Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fluzoparib jako adjuvantní léčba u pacientů s primárním karcinomem prsu s germinální mutací homologní rekombinační reparace (HRR) (Flamenco)

19. ledna 2026 aktualizováno: Keda Yu, Fudan University

Fluzoparib jako adjuvantní léčba u pacientů s primárním karcinomem prsu s germinální mutací v homologní rekombinační opravě (HRR) (Flamenco)

Studie je randomizované, otevřené, multicentrické klinické hodnocení fáze II účinnosti a bezpečnosti fluzopanibu v adjuvantní léčbě časného karcinomu prsu s využitím germinálních mutací v genech homologní reparační dráhy. Studijní design Pacienti budou po zařazení randomizováni do 2 skupin v poměru 1:1:

Experimentální skupina: fluzoparib, konkrétně: fluzoparib 100 mg dvakrát denně po dobu 1 roku. Společně se standardní léčbou vybranou lékařem (v případě TNBC kombinovaná léčba zahrnuje, ale není omezena na imunoterapii nebo kapecitabin; v případě HR+ kombinovaná léčba zahrnuje, ale není omezena na endokrinní terapii nebo inhibitory CDK4/6).

Kontrolní skupina: Lékařem zvolená standardní léčba (v případě TNBC kombinovaná léčba zahrnuje, ale není omezena na imunoterapii nebo kapecitabin; v případě HR+ kombinovaná léčba zahrnuje, ale není omezena na endokrinní terapii nebo inhibitory CDK4/6)

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

334

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena 18-75 let
  • ECOG 0-1
  • Histologicky potvrzený invazivní karcinom (bez ohledu na patologický typ)
  • Po chirurgické resekci žádný hrubý nebo mikroskopický zbytkový tumor
  • U triple-negativního časného karcinomu prsu podstupujícího neoadjuvantní terapii (alespoň 6 cyklů chemoterapie) je vyžadováno pooperační patologické hodnocení non-pCR; u ER a/nebo PgR-pozitivního a HER2-negativního časného karcinomu prsu podstupujícího neoadjuvantní terapii (alespoň 6 cyklů chemoterapie nebo endokrinní terapie) je vyžadováno pooperační patologické hodnocení non-pCR a ypLN +; u triple-negativního časného karcinomu prsu nepodstupujícího neoadjuvantní terapii je vyžadováno pooperační patologické hodnocení ≥ pT2 nebo ≥ pN1; u ER a/nebo PgR-pozitivního a HER2-negativního časného karcinomu prsu nepodstupujícího neoadjuvantní terapie je vyžadováno pooperační patologické hodnocení ≥ 4 pozitivních lymfatických uzlin nebo 1-3 pozitivních lymfatických uzlin s rizikovými faktory (průměr tumoru ≥ 5 cm, nebo histologický stupeň 3, nebo Ki-67 ≥ 30%)
  • Nositel patogenních nebo potenciálně patogenních mutací v germinálních genech BARD1/BRIP1/EXO1/FANCM/NBN/PALB2/PARP1/PARP2/POLQ/RAD50/RAD51/RAD51B/RAD51C/RAD51D/RAD52/RAD54L/RE/QL5/RFC1/RPA1/TOP3A/TOP3B/BLM potvrzených sekvenováním druhé generace nebo sangerovým sekvenováním první generace

Kritéria pro vyloučení:

  • Oboustranný karcinom prsu nebo karcinom in situ DCIS/LCIS;
  • Metastázy v jakémkoliv místě;
  • Klinicky nebo zobrazovací metodou podezřelý kontralaterální prs na malignitu, ale nepotvrzený, je nutná biopsie;
  • Léčen pro pokročilé onemocnění;
  • Pacientky, které užívaly tamoxifen, raloxifen nebo inhibitory aromatázy (AIs) ke snížení rizika karcinomu prsu („chemoprevence“) a/nebo které v posledních 2 letech podstoupily profylaktickou ovarektomii;
  • Zhoubný nádor (kromě bazocelulárního karcinomu kůže a karcinomu děložního čípku in situ) v posledních 5 letech, včetně kontralaterálního karcinomu prsu;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Fluzoparibu
Lék: Fluzoparib
Fluzoparib 100 mg bid po dobu 1 roku
Aktivní komparátor: Volba lékaře
Lék: Volba lékaře
Standardní léčba zvolená lékařem (v případě TNBC kombinovaná terapie zahrnuje, ale není omezena na imunoterapii nebo kapecitabin; v případě HR + kombinovaná terapie zahrnuje, ale není omezena na endokrinní terapii nebo inhibitory CDK4/6)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
iDFS
Časové okno: 3letá iDFS
DFS, Invasive Disease-Free Survival, označuje dobu od randomizace do prvního výskytu lokoregionálního invazivního recidivu, vzdálené metastázy, kontralaterálního invazivního tumoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Primárním cílem této studie je 3leté iDFS.
3letá iDFS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Flamenco

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Fluzoparib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit