Fluzoparib som adjuvant behandling hos pasienter med primær brystkreft og mutasjoner i homolog rekombinasjonsreparasjon (HRR) i kjønnsceller (Flamenco)
Fluzoparib som adjuvansbehandling hos pasienter med primær brystkreft med germline homologi-reparasjonsreparasjonsmutasjoner (HRR) (Flamenco)
Studien er en randomisert, åpen, multikenter fase II klinisk prøve av effektiviteten og sikkerheten til fluzopanib i adjuvant behandling av tidlig brystkreft ved bruk av germline mutasjoner i homolog rekombinasjonsreparasjonsveigens gener.
Studiedesign Pasienter vil bli randomisert til 2 grupper i et 1:1 forhold etter inkludering:
Eksperimentell gruppe: fluzoparib, spesifikt: fluzoparib 100 mg bid i 1 år.
Så vel som standardbehandlingen valgt av legen (i tilfelle TNBC, kombinasjonsterapi inkluderer, men er ikke begrenset til, immunterapi eller capecitabin; i tilfelle HR+, kombinasjonsterapi inkluderer, men er ikke begrenset til, endokrin terapi eller CDK4/6-hemmere).
Kontrollgruppe: Legens valg av standardbehandling (i tilfelle TNBC, kombinasjonsterapi inkluderer, men er ikke begrenset til, immunterapi eller capecitabin; i tilfelle HR+, kombinasjonsterapi inkluderer, men er ikke begrenset til, endokrin terapi eller CDK4/6-hemmere)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Keda Yu
- Telefonnummer: 021-64175590
- E-post: langguantian@126.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner 18–75 år
- ECOG 0–1
- Histologisk bekreftet invasivt karsinom (uavhengig av patologisk type)
- Ingen makroskopisk eller mikroskopisk resttumor etter kirurgisk reseksjon
- For trippelnegativ tidlig brystkreft som mottar neoadjuvant behandling (minst 6 sykluser med kjemoterapi), kreves postoperativ patologisk vurdering av ikke-pCR; for ER- og/eller PgR-positiv og HER2-negativ tidlig brystkreft som mottar neoadjuvant behandling (minst 6 sykluser med kjemoterapi eller endokrin terapi), kreves postoperativ patologisk vurdering av ikke-pCR og ypLN+; for trippelnegativ tidlig brystkreft som ikke mottar neoadjuvant behandling, kreves postoperativ patologisk vurdering av ≥ pT2 eller ≥ pN1; for ER- og/eller PgR-positiv og HER2-negativ tidlig brystkreft som ikke mottar neoadjuvant behandling, kreves postoperativ patologisk vurdering av ≥ 4 positive lymfeknuter eller 1–3 positive lymfeknuter med høye risikofaktorer (tumordiameter ≥ 5 cm, eller histologisk grad 3, eller Ki-67 ≥ 30 %)
- Bærer patogene eller muligens patogene mutasjoner i BARD1/BRIP1/EXO1/FANCM/NBN/PALB2/PARP1/PARP2/POLQ/RAD50/RAD51/RAD51B/RAD51C/RAD51D/RAD52/RAD54L/RE/QL5/RFC1/RPA1/TOP3A/TOP3B/BLM germline-gener bekreftet ved neste-generasjonssekvensering eller første-generasjons sanger-sekvensering
Eksklusjonskriterier:
- Bilateral brystkreft eller carcinoma in situ DCIS/LCIS;
- Metastaser på ethvert sted;
- Kontralateral bryst klinisk eller bildefremstilling mistenkt for malignitet, men ikke bekreftet, krever biopsi;
- Behandlet for avansert sykdom;
- Pasienter som har mottatt tamoksifen, raloksifen eller aromatasehemmere (AIs) for å redusere risikoen for brystkreft («kemoprevensjon») og/eller som tidligere har gjennomgått profylaktisk ovarektomi innen 2 år;
- Malignt tumor (unntatt hud basalcellekarsinom og cervixcarcinoma in situ) innen 5 år, inkludert kontralateral brystkreft;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fluzoparib-gruppe
|
Fluzoparib 100 mg to ganger daglig i 1 år
|
|
Aktiv komparator: Legens valg
|
Standardbehandling valgt av lege (ved TNBC inkluderer kombinasjonsterapi, men er ikke begrenset til, immunterapi eller capecitabin; ved HR+ inkluderer kombinasjonsterapi, men er ikke begrenset til, endokrin terapi eller CDK4/6-hemmere)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
iDFS
Tidsramme: 3-årig iDFS
|
DFS, Invasive Disease-Free Survival, refererer til tiden fra randomisering til første forekomst av lokoregionær invasiv tilbakefall, fjernmetastase, kontralateral invasiv tumor eller død fra hvilken som helst årsak.
Hovedendepunktet i denne studien er 3-års iDFS.
|
3-årig iDFS
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Flamenco
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .