Fluzoparib como tratamiento adyuvante en pacientes con cáncer de mama primario con mutaciones en la reparación de recombinación homóloga (HRR) de línea germinal (Flamenco)

Criterios de inclusión:

• Mujeres de 18 a 75 años
• ECOG 0-1
• Carcinoma invasivo confirmado histológicamente (independientemente del tipo patológico)
• Sin tumor residual macroscópico o microscópico después de la resección quirúrgica
• Para cáncer de mama temprano triple negativo que recibe terapia neoadyuvante (al menos 6 ciclos de quimioterapia), se requiere evaluación patológica postoperatoria de no-pCR; para cáncer de mama temprano ER y/o PgR positivo y HER2 negativo que recibe terapia neoadyuvante (al menos 6 ciclos de quimioterapia o terapia endocrina), se requiere evaluación patológica postoperatoria de no-pCR y ypLN +; para cáncer de mama temprano triple negativo que no recibe terapia neoadyuvante, se requiere evaluación patológica postoperatoria de ≥ pT2 o ≥ pN1; para cáncer de mama temprano ER y/o PgR positivo y HER2 negativo que no recibe terapia neoadyuvante, se requiere evaluación patológica postoperatoria de ≥ 4 ganglios linfáticos positivos o 1-3 ganglios linfáticos positivos con factores de alto riesgo (diámetro tumoral ≥ 5 cm, o grado histológico 3, o Ki-67 ≥ 30%)
• Portador de mutaciones patógenas o posiblemente patógenas en los genes de línea germinal BARD1/BRIP1/EXO1/FANCM/NBN/PALB2/PARP1/PARP2/POLQ/RAD50/RAD51/RAD51B/RAD51C/RAD51D/RAD52/RAD54L/RE/QL5/RFC1/RPA1/TOP3A/TOP3B/BLM confirmadas por secuenciación de segunda generación o secuenciación sanger de primera generación

Criterios de exclusión:

• Cáncer de mama bilateral o carcinoma in situ DCIS/LCIS;
• Metástasis en cualquier sitio;
• Sospecha clínica o por imágenes de malignidad en la mama contralateral pero no confirmada, requiere biopsia;
• Tratado por enfermedad avanzada;
• Pacientes que han recibido tamoxifeno, raloxifeno o inhibidores de la aromatasa (IA) para reducir el riesgo de cáncer de mama ("quimioprevención") y/o que se han sometido previamente a ovariectomía profiláctica dentro de los 2 años;
• Tumor maligno (excepto carcinoma de células basales de la piel y carcinoma in situ del cuello uterino) dentro de los 5 años, incluido cáncer de mama contralateral;