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Fluzoparib als adjuvante Behandlung bei Patientinnen mit primärem Brustkrebs und Keimbahnmutationen der homologen Rekombinationsreparatur (HRR) (Flamenco)

19. Januar 2026 aktualisiert von: Keda Yu, Fudan University

Die Studie ist eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-II-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Fluzopanib in der adjuvanten Behandlung von frühem Brustkrebs unter Verwendung von Keimbahnmutationen in Genen des homologen Rekombinationsreparaturwegs. Studiendesign: Nach der Einschreibung werden die Patienten im Verhältnis 1:1 in 2 Gruppen randomisiert:

Versuchsgruppe: Fluzoparib, spezifisch: Fluzoparib 100 mg zweimal täglich für 1 Jahr. Sowie die vom Arzt ausgewählte Standardbehandlung (bei TNBC umfasst die Kombinationstherapie unter anderem Immuntherapie oder Capecitabin; bei HR+ umfasst die Kombinationstherapie unter anderem endokrine Therapie oder CDK4/6-Inhibitoren).

Kontrollgruppe: Vom Arzt ausgewählte Standardbehandlung (bei TNBC umfasst die Kombinationstherapie unter anderem Immuntherapie oder Capecitabin; bei HR+ umfasst die Kombinationstherapie unter anderem endokrine Therapie oder CDK4/6-Inhibitoren)

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

334

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich 18-75 Jahre
  • ECOG 0-1
  • Histologisch bestätigtes invasives Karzinom (unabhängig vom pathologischen Typ)
  • Kein makroskopischer oder mikroskopischer Resttumor nach chirurgischer Resektion
  • Für triple-negativen frühen Brustkrebs, der neoadjuvante Therapie erhält (mindestens 6 Zyklen Chemotherapie), ist eine postoperative pathologische Bewertung von non-pCR erforderlich; für ER- und/oder PgR-positiven und HER2-negativen frühen Brustkrebs, der neoadjuvante Therapie erhält (mindestens 6 Zyklen Chemotherapie oder endokrine Therapie), ist eine postoperative pathologische Bewertung von non-pCR und ypLN+ erforderlich; für triple-negativen frühen Brustkrebs ohne neoadjuvante Therapie ist eine postoperative pathologische Bewertung von ≥ pT2 oder ≥ pN1 erforderlich; für ER- und/oder PgR-positiven und HER2-negativen frühen Brustkrebs ohne neoadjuvante Therapie ist eine postoperative pathologische Bewertung von ≥ 4 positiven Lymphknoten oder 1-3 positiven Lymphknoten mit Hochrisikofaktoren (Tumordurchmesser ≥ 5 cm, oder histologischer Grad 3, oder Ki-67 ≥ 30%) erforderlich
  • Nachweis von pathogenen oder möglicherweise pathogenen Mutationen in den Keimbahngenen BARD1/BRIP1/EXO1/FANCM/NBN/PALB2/PARP1/PARP2/POLQ/RAD50/RAD51/RAD51B/RAD51C/RAD51D/RAD52/RAD54L/RE/QL5/RFC1/RPA1/TOP3A/TOP3B/BLM, bestätigt durch Next-Generation-Sequenzierung oder Sanger-Sequenzierung der ersten Generation

Ausschlusskriterien:

  • Bilateraler Brustkrebs oder Carcinoma in situ DCIS/LCIS;
  • Metastasen an jeder Stelle;
  • Klinischer oder bildgebender Verdacht auf Malignität in der kontralateralen Brust, aber nicht bestätigt, Biopsie erforderlich;
  • Behandlung wegen fortgeschrittener Erkrankung;
  • Patientinnen, die Tamoxifen, Raloxifen oder Aromatasehemmer (AIs) zur Reduzierung des Brustkrebsrisikos („Chemoprävention“) erhalten haben und/oder innerhalb von 2 Jahren zuvor eine prophylaktische Ovarektomie durchgeführt haben;
  • Bösartiger Tumor (außer Basalzellkarzinom der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses) innerhalb von 5 Jahren, einschließlich kontralateralem Brustkrebs;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fluzoparib-Gruppe
Arzneimittel: Fluzoparib
Fluzoparib 100 mg bid für 1 Jahr
Aktiver Komparator: Arztwahl
Arzneimittel: Ärztliche Wahl
Standardbehandlung, die vom Arzt gewählt wird (bei TNBC umfasst die Kombinationstherapie unter anderem Immuntherapie oder Capecitabin; bei HR+ umfasst die Kombinationstherapie unter anderem endokrine Therapie oder CDK4/6-Inhibitoren)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
iDFS
Zeitfenster: 3-Jahres-iDFS
DFS, Invasive Disease-Free Survival, bezeichnet die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer lokoregionalen invasiven Rezidiv, Fernmetastase, kontralateralen invasiven Tumors oder Tod jeglicher Ursache.
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist das 3-Jahres-iDFS.
3-Jahres-iDFS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Flamenco

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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