–10) osoittamaan oireen esiintymistä ja vakavuutta, jossa 0 tarkoittaa "ei esiinny" ja 10 tarkoittaa "niin paha kuin voit kuvitella."
Jokaista oiretta arvioidaan sen pahimmassa muodossa viimeisen 24 tunnin aikana.
Häiriötekijät mitataan myös 0–10 asteikolla.
|
9 kuukautta (+/- 2 viikkoa)
|
|
Oirekuormituksen arviointi MD Andersonin oirekyselyllä - Aivokasvain (MDASI - BT)
Aikaikkuna: 12 kuukautta (+/- 2 viikkoa)
|
Potilaan raportoimia oireiden vaikeusastetta ja häiriövaikutusta arvioidaan käyttäen MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI - BT) -kyselylomaketta.
Se koostuu 23 oireesta, jotka arvioidaan 11-pisteisellä asteikolla (0–10) osoittamaan oireen esiintymistä ja vaikeusastetta, missä 0 tarkoittaa "ei esiinny" ja 10 tarkoittaa "niin paha kuin voit kuvitella."
Jokainen oire arvioidaan sen pahimman tilanteen mukaan viimeisen 24 tunnin aikana.
Häiriövaikutukset mitataan myös 0–10-asteikoilla.
|
12 kuukautta (+/- 2 viikkoa)
|
|
Oirekuormituksen arviointi MD Andersonin oirekyselyllä - aivokasvain (MDASI - BT)
Aikaikkuna: 18 kuukautta (+/- 4 viikkoa)
|
Potilaan raportoimia oireiden vakavuutta ja häiriintymistä arvioidaan käyttäen MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI - BT) -kyselylomaketta.
Se koostuu 23 oireesta, jotka arvioidaan 11-pisteellisellä asteikolla (0–10) osoittamaan oireen esiintymistä ja vakavuutta, missä 0 tarkoittaa "ei esiinny" ja 10 "niin paha kuin voit kuvitella."
Jokainen oire arvioidaan sen pahimmassa tilassa viimeisen 24 tunnin aikana.
Häiriötekijät mitataan myös 0–10 asteikolla.
|
18 kuukautta (+/- 4 viikkoa)
|
|
Oirekuormituksen arviointi MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI - BT) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 24 kuukautta (+/- 4 viikkoa)
|
Potilaan raportoimia oireiden vakavuutta ja haittavaikutuksia arvioidaan käyttämällä MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI - BT) -kyselylomaketta.
Se koostuu 23 oireesta, jotka arvioidaan 11-portaisella asteikolla (0–10) osoittamaan oireen esiintymistä ja vakavuutta, jossa 0 tarkoittaa "ei esiinny" ja 10 tarkoittaa "niin paha kuin voit kuvitella".
Jokainen oire arvioidaan sen pahimmassa muodossa viimeisen 24 tunnin aikana.
Haitallisuuden osatekijät mitataan myös 0–10 asteikolla.
|
24 kuukautta (+/- 4 viikkoa)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen kontrolli 1 vuoden kuluttua rekisteröinnistä
Aikaikkuna: 1 vuotta rekisteröinnistä
|
Osallistujien osuus ilman paikallista kasvaimen etenemistä.
|
1 vuotta rekisteröinnistä
|
|
Paikallinen kontrolli 2 vuotta rekisteröinnistä
Aikaikkuna: 2 vuotta rekisteröinnistä
|
Osuus osallistujista, joilla ei ole paikallista kasvaimen etenemistä.
|
2 vuotta rekisteröinnistä
|
|
Paikallinen kontrolli 3 vuotta rekisteröinnistä
Aikaikkuna: 3 vuotta rekisteröinnistä
|
Osallistujien osuus ilman paikallista kasvaimen etenemistä.
|
3 vuotta rekisteröinnistä
|
|
Toteumattoman sairauden selviytyminen 1 vuoden kuluttua rekisteröinnistä
Aikaikkuna: 1 vuotta rekisteröinnistä
|
Aika rekrytoinnista sairauden etenemiseen tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtuu ensin.
|
1 vuotta rekisteröinnistä
|
|
Progression Free Survival at 2 years from Registration
Aikaikkuna: 2 vuotta rekisteröinnistä
|
Aika rekrytoinnista sairauden etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin.
|
2 vuotta rekisteröinnistä
|
|
Progression Free Survival at 3 years from Registration
Aikaikkuna: 3 vuotta rekisteröinnistä
|
Aika rekrytoinnista sairauden etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
3 vuotta rekisteröinnistä
|
|
Yleinen elossaolo 1 vuoden kohdalla rekisteröinnistä
Aikaikkuna: 1 vuosi rekisteröinnistä
|
Aika ilmoittautumisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
1 vuosi rekisteröinnistä
|
|
Kokonaiselossaolo 2 vuoden kuluttua rekisteröinnistä
Aikaikkuna: 2 vuotta rekisteröinnistä
|
Aika kirjautumisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
2 vuotta rekisteröinnistä
|
|
Kokonaiselossaolo 3 vuotta rekisteröinnistä
Aikaikkuna: 3 vuoden kuluttua rekisteröinnistä
|
Aika osallistumisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
3 vuoden kuluttua rekisteröinnistä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wenyin Shi, MD, PhD, Wenyin.Shi@jefferson.edu
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, hermokudos
- Hermoston kasvaimet
- Kasvaimet, verisuonikudokset
- Meningeaaliset kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Meningioma
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Tiedonkeruu
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Tomografia
- Diagnostinen kuvantaminen
- Lisääntymisfysiologiset ilmiöt
- Lisääntymis- ja virtsafysiologiset ilmiöt
- Tutkimukset ja kyselylomakkeet
- Magneettikuvaus
- Hedelmällisyys
Muut tutkimustunnusnumerot
- iRIS ID-2023-2983
- JT 38404 (Muu tunniste: JeffTrial Number)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .