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Fluzoparib come trattamento adiuvante in pazienti con carcinoma mammario primario con mutazioni germinali nella riparazione della ricombinazione omologa (HRR) (Flamenco)

19 gennaio 2026 aggiornato da: Keda Yu, Fudan University

Fluzoparib come trattamento adiuvante in pazienti con cancro al seno primario con mutazioni germinali della riparazione ricombinante omologa (HRR) (Flamenco)

Lo studio è uno studio clinico di fase II randomizzato, in aperto, multicentrico sull'efficacia e sicurezza del fluzopanib nel trattamento adiuvante del cancro al seno precoce utilizzando mutazioni germinali nei geni della via di riparazione della ricombinazione omologa. Design dello studio I pazienti saranno randomizzati in 2 gruppi in un rapporto 1:1 dopo l'arruolamento:

Gruppo sperimentale: fluzoparib, specificamente: fluzoparib 100 mg bid per 1 anno. Oltre al trattamento standard selezionato dal medico (nel caso di TNBC, la terapia di combinazione include ma non si limita a immunoterapia o capecitabina; nel caso di HR+, la terapia di combinazione include ma non si limita a terapia endocrina o inibitori di CDK4/6).

Gruppo di controllo: Scelta del medico del trattamento standard (nel caso di TNBC, la terapia di combinazione include ma non si limita a immunoterapia o capecitabina; nel caso di HR+, la terapia di combinazione include ma non si limita a terapia endocrina o inibitori di CDK4/6)

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

334

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 75 anni
  • ECOG 0-1
  • Carcinoma invasivo confermato istologicamente (indipendentemente dal tipo patologico)
  • Nessun tumore residuo macroscopico o microscopico dopo resezione chirurgica
  • Per il carcinoma mammario precoce triplo negativo sottoposto a terapia neoadiuvante (almeno 6 cicli di chemioterapia), è richiesta una valutazione patologica postoperatoria di non-pCR; per il carcinoma mammario precoce ER e/o PgR-positivo e HER2-negativo sottoposto a terapia neoadiuvante (almeno 6 cicli di chemioterapia o terapia endocrina), è richiesta una valutazione patologica postoperatoria di non-pCR e ypLN+; per il carcinoma mammario precoce triplo negativo non sottoposto a terapia neoadiuvante, è richiesta una valutazione patologica postoperatoria di ≥ pT2 o ≥ pN1; per il carcinoma mammario precoce ER e/o PgR-positivo e HER2-negativo non sottoposto a terapia neoadiuvante, è richiesta una valutazione patologica postoperatoria di ≥ 4 linfonodi positivi o 1-3 linfonodi positivi con fattori di rischio elevato (diametro del tumore ≥ 5 cm, o grado istologico 3, o Ki-67 ≥ 30%)
  • Portatore di mutazioni patogene o potenzialmente patogene nei geni germinali BARD1/BRIP1/EXO1/FANCM/NBN/PALB2/PARP1/PARP2/POLQ/RAD50/RAD51/RAD51B/RAD51C/RAD51D/RAD52/RAD54L/RE/QL5/RFC1/RPA1/TOP3A/TOP3B/BLM confermate mediante sequenziamento di seconda generazione o sequenziamento sanger di prima generazione

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma mammario bilaterale o carcinoma in situ DCIS/LCIS;
  • Metastasi in qualsiasi sede;
  • Sospetto clinico o radiologico di malignità nel seno controlaterale ma non confermato, necessita di biopsia;
  • Trattato per malattia avanzata;
  • Pazienti che hanno ricevuto tamoxifene, raloxifene o inibitori dell'aromatasi (AI) per ridurre il rischio di carcinoma mammario ("chemioprevenzione") e/o che hanno precedentemente subito ovariectomia profilattica entro 2 anni;
  • Tumore maligno (ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle e del carcinoma cervicale in situ) entro 5 anni, incluso il carcinoma mammario controlaterale;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Fluzoparib
Droga: Fluzoparib
Fluzoparib 100 mg bid per 1 anno
Comparatore attivo: Scelta del medico
Droga: Scelta del medico
Trattamento standard scelto dal medico (nel caso di TNBC, la terapia di combinazione include ma non si limita a immunoterapia o capecitabina; nel caso di HR+, la terapia di combinazione include ma non si limita a terapia endocrina o inibitori CDK4/6)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
iDFS
Lasso di tempo: Sopravvivenza libera da malattia invasiva a 3 anni
DFS, Invasive Disease-Free Survival, si riferisce al tempo dalla randomizzazione al primo evento di recidiva invasiva locoregionale, metastasi a distanza, tumore invasivo controlaterale o morte per qualsiasi causa. L'endpoint primario di questo studio è l'iDFS a 3 anni.
Sopravvivenza libera da malattia invasiva a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2031

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Flamenco

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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