Fluzoparib comme traitement adjuvant chez les patients atteints d'un cancer du sein primaire avec mutation germinale de la réparation par recombinaison homologue (HRR) (Flamenco)
19 janvier 2026 mis à jour par: Keda Yu, Fudan University
Fluzoparib comme traitement adjuvant chez les patientes atteintes d'un cancer du sein primaire avec mutation germinale de la réparation de l'ADN par recombinaison homologue (HRR) (Flamenco)
L'étude est un essai clinique de phase II randomisé, ouvert, multicentrique évaluant l'efficacité et la sécurité du fluzopanib dans le traitement adjuvant du cancer du sein précoce utilisant des mutations germinales dans les gènes de la voie de réparation par recombination homologue. Conception de l'étude Les patients seront randomisés en 2 groupes selon un ratio 1:1 après inclusion :
Groupe expérimental : fluzoparib, spécifiquement : fluzoparib 100 mg bid pendant 1 an. Ainsi que le traitement standard choisi par le médecin (en cas de TNBC, le traitement combiné comprend mais n'est pas limité à l'immunothérapie ou la capécitabine ; en cas de HR+, le traitement combiné comprend mais n'est pas limité à l'hormonothérapie ou aux inhibiteurs de CDK4/6).
Groupe témoin : Choix du traitement standard par les médecins (en cas de TNBC, le traitement combiné comprend mais n'est pas limité à l'immunothérapie ou la capécitabine ; en cas de HR+, le traitement combiné comprend mais n'est pas limité à l'hormonothérapie ou aux inhibiteurs de CDK4/6)
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
334
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Keda Yu
- Numéro de téléphone: 021-64175590
- E-mail: langguantian@126.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Femmes de 18 à 75 ans
- ECOG 0-1
- Carcinome invasif confirmé histologiquement (quel que soit le type pathologique)
- Aucune tumeur résiduelle macroscopique ou microscopique après résection chirurgicale
- Pour le cancer du sein précoce triple négatif recevant une thérapie néoadjuvante (au moins 6 cycles de chimiothérapie), une évaluation pathologique postopératoire de non-pCR est requise ; pour le cancer du sein précoce ER et/ou PgR-positif et HER2-négatif recevant une thérapie néoadjuvante (au moins 6 cycles de chimiothérapie ou d'hormonothérapie), une évaluation pathologique postopératoire de non-pCR et ypLN + est requise ; pour le cancer du sein précoce triple négatif ne recevant pas de thérapie néoadjuvante, une évaluation pathologique postopératoire de ≥ pT2 ou ≥ pN1 est requise ; pour le cancer du sein précoce ER et/ou PgR-positif et HER2-négatif ne recevant pas de thérapie néoadjuvante, une évaluation pathologique postopératoire de ≥ 4 ganglions lymphatiques positifs ou 1-3 ganglions lymphatiques positifs avec facteurs de risque élevés (diamètre tumoral ≥ 5 cm, ou grade histologique 3, ou Ki-67 ≥ 30 %) est requise
- Porteur de mutations pathogènes ou potentiellement pathogènes dans les gènes germinaux BARD1/BRIP1/EXO1/FANCM/NBN/PALB2/PARP1/PARP2/POLQ/RAD50/RAD51/RAD51B/RAD51C/RAD51D/RAD52/RAD54L/RE/QL5/RFC1/RPA1/TOP3A/TOP3B/BLM confirmées par séquençage de nouvelle génération ou séquençage Sanger de première génération
Critères d'exclusion :
- Cancer du sein bilatéral ou carcinome in situ DCIS/LCIS ;
- Métastases à n'importe quel site ;
- Sein controlatéral suspecté malin cliniquement ou en imagerie mais non confirmé, nécessitant une biopsie ;
- Traité pour une maladie avancée ;
- Patientes ayant reçu du tamoxifène, du raloxifène ou des inhibiteurs de l'aromatase (IA) pour réduire le risque de cancer du sein (« chimioprévention ») et/ou ayant subi une ovariectomie prophylactique dans les 2 ans précédents ;
- Tumeur maligne (à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau et du carcinome in situ du col de l'utérus) dans les 5 ans, y compris le cancer du sein controlatéral ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe Fluzoparib
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Fluzoparib 100 mg deux fois par jour pendant 1 an
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Comparateur actif: Choix du médecin
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Traitement standard choisi par le médecin (en cas de TNBC, la thérapie combinée inclut mais n'est pas limitée à l'immunothérapie ou au capécitabine ; en cas de HR+, la thérapie combinée inclut mais n'est pas limitée à l'endocrinothérapie ou aux inhibiteurs CDK4/6)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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iDFS
Délai: iDFS à 3 ans
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DFS, survie sans maladie invasive, correspond à la durée entre la randomisation et la première apparition d'une récidive invasive locorégionale, d'une métastase à distance, d'une tumeur invasive controlatérale ou d'un décès quelle qu'en soit la cause.
Le critère d'évaluation principal de cette étude est la survie sans maladie invasive à 3 ans.
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iDFS à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
31 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2031
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2032
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2026
Première publication (Réel)
20 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Flamenco
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .