Estudio de Fase 1 de 68Ga-Dotatate PET y MRI con Guía de Escalación de Dosis de Radiación para Meningioma de Alto Riesgo
21 de enero de 2026 actualizado por: Thomas Jefferson University
Ensayo de Fase 1 de 68Ga-Dotatate PET y MRI con Escalación de Dosis de Radiación Guiada para Meningiomas de Alto Riesgo
Se trata del ensayo de fase 1 de 68Ga-Dotatate PET/MRI guiado por escalada de dosis de radiación para meningiomas de alto riesgo (definidos como recurrentes o resección subtotal de Grado 2, y cualquier meningioma de Grado 3).
Se implementará un programa modificado de intervalo de probabilidad de toxicidad con una suite de intervalo óptimo bayesiano.
Incluye 4 cohortes de dosis (66 Gy, 69 Gy, 72 Gy y 75 Gy).
La cohorte de estudio inicial incluirá 3 pacientes tratados con 69 Gy en 30 fracciones diarias.
Buscaremos determinar la DMT de la radioterapia basada en DLTs.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Radiación: ⁶⁸Ga-Dotatate PET y radioterapia guiada por resonancia magnética
- Prueba de diagnóstico: Imágenes por Resonancia Magnética (IRM)
- Prueba de diagnóstico: Imágenes PET con 68Ga-Dotatate
- Otro: Inventario de Síntomas MD Anderson para Tumor Cerebral (MDASI-BT)
- Prueba de diagnóstico: EuroQol-5 Dimension (ED-5D)
Descripción detallada
El paciente será inscrito y la dosis seleccionada según el intervalo de probabilidad de toxicidad modificado utilizando un conjunto de intervalos óptimos bayesianos para maximizar la probabilidad de seleccionar la dosis MTD que tenga una tasa objetivo de DLT inferior al 30%, al tiempo que se optimiza la seguridad del paciente en comparación con el diseño de ensayo 3+3 15. Para nuestra cohorte inicial, buscaremos tratar a 3 pacientes con 69 Gy en 30 fracciones diarias, de lunes a viernes durante 6 semanas de tratamiento, utilizando delimitación de objetivo con resonancia magnética/TEP con IMRT/VMAT. Los pacientes serán seguidos semanalmente durante las visitas de tratamiento y 30 días después del final de la radioterapia para evaluar las DLT clasificadas como toxicidad de grado 3+ según NCI-CTCAE v5.0. La dosificación posterior se determinará por las DLT experimentadas utilizando un diseño de intervalo de probabilidad de toxicidad modificado. Si se cumple la regla de parada, el ensayo suspenderá la inscripción y seleccionará la MTD. Si no se cumple la regla de parada, se calculará la tasa de DLT en la dosis tratada actual. La tasa de DLT se calcula dividiendo el número total de pacientes que experimentan DLT en la dosis actual entre el número total de pacientes evaluables en la dosis actual. Con una tasa de DLT menor o igual a 0,236, la dosis se aumentará en 3 Gy; una tasa de DLT mayor a 0,359 reducirá la dosis en 3 Gy. Una tasa entre 0,236 y 0,359 mantendrá la dosis actual. Luego, se inscribirán 3 pacientes adicionales en la dosis especificada según la tasa de DLT. Los pacientes serán tratados y seguidos para evaluar las DLT agudas. El proceso se repetirá, suspendiendo la inscripción si se cumple la regla de parada, o se inscribirá un paciente adicional en una dosis de 66 a 75 Gy en 30 fracciones basada en la nueva tasa de DLT. La inscripción utilizando la tasa de DLT se suspenderá una vez que se cumpla la regla de parada o se hayan inscrito 12 pacientes, y se establecerá una MTD. Una vez establecida la MTD, se inscribirán 12 pacientes adicionales en la MTD.
Después del tratamiento de radioterapia (con visitas de tratamiento semanales) y la evaluación 1 mes después de la finalización de la radioterapia, los pacientes serán evaluados a los 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses posteriores al tratamiento utilizando NCI-CTCAEv5.0, cuestionarios de carga de síntomas y calidad de vida (QOL), e imágenes de resonancia magnética para evaluar la seguridad, toxicidad y eficacia del tratamiento.
La población del estudio incluirá a cualquier paciente adulto con meningioma de alto riesgo según la definición de RTOG (meningioma de grado 2 con resección subtotal o recurrencia, y cualquier meningioma de grado 3).
Creemos que la escalada de dosis con terapia IMRT/VMAT es factible y bien tolerada, con una delimitación de objetivo mejorada utilizando tanto resonancia magnética como fusión con TEP, y un perfil de toxicidad aceptable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los individuos deben cumplir todos los siguientes criterios de inclusión para poder participar en el estudio:
- Pacientes adultos, edad ≥ 18 años
Pacientes con meningioma del Grupo III de la RTOG (alto riesgo) definido como:
- Pacientes con meningioma de grado 3 de la OMS recién diagnosticado o recurrente, con cualquier extensión de resección.
- o pacientes con meningioma de grado 2 de la OMS recurrente, con cualquier extensión de resección.
- o pacientes con meningioma de grado 2 de la OMS recién diagnosticado, resecado subtotalmente (realce nodular residual o realce en PET en imágenes postoperatorias, o excisión de grado IV o V de Simpson).
- En el caso de meningioma recién diagnosticado, el diagnóstico histológico debe realizarse en un plazo de 6 meses desde el registro.
- En el caso de un meningioma recurrente, no existen tales limitaciones de tiempo. Sin embargo, se recomienda una resección o biopsia adicional para pacientes con recurrencia, pero no es obligatoria. Si se realiza una biopsia o resección adicional en la recurrencia, debe ser dentro de los 6 meses posteriores al registro.
- Estado de rendimiento de Karnofsky 60-100
- La resonancia magnética cerebral y la PET con ⁶⁸Ga-Dotatate deben realizarse dentro de las 6 semanas previas al registro.
Para mujeres en edad fértil:
- Se requiere una prueba de embarazo en sangre negativa dentro de los 14 días previos al registro.
- La paciente debe acordar practicar una anticoncepción adecuada desde el momento de la prueba de embarazo en sangre negativa durante todo el curso de la EBRT.
Criterios de exclusión:
Un individuo que cumpla cualquiera de los siguientes criterios será excluido de la participación en este estudio:
- Meningioma extracraneal
- Radioterapia previa en el cuero cabelludo, cráneo, cerebro o base del cráneo
- Neoplasia maligna previa (excepto cáncer de piel no melanomatoso), a menos que esté libre de enfermedad durante al menos 3 años
- Embarazo o lactancia
- Tratamiento con otro fármaco en investigación u otra intervención en el momento del registro
- Incapacidad para recibir gadolinio o someterse a resonancia magnética cerebral o imágenes de PET con ⁶⁸Ga-Dotatate.
- Enfermedad médica o psiquiátrica grave que probablemente interfiera con la participación en este ensayo clínico.
- Evidencia de aumento de la presión intracraneal (desplazamiento de la línea media > 5 mm, papiledema clínicamente significativo)
- Crisis convulsivas no controladas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1: Nivel de dosis 1 - 66 Gy
Los participantes reciben PET con 68Ga-Dotatate y radioterapia externa guiada por resonancia magnética (EBRT) con radioterapia de intensidad modulada (IMRT) o radioterapia volumétrica con arco (VMAT).
Se requerirán dos volúmenes de planificación (PTV), incluyendo PTV y PTV-alto.
Al PTV_Alto se le administrará una dosis de 66 Gy en 30 fracciones diarias únicas.
El PTV recibirá 60 Gy en 30 fracciones concurrentemente.
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Los niveles de dosis de radiación serán de 66, 69, 72 y 75 Gy en 30 fracciones diarias según el diseño.
La resonancia magnética cerebral con y sin contraste debe realizarse dentro de las 6 semanas previas al registro.
La resonancia magnética cerebral se realizará a los 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses.
Si se realiza cirugía, la resonancia magnética debe realizarse después de la cirugía.
Otros nombres:
La PET con ⁶⁸(GA)Dotatato debe realizarse dentro de las 6 semanas previas al registro. A los 12 meses después del tratamiento de radioterapia +/- 1 mes, los pacientes deben realizarse una PET con Ga-Dotatato.
Otros nombres:
Cada 3 m ± 2 semanas, comenzando 3 m ± 2 semanas después del tratamiento de radiación.
La resonancia magnética en la visita de los 9 meses después de la radiación solo se completará si, según el criterio médico, está clínicamente indicada, excepto para los pacientes con meningioma de grado 3, en cuyo caso la resonancia magnética a los 9 meses es obligatoria.
A los 18 meses ± 4 semanas y a los 24 meses ± 4 semanas después del tratamiento de radiación.
Otros nombres:
Cada 3 meses ± 2 semanas, comenzando 3 meses ± 2 semanas después del tratamiento de radiación.
La resonancia magnética en la visita de los 9 meses después de la radiación solo debe completarse si, según el criterio médico, está clínicamente indicada, excepto para los pacientes con meningioma de grado 3, en cuyo caso la resonancia magnética a los 9 meses es obligatoria.
A los 18 meses ± 4 semanas y a los 24 meses ± 4 semanas después del tratamiento de radiación.
Otros nombres:
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Experimental: Brazo 2: Nivel de dosis 2 - 69 Gy
Los participantes reciben 68Ga-Dotatate PET y MRI guiadas por terapia de radiación externa (EBRT) con terapia de radiación de intensidad modulada (IMRT) o terapia de radiación de arco volumétrico (VMAT).
Se requerirán dos volúmenes blanco de planificación (PTV), incluyendo PTV y PTV-high.
PTV_High recibirá una dosis de 69 Gy en 30 fracciones diarias únicas.
PTV recibirá 60 Gy en 30 fracciones concurrentemente.
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Los niveles de dosis de radiación serán de 66, 69, 72 y 75 Gy en 30 fracciones diarias según el diseño.
La resonancia magnética cerebral con y sin contraste debe realizarse dentro de las 6 semanas previas al registro.
La resonancia magnética cerebral se realizará a los 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses.
Si se realiza cirugía, la resonancia magnética debe realizarse después de la cirugía.
Otros nombres:
La PET con ⁶⁸(GA)Dotatato debe realizarse dentro de las 6 semanas previas al registro. A los 12 meses después del tratamiento de radioterapia +/- 1 mes, los pacientes deben realizarse una PET con Ga-Dotatato.
Otros nombres:
Cada 3 m ± 2 semanas, comenzando 3 m ± 2 semanas después del tratamiento de radiación.
La resonancia magnética en la visita de los 9 meses después de la radiación solo se completará si, según el criterio médico, está clínicamente indicada, excepto para los pacientes con meningioma de grado 3, en cuyo caso la resonancia magnética a los 9 meses es obligatoria.
A los 18 meses ± 4 semanas y a los 24 meses ± 4 semanas después del tratamiento de radiación.
Otros nombres:
Cada 3 meses ± 2 semanas, comenzando 3 meses ± 2 semanas después del tratamiento de radiación.
La resonancia magnética en la visita de los 9 meses después de la radiación solo debe completarse si, según el criterio médico, está clínicamente indicada, excepto para los pacientes con meningioma de grado 3, en cuyo caso la resonancia magnética a los 9 meses es obligatoria.
A los 18 meses ± 4 semanas y a los 24 meses ± 4 semanas después del tratamiento de radiación.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 3: Nivel de dosis 3 - 72 Gy
Los participantes reciben 68Ga-Dotatate PET y radioterapia externa guiada por resonancia magnética (EBRT) con radioterapia de intensidad modulada (IMRT) o radioterapia de arco volumétrico (VMAT).
Se requerirán dos volúmenes de planificación (PTV), incluyendo PTV y PTV-high.
A PTV_High se le administrará una dosis de 72 Gy en 30 fracciones diarias únicas.
PTV recibirá 60 Gy en 30 fracciones concurrentemente.
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Los niveles de dosis de radiación serán de 66, 69, 72 y 75 Gy en 30 fracciones diarias según el diseño.
La resonancia magnética cerebral con y sin contraste debe realizarse dentro de las 6 semanas previas al registro.
La resonancia magnética cerebral se realizará a los 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses.
Si se realiza cirugía, la resonancia magnética debe realizarse después de la cirugía.
Otros nombres:
La PET con ⁶⁸(GA)Dotatato debe realizarse dentro de las 6 semanas previas al registro. A los 12 meses después del tratamiento de radioterapia +/- 1 mes, los pacientes deben realizarse una PET con Ga-Dotatato.
Otros nombres:
Cada 3 m ± 2 semanas, comenzando 3 m ± 2 semanas después del tratamiento de radiación.
La resonancia magnética en la visita de los 9 meses después de la radiación solo se completará si, según el criterio médico, está clínicamente indicada, excepto para los pacientes con meningioma de grado 3, en cuyo caso la resonancia magnética a los 9 meses es obligatoria.
A los 18 meses ± 4 semanas y a los 24 meses ± 4 semanas después del tratamiento de radiación.
Otros nombres:
Cada 3 meses ± 2 semanas, comenzando 3 meses ± 2 semanas después del tratamiento de radiación.
La resonancia magnética en la visita de los 9 meses después de la radiación solo debe completarse si, según el criterio médico, está clínicamente indicada, excepto para los pacientes con meningioma de grado 3, en cuyo caso la resonancia magnética a los 9 meses es obligatoria.
A los 18 meses ± 4 semanas y a los 24 meses ± 4 semanas después del tratamiento de radiación.
Otros nombres:
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Experimental: Brazo 4: Nivel de dosis 4 - 75 Gy
Los participantes reciben 68Ga-Dotatate PET y radioterapia externa guiada por resonancia magnética (EBRT) con radioterapia de intensidad modulada (IMRT) o radioterapia de arco volumétrico (VMAT).
Se requerirán dos volúmenes blanco de planificación (PTV), incluyendo PTV y PTV-alto.
PTV_High recibirá una dosis de 75 Gy en 30 fracciones diarias únicas.
PTV recibirá 60 Gy en 30 fracciones de manera concurrente.
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Los niveles de dosis de radiación serán de 66, 69, 72 y 75 Gy en 30 fracciones diarias según el diseño.
La resonancia magnética cerebral con y sin contraste debe realizarse dentro de las 6 semanas previas al registro.
La resonancia magnética cerebral se realizará a los 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses.
Si se realiza cirugía, la resonancia magnética debe realizarse después de la cirugía.
Otros nombres:
La PET con ⁶⁸(GA)Dotatato debe realizarse dentro de las 6 semanas previas al registro. A los 12 meses después del tratamiento de radioterapia +/- 1 mes, los pacientes deben realizarse una PET con Ga-Dotatato.
Otros nombres:
Cada 3 m ± 2 semanas, comenzando 3 m ± 2 semanas después del tratamiento de radiación.
La resonancia magnética en la visita de los 9 meses después de la radiación solo se completará si, según el criterio médico, está clínicamente indicada, excepto para los pacientes con meningioma de grado 3, en cuyo caso la resonancia magnética a los 9 meses es obligatoria.
A los 18 meses ± 4 semanas y a los 24 meses ± 4 semanas después del tratamiento de radiación.
Otros nombres:
Cada 3 meses ± 2 semanas, comenzando 3 meses ± 2 semanas después del tratamiento de radiación.
La resonancia magnética en la visita de los 9 meses después de la radiación solo debe completarse si, según el criterio médico, está clínicamente indicada, excepto para los pacientes con meningioma de grado 3, en cuyo caso la resonancia magnética a los 9 meses es obligatoria.
A los 18 meses ± 4 semanas y a los 24 meses ± 4 semanas después del tratamiento de radiación.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte de Expansión de MTD
Una vez establecida la dosis máxima tolerada (MTD), se reclutarán 12 pacientes adicionales en ese nivel de dosis.
Los participantes recibirán imágenes PET con 68Ga-Dotatate y radioterapia externa con guía por resonancia magnética (EBRT), administrada mediante radioterapia de intensidad modulada (IMRT) o radioterapia de arco modulado volumétrico (VMAT).
Se definirán dos volúmenes de planificación (PTV): PTV y PTV-Alto.
PTV-Alto recibirá la MTD (en Gy) administrada en 30 fracciones diarias.
PTV recibirá simultáneamente 60 Gy en 30 fracciones.
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Los niveles de dosis de radiación serán de 66, 69, 72 y 75 Gy en 30 fracciones diarias según el diseño.
La resonancia magnética cerebral con y sin contraste debe realizarse dentro de las 6 semanas previas al registro.
La resonancia magnética cerebral se realizará a los 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses.
Si se realiza cirugía, la resonancia magnética debe realizarse después de la cirugía.
Otros nombres:
La PET con ⁶⁸(GA)Dotatato debe realizarse dentro de las 6 semanas previas al registro. A los 12 meses después del tratamiento de radioterapia +/- 1 mes, los pacientes deben realizarse una PET con Ga-Dotatato.
Otros nombres:
Cada 3 m ± 2 semanas, comenzando 3 m ± 2 semanas después del tratamiento de radiación.
La resonancia magnética en la visita de los 9 meses después de la radiación solo se completará si, según el criterio médico, está clínicamente indicada, excepto para los pacientes con meningioma de grado 3, en cuyo caso la resonancia magnética a los 9 meses es obligatoria.
A los 18 meses ± 4 semanas y a los 24 meses ± 4 semanas después del tratamiento de radiación.
Otros nombres:
Cada 3 meses ± 2 semanas, comenzando 3 meses ± 2 semanas después del tratamiento de radiación.
La resonancia magnética en la visita de los 9 meses después de la radiación solo debe completarse si, según el criterio médico, está clínicamente indicada, excepto para los pacientes con meningioma de grado 3, en cuyo caso la resonancia magnética a los 9 meses es obligatoria.
A los 18 meses ± 4 semanas y a los 24 meses ± 4 semanas después del tratamiento de radiación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis máxima tolerada de escalada de dosis de radiación guiada por PET/MRI con 68Ga-Dotatate
Periodo de tiempo: 30 días después del tratamiento
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Para establecer la DMT utilizando las tasas de DLT (la DLT se definirá como toxicidad neurológica de grado 3 o superior relacionada con el tratamiento de radiación, desde el inicio de la radiación hasta 30 días después de finalizar el tratamiento de radiación).
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30 días después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Toxicidades neurológicas tardías del tratamiento con radiación
Periodo de tiempo: hasta 2 años después del tratamiento
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Número de participantes que experimentan toxicidad neurológica G3 o superior relacionada con el tratamiento de radioterapia desde el inicio de la radioterapia hasta 30 días después de finalizar el tratamiento de radioterapia.
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hasta 2 años después del tratamiento
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Evaluación de la Carga de Síntomas Mediante el Inventario de Síntomas MD Anderson - Tumor Cerebral (MDASI - BT)
Periodo de tiempo: Línea de base
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La gravedad e interferencia de los síntomas informados por el paciente se evaluarán mediante el Cuestionario de Inventario de Síntomas MD Anderson - Tumor Cerebral (MDASI - BT).
Consta de 23 síntomas calificados en una escala de 11 puntos (0 a 10) para indicar la presencia y gravedad del síntoma, donde 0 significa "no presente" y 10 "tan malo como puedas imaginar".
Cada síntoma se califica en su peor momento en las últimas 24 horas.
Los elementos de interferencia también se miden en escalas de 0 a 10.
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Línea de base
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Evaluación de la Carga de Síntomas Utilizando el Cuestionario MD Anderson Symptom Inventory - Tumor Cerebral (MDASI - BT)
Periodo de tiempo: 3 meses (+/- 2 semanas)
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La gravedad e interferencia de los síntomas informados por el paciente se evaluará mediante el Cuestionario de Inventario de Síntomas MD Anderson - Tumor Cerebral (MDASI - BT).
Consiste en 23 síntomas valorados en una escala de 11 puntos (0 a 10) para indicar la presencia y gravedad del síntoma, siendo 0 "no presente" y 10 "tan malo como pueda imaginar".
Cada síntoma se valora en su peor estado en las últimas 24 horas.
Los ítems de interferencia también se miden en escalas de 0 a 10.
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3 meses (+/- 2 semanas)
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Evaluación de la Carga de Síntomas Utilizando el Cuestionario de Inventario de Síntomas MD Anderson - Tumor Cerebral (MDASI - BT)
Periodo de tiempo: 6 meses (+/- 2 semanas)
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La gravedad e interferencia de los síntomas reportados por el paciente se evaluarán utilizando el Inventario de Síntomas MD Anderson - Tumor Cerebral (MDASI - BT).
Consiste en 23 síntomas calificados en una escala de 11 puntos (0 a 10) para indicar la presencia y gravedad del síntoma, donde 0 significa "no presente" y 10 significa "tan malo como puedas imaginar."
Cada síntoma se califica en su peor momento en las últimas 24 horas.
Los elementos de interferencia también se miden en escalas de 0 a 10.
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6 meses (+/- 2 semanas)
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Evaluación de la Carga de Síntomas Utilizando el Cuestionario MD Anderson Symptom Inventory - Tumor Cerebral (MDASI - BT)
Periodo de tiempo: 9 meses (+/- 2 semanas)
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La gravedad e interferencia de los síntomas reportados por el paciente se evaluarán mediante el Cuestionario de Inventario de Síntomas MD Anderson para Tumores Cerebrales (MDASI - BT).
Consta de 23 síntomas calificados en una escala de 11 puntos (0 a 10) para indicar la presencia y gravedad del síntoma, donde 0 significa "no presente" y 10 "tan malo como pueda imaginarse".
Cada síntoma se califica en su peor momento en las últimas 24 horas.
Los elementos de interferencia también se miden en escalas de 0 a 10.
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9 meses (+/- 2 semanas)
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Evaluación de la Carga de Síntomas Mediante el Cuestionario MD Anderson Symptom Inventory - Tumor Cerebral (MDASI - BT)
Periodo de tiempo: 12 meses (+/- 2 semanas)
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La gravedad e interferencia de los síntomas reportados por el paciente se evaluarán mediante el Inventario de Síntomas MD Anderson - Tumor Cerebral (MDASI - BT).
Consiste en 23 síntomas valorados en una escala de 11 puntos (0 a 10) para indicar la presencia y gravedad del síntoma, donde 0 significa "no presente" y 10 significa "tan malo como pueda imaginar".
Cada síntoma se valora en su peor momento en las últimas 24 horas.
Los elementos de interferencia también se miden en escalas de 0 a 10.
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12 meses (+/- 2 semanas)
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Evaluación de la Carga de Síntomas mediante el Cuestionario de Inventario de Síntomas MD Anderson para Tumores Cerebrales (MDASI - BT)
Periodo de tiempo: 18 meses (+/- 4 semanas)
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La gravedad e interferencia de los síntomas reportados por el paciente se evaluarán utilizando el Inventario de Síntomas MD Anderson - Tumor Cerebral (MDASI - BT).
Consiste en 23 síntomas valorados en una escala de 11 puntos (0 a 10) para indicar la presencia y gravedad del síntoma, donde 0 significa "no presente" y 10 "tan malo como pueda imaginar".
Cada síntoma se valora en su peor momento en las últimas 24 horas.
Los elementos de interferencia también se miden en escalas de 0 a 10.
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18 meses (+/- 4 semanas)
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Evaluación de la Carga Sintomática Mediante el Inventario de Síntomas MD Anderson - Tumor Cerebral (MDASI - BT)
Periodo de tiempo: 24 meses (+/- 4 semanas)
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La gravedad e interferencia de los síntomas reportados por el paciente se evaluará mediante el Inventario de Síntomas MD Anderson - Tumor Cerebral (MDASI - BT).
Consiste en 23 síntomas valorados en una escala de 11 puntos (0 a 10) para indicar la presencia y gravedad del síntoma, donde 0 significa "no presente" y 10 "tan malo como se pueda imaginar".
Cada síntoma se valora en su peor momento en las últimas 24 horas.
Los ítems de interferencia también se miden en escalas de 0 a 10.
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24 meses (+/- 4 semanas)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control Local a 1 año desde el Registro
Periodo de tiempo: al cabo de 1 año desde el Registro
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Proporción de participantes sin progresión tumoral local.
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al cabo de 1 año desde el Registro
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Control Local a los 2 años desde el Registro
Periodo de tiempo: a los 2 años desde el Registro
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Proporción de participantes sin progresión tumoral local.
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a los 2 años desde el Registro
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Control Local a los 3 años desde el Registro
Periodo de tiempo: a los 3 años desde el Registro
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Proporción de participantes sin progresión tumoral local.
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a los 3 años desde el Registro
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Supervivencia Libre de Progresión a 1 año desde el Registro
Periodo de tiempo: a 1 año desde el Registro
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Tiempo desde la inclusión en el estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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a 1 año desde el Registro
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Supervivencia Libre de Progresión a los 2 años desde el Registro
Periodo de tiempo: a los 2 años del Registro
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Tiempo desde la inclusión en el estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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a los 2 años del Registro
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Supervivencia Libre de Progresión a 3 años desde el Registro
Periodo de tiempo: a los 3 años desde el Registro
|
Tiempo desde la inclusión en el estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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a los 3 años desde el Registro
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Supervivencia Global al año desde el Registro
Periodo de tiempo: a 1 año desde el Registro
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Tiempo desde la inscripción hasta la muerte por cualquier causa.
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a 1 año desde el Registro
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Supervivencia Global a los 2 años desde el Registro
Periodo de tiempo: a los 2 años desde el Registro
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Tiempo desde la inclusión en el estudio hasta la muerte por cualquier causa.
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a los 2 años desde el Registro
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Supervivencia global a los 3 años desde el registro
Periodo de tiempo: a los 3 años desde el Registro
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Tiempo desde la inclusión hasta la muerte por cualquier causa.
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a los 3 años desde el Registro
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wenyin Shi, MD, PhD, Wenyin.Shi@jefferson.edu
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
20 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias De Tejido Vascular
- Neoplasias meníngeas
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Meningioma
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Tomografía
- Imágenes de diagnóstico
- Fenómenos fisiológicos reproductivos
- Fenómenos fisiológicos reproductivos y urinarios
- Encuestas y cuestionarios
- Imágenes de resonancia magnética
- Fertilidad
Otros números de identificación del estudio
- iRIS ID-2023-2983
- JT 38404 (Otro identificador: JeffTrial Number)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .