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생식계열 상동 재조합 수복(HRR) 돌연변이 원발성 유방암 환자에서 보조 치료제로서의 플루조파립(Flamenco)

2026년 1월 19일 업데이트: Keda Yu, Fudan University

생식계 동종 재조합 수복(HRR) 돌연변이 일차 유방암 환자에서 보조 치료제로서의 플루조파립(Flamenco)

이 연구는 상동 재조합 수리 경로 유전자의 생식세포 변이를 이용한 초기 유방암의 보조 치료에서 플루조파닙의 효능과 안전성에 대한 무작위, 개방형, 다기관 2상 임상시험입니다. 연구 설계 환자는 등록 후 1:1 비율로 2개 그룹으로 무작위 배정됩니다:

실험군: 플루조파립, 구체적으로: 플루조파립 100 mg bid 1년간. 또한 의사가 선택한 표준 치료(TNBC의 경우, 면역요법 또는 카페시타빈을 포함하지만 이에 국한되지 않는 병용요법; HR+의 경우, 내분비요법 또는 CDK4/6 억제제를 포함하지만 이에 국한되지 않는 병용요법)를 병행합니다.

대조군: 의사가 선택한 표준 치료(TNBC의 경우, 면역요법 또는 카페시타빈을 포함하지만 이에 국한되지 않는 병용요법; HR+의 경우, 내분비요법 또는 CDK4/6 억제제를 포함하지만 이에 국한되지 않는 병용요법)

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

334

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 여성 18-75세
  • ECOG 0-1
  • 조직학적으로 확인된 침윤성 암종(병리학적 유형과 무관)
  • 수술적 절제 후 육안적 또는 현미경적 잔류 종양 없음
  • 신보조 요법(최소 6주기 항암화학요법)을 받은 삼중 음성 조기 유방암의 경우, 수술 후 병리학적 평가에서 non-pCR이 필요함; 신보조 요법(최소 6주기 항암화학요법 또는 내분비요법)을 받은 ER 및/또는 PgR 양성, HER2 음성 조기 유방암의 경우, 수술 후 병리학적 평가에서 non-pCR 및 ypLN +가 필요함; 신보조 요법을 받지 않은 삼중 음성 조기 유방암의 경우, 수술 후 병리학적 평가에서 ≥ pT2 또는 ≥ pN1이 필요함; 신보조 요법을 받지 않은 ER 및/또는 PgR 양성, HER2 음성 조기 유방암의 경우, 수술 후 병리학적 평가에서 ≥ 4개의 양성 림프절 또는 고위험 요인(종양 직경 ≥ 5 cm, 또는 조직학적 등급 3, 또는 Ki-67 ≥ 30%)을 가진 1-3개의 양성 림프절이 필요함
  • 차세대 염기서열 분석 또는 1세대 생어 염기서열 분석으로 확인된 BARD1/BRIP1/EXO1/FANCM/NBN/PALB2/PARP1/PARP2/POLQ/RAD50/RAD51/RAD51B/RAD51C/RAD51D/RAD52/RAD54L/RE/QL5/RFC1/RPA1/TOP3A/TOP3B/BLM 생식세포 유전자의 병원성 또는 가능성 있는 병원성 돌연변이 보유

제외 기준:

  • 양측성 유방암 또는 상피내암 DCIS/LCIS;
  • 어떤 부위에서든 전이;
  • 대측 유방의 임상적 또는 영상적 악성 의심이 확인되지 않아 생검 필요;
  • 진행성 질환 치료 경험;
  • 유방암 위험 감소를 위해 타목시펜, 랄록시펜 또는 방향화효소 억제제(AIs)를 투여받았거나(“화학예방”) 및/또는 2년 이내에 예방적 난소 절제술을 받은 적이 있는 환자;
  • 5년 이내의 악성 종양(피부 기저세포암과 자궁경부 상피내암 제외), 대측 유방암 포함;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 플루조파립 그룹
의약품: 플루조파립
플루조파립 100 mg 1일 2회 1년간
활성 비교기: 의사의 선택
의약품: 의사 선택
의사가 선택한 표준 치료 (TNBC의 경우, 병용 요법에는 면역요법 또는 카페시타빈 등이 포함되나 이에 국한되지 않음; HR+의 경우, 병용 요법에는 내분비요법 또는 CDK4/6 억제제 등이 포함되나 이에 국한되지 않음)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
iDFS
기간: 3년 무병 생존율
DFS, 무병 생존율, 무침습성 질환 생존율은 무작위 배정 시점부터 국소 침습성 재발, 원격 전이, 대측 침습성 종양의 첫 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간을 의미합니다. 이 연구의 주요 종점은 3년 iDFS입니다.
3년 무병 생존율

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 31일

기본 완료 (추정된)

2031년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2032년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 19일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Flamenco

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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