Фаза 1 испытания 68Ga-Dotatate ПЭТ и МРТ-контролируемого повышения дозы облучения при высокорисковой менингиоме
21 января 2026 г. обновлено: Thomas Jefferson University
Фаза 1 клинического исследования 68Ga-Dotatate ПЭТ и МРТ-направленного повышения дозы облучения для высокорискованных менингиом
Это испытание фазы 1 с использованием 68Ga-Dotatate ПЭТ/МРТ для управления повышением дозы облучения при высокорисковых менингиомах (определяемых как рецидивирующие или после субтотальной резекции менингиомы 2 степени, а также любые менингиомы 3 степени).
Будет применен модифицированный график вероятности токсичности с использованием байесовского оптимального интервального подхода.
Он включает 4 когорты доз (66 Гр, 69 Гр, 72 Гр и 75 Гр).
Первоначальная исследуемая когорта будет включать 3 пациентов, получающих лечение дозой 69 Гр в течение 30 ежедневных фракций.
Мы стремимся определить максимальную переносимую дозу (MTD) лучевой терапии на основе дозолимитирующих токсичностей (DLT).
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Вмешательство/лечение
- Радиация: ⁶⁸Ga-Дотатат ПЭТ и МРТ-направленная лучевая терапия
- Диагностический тест: Магнитно-резонансная томография (МРТ)
- Диагностический тест: 68Ga-Dotatate ПЭТ-визуализация
- Другой: Опросник симптомов MD Anderson для опухолей головного мозга (MDASI-BT)
- Диагностический тест: EuroQol-5 измерений (ED-5D)
Подробное описание
Пациенты будут включены в исследование, и доза будет подобрана с использованием модифицированного интервала вероятности токсичности, применяя байесовский оптимальный интервальный метод для максимизации вероятности выбора максимально переносимой дозы (МПД) с целевой частотой дозолимитирующей токсичности (ДЛТ) менее 30%, одновременно оптимизируя безопасность пациентов по сравнению с дизайном исследования 3+3 15. Для нашей начальной когорты мы планируем лечить 3 пациентов дозой 69 Гр в 30 ежедневных фракциях, с понедельника по пятницу в течение 6 недель лечения, используя МРТ/ПЭТ-визуализацию для определения мишени с применением IMRT/VMAT. Пациенты будут наблюдаться еженедельно во время лечения и в течение 30 дней после окончания лучевой терапии для оценки ДЛТ, классифицируемых как токсичность 3+ степени по NCI-CTCAE v5.0. Последующее дозирование будет определяться на основе зарегистрированных ДЛТ с использованием модифицированного дизайна интервала вероятности токсичности. Если будет достигнуто правило остановки, набор пациентов будет прекращен, и будет выбрана МПД. Если правило остановки не будет достигнуто, частота ДЛТ будет рассчитана на текущей применяемой дозе. Частота ДЛТ рассчитывается как общее число пациентов, испытавших ДЛТ на текущей дозе, деленное на общее число оцениваемых пациентов на текущей дозе. При частоте ДЛТ менее или равной 0,236 доза будет увеличена на 3 Гр; при частоте ДЛТ более 0,359 доза будет снижена на 3 Гр. Частота в диапазоне от 0,236 до 0,359 сохранит текущую дозу. Затем будет включено дополнительно 3 пациента на указанной дозе в зависимости от частоты ДЛТ. Пациенты будут получать лечение и наблюдаться для оценки острой ДЛТ. Процесс будет повторяться с прекращением набора, если будет достигнуто правило остановки, или будет включен дополнительный пациент на дозе от 66 до 75 Гр в 30 фракциях на основе новой частоты ДЛТ. Набор с использованием частоты ДЛТ будет прекращен, как только будет достигнуто правило остановки или будет включено 12 пациентов, и будет установлена МПД. После установления МПД будет включено дополнительно 12 пациентов на МПД.
После лучевого лечения (с еженедельными визитами во время лечения) и оценки через 1 месяц после завершения лучевой терапии, пациенты будут оцениваться через 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца после лечения с использованием NCI-CTCAEv5.0, опросников по симптоматической нагрузке и качеству жизни (КЖ), а также МРТ-визуализации для оценки безопасности, токсичности и эффективности лечения.
Исследуемая популяция будет включать взрослых пациентов с менингиомой высокого риска, как определено критериями RTOG (менингиома 2 степени с субтотальной резекцией или рецидивом, а также любая менингиома 3 степени).
Мы считаем, что эскалация дозы с терапией IMRT/VMAT осуществима и хорошо переносима с улучшенным определением мишени за счет использования как МРТ, так и ПЭТ-фузии с приемлемым профилем токсичности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Для участия в исследовании пациенты должны соответствовать всем следующим критериям включения:
- Взрослые пациенты в возрасте ≥ 18 лет
Пациенты с менингиомой группы III по классификации RTOG (высокий риск), определяемой как:
- Пациенты с впервые диагностированной или рецидивирующей менингиомой WHO степени 3 любой степени резекции.
- или пациенты с рецидивирующей менингиомой WHO степени 2 любой степени резекции.
- или пациенты с впервые диагностированной субтотально резектированной (остаточное узловое усиление или усиление на ПЭТ при послеоперационной визуализации, либо экстирпация по Симпсону IV или V степени) менингиомой WHO степени 2.
- В случае впервые диагностированной менингиомы гистологический диагноз должен быть установлен в течение 6 месяцев до регистрации.
- В случае рецидивирующей менингиомы таких временных ограничений нет. Однако пациентам с рецидивом рекомендуется дополнительная резекция или биопсия, но это не является обязательным. Если при рецидиве проводится дополнительная биопсия или резекция, она должна быть выполнена в течение 6 месяцев до регистрации.
- Индекс Карновского 60-100
- МРТ головного мозга и ⁶⁸Ga-Dotatate ПЭТ должны быть выполнены в течение 6 недель до регистрации.
Для женщин детородного возраста:
- Требуется отрицательный тест на беременность в сыворотке крови в течение 14 дней до регистрации.
- Пациентка должна согласиться на адекватную контрацепцию с момента отрицательного теста на беременность в сыворотке крови на протяжении всего курса ДЛТ.
Критерии исключения:
Пациенты, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из участия в данном исследовании:
- Экстракраниальная менингиома
- Предшествующая лучевая терапия волосистой части головы, черепа, головного мозга или основания черепа
- Предшествующее злокачественное новообразование (за исключением немеланомного рака кожи), если только пациент не находится в состоянии ремиссии не менее 3 лет
- Беременность или лактация
- Лечение другим исследуемым препаратом или иным вмешательством на момент регистрации
- Невозможность получения гадолиния или проведения МРТ головного мозга или ⁶⁸Ga-Dotatate ПЭТ-визуализации.
- Тяжелое соматическое или психическое заболевание, которое может помешать участию в данном клиническом исследовании.
- Признаки повышенного внутричерепного давления (смещение срединных структур > 5 мм, клинически значимый отек диска зрительного нерва)
- Неконтролируемые судороги
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: Уровень дозы 1 - 66 Гр
Участники получают 68Ga-Dotatate ПЭТ и МРТ-направленную внешнюю лучевую терапию (EBRT) с модулированной по интенсивности лучевой терапией (IMRT) или объемно-модулированной дуговой лучевой терапией (VMAT).
Потребуются два планируемых целевых объема (PTV), включая PTV и PTV-high.
PTV_High получит дозу 66 Гр в 30 ежедневных фракциях.
PTV получит 60 Гр в 30 фракциях одновременно.
|
Уровни доз облучения составят 66, 69, 72 и 75 Гр в 30 ежедневных фракциях в соответствии с дизайном.
МРТ головного мозга с контрастом и без контраста должна быть выполнена в течение 6 недель до регистрации.
МРТ головного мозга будет выполняться через 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца. Если проводится операция, МРТ должна быть выполнена после операции.
Другие имена:
⁶⁸(GA)Dotatate PET должен быть выполнен в течение 6 недель до регистрации.
Через 12 месяцев после лучевой терапии ± 1 месяц пациенты должны пройти Ga-Dotatate PET.
Другие имена:
Каждые 3 месяца ± 2 недели, начиная с 3 месяцев ± 2 недели после лучевой терапии.
МРТ на 9-м месяце после лучевой терапии выполняется только по клиническим показаниям на усмотрение врача, за исключением пациентов с менингиомой 3-й степени, для которых МРТ на 9-м месяце обязательна.
На 18-м месяце ± 4 недели и 24-м месяце ± 4 недели после лучевой терапии.
Другие имена:
Каждые 3 месяца ± 2 недели, начиная с 3 месяцев ± 2 недели после лучевой терапии.
МРТ на 9-м месяце после лучевой терапии выполняется только по клиническим показаниям на усмотрение врача, за исключением пациентов с менингиомой 3-й степени, для которых МРТ на 9-м месяце является обязательной.
Через 18 месяцев ± 4 недели и через 24 месяца ± 4 недели после лучевой терапии.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2: Уровень дозы 2 - 69 Гр
Участники получают ПЭТ с 68Ga-Dотататом и МРТ-направленную дистанционную лучевую терапию (ДЛТ) с модулированной по интенсивности лучевой терапией (IMRT) или объемно-модулированной лучевой терапией (VMAT).
Потребуется два планируемых целевых объема (PTV), включая PTV и PTV-high.
PTV_High будет получать дозу 69 Гр в 30 фракциях по одной в день.
PTV будет получать 60 Гр в 30 фракциях одновременно.
|
Уровни доз облучения составят 66, 69, 72 и 75 Гр в 30 ежедневных фракциях в соответствии с дизайном.
МРТ головного мозга с контрастом и без контраста должна быть выполнена в течение 6 недель до регистрации.
МРТ головного мозга будет выполняться через 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца. Если проводится операция, МРТ должна быть выполнена после операции.
Другие имена:
⁶⁸(GA)Dotatate PET должен быть выполнен в течение 6 недель до регистрации.
Через 12 месяцев после лучевой терапии ± 1 месяц пациенты должны пройти Ga-Dotatate PET.
Другие имена:
Каждые 3 месяца ± 2 недели, начиная с 3 месяцев ± 2 недели после лучевой терапии.
МРТ на 9-м месяце после лучевой терапии выполняется только по клиническим показаниям на усмотрение врача, за исключением пациентов с менингиомой 3-й степени, для которых МРТ на 9-м месяце обязательна.
На 18-м месяце ± 4 недели и 24-м месяце ± 4 недели после лучевой терапии.
Другие имена:
Каждые 3 месяца ± 2 недели, начиная с 3 месяцев ± 2 недели после лучевой терапии.
МРТ на 9-м месяце после лучевой терапии выполняется только по клиническим показаниям на усмотрение врача, за исключением пациентов с менингиомой 3-й степени, для которых МРТ на 9-м месяце является обязательной.
Через 18 месяцев ± 4 недели и через 24 месяца ± 4 недели после лучевой терапии.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 3: Уровень дозы 3 - 72 Гр
Участники получают 68Ga-Dotatate ПЭТ и МРТ-направленную внешнюю лучевую терапию (EBRT) с модульной лучевой терапией с модуляцией интенсивности (IMRT) или объемно-модулированной дуговой терапией (VMAT).
Потребуются два объема планируемой мишени (PTV), включая PTV и PTV-high.
PTV_High получит дозу 72 Гр в 30 ежедневных фракциях.
PTV получит 60 Гр в 30 фракциях одновременно.
|
Уровни доз облучения составят 66, 69, 72 и 75 Гр в 30 ежедневных фракциях в соответствии с дизайном.
МРТ головного мозга с контрастом и без контраста должна быть выполнена в течение 6 недель до регистрации.
МРТ головного мозга будет выполняться через 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца. Если проводится операция, МРТ должна быть выполнена после операции.
Другие имена:
⁶⁸(GA)Dotatate PET должен быть выполнен в течение 6 недель до регистрации.
Через 12 месяцев после лучевой терапии ± 1 месяц пациенты должны пройти Ga-Dotatate PET.
Другие имена:
Каждые 3 месяца ± 2 недели, начиная с 3 месяцев ± 2 недели после лучевой терапии.
МРТ на 9-м месяце после лучевой терапии выполняется только по клиническим показаниям на усмотрение врача, за исключением пациентов с менингиомой 3-й степени, для которых МРТ на 9-м месяце обязательна.
На 18-м месяце ± 4 недели и 24-м месяце ± 4 недели после лучевой терапии.
Другие имена:
Каждые 3 месяца ± 2 недели, начиная с 3 месяцев ± 2 недели после лучевой терапии.
МРТ на 9-м месяце после лучевой терапии выполняется только по клиническим показаниям на усмотрение врача, за исключением пациентов с менингиомой 3-й степени, для которых МРТ на 9-м месяце является обязательной.
Через 18 месяцев ± 4 недели и через 24 месяца ± 4 недели после лучевой терапии.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 4: Уровень дозы 4 - 75 Гр
Участники получают 68Ga-Dotatate ПЭТ и МРТ-направленную дистанционную лучевую терапию (ДЛТ) с модуляцией интенсивности (IMRT) или объемно-модулированной дуговой терапией (VMAT).
Потребуются два объема планируемой мишени (PTV), включая PTV и PTV-high.
PTV_High будет получать дозу 75 Гр в 30 ежедневных фракциях.
PTV будет получать 60 Гр в 30 фракциях одновременно.
|
Уровни доз облучения составят 66, 69, 72 и 75 Гр в 30 ежедневных фракциях в соответствии с дизайном.
МРТ головного мозга с контрастом и без контраста должна быть выполнена в течение 6 недель до регистрации.
МРТ головного мозга будет выполняться через 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца. Если проводится операция, МРТ должна быть выполнена после операции.
Другие имена:
⁶⁸(GA)Dotatate PET должен быть выполнен в течение 6 недель до регистрации.
Через 12 месяцев после лучевой терапии ± 1 месяц пациенты должны пройти Ga-Dotatate PET.
Другие имена:
Каждые 3 месяца ± 2 недели, начиная с 3 месяцев ± 2 недели после лучевой терапии.
МРТ на 9-м месяце после лучевой терапии выполняется только по клиническим показаниям на усмотрение врача, за исключением пациентов с менингиомой 3-й степени, для которых МРТ на 9-м месяце обязательна.
На 18-м месяце ± 4 недели и 24-м месяце ± 4 недели после лучевой терапии.
Другие имена:
Каждые 3 месяца ± 2 недели, начиная с 3 месяцев ± 2 недели после лучевой терапии.
МРТ на 9-м месяце после лучевой терапии выполняется только по клиническим показаниям на усмотрение врача, за исключением пациентов с менингиомой 3-й степени, для которых МРТ на 9-м месяце является обязательной.
Через 18 месяцев ± 4 недели и через 24 месяца ± 4 недели после лучевой терапии.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта расширения MTD
После установления максимально переносимой дозы (МПД) дополнительные 12 пациентов будут включены в исследование на этом уровне дозирования.
Участники получат ПЭТ-визуализацию с 68Ga-Dotatate и дистанционную лучевую терапию (ДЛТ) под контролем МРТ, проводимую с использованием либо модулированной по интенсивности лучевой терапии (МПЛТ), либо объемно-модулированной дуговой терапии (ОМДТ).
Будут определены два планируемых объема-мишени (ПОМ): ПОМ и ПОМ-Высокий.
ПОМ-Высокий получит МПД (в Гр), доставляемую в 30 ежедневных фракциях.
ПОМ одновременно получит 60 Гр в 30 фракций.
|
Уровни доз облучения составят 66, 69, 72 и 75 Гр в 30 ежедневных фракциях в соответствии с дизайном.
МРТ головного мозга с контрастом и без контраста должна быть выполнена в течение 6 недель до регистрации.
МРТ головного мозга будет выполняться через 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца. Если проводится операция, МРТ должна быть выполнена после операции.
Другие имена:
⁶⁸(GA)Dotatate PET должен быть выполнен в течение 6 недель до регистрации.
Через 12 месяцев после лучевой терапии ± 1 месяц пациенты должны пройти Ga-Dotatate PET.
Другие имена:
Каждые 3 месяца ± 2 недели, начиная с 3 месяцев ± 2 недели после лучевой терапии.
МРТ на 9-м месяце после лучевой терапии выполняется только по клиническим показаниям на усмотрение врача, за исключением пациентов с менингиомой 3-й степени, для которых МРТ на 9-м месяце обязательна.
На 18-м месяце ± 4 недели и 24-м месяце ± 4 недели после лучевой терапии.
Другие имена:
Каждые 3 месяца ± 2 недели, начиная с 3 месяцев ± 2 недели после лучевой терапии.
МРТ на 9-м месяце после лучевой терапии выполняется только по клиническим показаниям на усмотрение врача, за исключением пациентов с менингиомой 3-й степени, для которых МРТ на 9-м месяце является обязательной.
Через 18 месяцев ± 4 недели и через 24 месяца ± 4 недели после лучевой терапии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимально переносимая доза 68Ga-Dotatate ПЭТ/МРТ-контролируемой эскалации дозы облучения
Временное ограничение: 30 дней после лечения
|
Для определения максимально переносимой дозы (МПД) с использованием частоты дозолимитирующей токсичности (ДЛТ будет определяться как связанная с лучевой терапией неврологическая токсичность степени G3 или выше с начала лучевой терапии до 30 дней после завершения лучевого лечения).
|
30 дней после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поздние неврологические токсические эффекты лучевой терапии
Временное ограничение: до 2 лет после лечения
|
Количество участников, у которых наблюдалась неврологическая токсичность, связанная с лучевой терапией, степени G3 или выше, с начала лучевой терапии до 30 дней после её завершения.
|
до 2 лет после лечения
|
|
Оценка бремени симптомов с использованием опросника MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI - BT)
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Тяжесть симптомов и их влияние на пациента будут оцениваться с помощью опросника MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI - BT).
Он состоит из 23 симптомов, оцениваемых по 11-балльной шкале (от 0 до 10) для указания наличия и тяжести симптома, где 0 означает "отсутствует", а 10 - "настолько плохо, насколько можно себе представить".
Каждый симптом оценивается по его максимальной выраженности за последние 24 часа.
Пункты, оценивающие влияние симптомов на жизнь, также измеряются по шкале от 0 до 10.
|
Исходный уровень
|
|
Оценка бремени симптомов с использованием опросника MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI - BT)
Временное ограничение: 3 месяца (+/- 2 недели)
|
Степень тяжести и влияние симптомов, о которых сообщают пациенты, будут оцениваться с помощью Опросника симптомов MD Anderson для опухолей головного мозга (MDASI - BT).
Он состоит из 23 симптомов, оцениваемых по 11-балльной шкале (от 0 до 10) для указания наличия и тяжести симптома, где 0 означает "отсутствует", а 10 — "так плохо, как только можно представить".
Каждый симптом оценивается в его худшем проявлении за последние 24 часа.
Пункты, касающиеся влияния на жизнь, также измеряются по шкале от 0 до 10.
|
3 месяца (+/- 2 недели)
|
|
Оценка бремени симптомов с использованием опросника MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI - BT)
Временное ограничение: 6 месяцев (+/- 2 недели)
|
Выраженность симптомов и их влияние на жизнь пациента будут оцениваться с помощью Опросника симптомов Онкологического центра им. М.Д. Андерсона для опухолей головного мозга (MDASI - BT).
Он состоит из 23 симптомов, оцениваемых по 11-балльной шкале (от 0 до 10) для определения наличия и выраженности симптома, где 0 означает "отсутствует", а 10 - "настолько плохо, насколько можно себе представить".
Каждый симптом оценивается по его максимальной выраженности за последние 24 часа.
Пункты, оценивающие влияние симптомов на жизнь, также измеряются по шкале от 0 до 10.
|
6 месяцев (+/- 2 недели)
|
|
Оценка бремени симптомов с использованием опросника MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI - BT)
Временное ограничение: 9 месяцев (+/- 2 недели)
|
Выраженность симптомов и их влияние на повседневную жизнь пациента будут оцениваться с помощью Опросника симптомов MD Anderson для опухолей головного мозга (MDASI - BT).
Он состоит из 23 симптомов, оцениваемых по 11-балльной шкале (от 0 до 10) для определения наличия и выраженности симптома, где 0 означает «отсутствует», а 10 — «так плохо, как только можно себе представить».
Каждый симптом оценивается по его максимальной выраженности за последние 24 часа.
Вопросы о влиянии симптомов на повседневную жизнь также оцениваются по шкале от 0 до 10.
|
9 месяцев (+/- 2 недели)
|
|
Оценка тяжести симптомов с использованием опросника MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI - BT)
Временное ограничение: 12 месяцев (+/- 2 недели)
|
Степень выраженности симптомов и их влияние на жизнь пациента будут оцениваться с помощью опросника MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI - BT).
Он состоит из 23 симптомов, оцениваемых по 11-балльной шкале (от 0 до 10) для указания наличия и степени выраженности симптома, где 0 означает "отсутствует", а 10 — "настолько плохо, насколько можно представить".
Каждый симптом оценивается по его максимальной выраженности за последние 24 часа.
Пункты, оценивающие влияние на жизнь, также измеряются по шкале от 0 до 10.
|
12 месяцев (+/- 2 недели)
|
|
Оценка бремени симптомов с использованием опросника MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI - BT)
Временное ограничение: 18 месяцев (+/- 4 недели)
|
Степень выраженности и влияние симптомов, о которых сообщают пациенты, будет оцениваться с помощью Опросника симптомов MD Anderson - Опухоль головного мозга (MDASI - BT).
Он состоит из 23 симптомов, оцениваемых по 11-балльной шкале (от 0 до 10) для указания наличия и степени выраженности симптома, где 0 означает "отсутствует", а 10 - "настолько плохо, насколько можно представить".
Каждый симптом оценивается по его максимальной выраженности за последние 24 часа.
Пункты, оценивающие влияние на жизнь, также измеряются по шкале от 0 до 10.
|
18 месяцев (+/- 4 недели)
|
|
Оценка бремени симптомов с использованием опросника MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI - BT)
Временное ограничение: 24 месяца (+/- 4 недели)
|
Оценка тяжести и влияния симптомов, о которых сообщают пациенты, будет проводиться с использованием Опросника MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI - BT).
Он состоит из 23 симптомов, оцениваемых по 11-балльной шкале (от 0 до 10) для указания наличия и тяжести симптома, где 0 означает «отсутствует», а 10 — «настолько плохо, насколько можно представить».
Каждый симптом оценивается по его максимальной выраженности за последние 24 часа.
Пункты, оценивающие влияние на жизнь, также измеряются по шкале от 0 до 10.
|
24 месяца (+/- 4 недели)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Локальный контроль через 1 год после регистрации
Временное ограничение: через 1 год после регистрации
|
Доля участников без локального прогрессирования опухоли.
|
через 1 год после регистрации
|
|
Локальный контроль через 2 года после регистрации
Временное ограничение: через 2 года после регистрации
|
Доля участников без локального прогрессирования опухоли.
|
через 2 года после регистрации
|
|
Локальный контроль через 3 года после регистрации
Временное ограничение: через 3 года после регистрации
|
Доля участников без локального прогрессирования опухоли.
|
через 3 года после регистрации
|
|
Безрецидивная выживаемость через 1 год после регистрации
Временное ограничение: через 1 год после регистрации
|
Время от включения в исследование до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
через 1 год после регистрации
|
|
Безрецидивная выживаемость через 2 года после регистрации
Временное ограничение: через 2 года после регистрации
|
Время от включения в исследование до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
через 2 года после регистрации
|
|
Выживаемость без прогрессирования через 3 года после регистрации
Временное ограничение: через 3 года после регистрации
|
Время от включения в исследование до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит первым.
|
через 3 года после регистрации
|
|
Общая выживаемость через 1 год после регистрации
Временное ограничение: через 1 год после регистрации
|
Время от включения в исследование до смерти от любой причины.
|
через 1 год после регистрации
|
|
Общая выживаемость через 2 года после регистрации
Временное ограничение: через 2 года после регистрации
|
Время с момента включения в исследование до смерти от любой причины.
|
через 2 года после регистрации
|
|
Общая выживаемость через 3 года после регистрации
Временное ограничение: через 3 года после регистрации
|
Время от включения в исследование до смерти от любой причины.
|
через 3 года после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wenyin Shi, MD, PhD, Wenyin.Shi@jefferson.edu
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования, нервная ткань
- Новообразования нервной системы
- Новообразования, сосудистая ткань
- Менингеальные новообразования
- Новообразования центральной нервной системы
- Менингиома
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Следственные методы
- Эпидемиологические методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Сбор данных
- Механизмы оценки здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Общественное здравоохранение
- Окружающая среда и общественное здравоохранение
- Томография
- Диагностическая визуализация
- Репродуктивные физиологические явления
- Репродуктивные и мочевые физиологические явления
- Обследования и анкеты
- Магнитно -резонансная томография
- Плодородие
Другие идентификационные номера исследования
- iRIS ID-2023-2983
- JT 38404 (Другой идентификатор: JeffTrial Number)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .