Fase 1-forsøg med 68Ga-Dotatate PET og MRI-vejledet strålingsdosiseskalering for højrisiko-meningiom
21. januar 2026 opdateret af: Thomas Jefferson University
Fase 1-forsøg med 68Ga-Dotatate PET- og MRI-vejledet stråledosiseskalering til højrisiko-meningeomer
Dette er fase 1-forsøget med 68Ga-Dotatate PET/MRI-vejledt stråledosiseskalering til højrisiko meningiomer (defineret som recidiverende eller subtotal resektion af grad 2, og alle grad 3 meningiomer).
En modificeret toksicitetssandsynlighedsintervalplan vil blive implementeret med et bayesiansk optimalt intervalsuite.
Det inkluderer 4 dosiskohorter (66 Gy, 69 Gy, 72 Gy og 75 Gy).
Den indledende undersøgelseskohort vil inkludere 3 patienter behandlet med 69 Gy i 30 daglige fraktioner.
Vi vil søge at bestemme MTD for stråleterapi baseret på DLT'er.
Studieoversigt
Status
Suspenderet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienten vil blive inkluderet, og dosen vil blive valgt pr. modificeret toksicitetssandsynlighedsinterval ved hjælp af et Bayesian Optimal interval suite for at maksimere sandsynligheden for at vælge den MTD-dosis, der har en mål-DLT-rate under 30%, samtidig med at patientsikkerheden optimeres i forhold til 3+3-forsøgsdesignet 15. For vores indledende kohorte vil vi forsøge at behandle 3 patienter med 69 Gy i 30 daglige fraktioner, mandag-fredag i 6 ugers behandling ved hjælp af MRI/PET-targetdelineering med IMRT/VMAT. Patienter vil blive fulgt ugentligt for behandlingsbesøg og 30 dage fra afslutningen af strålebehandlingen for at evaluere for DLT'er klassificeret som grad 3+ toksicitet af NCI-CTCAE v5.0. Efterfølgende dosering vil blive bestemt af oplevede DLT'er ved hjælp af et modificeret toksicitetssandsynlighedsintervaldesign. Hvis stopperegelen opfyldes, vil forsøget afbryde inkluderingen og vælge MTD'en. Hvis stopperegelen ikke opfyldes, vil DLT-raten blive beregnet ved den aktuelle behandlede dosis. DLT-rate beregnes ved det samlede antal patienter, der oplever DLT ved den aktuelle dosis, divideret med det samlede antal evaluerbare patienter ved den aktuelle dosis. Med en DLT-rate på mindre end eller lig med 0,236 vil dosen øges med 3 Gy, en DLT-rate større end 0,359 vil mindske dosen med 3 Gy. En rate mellem 0,236 og 0,359 vil beholde den aktuelle dosis. Yderligere 3 patienter vil derefter blive inkluderet ved specificeret dosis afhængigt af DLT-raten. Patienter vil blive behandlet og fulgt for at vurdere for akutte DLT'er. Processen vil blive gentaget med inkludering afbrudt, hvis stopperegelen opfyldes, eller yderligere patient vil blive inkluderet ved en dosis fra 66 - 75 Gy i 30 fraktioner baseret på ny DLT-rate. Inkludering ved hjælp af DLT-rate vil blive afbrudt, når stopperegelen opfyldes, eller 12 patienter er inkluderet, og en MTD vil blive etableret. Når MTD'en er etableret, vil yderligere 12 patienter ved MTD'en derefter blive inkluderet.
Efter strålebehandling (med ugentlige behandlingsbesøg) og evaluering 1 måned efter afslutningen af strålebehandlingen, vil patienter blive evalueret 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder efter behandlingen ved hjælp af NCI-CTCAEv5.0, symptombelastning og QOL-spørgeskemaer samt MRI-billeddannelse for at evaluere sikkerhed, toksicitet og behandlingseffektivitet.
Studiepopulationen vil omfatte alle voksne patienter med højrisiko-meningeom som defineret af RTOG-definitionen (Grad 2 meningeom med subtotal resektion eller recidiv samt alle Grad 3 meningeomer).
Vi mener, at dosiseskalering med IMRT/VMAT-terapi er gennemførlig og vel tolereret med forbedret targetdelineering ved hjælp af både MRI og PET-fusion med en acceptabel toksicitetsprofil.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Personer skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettigede til at deltage i studiet:
- Voksne patienter, alder ≥ 18 år
Patienter med RTOG Gruppe III meningeom (høj risiko) defineret som:
- Patienter med nyopdaget eller et tilbagevendende WHO grad 3 meningeom uanset resektionsomfang.
- eller patienter med et tilbagevendende WHO grad 2 meningeom uanset resektionsomfang.
- eller patient med et nyopdaget delvist resekeret (resterende nodulær forstærkning eller PET-forstærkning på postoperativ billeddiagnostik, eller Simpson grad IV eller V ekscision) WHO grad 2 meningeom.
- I tilfælde af nyopdaget meningeom skal den histologiske diagnose være inden for 6 måneder fra registrering.
- I tilfælde af et tilbagevendende meningeom er der ingen sådanne tidsbegrænsninger. Dog opfordres yderligere resektion eller biopsi for patienter med tilbagefald, men det er ikke et krav. Hvis yderligere biopsi eller resektion udføres ved tilbagefald, skal det være inden for 6 måneder fra registrering.
- Karnofsky Performance Status 60-100
- MR-scanning af hjernen og ⁶⁸Ga-Dotatate PET skal udføres inden for 6 uger før registrering.
For kvinder i den fødedygtige alder:
- En negativ serum graviditetstest kræves inden for 14 dage før registrering.
- Patienten skal acceptere at anvende tilstrækkelig prævention fra tidspunktet for den negative serum graviditetstest og gennem hele forløbet af EBRT.
Eksklusionskriterier:
En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i dette studie:
- Ekstrakranielt meningeom
- Tidligere stråleterapi til hovedbunden, kraniet, hjernen eller kraniebunden
- Tidligere malignitet (undtagen ikke-melanom hudkræft), medmindre sygdomsfri i mindst 3 år
- Graviditet eller amning
- Behandling med et andet undersøgelseslægemiddel eller anden intervention på registreringstidspunktet
- Ude af stand til at modtage gadolinium eller gennemgå MR-scanning af hjernen eller ⁶⁸Ga-Dotatate PET-billeddannelse.
- Alvorlig medicinsk eller psykisk sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre deltagelsen i denne kliniske undersøgelse.
- Tegn på forhøjet intrakranielt tryk (midterlinjeforskydning > 5 mm, klinisk signifikant papilødem)
- Ukontrolleret anfald
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1: Dosisniveau 1 - 66 Gy
Deltagerne modtager 68Ga-Dotatate PET og MR-vejledt ekstern stråleterapi (EBRT) med intensitetsmoduleret stråleterapi (IMRT) eller volumetrisk buestråleterapi (VMAT).
To planlægningsmålvolumener (PTV) vil være påkrævet, inklusive PTV og PTV-high.
PTV_High vil modtage en dosis på 66 Gy i 30 enkelt daglige fraktioner.
PTV vil modtage 60 Gy i 30 fraktioner samtidigt.
|
Strålingsdosisniveauerne vil være 66, 69, 72 og 75 Gy i 30 daglige fraktioner baseret på designet.
MR-scanning af hjernen med og uden kontrast skal udføres inden for 6 uger før registrering.
MR-scanning af hjernen vil blive udført efter 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder. Hvis der udføres kirurgi, skal MR-scanning udføres efter operationen.
Andre navne:
⁶⁸(GA)Dotatate PET skal udføres inden for 6 uger før registrering.
12 måneder efter strålebehandling +/- 1 måned skal patienterne have Ga-Dotatate PET.
Andre navne:
Hver 3. mnd ± 2 uger, startende 3 mnd ± 2 uger efter strålebehandling.
MR-scanning ved det 9 måneders besøg efter strålebehandling skal kun udføres, hvis det efter lægens skøn er klinisk indikeret, undtagen for patienter med meningeom grad 3, hvor MR-scanning efter 9 måneder er påkrævet.
Ved måned 18 ± 4 uger og måned 24 ± 4 uger efter strålebehandling.
Andre navne:
Hver 3. m ± 2 uger, startende 3 m ± 2 uger efter strålebehandlingen.
MRI ved 9-måneders besøget efter strålebehandlingen skal kun udføres, hvis det efter lægens skøn er klinisk indikeret, undtagen for patienter med meningeom grad 3, hvor 9-måneders MRI er påkrævet.
Ved måned 18 ± 4 uger og måned 24 ± 4 uger efter strålebehandlingen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm 2: Dosisniveau 2 - 69 Gy
Deltagerne modtager 68Ga-Dotatate PET og MRI-vejledt ekstern strålebehandling (EBRT) med intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) eller volumetrisk buestrålebehandling (VMAT).
To planlægningsmålvolumener (PTV) vil være nødvendige, herunder PTV og PTV-high.
PTV_High vil modtage en dosis på 69 Gy i 30 daglige fraktioner.
PTV vil modtage 60 Gy i 30 fraktioner samtidigt.
|
Strålingsdosisniveauerne vil være 66, 69, 72 og 75 Gy i 30 daglige fraktioner baseret på designet.
MR-scanning af hjernen med og uden kontrast skal udføres inden for 6 uger før registrering.
MR-scanning af hjernen vil blive udført efter 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder. Hvis der udføres kirurgi, skal MR-scanning udføres efter operationen.
Andre navne:
⁶⁸(GA)Dotatate PET skal udføres inden for 6 uger før registrering.
12 måneder efter strålebehandling +/- 1 måned skal patienterne have Ga-Dotatate PET.
Andre navne:
Hver 3. mnd ± 2 uger, startende 3 mnd ± 2 uger efter strålebehandling.
MR-scanning ved det 9 måneders besøg efter strålebehandling skal kun udføres, hvis det efter lægens skøn er klinisk indikeret, undtagen for patienter med meningeom grad 3, hvor MR-scanning efter 9 måneder er påkrævet.
Ved måned 18 ± 4 uger og måned 24 ± 4 uger efter strålebehandling.
Andre navne:
Hver 3. m ± 2 uger, startende 3 m ± 2 uger efter strålebehandlingen.
MRI ved 9-måneders besøget efter strålebehandlingen skal kun udføres, hvis det efter lægens skøn er klinisk indikeret, undtagen for patienter med meningeom grad 3, hvor 9-måneders MRI er påkrævet.
Ved måned 18 ± 4 uger og måned 24 ± 4 uger efter strålebehandlingen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm 3: Dosisniveau 3 - 72 Gy
Deltagerne modtager 68Ga-Dotatate PET og MRI-vejledt ekstern strålebehandling (EBRT) med intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) eller volumetrisk buestrålebehandling (VMAT).
Der kræves to planlægningsmålvolumener (PTV), herunder PTV og PTV-high.
PTV_High vil få en dosis på 72 Gy i 30 enkelt daglige fraktioner.
PTV vil modtage 60 Gy i 30 fraktioner samtidigt.
|
Strålingsdosisniveauerne vil være 66, 69, 72 og 75 Gy i 30 daglige fraktioner baseret på designet.
MR-scanning af hjernen med og uden kontrast skal udføres inden for 6 uger før registrering.
MR-scanning af hjernen vil blive udført efter 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder. Hvis der udføres kirurgi, skal MR-scanning udføres efter operationen.
Andre navne:
⁶⁸(GA)Dotatate PET skal udføres inden for 6 uger før registrering.
12 måneder efter strålebehandling +/- 1 måned skal patienterne have Ga-Dotatate PET.
Andre navne:
Hver 3. mnd ± 2 uger, startende 3 mnd ± 2 uger efter strålebehandling.
MR-scanning ved det 9 måneders besøg efter strålebehandling skal kun udføres, hvis det efter lægens skøn er klinisk indikeret, undtagen for patienter med meningeom grad 3, hvor MR-scanning efter 9 måneder er påkrævet.
Ved måned 18 ± 4 uger og måned 24 ± 4 uger efter strålebehandling.
Andre navne:
Hver 3. m ± 2 uger, startende 3 m ± 2 uger efter strålebehandlingen.
MRI ved 9-måneders besøget efter strålebehandlingen skal kun udføres, hvis det efter lægens skøn er klinisk indikeret, undtagen for patienter med meningeom grad 3, hvor 9-måneders MRI er påkrævet.
Ved måned 18 ± 4 uger og måned 24 ± 4 uger efter strålebehandlingen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm 4: Dosisniveau 4 - 75 Gy
Deltagerne modtager 68Ga-Dotatate PET og MR-vejledt ekstern stråleterapi (EBRT) med intensitetsmoduleret stråleterapi (IMRT) eller volumetrisk buestråleterapi (VMAT).
Der vil være behov for to planlægningsmålvolumener (PTV), herunder PTV og PTV-high.
PTV_High vil få en dosis på 75 Gy i 30 enkelt daglige fraktioner.
PTV vil modtage 60 Gy i 30 fraktioner samtidigt.
|
Strålingsdosisniveauerne vil være 66, 69, 72 og 75 Gy i 30 daglige fraktioner baseret på designet.
MR-scanning af hjernen med og uden kontrast skal udføres inden for 6 uger før registrering.
MR-scanning af hjernen vil blive udført efter 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder. Hvis der udføres kirurgi, skal MR-scanning udføres efter operationen.
Andre navne:
⁶⁸(GA)Dotatate PET skal udføres inden for 6 uger før registrering.
12 måneder efter strålebehandling +/- 1 måned skal patienterne have Ga-Dotatate PET.
Andre navne:
Hver 3. mnd ± 2 uger, startende 3 mnd ± 2 uger efter strålebehandling.
MR-scanning ved det 9 måneders besøg efter strålebehandling skal kun udføres, hvis det efter lægens skøn er klinisk indikeret, undtagen for patienter med meningeom grad 3, hvor MR-scanning efter 9 måneder er påkrævet.
Ved måned 18 ± 4 uger og måned 24 ± 4 uger efter strålebehandling.
Andre navne:
Hver 3. m ± 2 uger, startende 3 m ± 2 uger efter strålebehandlingen.
MRI ved 9-måneders besøget efter strålebehandlingen skal kun udføres, hvis det efter lægens skøn er klinisk indikeret, undtagen for patienter med meningeom grad 3, hvor 9-måneders MRI er påkrævet.
Ved måned 18 ± 4 uger og måned 24 ± 4 uger efter strålebehandlingen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: MTD Udvidelseskohorte
Når den maksimale tolererede dosis (MTD) er fastlagt, vil yderligere 12 patienter blive inkluderet på det dosisniveau.
Deltagerne vil modtage 68Ga-Dotatate PET-skanning og MRI-vejledt ekstern stråleterapi (EBRT), som leveres ved hjælp af enten intensitetsmoduleret stråleterapi (IMRT) eller volumetrisk moduleret bueterapi (VMAT).
To planlagte målvolumener (PTV'er) vil blive defineret: PTV og PTV-Høj.
PTV-Høj vil modtage MTD (i Gy) leveret i 30 én-gang daglige fraktioner.
PTV vil samtidig modtage 60 Gy i 30 fraktioner.
|
Strålingsdosisniveauerne vil være 66, 69, 72 og 75 Gy i 30 daglige fraktioner baseret på designet.
MR-scanning af hjernen med og uden kontrast skal udføres inden for 6 uger før registrering.
MR-scanning af hjernen vil blive udført efter 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder. Hvis der udføres kirurgi, skal MR-scanning udføres efter operationen.
Andre navne:
⁶⁸(GA)Dotatate PET skal udføres inden for 6 uger før registrering.
12 måneder efter strålebehandling +/- 1 måned skal patienterne have Ga-Dotatate PET.
Andre navne:
Hver 3. mnd ± 2 uger, startende 3 mnd ± 2 uger efter strålebehandling.
MR-scanning ved det 9 måneders besøg efter strålebehandling skal kun udføres, hvis det efter lægens skøn er klinisk indikeret, undtagen for patienter med meningeom grad 3, hvor MR-scanning efter 9 måneder er påkrævet.
Ved måned 18 ± 4 uger og måned 24 ± 4 uger efter strålebehandling.
Andre navne:
Hver 3. m ± 2 uger, startende 3 m ± 2 uger efter strålebehandlingen.
MRI ved 9-måneders besøget efter strålebehandlingen skal kun udføres, hvis det efter lægens skøn er klinisk indikeret, undtagen for patienter med meningeom grad 3, hvor 9-måneders MRI er påkrævet.
Ved måned 18 ± 4 uger og måned 24 ± 4 uger efter strålebehandlingen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt tolereret dosis af 68Ga-Dotatate PET/MRI-vejledt stråledosiseskalering
Tidsramme: 30 dage efter behandling
|
For at fastslå MTD ved hjælp af DLT-rater (DLT vil blive defineret som strålebehandlingsrelateret G3 eller højere neurologisk toksicitet fra starten af strålebehandlingen til 30 dage efter afslutningen af strålebehandlingen).
|
30 dage efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sene neurologiske bivirkninger af strålebehandling
Tidsramme: op til 2 år efter behandling
|
Antal deltagere, der oplever strålebehandlingsrelateret G3 eller højere neurologisk toksicitet fra starten af strålebehandlingen til 30 dage efter afslutning af strålebehandlingen.
|
op til 2 år efter behandling
|
|
Symptombelastningsvurdering ved brug af MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI - BT) Spørgeskema
Tidsramme: Baseline
|
Patientrapporteret symptomsværhed og indgriben vil blive vurderet ved hjælp af MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI - BT) Spørgeskemaet.
Det består af 23 symptomer vurderet på en 11-punkts skala (0 til 10) for at angive tilstedeværelsen og sværhedsgraden af symptomet, hvor 0 er "ikke til stede" og 10 er "så slemt som du kan forestille dig."
Hvert symptom vurderes på dets værste i løbet af de sidste 24 timer.
Indgribelsespunkterne måles også på 0-10 skalaer.
|
Baseline
|
|
Vurdering af symptombelastning ved hjælp af MD Anderson Symptom Inventory - Hjernesvulst (MDASI - BT) spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder (+/- 2 uger)
|
Patientrapporteret symptomsværhed og indblanding vil blive vurderet ved hjælp af MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI - BT) spørgeskemaet.
Det består af 23 symptomer vurderet på en 11-punkts skala (0 til 10) for at angive tilstedeværelsen og sværhedsgraden af symptomet, hvor 0 er "ikke til stede" og 10 er "så slemt som du kan forestille dig."
Hvert symptom vurderes på dets værste i de sidste 24 timer.
Interferencepunkterne måles også på 0-10 skalaer.
|
3 måneder (+/- 2 uger)
|
|
Vurdering af symptombelastning ved hjælp af MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI - BT) spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder (+/- 2 uger)
|
Patientrapporteret symptomstyrke og indblanding vil blive vurderet ved hjælp af MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI - BT) Spørgeskemaet.
Det består af 23 symptomer vurderet på en 11-punkts skala (0 til 10) for at angive tilstedeværelsen og styrken af symptomet, hvor 0 betyder "ikke til stede" og 10 betyder "så slemt som du kan forestille dig."
Hvert symptom vurderes på dets værste i løbet af de sidste 24 timer.
Interferenspunkterne måles også på 0-10 skalaer.
|
6 måneder (+/- 2 uger)
|
|
Vurdering af symptombyrde ved hjælp af MD Anderson Symptom Inventory - Hjernesvulst (MDASI - BT) Spørgeskema
Tidsramme: 9 måneder (+/- 2 uger)
|
Patientrapporteret symptomstyrke og påvirkning vil blive vurderet ved hjælp af MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI - BT) Spørgeskemaet.
Det består af 23 symptomer vurderet på en 11-punkts skala (0 til 10) for at angive tilstedeværelsen og styrken af symptomet, hvor 0 er "ikke til stede" og 10 er "så slemt som du kan forestille dig."
Hvert symptom vurderes på dets værste i de sidste 24 timer.
Påvirkningselementerne måles også på 0-10 skalaer.
|
9 måneder (+/- 2 uger)
|
|
Vurdering af symptombyrde ved hjælp af MD Anderson Symptom Inventory - Hjerne-tumor (MDASI - BT) spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder (+/- 2 uger)
|
Patientrapporteret symptomsværhedsgrad og indgriben vil blive vurderet ved hjælp af MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI - BT) spørgeskemaet.
Det består af 23 symptomer vurderet på en 11-punkts skala (0 til 10) for at angive tilstedeværelsen og sværhedsgraden af symptomet, hvor 0 er "ikke til stede" og 10 er "så slemt som du kan forestille dig."
Hvert symptom vurderes på dets værst tænkelige niveau i løbet af de sidste 24 timer.
Indgribenspunkterne måles også på 0-10-skalaer.
|
12 måneder (+/- 2 uger)
|
|
Vurdering af symptombelastning ved hjælp af MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI - BT) spørgeskema
Tidsramme: 18 måneder (+/- 4 uger)
|
Patientrapporteret symptomsværhedsgrad og indgriben vil blive vurderet ved hjælp af MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI - BT) Spørgeskemaet.
Det består af 23 symptomer vurderet på en 11-points skala (0 til 10) for at angive tilstedeværelsen og sværhedsgraden af symptomet, hvor 0 er "ikke til stede" og 10 er "så slemt som du kan forestille dig."
Hvert symptom vurderes på dets værste i de sidste 24 timer.
Indgribenspunkterne måles også på 0-10 skalaer.
|
18 måneder (+/- 4 uger)
|
|
Vurdering af symptombelastning ved hjælp af MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI - BT) spørgeskema
Tidsramme: 24 måneder (+/- 4 uger)
|
Patientrapporteret symptomsværhedsgrad og indblanding vil blive vurderet ved hjælp af MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI - BT) Spørgeskema.
Det består af 23 symptomer vurderet på en 11-point skala (0 til 10) for at angive tilstedeværelsen og sværhedsgraden af symptomet, hvor 0 er "ikke til stede" og 10 er "så slemt som du kan forestille dig." Hvert symptom vurderes på dets værste i løbet af de sidste 24 timer. Indblandingspunkterne måles også på 0-10 skalaer. |
24 måneder (+/- 4 uger)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal kontrol efter 1 år fra registrering
Tidsramme: 1 år efter registrering
|
Andel af deltagere uden lokal tumorprogression.
|
1 år efter registrering
|
|
Lokal kontrol 2 år efter registrering
Tidsramme: efter 2 år fra registrering
|
Andel af deltagere uden lokal tumorprogression.
|
efter 2 år fra registrering
|
|
Lokal kontrol 3 år efter registrering
Tidsramme: 3 år efter registrering
|
Andel af deltagere uden lokal tumorprogression.
|
3 år efter registrering
|
|
Progressionfri overlevelse efter 1 år fra registrering
Tidsramme: efter 1 år fra registrering
|
Tid fra tilmelding til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, hvad der end sker først.
|
efter 1 år fra registrering
|
|
Progressionfri overlevelse efter 2 år fra registrering
Tidsramme: efter 2 år fra registrering
|
Tid fra indskrivning til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, uanset hvad der sker først.
|
efter 2 år fra registrering
|
|
Progressionfri overlevelse efter 3 år fra registrering
Tidsramme: 3 år efter registrering
|
Tid fra indskrivning til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
3 år efter registrering
|
|
Overlevelse efter 1 år fra registrering
Tidsramme: ved 1 år fra registrering
|
Tid fra tilmelding til død af enhver årsag.
|
ved 1 år fra registrering
|
|
Overlevelse efter 2 år fra registrering
Tidsramme: 2 år efter registrering
|
Tid fra indskrivning til død af enhver årsag.
|
2 år efter registrering
|
|
Samlet overlevelse efter 3 år fra registrering
Tidsramme: 3 år efter registrering
|
Tid fra tilmelding til død af enhver årsag.
|
3 år efter registrering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wenyin Shi, MD, PhD, Wenyin.Shi@jefferson.edu
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. september 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
20. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer, nervevæv
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer, vaskulært væv
- Meningeale neoplasmer
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Meningiom
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Dataindsamling
- Evalueringsmekanismer til sundhedsvæsenet
- Sundhedskvalitet
- Folkesundhed
- Miljø og folkesundhed
- Tomografi
- Diagnostisk billeddannelse
- Reproduktive fysiologiske fænomener
- Reproduktions- og urinfiskiologiske fænomener
- Undersøgelser og spørgeskemaer
- Magnetisk resonansafbildning
- Fertilitet
Andre undersøgelses-id-numre
- iRIS ID-2023-2983
- JT 38404 (Anden identifikator: JeffTrial Number)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tilbagevendende meningiom
-
Ohio State UniversityMerck Sharp & Dohme LLCIkke rekrutterer endnuRecurrent Respiratory Papillomatosis (RRP)Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuRecidiverende platinfølsomt tuba fallopii højgradigt serøst adenokarcinom | Recidiverende Platinfølsom Ovarie Højgradigt Serøs Adenokarcinom | Recurrent Platinum-Sensitive Primary Peritoneal High Grade Serous Adenocarcinoma | Recurrent Platinum-Sensitive Endometrioid Adenokarcinom i Æggelederen og andre forhold
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAfsluttetTuberculum Sellae MeningiomaFrankrig
-
Bozyaka Training and Research HospitalAfsluttetKomplikationer | Brachial Plexus Blok | Respiratorisk komplikation | Nerveblok | Frenisk nervelammelse | Diafragma Sellae MeningiomaKalkun
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttet
Kliniske forsøg med ⁶⁸Ga-Dotatate PET- og MR-styret stråleterapi
-
Stanford UniversityNovartis PharmaceuticalsRekrutteringGastroenteropancreatisk neuroendokrin tumorForenede Stater