Fluzoparib als adjuvante behandeling bij patiënten met primaire borstkanker met een kiemlijngerelateerde homologe recombinatiereparatie (HRR)-mutatie (Flamenco)
19 januari 2026 bijgewerkt door: Keda Yu, Fudan University
Fluzoparib als adjuvante behandeling bij patiënten met primaire borstkanker met een kiemlijnmutatie in homologe recombinatiereparatie (HRR) (Flamenco)
De studie is een gerandomiseerde, open-label, multicenter fase II klinische studie naar de werkzaamheid en veiligheid van fluzopanib bij de adjuvante behandeling van vroeg stadium borstkanker met gebruik van kiembaanmutaties in genen van het homologe recombinatieherstelpad. Studieopzet Patiënten worden na inschrijving gerandomiseerd in 2 groepen in een 1:1 verhouding:
Experimentele groep: fluzoparib, specifiek: fluzoparib 100 mg bid gedurende 1 jaar. Evenals de standaardbehandeling gekozen door de arts (bij TNBC omvat combinatietherapie onder andere immunotherapie of capecitabine; bij HR+ omvat combinatietherapie onder andere endocriene therapie of CDK4/6-remmers).
Controlegroep: Standaardbehandeling naar keuze van de arts (bij TNBC omvat combinatietherapie onder andere immunotherapie of capecitabine; bij HR+ omvat combinatietherapie onder andere endocriene therapie of CDK4/6-remmers)
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
334
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Keda Yu
- Telefoonnummer: 021-64175590
- E-mail: langguantian@126.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw 18-75 jaar
- ECOG 0-1
- Histologisch bevestigd invasief carcinoom (ongeacht pathologisch type)
- Geen grof of microscopisch resttumor na chirurgische resectie
- Voor triple-negatieve vroege borstkanker die neoadjuvante therapie krijgt (minstens 6 cycli chemotherapie), is postoperatieve pathologische beoordeling van non-pCR vereist; voor ER- en/of PgR-positieve en HER2-negatieve vroege borstkanker die neoadjuvante therapie krijgt (minstens 6 cycli chemotherapie of endocrinotherapie), is postoperatieve pathologische beoordeling van non-pCR en ypLN + vereist; voor triple-negatieve vroege borstkanker die geen neoadjuvante therapie krijgt, is postoperatieve pathologische beoordeling van ≥ pT2 of ≥ pN1 vereist; voor ER- en/of PgR-positieve en HER2-negatieve vroege borstkanker die geen neoadjuvante therapie krijgt, is postoperatieve pathologische beoordeling van ≥ 4 positieve lymfeklieren of 1-3 positieve lymfeklieren met hoogrisicofactoren (tumordiameter ≥ 5 cm, of histologische graad 3, of Ki-67 ≥ 30%) vereist
- Dragerschap van pathogene of mogelijk pathogene mutaties in BARD1/BRIP1/EXO1/FANCM/NBN/PALB2/PARP1/PARP2/POLQ/RAD50/RAD51/RAD51B/RAD51C/RAD51D/RAD52/RAD54L/RE/QL5/RFC1/RPA1/TOP3A/TOP3B/BLM kiembaangenen bevestigd door next-generation sequencing of first-generation sanger-sequencing
Exclusiecriteria:
- Bilaterale borstkanker of carcinoma in situ DCIS/LCIS;
- Uitzaaiingen op elke locatie;
- Contralaterale borst klinisch of beeldvormend verdacht voor maligniteit maar niet bevestigd, biopsie nodig;
- Behandeld voor gevorderde ziekte;
- Patiënten die tamoxifen, raloxifene of aromataseremmers (AI's) hebben gekregen om het risico op borstkanker te verminderen ("chemopreventie") en/of die eerder binnen 2 jaar profylactische ovariëctomie hebben ondergaan;
- Kwaadaardige tumor (behalve huidbasalcelcarcinoom en cervixcarcinoom in situ) binnen 5 jaar, inclusief contralaterale borstkanker;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fluzoparib-groep
|
Fluzoparib 100 mg tweemaal daags gedurende 1 jaar
|
|
Actieve vergelijker: Keuze van de arts
|
Standaardbehandeling gekozen door de arts (bij TNBC omvat combinatietherapie onder meer immunotherapie of capecitabine; bij HR+ omvat combinatietherapie onder meer endocriene therapie of CDK4/6-remmers)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
iDFS
Tijdsspanne: 3-jaar iDFS
|
DFS, Invasieve Ziektevrije Overleving, verwijst naar de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van locoregionale invasieve recidief, verre metastase, contralaterale invasieve tumor, of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Het primaire eindpunt van deze studie is 3-jaars iDFS.
|
3-jaar iDFS
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
31 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2031
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2032
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Flamenco
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .