Fluzoparib adjuváns kezelése primer mellrákban szenvedő, germline homológ rekombinációs javítás (HRR) mutációval rendelkező betegeknél (Flamenco)
Fluzoparib adjuváns kezelése germinális homológ rekombinációs javítás (HRR) mutációval rendelkező primer emlőrákos betegeknél (Flamenco)
A vizsgálat egy randomizált, nyílt címkéjű, multicentrikus, II. fázisú klinikai vizsgálat a fluzopanib hatékonyságáról és biztonságosságáról a korai mellrák adjuváns kezelésében, a homológ rekombinációs javító útvonal génjeinek germline mutációit felhasználva. Vizsgálati tervezés A betegek bevonás után 1:1 arányban randomizálásra kerülnek 2 csoportba:
Kísérleti csoport: fluzoparib, pontosabban: fluzoparib 100 mg naponta kétszer 1 évig. Valamint az orvos által kiválasztott standard kezelés (TNBC esetén a kombinációs terápia magában foglalja, de nem korlátozódik immunterápiára vagy kapecitabinre; HR+ esetén a kombinációs terápia magában foglalja, de nem korlátozódik endokrin terápiára vagy CDK4/6 gátlókra).
Kontroll csoport: Az orvosok által választott standard kezelés (TNBC esetén a kombinációs terápia magában foglalja, de nem korlátozódik immunterápiára vagy kapecitabinre; HR+ esetén a kombinációs terápia magában foglalja, de nem korlátozódik endokrin terápiára vagy CDK4/6 gátlókra)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Keda Yu
- Telefonszám: 021-64175590
- E-mail: langguantian@126.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női, 18-75 év
- ECOG 0-1
- Hisztológiailag igazolt invazív karcinóma (kórtani típusától függetlenül)
- Nincs makroszkópos vagy mikroszkópos maradványtumor a sebészi reszekció után
- Neoadjuváns terápiát (legalább 6 kemoterápiás ciklust) kapó háromszorosan negatív korai emlőrák esetén a műtét utáni kórtani értékelés nem-pCR-t igényel; ER és/vagy PgR-pozitív és HER2-negatív korai emlőrák esetén, amely neoadjuváns terápiát (legalább 6 kemoterápiás vagy endokrin terápiás ciklust) kapott, a műtét utáni kórtani értékelés nem-pCR és ypLN+ igényel; neoadjuváns terápiát nem kapó háromszorosan negatív korai emlőrák esetén a műtét utáni kórtani értékelés ≥ pT2 vagy ≥ pN1 igényel; neoadjuváns terápiát nem kapó ER és/vagy PgR-pozitív és HER2-negatív korai emlőrák esetén a műtét utáni kórtani értékelés ≥ 4 pozitív nyirokcsomó vagy 1-3 pozitív nyirokcsomó magas kockázati tényezőkkel (tumor átmérő ≥ 5 cm, vagy hisztológiai fokozat 3, vagy Ki-67 ≥ 30%) igényel
- BARD1/BRIP1/EXO1/FANCM/NBN/PALB2/PARP1/PARP2/POLQ/RAD50/RAD51/RAD51B/RAD51C/RAD51D/RAD52/RAD54L/RE/QL5/RFC1/RPA1/TOP3A/TOP3B/BLM csíravonali génekben patogén vagy potenciálisan patogén mutációk hordozása, második generációs szekvenálással vagy első generációs sanger szekvenálással igazolva
Kizárási kritériumok:
- Kétoldali emlőrák vagy in situ karcinóma DCIS/LCIS;
- Metasztázis bármely helyen;
- Kontralaterális emlő klinikai vagy képalkotó vizsgálat szerint gyanús malignitás, de nem igazolt, biopszia szükséges;
- Haladó betegség miatt kezelt;
- Páciensek, akik tamoxifent, raloxifent vagy aromatáz gátlókat (AIs) kaptak az emlőrák kockázatának csökkentésére ("kemoprevenció") és/vagy akik korábban profilaktikus ovariectomián estek át 2 éven belül;
- Malignus tumor (kivéve bőr bazális sejtes karcinóma és méhnyak in situ karcinóma) 5 éven belül, beleértve a kontralaterális emlőrákot;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fluzoparib csoport
|
Fluzoparib 100 mg naponta kétszer 1 évig
|
|
Aktív összehasonlító: Orvosi választás
|
Orvos által választott szabványos kezelés (TNBC esetén a kombinált terápia magában foglalja, de nem korlátozódik immunterápiára vagy kapecitabinre; HR+ esetén a kombinált terápia magában foglalja, de nem korlátozódik endokrin terápiára vagy CDK4/6 gátlókra)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
iDFS
Időkeret: 3 éves iDFS
|
DFS, az invazív betegségmentes túlélés, a randomizációtól az első lokorregionális invazív recidíva, távoli áttét, kontralaterális invazív tumor vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időtartamára utal.
A tanulmány elsődleges végpontja a 3 éves iDFS.
|
3 éves iDFS
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Flamenco
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .