Phase-1-Studie zu 68Ga-Dotatate-PET- und MRT-gesteuerter Strahlendosis-Eskalation bei Hochrisiko-Meningeom
21. Januar 2026 aktualisiert von: Thomas Jefferson University
Phase-1-Studie zur 68Ga-Dotatate-PET- und MRT-geführten Strahlendosiseskalation bei Hochrisiko-Meningeomen
Dies ist eine Phase-1-Studie von 68Ga-Dotatate-PET/MRT-gesteuerter Strahlendosis-Eskalation für Hochrisiko-Meningeome (definiert als rezidivierend oder subtotale Resektion von Grad 2 und alle Meningeome Grad 3).
Ein modifizierter Toxizitäts-Wahrscheinlichkeitsintervall-Plan wird mit einem Bayes'schen Optimal-Intervall-Set implementiert.
Er umfasst 4 Dosis-Kohorten (66 Gy, 69 Gy, 72 Gy und 75 Gy).
Die initiale Studienkohorte wird 3 Patienten umfassen, die mit 69 Gy in 30 täglichen Fraktionen behandelt werden.
Wir werden versuchen, die MTD der Strahlentherapie basierend auf DLTs zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Suspendiert
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patienten werden eingeschlossen und die Dosis wird gemäß einem modifizierten Toxizitätswahrscheinlichkeitsintervall unter Verwendung eines Bayesianischen Optimal-Intervall-Suites ausgewählt, um die Wahrscheinlichkeit zu maximieren, dass die MTD-Dosis mit einer Ziel-DLT-Rate unter 30 % ausgewählt wird, während die Patientensicherheit gegenüber dem 3+3-Studiendesign 15 optimiert wird. Für unsere initiale Kohorte streben wir an, 3 Patienten mit 69 Gy in 30 täglichen Fraktionen, Montag bis Freitag über 6 Wochen Behandlung, unter Verwendung von MRT/PET-Zielkonturierung mit IMRT/VMAT zu behandeln. Patienten werden wöchentlich während der Behandlung und 30 Tage nach Ende der Strahlentherapie zur Bewertung von DLTs, klassifiziert als Grad-3+-Toxizität gemäß NCI-CTCAE v5.0, nachverfolgt. Die anschließende Dosierung wird durch die aufgetretenen DLTs unter Verwendung eines modifizierten Toxizitätswahrscheinlichkeitsintervall-Designs bestimmt. Wenn die Abbruchregel erfüllt ist, wird die Studie die Einschreibung beenden und die MTD auswählen. Wenn die Abbruchregel nicht erfüllt ist, wird die DLT-Rate bei der aktuell behandelten Dosis berechnet. Die DLT-Rate wird berechnet durch die Gesamtzahl der Patienten mit DLT bei der aktuellen Dosis geteilt durch die Gesamtzahl der auswertbaren Patienten bei der aktuellen Dosis. Bei einer DLT-Rate von kleiner oder gleich 0,236 wird die Dosis um 3 Gy erhöht, bei einer DLT-Rate größer als 0,359 wird die Dosis um 3 Gy verringert. Eine Rate zwischen 0,236 und 0,359 behält die aktuelle Dosis bei. Dann werden zusätzliche 3 Patienten bei der spezifizierten Dosis in Abhängigkeit von der DLT-Rate eingeschlossen. Patienten werden behandelt und nachverfolgt, um akute DLTs zu beurteilen. Der Prozess wird wiederholt, wobei die Einschreibung beendet wird, wenn die Abbruchregel erfüllt ist, oder ein zusätzlicher Patient wird bei einer Dosis von 66 - 75 Gy in 30 Fraktionen basierend auf der neuen DLT-Rate eingeschlossen. Die Einschreibung unter Verwendung der DLT-Rate wird beendet, sobald die Abbruchregel erfüllt ist oder 12 Patienten eingeschlossen sind und eine MTD festgelegt wird. Sobald die MTD festgelegt wurde, werden dann zusätzliche 12 Patienten bei der MTD eingeschlossen.
Nach der Strahlenbehandlung (mit wöchentlichen Behandlungsterminen) und der Bewertung 1 Monat nach Abschluss der Strahlentherapie werden die Patienten 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate nach der Behandlung unter Verwendung von NCI-CTCAEv5.0, Symptombelastungs- und Lebensqualitätsfragebögen sowie MRT-Bildgebung zur Bewertung von Sicherheit, Toxizität und Behandlungswirksamkeit untersucht.
Die Studienpopulation umfasst alle erwachsenen Patienten mit Hochrisiko-Meningeom gemäß RTOG-Definition (Grad-2-Meningeom mit subtotaler Resektion oder Rezidiv und jedes Grad-3-Meningeom).
Wir glauben, dass die Dosiseskalation mit IMRT/VMAT-Therapie durchführbar und gut verträglich ist, mit verbesserter Zielkonturierung unter Verwendung von MRT- und PET-Fusion und einem akzeptablen Toxizitätsprofil.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Personen müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Teilnahme an der Studie geeignet zu sein:
- Erwachsene Patienten, Alter ≥ 18 Jahre
Patienten mit RTOG-Gruppe-III-Meningeom (hohes Risiko), definiert als:
- Patienten mit neu diagnostiziertem oder rezidiviertem WHO-Grad-3-Meningeom jeglichen Resektionsausmaßes.
- oder Patienten mit einem rezidivierten WHO-Grad-2-Meningeom jeglichen Resektionsausmaßes.
- oder Patienten mit einem neu diagnostizierten subtotal resezierten (restliche knotige Kontrastmittelaufnahme oder PET-Kontrastmittelaufnahme in der postoperativen Bildgebung oder Simpson-Grad-IV- oder -V-Resektion) WHO-Grad-2-Meningeom.
- Im Falle eines neu diagnostizierten Meningeoms muss die histologische Diagnose innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung erfolgen.
- Bei einem rezidivierten Meningeom gibt es keine derartigen Zeitbeschränkungen. Allerdings wird eine zusätzliche Resektion oder Biopsie für Patienten mit Rezidiv empfohlen, ist jedoch nicht erforderlich. Falls bei einem Rezidiv eine weitere Biopsie oder Resektion durchgeführt wird, muss diese innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung erfolgen.
- Karnofsky-Leistungsstatus 60–100
- MRT des Gehirns und ⁶⁸Ga-Dotatate-PET müssen innerhalb von 6 Wochen vor der Registrierung durchgeführt werden.
Für Frauen im gebärfähigen Alter:
- Ein negativer Serum-Schwangerschaftstest ist innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung erforderlich.
- Die Patientin muss sich einverstanden erklären, von der Zeit des negativen Serum-Schwangerschaftstests an während des gesamten Verlaufs der EBRT eine angemessene Empfängnisverhütung zu praktizieren.
Ausschlusskriterien:
Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:
- Extrakranielles Meningeom
- Frühere Strahlentherapie an der Kopfhaut, dem Schädel, dem Gehirn oder der Schädelbasis
- Frühere Malignität (außer nicht-melanomatösem Hautkrebs), es sei denn, die Erkrankung ist seit mindestens 3 Jahren in Remission
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder einer anderen Intervention zum Zeitpunkt der Registrierung
- Unfähigkeit, Gadolinium zu erhalten oder sich einer MRT des Gehirns oder einer ⁶⁸Ga-Dotatate-PET-Bildgebung zu unterziehen.
- Schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die wahrscheinlich die Teilnahme an dieser klinischen Studie beeinträchtigt.
- Anzeichen für erhöhten Hirndruck (Mittellinienverschiebung > 5 mm, klinisch signifikantes Papillenödem)
- Unkontrollierter Krampfanfall
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm 1: Dosisstufe 1 - 66 Gy
Die Teilnehmer erhalten eine 68Ga-Dotatate-PET- und MRT-geführte externe Strahlentherapie (EBRT) mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) oder volumetrischer Bogenstrahlentherapie (VMAT).
Zwei Planungszielvolumina (PTV) werden benötigt, einschließlich PTV und PTV-high.
PTV_High erhält eine Dosis von 66 Gy in 30 täglichen Einzelfraktionen.
PTV erhält gleichzeitig 60 Gy in 30 Fraktionen.
|
Die Strahlendosisniveaus betragen 66, 69, 72 und 75 Gy in 30 täglichen Fraktionen basierend auf dem Studiendesign.
Eine MRT-Untersuchung des Gehirns mit und ohne Kontrastmittel muss innerhalb von 6 Wochen vor der Registrierung durchgeführt werden.
Die MRT-Untersuchung des Gehirns erfolgt nach 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monaten.
Wenn eine Operation durchgeführt wird, muss die MRT-Untersuchung nach der Operation erfolgen.
Andere Namen:
⁶⁸(GA)Dotatate-PET muss innerhalb von 6 Wochen vor der Registrierung durchgeführt werden.
12 Monate nach der Strahlenthehandlung ± 1 Monat müssen Patienten eine Ga-Dotatate-PET durchführen lassen.
Andere Namen:
Alle 3 m ± 2 Wochen, beginnend 3 m ± 2 Wochen nach der Strahlentherapie.
Die MRT beim 9-Monats-Besuch nach der Strahlentherapie ist nur durchzuführen, wenn es nach ärztlichem Ermessen klinisch indiziert ist, außer bei Patienten mit Meningeom Grad 3, bei denen die 9-Monats-MRT erforderlich ist.
Bei Monat 18 ± 4 Wochen und Monat 24 ± 4 Wochen nach der Strahlentherapie.
Andere Namen:
Alle 3 Monate ± 2 Wochen, beginnend 3 Monate ± 2 Wochen nach der Strahlenbehandlung.
Eine MRT-Untersuchung beim 9-Monats-Termin nach der Strahlenbehandlung ist nur durchzuführen, wenn sie nach ärztlichem Ermessen klinisch indiziert ist, außer bei Patienten mit Meningeom Grad 3, bei denen die 9-Monats-MRT erforderlich ist.
Bei 18 Monaten ± 4 Wochen und 24 Monaten ± 4 Wochen nach der Strahlenbehandlung.
Andere Namen:
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Experimental: Arm 2: Dosisstufe 2 - 69 Gy
Die Teilnehmer erhalten eine 68Ga-Dotatate-PET- und MRT-gesteuerte perkutane Strahlentherapie (EBRT) mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) oder volumetrischer Arc-Strahlentherapie (VMAT).
Es werden zwei Planungszielvolumina (PTV) benötigt, einschließlich PTV und PTV-high.
PTV_High erhält eine Dosis von 69 Gy in 30 täglichen Einzelfraktionen.
PTV erhält gleichzeitig 60 Gy in 30 Fraktionen.
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Die Strahlendosisniveaus betragen 66, 69, 72 und 75 Gy in 30 täglichen Fraktionen basierend auf dem Studiendesign.
Eine MRT-Untersuchung des Gehirns mit und ohne Kontrastmittel muss innerhalb von 6 Wochen vor der Registrierung durchgeführt werden.
Die MRT-Untersuchung des Gehirns erfolgt nach 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monaten.
Wenn eine Operation durchgeführt wird, muss die MRT-Untersuchung nach der Operation erfolgen.
Andere Namen:
⁶⁸(GA)Dotatate-PET muss innerhalb von 6 Wochen vor der Registrierung durchgeführt werden.
12 Monate nach der Strahlenthehandlung ± 1 Monat müssen Patienten eine Ga-Dotatate-PET durchführen lassen.
Andere Namen:
Alle 3 m ± 2 Wochen, beginnend 3 m ± 2 Wochen nach der Strahlentherapie.
Die MRT beim 9-Monats-Besuch nach der Strahlentherapie ist nur durchzuführen, wenn es nach ärztlichem Ermessen klinisch indiziert ist, außer bei Patienten mit Meningeom Grad 3, bei denen die 9-Monats-MRT erforderlich ist.
Bei Monat 18 ± 4 Wochen und Monat 24 ± 4 Wochen nach der Strahlentherapie.
Andere Namen:
Alle 3 Monate ± 2 Wochen, beginnend 3 Monate ± 2 Wochen nach der Strahlenbehandlung.
Eine MRT-Untersuchung beim 9-Monats-Termin nach der Strahlenbehandlung ist nur durchzuführen, wenn sie nach ärztlichem Ermessen klinisch indiziert ist, außer bei Patienten mit Meningeom Grad 3, bei denen die 9-Monats-MRT erforderlich ist.
Bei 18 Monaten ± 4 Wochen und 24 Monaten ± 4 Wochen nach der Strahlenbehandlung.
Andere Namen:
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Experimental: Arm 3: Dosisstufe 3 - 72 Gy
Die Teilnehmer erhalten eine 68Ga-Dotatate-PET- und MRT-geführte externe Strahlentherapie (EBRT) mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) oder volumetrischer Bogenstrahlentherapie (VMAT).
Zwei Planungszielvolumina (PTV) werden benötigt, einschließlich PTV und PTV-high.
PTV_High erhält eine Dosis von 72 Gy in 30 täglichen Einzelfraktionen.
PTV erhält gleichzeitig 60 Gy in 30 Fraktionen.
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Die Strahlendosisniveaus betragen 66, 69, 72 und 75 Gy in 30 täglichen Fraktionen basierend auf dem Studiendesign.
Eine MRT-Untersuchung des Gehirns mit und ohne Kontrastmittel muss innerhalb von 6 Wochen vor der Registrierung durchgeführt werden.
Die MRT-Untersuchung des Gehirns erfolgt nach 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monaten.
Wenn eine Operation durchgeführt wird, muss die MRT-Untersuchung nach der Operation erfolgen.
Andere Namen:
⁶⁸(GA)Dotatate-PET muss innerhalb von 6 Wochen vor der Registrierung durchgeführt werden.
12 Monate nach der Strahlenthehandlung ± 1 Monat müssen Patienten eine Ga-Dotatate-PET durchführen lassen.
Andere Namen:
Alle 3 m ± 2 Wochen, beginnend 3 m ± 2 Wochen nach der Strahlentherapie.
Die MRT beim 9-Monats-Besuch nach der Strahlentherapie ist nur durchzuführen, wenn es nach ärztlichem Ermessen klinisch indiziert ist, außer bei Patienten mit Meningeom Grad 3, bei denen die 9-Monats-MRT erforderlich ist.
Bei Monat 18 ± 4 Wochen und Monat 24 ± 4 Wochen nach der Strahlentherapie.
Andere Namen:
Alle 3 Monate ± 2 Wochen, beginnend 3 Monate ± 2 Wochen nach der Strahlenbehandlung.
Eine MRT-Untersuchung beim 9-Monats-Termin nach der Strahlenbehandlung ist nur durchzuführen, wenn sie nach ärztlichem Ermessen klinisch indiziert ist, außer bei Patienten mit Meningeom Grad 3, bei denen die 9-Monats-MRT erforderlich ist.
Bei 18 Monaten ± 4 Wochen und 24 Monaten ± 4 Wochen nach der Strahlenbehandlung.
Andere Namen:
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Experimental: Arm 4: Dosisstufe 4 - 75 Gy
Teilnehmer erhalten eine 68Ga-Dotatate-PET- und MRT-geführte externe Strahlentherapie (EBRT) mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) oder volumetrischer Bogenstrahlentherapie (VMAT).
Es werden zwei Planungszielvolumina (PTV) benötigt, einschließlich PTV und PTV-high.
PTV_High erhält eine Dosis von 75 Gy in 30 täglichen Einzelfraktionen.
PTV erhält gleichzeitig 60 Gy in 30 Fraktionen.
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Die Strahlendosisniveaus betragen 66, 69, 72 und 75 Gy in 30 täglichen Fraktionen basierend auf dem Studiendesign.
Eine MRT-Untersuchung des Gehirns mit und ohne Kontrastmittel muss innerhalb von 6 Wochen vor der Registrierung durchgeführt werden.
Die MRT-Untersuchung des Gehirns erfolgt nach 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monaten.
Wenn eine Operation durchgeführt wird, muss die MRT-Untersuchung nach der Operation erfolgen.
Andere Namen:
⁶⁸(GA)Dotatate-PET muss innerhalb von 6 Wochen vor der Registrierung durchgeführt werden.
12 Monate nach der Strahlenthehandlung ± 1 Monat müssen Patienten eine Ga-Dotatate-PET durchführen lassen.
Andere Namen:
Alle 3 m ± 2 Wochen, beginnend 3 m ± 2 Wochen nach der Strahlentherapie.
Die MRT beim 9-Monats-Besuch nach der Strahlentherapie ist nur durchzuführen, wenn es nach ärztlichem Ermessen klinisch indiziert ist, außer bei Patienten mit Meningeom Grad 3, bei denen die 9-Monats-MRT erforderlich ist.
Bei Monat 18 ± 4 Wochen und Monat 24 ± 4 Wochen nach der Strahlentherapie.
Andere Namen:
Alle 3 Monate ± 2 Wochen, beginnend 3 Monate ± 2 Wochen nach der Strahlenbehandlung.
Eine MRT-Untersuchung beim 9-Monats-Termin nach der Strahlenbehandlung ist nur durchzuführen, wenn sie nach ärztlichem Ermessen klinisch indiziert ist, außer bei Patienten mit Meningeom Grad 3, bei denen die 9-Monats-MRT erforderlich ist.
Bei 18 Monaten ± 4 Wochen und 24 Monaten ± 4 Wochen nach der Strahlenbehandlung.
Andere Namen:
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Experimental: MTD-Expansionskohorte
Sobald die maximal verträgliche Dosis (MTD) ermittelt ist, werden zusätzlich 12 Patienten auf dieser Dosisstufe aufgenommen.
Die Teilnehmer erhalten eine 68Ga-Dotatate-PET-Bildgebung und eine MRT-geführte perkutane Strahlentherapie (EBRT), die entweder mittels intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) oder volumetrisch modulierter Arc-Therapie (VMAT) durchgeführt wird.
Zwei Planungszielvolumina (PTVs) werden definiert: PTV und PTV-High.
PTV-High erhält die MTD (in Gy), die in 30 täglichen Fraktionen verabreicht wird.
PTV erhält gleichzeitig 60 Gy in 30 Fraktionen.
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Die Strahlendosisniveaus betragen 66, 69, 72 und 75 Gy in 30 täglichen Fraktionen basierend auf dem Studiendesign.
Eine MRT-Untersuchung des Gehirns mit und ohne Kontrastmittel muss innerhalb von 6 Wochen vor der Registrierung durchgeführt werden.
Die MRT-Untersuchung des Gehirns erfolgt nach 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monaten.
Wenn eine Operation durchgeführt wird, muss die MRT-Untersuchung nach der Operation erfolgen.
Andere Namen:
⁶⁸(GA)Dotatate-PET muss innerhalb von 6 Wochen vor der Registrierung durchgeführt werden.
12 Monate nach der Strahlenthehandlung ± 1 Monat müssen Patienten eine Ga-Dotatate-PET durchführen lassen.
Andere Namen:
Alle 3 m ± 2 Wochen, beginnend 3 m ± 2 Wochen nach der Strahlentherapie.
Die MRT beim 9-Monats-Besuch nach der Strahlentherapie ist nur durchzuführen, wenn es nach ärztlichem Ermessen klinisch indiziert ist, außer bei Patienten mit Meningeom Grad 3, bei denen die 9-Monats-MRT erforderlich ist.
Bei Monat 18 ± 4 Wochen und Monat 24 ± 4 Wochen nach der Strahlentherapie.
Andere Namen:
Alle 3 Monate ± 2 Wochen, beginnend 3 Monate ± 2 Wochen nach der Strahlenbehandlung.
Eine MRT-Untersuchung beim 9-Monats-Termin nach der Strahlenbehandlung ist nur durchzuführen, wenn sie nach ärztlichem Ermessen klinisch indiziert ist, außer bei Patienten mit Meningeom Grad 3, bei denen die 9-Monats-MRT erforderlich ist.
Bei 18 Monaten ± 4 Wochen und 24 Monaten ± 4 Wochen nach der Strahlenbehandlung.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximale tolerierte Dosis von 68Ga-Dotatate PET/MRI-geführter Strahlendosis-Eskalation
Zeitfenster: 30 Tage nach der Behandlung
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Zur Bestimmung der MTD unter Verwendung von DLT-Raten (DLT wird definiert als radiologische behandlungsbedingte neurologische Toxizität Grad 3 oder höher vom Beginn der Strahlentherapie bis 30 Tage nach Abschluss der Strahlentherapie).
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30 Tage nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spätneurologische Toxizitäten der Strahlentherapie
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach der Behandlung
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Anzahl der Teilnehmer, die während der Strahlentherapie bis 30 Tage nach Abschluss der Strahlentherapie eine strahlentherapiebedingte neurologische Toxizität vom Grad 3 oder höher erfahren.
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bis zu 2 Jahre nach der Behandlung
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Symptombelastungsbewertung mithilfe des MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI - BT) Fragebogens
Zeitfenster: Baseline
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Die vom Patienten berichtete Symptomstärke und Beeinträchtigung wird mithilfe des MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI - BT) Fragebogens bewertet.
Er besteht aus 23 Symptomen, die auf einer 11-Punkte-Skala (0 bis 10) bewertet werden, um das Vorhandensein und die Stärke des Symptoms anzugeben, wobei 0 für "nicht vorhanden" und 10 für "so schlimm wie Sie es sich vorstellen können" steht.
Jedes Symptom wird in seiner schlimmsten Ausprägung in den letzten 24 Stunden bewertet.
Die Beeinträchtigungspunkte werden ebenfalls auf 0-10-Skalen gemessen.
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Baseline
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Symptombelastungsbewertung mit dem MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI - BT) Fragebogen
Zeitfenster: 3 Monate (+/- 2 Wochen)
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Die vom Patienten berichtete Symptomstärke und -beeinträchtigung wird mit dem MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI - BT) Fragebogen bewertet.
Er besteht aus 23 Symptomen, die auf einer 11-Punkte-Skala (0 bis 10) bewertet werden, um das Vorhandensein und die Stärke des Symptoms anzugeben, wobei 0 "nicht vorhanden" und 10 "so schlimm wie Sie es sich vorstellen können" bedeutet.
Jedes Symptom wird in seiner schlimmsten Ausprägung in den letzten 24 Stunden bewertet.
Die Beeinträchtigungselemente werden ebenfalls auf 0-10-Skalen gemessen.
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3 Monate (+/- 2 Wochen)
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Symptombelastungsbewertung mit dem MD Anderson Symptom Inventory - Hirntumor (MDASI - BT) Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate (+/- 2 Wochen)
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Die von den Patienten berichtete Symptom-Schwere und -Beeinträchtigung wird mit dem MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI - BT) Fragebogen bewertet.
Er besteht aus 23 Symptomen, die auf einer 11-Punkte-Skala (0 bis 10) bewertet werden, um das Vorhandensein und die Schwere des Symptoms anzugeben, wobei 0 "nicht vorhanden" und 10 "so schlimm wie Sie es sich vorstellen können" bedeutet.
Jedes Symptom wird in seiner schlimmsten Ausprägung in den letzten 24 Stunden bewertet.
Die Beeinträchtigungspunkte werden ebenfalls auf Skalen von 0 bis 10 gemessen.
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6 Monate (+/- 2 Wochen)
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Bewertung der Symptombelastung mithilfe des MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI - BT) Fragebogens
Zeitfenster: 9 Monate (+/- 2 Wochen)
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Die vom Patienten berichtete Symptom-Schwere und Beeinträchtigung wird mit dem MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI - BT) Fragebogen bewertet.
Er besteht aus 23 Symptomen, die auf einer 11-Punkte-Skala (0 bis 10) bewertet werden, um das Vorhandensein und die Schwere des Symptoms anzugeben, wobei 0 "nicht vorhanden" und 10 "so schlimm wie Sie es sich vorstellen können" bedeutet.
Jedes Symptom wird in seiner schlimmsten Ausprägung in den letzten 24 Stunden bewertet.
Die Beeinträchtigungspunkte werden ebenfalls auf 0-10-Skalen gemessen.
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9 Monate (+/- 2 Wochen)
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Erfassung der Symptombelastung mithilfe des MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI - BT) Fragebogens
Zeitfenster: 12 Monate (+/- 2 Wochen)
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Die von Patienten gemeldete Symptomstärke und Beeinträchtigung wird mithilfe des MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI - BT) Fragebogens bewertet.
Er besteht aus 23 Symptomen, die auf einer 11-Punkte-Skala (0 bis 10) bewertet werden, um das Vorhandensein und die Stärke des Symptoms anzugeben, wobei 0 für "nicht vorhanden" und 10 für "so schlimm wie Sie es sich vorstellen können" steht.
Jedes Symptom wird in seiner schlimmsten Ausprägung in den letzten 24 Stunden bewertet.
Die Beeinträchtigungselemente werden ebenfalls auf Skalen von 0 bis 10 gemessen.
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12 Monate (+/- 2 Wochen)
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Symptombelastungsbewertung mit dem MD Anderson Symptom Inventory - Hirntumor (MDASI - BT) Fragebogen
Zeitfenster: 18 Monate (+/- 4 Wochen)
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Die vom Patienten berichtete Symptom-Schwere und -Beeinträchtigung wird mit dem MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI - BT) Fragebogen bewertet.
Er besteht aus 23 Symptomen, die auf einer 11-Punkte-Skala (0 bis 10) bewertet werden, um das Vorhandensein und die Schwere des Symptoms anzugeben, wobei 0 "nicht vorhanden" und 10 "so schlimm wie Sie sich vorstellen können" bedeutet.
Jedes Symptom wird in seiner schlimmsten Ausprägung in den letzten 24 Stunden bewertet.
Die Beeinträchtigungselemente werden ebenfalls auf 0-10 Skalen gemessen.
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18 Monate (+/- 4 Wochen)
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Symptombelastungsbewertung mithilfe des MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI - BT) Fragebogens
Zeitfenster: 24 Monate (+/- 4 Wochen)
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Die vom Patienten berichtete Symptomstärke und Beeinträchtigung wird mit dem MD Anderson Symptom Inventory – Brain Tumor (MDASI – BT) Fragebogen bewertet.
Er besteht aus 23 Symptomen, die auf einer 11-Punkte-Skala (0 bis 10) bewertet werden, um das Vorhandensein und die Stärke des Symptoms anzugeben, wobei 0 „nicht vorhanden“ und 10 „so schlimm wie vorstellbar“ bedeutet.
Jedes Symptom wird in seiner schlimmsten Ausprägung in den letzten 24 Stunden bewertet.
Die Beeinträchtigungselemente werden ebenfalls auf 0–10-Skalen gemessen.
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24 Monate (+/- 4 Wochen)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lokale Kontrolle 1 Jahr nach Registrierung
Zeitfenster: nach 1 Jahr ab Registrierung
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Anteil der Teilnehmer ohne lokalen Tumorprogress.
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nach 1 Jahr ab Registrierung
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Lokale Kontrolle nach 2 Jahren ab Registrierung
Zeitfenster: nach 2 Jahren ab Registrierung
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Anteil der Teilnehmer ohne lokalen Tumorprogress.
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nach 2 Jahren ab Registrierung
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Lokale Kontrolle nach 3 Jahren ab Registrierung
Zeitfenster: nach 3 Jahren ab der Registrierung
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Anteil der Teilnehmer ohne lokale Tumorprogression.
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nach 3 Jahren ab der Registrierung
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Progressionsfreies Überleben nach 1 Jahr ab Registrierung
Zeitfenster: nach 1 Jahr ab Registrierung
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Zeit von der Einschreibung bis zum Krankheitsfortschritt oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
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nach 1 Jahr ab Registrierung
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Progressionsfreies Überleben 2 Jahre nach der Registrierung
Zeitfenster: nach 2 Jahren ab Registrierung
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Zeit von der Einschreibung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
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nach 2 Jahren ab Registrierung
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Progressionsfreies Überleben nach 3 Jahren ab Registrierung
Zeitfenster: nach 3 Jahren ab Registrierung
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Zeit von der Einschreibung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
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nach 3 Jahren ab Registrierung
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Gesamtüberleben nach 1 Jahr ab Registrierung
Zeitfenster: nach 1 Jahr ab Registrierung
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Zeit von der Einschreibung bis zum Tod aus beliebiger Ursache.
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nach 1 Jahr ab Registrierung
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Gesamtüberleben nach 2 Jahren ab Registrierung
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Registrierung
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Zeit von der Einschreibung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
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2 Jahre nach der Registrierung
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Gesamtüberleben 3 Jahre nach Registrierung
Zeitfenster: nach 3 Jahren ab Registrierung
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Zeit von der Einschreibung bis zum Tod aus beliebiger Ursache.
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nach 3 Jahren ab Registrierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wenyin Shi, MD, PhD, Wenyin.Shi@jefferson.edu
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. September 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Januar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
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- Fortpflanzung physiologische Phänomene
- Physiologische Fortpflanzungs- und Harnphänomene
- Umfragen und Fragebögen
- Magnetresonanztomographie
- Fruchtbarkeit
Andere Studien-ID-Nummern
- iRIS ID-2023-2983
- JT 38404 (Andere Kennung: JeffTrial Number)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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