Fase 1-studie van 68Ga-Dotatate PET- en MRI-gestuurde radiatiedosis-escalatie voor hoogrisico meningeoom
21 januari 2026 bijgewerkt door: Thomas Jefferson University
Fase 1-studie van 68Ga-Dotatate PET- en MRI-gestuurde stralingsdosisverhoging voor hoog-risico meningeomen
Dit is fase 1-onderzoek van 68Ga-Dotatate PET/MRI-gestuurde radiatiedosis-escalatie voor hoogrisico meningeomen (gedefinieerd als recidiverend of subtotaal gereseceerd Graad 2, en alle Graad 3 meningeomen).
Een aangepast toxiciteitswaarschijnlijkheidsinterval-schema zal worden geïmplementeerd met een Bayesiaans Optimaal interval-suite.
Het omvat 4 dosiscohorten (66 Gy, 69 Gy, 72 Gy en 75 Gy).
De initiële onderzoekscohort omvat 3 patiënten behandeld met 69 Gy in 30 dagelijkse fracties.
We zullen proberen de MTD van radiotherapie te bepalen op basis van DLT's.
Een aangepast toxiciteitswaarschijnlijkheidsinterval-schema zal worden geïmplementeerd met een Bayesiaans Optimaal interval-suite.
Het omvat 4 dosiscohorten (66 Gy, 69 Gy, 72 Gy en 75 Gy).
De initiële onderzoekscohort omvat 3 patiënten behandeld met 69 Gy in 30 dagelijkse fracties.
We zullen proberen de MTD van radiotherapie te bepalen op basis van DLT's.
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De patiënt zal worden ingeschreven en de dosis zal worden geselecteerd volgens een aangepast toxiciteitswaarschijnlijkheidsinterval met behulp van een Bayesiaanse optimale intervalsuite om de kans te maximaliseren dat de MTD-dosis wordt geselecteerd met een doel-DLT-percentage onder 30%, terwijl de patiëntveiligheid wordt geoptimaliseerd ten opzichte van het 3+3-studieontwerp 15. Voor onze initiële cohort zullen we streven naar behandeling van 3 patiënten met 69 Gy in 30 dagelijkse fracties, van maandag tot vrijdag gedurende 6 weken behandeling, met gebruikmaking van MRI/PET-doelafbakening met IMRT/VMAT. Patiënten zullen wekelijks worden gevolgd tijdens behandelingsbezoeken en 30 dagen na het einde van de bestraling om DLT's te evalueren die worden geclassificeerd als graad 3+ toxiciteit volgens NCI-CTCAE v5.0. Verdere dosering wordt bepaald door de ervaren DLT's met behulp van een aangepast toxiciteitswaarschijnlijkheidsintervalontwerp. Als de stopregel wordt bereikt, zal de studie de inschrijving stopzetten en de MTD selecteren. Als de stopregel niet wordt bereikt, wordt het DLT-percentage berekend op de huidige behandelingsdosis. Het DLT-percentage wordt berekend door het totale aantal patiënten dat DLT ervaart bij de huidige dosis te delen door het totale aantal evalueerbare patiënten bij de huidige dosis. Met een DLT-percentage van minder dan of gelijk aan 0,236 wordt de dosis verhoogd met 3 Gy; een DLT-percentage hoger dan 0,359 verlaagt de dosis met 3 Gy. Een percentage tussen 0,236 en 0,359 behoudt de huidige dosis. Vervolgens zullen nog 3 patiënten worden ingeschreven op de gespecificeerde dosis, afhankelijk van het DLT-percentage. Patiënten zullen worden behandeld en gevolgd om acute DLT's te beoordelen. Het proces wordt herhaald, waarbij de inschrijving wordt stopgezet als de stopregel wordt bereikt, of er wordt een extra patiënt ingeschreven op een dosis van 66 - 75 Gy in 30 fracties op basis van het nieuwe DLT-percentage. De inschrijving op basis van het DLT-percentage wordt stopgezet zodra de stopregel is bereikt of 12 patiënten zijn ingeschreven, en er wordt een MTD vastgesteld. Zodra de MTD is vastgesteld, zullen nog 12 patiënten op de MTD worden ingeschreven.
Na bestralingsbehandeling (met wekelijkse behandelingsbezoeken) en evaluatie 1 maand na voltooiing van de bestraling, zullen patiënten worden geëvalueerd op 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden na de behandeling met behulp van NCI-CTCAEv5.0, symptoomlast- en QOL-vragenlijsten, en MRI-beeldvorming om de veiligheid, toxiciteit en behandelingseffectiviteit te evalueren.
De studiepopulatie omvat alle volwassen patiënten met hoogrisico meningeoom zoals gedefinieerd door de RTOG-definitie (graad 2 meningeoom met subtotale resectie of recidief, en alle graad 3 meningeomen).
Wij zijn van mening dat dosisescalatie met IMRT/VMAT-therapie haalbaar en goed verdragen is, met verbeterde doelafbakening door gebruik van zowel MRI- als PET-fusie met een acceptabel toxiciteitsprofiel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Individuen moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan de studie:
- Volwassen patiënten, leeftijd ≥ 18 jaar
Patiënten met RTOG Groep III meningeoom (hoog risico) gedefinieerd als:
- Patiënten met nieuw gediagnosticeerd of een recidiverend WHO graad 3 meningeoom van elke resectieomvang.
- of patiënten met een recidiverend WHO graad 2 meningeoom van elke resectieomvang.
- of patiënt met een nieuw gediagnosticeerd subtotaal gereseceerd (residuele nodulaire versterking of PET-versterking op postoperatieve beeldvorming, of Simpson graad IV of V excisie) WHO graad 2 meningeoom.
- In het geval van een nieuw gediagnosticeerd meningeoom moet de histologische diagnose binnen 6 maanden voor registratie zijn gesteld.
- In het geval van een recidiverend meningeoom zijn er geen dergelijke tijdsbeperkingen. Echter, extra resectie of biopsie wordt aangemoedigd voor patiënten met een recidief maar is niet vereist. Als verdere biopsie of resectie wordt uitgevoerd bij recidief, moet dit binnen 6 maanden na registratie plaatsvinden.
- Karnofsky Performance Status 60-100
- MRI hersenen en ⁶⁸Ga-Dotatate PET moeten worden uitgevoerd binnen 6 weken voor registratie.
Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd:
- Een negatieve serumzwangerschapstest is vereist binnen 14 dagen voor registratie.
- De patiënt moet instemmen met adequate anticonceptie vanaf het moment van de negatieve serumzwangerschapstest gedurende de gehele kuur van EBRT.
Exclusiecriteria:
Een individu dat aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan deze studie:
- Extracraniaal meningeoom
- Eerdere radiotherapie aan de hoofdhuid, schedel, hersenen of schedelbasis
- Eerdere maligniteit (behalve niet-melanoom huidkanker), tenzij ziektevrij gedurende ten minste 3 jaar
- Zwangerschap of lactatie
- Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel of andere interventie ten tijde van registratie
- Onvermogen om gadolinium te ontvangen of MRI hersenen of ⁶⁸Ga-Dotatate PET-beeldvorming te ondergaan.
- Ernstige medische of psychiatrische aandoening die waarschijnlijk interfereert met deelname aan deze klinische studie.
- Bewijs van verhoogde intracraniële druk (midlineverschuiving > 5mm, klinisch significant papiloedeem)
- Ongecontroleerde epileptische aanval
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1: Dosisniveau 1 - 66 Gy
Deelnemers krijgen 68Ga-Dotatate PET en MRI-gestuurde uitwendige bestralingstherapie (EBRT) met intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) of volumetrische boogbestralingstherapie (VMAT).
Er zijn twee doelvolumes voor de planning (PTV) nodig, waaronder PTV en PTV-hoog.
PTV_High krijgt een dosis van 66 Gy in 30 eenmaal daagse fracties.
PTV krijgt gelijktijdig 60 Gy in 30 fracties.
|
De stralingsdosisseniveaus zullen 66, 69, 72 en 75 Gy bedragen in 30 dagelijkse fracties op basis van het ontwerp.
MRI van de hersenen met en zonder contrast moet binnen 6 weken voorafgaand aan registratie worden uitgevoerd.
MRI van de hersenen wordt uitgevoerd na 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden.
Als een operatie wordt uitgevoerd, moet een MRI na de operatie worden uitgevoerd.
Andere namen:
⁶⁸(GA)Dotatate PET moet worden uitgevoerd binnen 6 weken voorafgaand aan registratie.
12 maanden na bestralingsbehandeling +/- 1 maand moeten patiënten een Ga-Dotatate PET ondergaan.
Andere namen:
Elke 3 m ± 2 weken, te beginnen 3 m ± 2 weken na de radiotherapiebehandeling.
MRI tijdens het bezoek 9 maanden na radiotherapie wordt alleen uitgevoerd als dit volgens het oordeel van de arts klinisch geïndiceerd is, behalve voor patiënten met graad 3 meningioom, voor wie de MRI na 9 maanden verplicht is.
Op 18 maanden ± 4 weken en 24 maanden ± 4 weken na de radiotherapiebehandeling.
Andere namen:
Elke 3 maanden ± 2 weken, te beginnen 3 maanden ± 2 weken na de radiotherapiebehandeling.
MRI bij het bezoek 9 maanden na radiotherapie wordt alleen uitgevoerd als dit volgens het oordeel van de arts klinisch geïndiceerd is, behalve voor patiënten met graad 3 meningioom, voor wie de MRI na 9 maanden verplicht is.
Op 18 maanden ± 4 weken en 24 maanden ± 4 weken na de radiotherapiebehandeling.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 2: Dosisniveau 2 - 69 Gy
Deelnemers krijgen 68Ga-Dotatate PET- en MRI-gestuurde externe bestralingstherapie (EBRT) met intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) of volumetrische boogbestralingstherapie (VMAT).
Er zijn twee doelvolumeplanningsgebieden (PTV) nodig, waaronder PTV en PTV-hoog.
PTV_Hoog krijgt een dosis van 69 Gy in 30 eenmaal daagse fracties.
PTV krijgt gelijktijdig 60 Gy in 30 fracties.
|
De stralingsdosisseniveaus zullen 66, 69, 72 en 75 Gy bedragen in 30 dagelijkse fracties op basis van het ontwerp.
MRI van de hersenen met en zonder contrast moet binnen 6 weken voorafgaand aan registratie worden uitgevoerd.
MRI van de hersenen wordt uitgevoerd na 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden.
Als een operatie wordt uitgevoerd, moet een MRI na de operatie worden uitgevoerd.
Andere namen:
⁶⁸(GA)Dotatate PET moet worden uitgevoerd binnen 6 weken voorafgaand aan registratie.
12 maanden na bestralingsbehandeling +/- 1 maand moeten patiënten een Ga-Dotatate PET ondergaan.
Andere namen:
Elke 3 m ± 2 weken, te beginnen 3 m ± 2 weken na de radiotherapiebehandeling.
MRI tijdens het bezoek 9 maanden na radiotherapie wordt alleen uitgevoerd als dit volgens het oordeel van de arts klinisch geïndiceerd is, behalve voor patiënten met graad 3 meningioom, voor wie de MRI na 9 maanden verplicht is.
Op 18 maanden ± 4 weken en 24 maanden ± 4 weken na de radiotherapiebehandeling.
Andere namen:
Elke 3 maanden ± 2 weken, te beginnen 3 maanden ± 2 weken na de radiotherapiebehandeling.
MRI bij het bezoek 9 maanden na radiotherapie wordt alleen uitgevoerd als dit volgens het oordeel van de arts klinisch geïndiceerd is, behalve voor patiënten met graad 3 meningioom, voor wie de MRI na 9 maanden verplicht is.
Op 18 maanden ± 4 weken en 24 maanden ± 4 weken na de radiotherapiebehandeling.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 3: Dosisniveau 3 - 72 Gy
Deelnemers ontvangen 68Ga-Dotatate PET- en MRI-gestuurde uitwendige bestralingstherapie (EBRT) met intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) of volumetrische boogbestralingstherapie (VMAT).
Er zullen twee planningsdoelvolumes (PTV) nodig zijn, waaronder PTV en PTV-hoog.
PTV_High krijgt een dosis van 72 Gy in 30 eenmaal daagse fracties.
PTV ontvangt gelijktijdig 60 Gy in 30 fracties.
|
De stralingsdosisseniveaus zullen 66, 69, 72 en 75 Gy bedragen in 30 dagelijkse fracties op basis van het ontwerp.
MRI van de hersenen met en zonder contrast moet binnen 6 weken voorafgaand aan registratie worden uitgevoerd.
MRI van de hersenen wordt uitgevoerd na 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden.
Als een operatie wordt uitgevoerd, moet een MRI na de operatie worden uitgevoerd.
Andere namen:
⁶⁸(GA)Dotatate PET moet worden uitgevoerd binnen 6 weken voorafgaand aan registratie.
12 maanden na bestralingsbehandeling +/- 1 maand moeten patiënten een Ga-Dotatate PET ondergaan.
Andere namen:
Elke 3 m ± 2 weken, te beginnen 3 m ± 2 weken na de radiotherapiebehandeling.
MRI tijdens het bezoek 9 maanden na radiotherapie wordt alleen uitgevoerd als dit volgens het oordeel van de arts klinisch geïndiceerd is, behalve voor patiënten met graad 3 meningioom, voor wie de MRI na 9 maanden verplicht is.
Op 18 maanden ± 4 weken en 24 maanden ± 4 weken na de radiotherapiebehandeling.
Andere namen:
Elke 3 maanden ± 2 weken, te beginnen 3 maanden ± 2 weken na de radiotherapiebehandeling.
MRI bij het bezoek 9 maanden na radiotherapie wordt alleen uitgevoerd als dit volgens het oordeel van de arts klinisch geïndiceerd is, behalve voor patiënten met graad 3 meningioom, voor wie de MRI na 9 maanden verplicht is.
Op 18 maanden ± 4 weken en 24 maanden ± 4 weken na de radiotherapiebehandeling.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 4: Dosisniveau 4 - 75 Gy
Deelnemers ontvangen 68Ga-Dotatate PET- en MRI-gestuurde uitwendige bestralingstherapie (EBRT) met intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) of volumetrische boogradiotherapie (VMAT).
Er zijn twee doelvolumes voor de planning (PTV) nodig, waaronder PTV en PTV-hoog.
PTV_High krijgt een dosis van 75 Gy in 30 eenmaal daagse fracties.
PTV ontvangt gelijktijdig 60 Gy in 30 fracties.
|
De stralingsdosisseniveaus zullen 66, 69, 72 en 75 Gy bedragen in 30 dagelijkse fracties op basis van het ontwerp.
MRI van de hersenen met en zonder contrast moet binnen 6 weken voorafgaand aan registratie worden uitgevoerd.
MRI van de hersenen wordt uitgevoerd na 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden.
Als een operatie wordt uitgevoerd, moet een MRI na de operatie worden uitgevoerd.
Andere namen:
⁶⁸(GA)Dotatate PET moet worden uitgevoerd binnen 6 weken voorafgaand aan registratie.
12 maanden na bestralingsbehandeling +/- 1 maand moeten patiënten een Ga-Dotatate PET ondergaan.
Andere namen:
Elke 3 m ± 2 weken, te beginnen 3 m ± 2 weken na de radiotherapiebehandeling.
MRI tijdens het bezoek 9 maanden na radiotherapie wordt alleen uitgevoerd als dit volgens het oordeel van de arts klinisch geïndiceerd is, behalve voor patiënten met graad 3 meningioom, voor wie de MRI na 9 maanden verplicht is.
Op 18 maanden ± 4 weken en 24 maanden ± 4 weken na de radiotherapiebehandeling.
Andere namen:
Elke 3 maanden ± 2 weken, te beginnen 3 maanden ± 2 weken na de radiotherapiebehandeling.
MRI bij het bezoek 9 maanden na radiotherapie wordt alleen uitgevoerd als dit volgens het oordeel van de arts klinisch geïndiceerd is, behalve voor patiënten met graad 3 meningioom, voor wie de MRI na 9 maanden verplicht is.
Op 18 maanden ± 4 weken en 24 maanden ± 4 weken na de radiotherapiebehandeling.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: MTD Uitbreidingscohort
Zodra de maximaal getolereerde dosis (MTD) is vastgesteld, zullen er nog 12 patiënten worden ingeschreven op dat doseringsniveau.
Deelnemers zullen 68Ga-Dotatate PET-beeldvorming en MRI-gestuurde uitwendige bestralingstherapie (EBRT) ondergaan, toegediend met behulp van intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) of volumetrisch gemoduleerde boogtherapie (VMAT).
Er zullen twee planningsdoelvolumes (PTV's) worden gedefinieerd: PTV en PTV-Hoog.
PTV-Hoog zal de MTD (in Gy) ontvangen, toegediend in 30 eenmaal daagse fracties.
PTV zal gelijktijdig 60 Gy ontvangen in 30 fracties.
|
De stralingsdosisseniveaus zullen 66, 69, 72 en 75 Gy bedragen in 30 dagelijkse fracties op basis van het ontwerp.
MRI van de hersenen met en zonder contrast moet binnen 6 weken voorafgaand aan registratie worden uitgevoerd.
MRI van de hersenen wordt uitgevoerd na 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden.
Als een operatie wordt uitgevoerd, moet een MRI na de operatie worden uitgevoerd.
Andere namen:
⁶⁸(GA)Dotatate PET moet worden uitgevoerd binnen 6 weken voorafgaand aan registratie.
12 maanden na bestralingsbehandeling +/- 1 maand moeten patiënten een Ga-Dotatate PET ondergaan.
Andere namen:
Elke 3 m ± 2 weken, te beginnen 3 m ± 2 weken na de radiotherapiebehandeling.
MRI tijdens het bezoek 9 maanden na radiotherapie wordt alleen uitgevoerd als dit volgens het oordeel van de arts klinisch geïndiceerd is, behalve voor patiënten met graad 3 meningioom, voor wie de MRI na 9 maanden verplicht is.
Op 18 maanden ± 4 weken en 24 maanden ± 4 weken na de radiotherapiebehandeling.
Andere namen:
Elke 3 maanden ± 2 weken, te beginnen 3 maanden ± 2 weken na de radiotherapiebehandeling.
MRI bij het bezoek 9 maanden na radiotherapie wordt alleen uitgevoerd als dit volgens het oordeel van de arts klinisch geïndiceerd is, behalve voor patiënten met graad 3 meningioom, voor wie de MRI na 9 maanden verplicht is.
Op 18 maanden ± 4 weken en 24 maanden ± 4 weken na de radiotherapiebehandeling.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal getolereerde dosis van 68Ga-Dotatate PET/MRI-gestuurde radiatiedosis-escalatie
Tijdsspanne: 30 dagen na behandeling
|
Om de MTD vast te stellen met behulp van DLT-percentages (DLT wordt gedefinieerd als bestralingsbehandeling gerelateerde G3 of hogere neurologische toxiciteit vanaf het begin van de bestraling tot 30 dagen na voltooiing van de bestralingsbehandeling).
|
30 dagen na behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Late neurologische toxiciteiten van radiotherapie
Tijdsspanne: tot 2 jaar na de behandeling
|
Aantal deelnemers dat radiotherapiegerelateerde neurologische toxiciteit van graad 3 of hoger ervaart vanaf het begin van de radiotherapie tot 30 dagen na voltooiing van de radiotherapiebehandeling.
|
tot 2 jaar na de behandeling
|
|
Symptoomlastbeoordeling met behulp van MD Anderson Symptom Inventory - Hersentumor (MDASI - BT) Vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline
|
De door patiënten gerapporteerde ernst en hinder van symptomen zullen worden beoordeeld met behulp van de MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI - BT) vragenlijst.
Deze bestaat uit 23 symptomen die worden beoordeeld op een 11-puntsschaal (0 tot 10) om de aanwezigheid en ernst van het symptoom aan te geven, waarbij 0 staat voor "niet aanwezig" en 10 voor "zo erg als u zich kunt voorstellen."
Elk symptoom wordt beoordeeld op basis van de ergste toestand in de afgelopen 24 uur.
De hinderitems worden eveneens gemeten op schalen van 0 tot 10.
|
Baseline
|
|
Symptoomlastbeoordeling met behulp van de MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI - BT) vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden (+/- 2 weken)
|
De door de patiënt gerapporteerde ernst van symptomen en de mate van hinder worden beoordeeld met behulp van de MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI - BT) vragenlijst.
Deze bestaat uit 23 symptomen die worden beoordeeld op een 11-puntsschaal (0 tot 10) om de aanwezigheid en ernst van het symptoom aan te geven, waarbij 0 staat voor "niet aanwezig" en 10 voor "zo erg als u zich kunt voorstellen".
Elk symptoom wordt beoordeeld op basis van de ergste toestand in de afgelopen 24 uur.
De hinderitems worden eveneens gemeten op schalen van 0 tot 10.
|
3 maanden (+/- 2 weken)
|
|
Symptoomlastbeoordeling met behulp van MD Anderson Symptomeninventaris - Hersentumor (MDASI - BT) Vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden (+/- 2 weken)
|
De door de patiënt gerapporteerde symptoomernst en belemmering worden beoordeeld met behulp van de MD Anderson Symptom Inventory - Hersentumor (MDASI - BT) vragenlijst.
Deze bestaat uit 23 symptomen die worden beoordeeld op een 11-puntsschaal (0 tot 10) om de aanwezigheid en ernst van het symptoom aan te geven, waarbij 0 staat voor "niet aanwezig" en 10 voor "zo erg als je je kunt voorstellen."
Elk symptoom wordt beoordeeld op basis van de ergste toestand in de afgelopen 24 uur.
De belemmeringsitems worden ook gemeten op 0-10 schalen.
|
6 maanden (+/- 2 weken)
|
|
Beoordeling van symptoomlast met behulp van de MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI - BT) vragenlijst
Tijdsspanne: 9 maanden (+/- 2 weken)
|
De door de patiënt gerapporteerde symptoomernst en -interferentie zal worden beoordeeld met behulp van de MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI - BT) vragenlijst.
Deze bestaat uit 23 symptomen die worden beoordeeld op een 11-puntsschaal (0 tot 10) om de aanwezigheid en ernst van het symptoom aan te geven, waarbij 0 staat voor "niet aanwezig" en 10 voor "zo erg als je je kunt voorstellen."
Elk symptoom wordt beoordeeld op basis van de meest ernstige toestand in de afgelopen 24 uur.
De interferentie-items worden eveneens gemeten op schalen van 0 tot 10.
|
9 maanden (+/- 2 weken)
|
|
Beoordeling van symptoomlast met de MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI - BT) vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden (+/- 2 weken)
|
De door de patiënt gerapporteerde symptoomernst en -interferentie worden beoordeeld met behulp van de MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI - BT) vragenlijst.
Deze bestaat uit 23 symptomen die worden beoordeeld op een 11-puntsschaal (0 tot 10) om de aanwezigheid en ernst van het symptoom aan te geven, waarbij 0 staat voor "niet aanwezig" en 10 voor "zo erg als je je kunt voorstellen."
Elk symptoom wordt beoordeeld op basis van de ergste ervaring in de afgelopen 24 uur.
De interferentie-items worden ook gemeten op schalen van 0 tot 10.
|
12 maanden (+/- 2 weken)
|
|
Symptoomlastbeoordeling met behulp van MD Anderson Symptom Inventory - Hersentumor (MDASI - BT) Vragenlijst
Tijdsspanne: 18 maanden (+/- 4 weken)
|
De door de patiënt gerapporteerde symptoomernst en interferentie worden beoordeeld met behulp van de MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI - BT) vragenlijst.
Deze bestaat uit 23 symptomen die worden beoordeeld op een 11-puntsschaal (0 tot 10) om de aanwezigheid en ernst van het symptoom aan te geven, waarbij 0 staat voor "niet aanwezig" en 10 voor "zo erg als je je kunt voorstellen."
Elk symptoom wordt beoordeeld op basis van de ergste toestand in de afgelopen 24 uur.
De interferentie-items worden ook gemeten op schalen van 0 tot 10.
|
18 maanden (+/- 4 weken)
|
|
Symptoomlastbeoordeling met behulp van de MD Anderson Symptoom Inventaris - Hersentumor (MDASI - BT) Vragenlijst
Tijdsspanne: 24 maanden (+/- 4 weken)
|
De door patiënten gerapporteerde symptoomernst en -interferentie worden beoordeeld met behulp van de MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI - BT) Vragenlijst.
Deze bestaat uit 23 symptomen die worden beoordeeld op een 11-puntsschaal (0 tot 10) om de aanwezigheid en ernst van het symptoom aan te geven, waarbij 0 staat voor "niet aanwezig" en 10 voor "zo erg als je je kunt voorstellen".
Elk symptoom wordt beoordeeld op basis van de ergste toestand in de afgelopen 24 uur.
De interferentie-items worden eveneens gemeten op schalen van 0 tot 10.
|
24 maanden (+/- 4 weken)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lokale controle na 1 jaar vanaf registratie
Tijdsspanne: na 1 jaar vanaf Registratie
|
Aandeel deelnemers zonder lokale tumorprogressie.
|
na 1 jaar vanaf Registratie
|
|
Lokale controle na 2 jaar vanaf registratie
Tijdsspanne: na 2 jaar vanaf Registratie
|
Aandeel deelnemers zonder lokale tumorprogressie.
|
na 2 jaar vanaf Registratie
|
|
Lokale controle na 3 jaar vanaf registratie
Tijdsspanne: na 3 jaar vanaf registratie
|
Proportie van deelnemers zonder lokale tumorprogressie.
|
na 3 jaar vanaf registratie
|
|
Progressievrije overleving na 1 jaar vanaf registratie
Tijdsspanne: na 1 jaar vanaf registratie
|
Tijd vanaf inschrijving tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
na 1 jaar vanaf registratie
|
|
Progressievrije overleving na 2 jaar vanaf registratie
Tijdsspanne: na 2 jaar vanaf Registratie
|
Tijd vanaf inclusie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
na 2 jaar vanaf Registratie
|
|
Progressievrije overleving na 3 jaar vanaf registratie
Tijdsspanne: 3 jaar na registratie
|
Tijd vanaf inschrijving tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordoet.
|
3 jaar na registratie
|
|
Totale overleving na 1 jaar vanaf registratie
Tijdsspanne: na 1 jaar vanaf Registratie
|
Tijd vanaf inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
na 1 jaar vanaf Registratie
|
|
Algehele overleving na 2 jaar vanaf registratie
Tijdsspanne: na 2 jaar vanaf Registratie
|
Tijd vanaf inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
na 2 jaar vanaf Registratie
|
|
Algehele overleving na 3 jaar vanaf registratie
Tijdsspanne: na 3 jaar vanaf registratie
|
Tijd vanaf inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
na 3 jaar vanaf registratie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wenyin Shi, MD, PhD, Wenyin.Shi@jefferson.edu
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 september 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Neoplasmata, vaatweefsel
- Meningeale neoplasmata
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Meningeoom
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Onderzoekstechnieken
- Epidemiologische methoden
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Gegevensverzameling
- Evaluatiemechanismen voor gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Volksgezondheid
- Milieu en volksgezondheid
- Tomografie
- Diagnostische beeldvorming
- Reproductieve fysiologische fenomenen
- Reproductieve en urinaire fysiologische fenomenen
- Enquêtes en vragenlijsten
- Magnetische resonantie beeldvorming
- Vruchtbaarheid
Andere studie-ID-nummers
- iRIS ID-2023-2983
- JT 38404 (Andere identificatie: JeffTrial Number)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .