Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fluzoparib som adjuvant behandling hos patienter med primær brystkræft med germline homolog rekombinationsreparationsmutationer (HRR) (Flamenco)

19. januar 2026 opdateret af: Keda Yu, Fudan University

Fluzoparib som adjuvant behandling hos patienter med primær brystkræft med germline homolog rekombinationsreparation (HRR)-mutationer (Flamenco)

Studiet er en randomiseret, åben-label, multicenter fase II klinisk prøve af effektiviteten og sikkerheden af fluzopanib i adjuvansbehandlingen af tidlig brystkræft ved brug af germline-mutationer i homolog rekombinationsreparationsvejgener. Studiedesign Patienter vil blive randomiseret i 2 grupper i et 1:1-forhold efter tilmelding:

Eksperimentel gruppe: fluzoparib, specifikt: fluzoparib 100 mg bid i 1 år. Såvel som standardbehandlingen valgt af lægen (i tilfælde af TNBC, kombinationsbehandling inkluderer men er ikke begrænset til immunterapi eller capecitabin; i tilfælde af HR +, kombinationsbehandling inkluderer men er ikke begrænset til endokrin terapi eller CDK4/6-hæmmere).

Kontrolgruppe: Lægens valg af standardbehandling (i tilfælde af TNBC, kombinationsbehandling inkluderer men er ikke begrænset til immunterapi eller capecitabin; i tilfælde af HR +, kombinationsbehandling inkluderer men er ikke begrænset til endokrin terapi eller CDK4/6-hæmmere)

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

334

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde 18-75 år
  • ECOG 0-1
  • Histologisk bekræftet invasiv karcinom (uanset patologisk type)
  • Ingen makroskopisk eller mikroskopisk resttumor efter kirurgisk resektion
  • For trippelnegativ tidlig brystkræft, der modtager neoadjuvant terapi (mindst 6 cyklusser af kemoterapi), kræves postoperativ patologisk vurdering af non-pCR; for ER og/eller PgR-positiv og HER2-negativ tidlig brystkræft, der modtager neoadjuvant terapi (mindst 6 cyklusser af kemoterapi eller hormonterapi), kræves postoperativ patologisk vurdering af non-pCR og ypLN +; for trippelnegativ tidlig brystkræft, der ikke modtager neoadjuvant terapi, kræves postoperativ patologisk vurdering af ≥ pT2 eller ≥ pN1; for ER og/eller PgR-positiv og HER2-negativ tidlig brystkræft, der ikke modtager neoadjuvant terapi, kræves postoperativ patologisk vurdering af ≥ 4 positive lymfeknuder eller 1-3 positive lymfeknuder med højrisikofaktorer (tumordiameter ≥ 5 cm, eller histologisk grad 3, eller Ki-67 ≥ 30%)
  • Bærer patogene eller muligvis patogene mutationer i BARD1/BRIP1/EXO1/FANCM/NBN/PALB2/PARP1/PARP2/POLQ/RAD50/RAD51/RAD51B/RAD51C/RAD51D/RAD52/RAD54L/RE/QL5/RFC1/RPA1/TOP3A/TOP3B/BLM germline-gener bekræftet af andengenerationssekventering eller førstegenerations sanger-sekventering

Eksklusionskriterier:

  • Bilateral brystkræft eller carcinoma in situ DCIS/LCIS;
  • Metastaser på ethvert sted;
  • Kontralateral bryst klinisk eller billeddannende mistænkt for malignitet, men ikke bekræftet, kræver biopsi;
  • Behandlet for fremskreden sygdom;
  • Patienter, der har modtaget tamoxifen, raloxifen eller aromatasehæmmere (AIs) for at reducere risikoen for brystkræft ("kemoprævention") og/eller som tidligere har gennemgået profylaktisk ovariektomi inden for 2 år;
  • Malign tumor (undtagen hudbasalcellecarcinom og cervikal carcinoma in situ) inden for 5 år, inklusive kontralateral brystkræft;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fluzoparib-gruppen
Medicin: Fluzoparib
Fluzoparib 100 mg to gange dagligt i 1 år
Aktiv komparator: Lægens valg
Medicin: Lægevalg
Standardbehandling valgt af læge (ved TNBC inkluderer kombinationsbehandling, men er ikke begrænset til, immunterapi eller capecitabin; ved HR+ inkluderer kombinationsbehandling, men er ikke begrænset til, endokrin terapi eller CDK4/6-hæmmere)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
iDFS
Tidsramme: 3-årig iDFS
DFS, Invasive Disease-Free Survival, refererer til tiden fra randomisering til første forekomst af lokoregional invasiv recidiv, fjernmetastase, kontralateral invasiv tumor eller død af enhver årsag. Det primære endpoint i denne undersøgelse er 3-årig iDFS.
3-årig iDFS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2031

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Flamenco

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Fluzoparib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner