Fluzoparib som adjuvant behandling hos patienter med primär bröstcancer med germinala homologa reparationsreparationsmutationer (HRR) (Flamenco)
Fluzoparib som adjuvant behandling hos patienter med primär bröstcancer med germinala homologa reparation (HRR)-mutationer (Flamenco)
Studien är en randomiserad, öppen, multicentrisk fas II-klinisk prövning av effekten och säkerheten hos fluzopanib vid adjuvant behandling av tidig bröstcancer med användning av germlinemutationer i gener för homolog rekombinationsreparationsvägar. Studiedesign Patienter kommer att randomiseras i 2 grupper i ett 1:1-förhållande efter inkludering:
Experimentell grupp: fluzoparib, specifikt: fluzoparib 100 mg två gånger dagligen i 1 år. Såväl som standardbehandling vald av läkaren (vid TNBC inkluderar kombinationsbehandlingen men är inte begränsad till immunterapi eller kapecitabin; vid HR+ inkluderar kombinationsbehandlingen men är inte begränsad till endokrin terapi eller CDK4/6-hämmare).
Kontrollgrupp: Läkarens val av standardbehandling (vid TNBC inkluderar kombinationsbehandlingen men är inte begränsad till immunterapi eller kapecitabin; vid HR+ inkluderar kombinationsbehandlingen men är inte begränsad till endokrin terapi eller CDK4/6-hämmare)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Keda Yu
- Telefonnummer: 021-64175590
- E-post: langguantian@126.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna 18-75 år
- ECOG 0-1
- Histologiskt bekräftad invasiv karcinom (oavsett patologisk typ)
- Ingen makroskopisk eller mikroskopisk resttumör efter kirurgisk resektion
- För trippelnegativ tidig bröstcancer som fått neoadjuvant behandling (minst 6 cykler av kemoterapi) krävs postoperativ patologisk bedömning av icke-pCR; för ER och/eller PgR-positiv och HER2-negativ tidig bröstcancer som fått neoadjuvant behandling (minst 6 cykler av kemoterapi eller endokrin behandling) krävs postoperativ patologisk bedömning av icke-pCR och ypLN+; för trippelnegativ tidig bröstcancer som inte fått neoadjuvant behandling krävs postoperativ patologisk bedömning av ≥ pT2 eller ≥ pN1; för ER och/eller PgR-positiv och HER2-negativ tidig bröstcancer som inte fått neoadjuvant behandling krävs postoperativ patologisk bedömning av ≥ 4 positiva lymfkörtlar eller 1-3 positiva lymfkörtlar med högriskfaktorer (tumördiameter ≥ 5 cm, eller histologisk grad 3, eller Ki-67 ≥ 30%)
- Bär på patogena eller möjligen patogena mutationer i BARD1/BRIP1/EXO1/FANCM/NBN/PALB2/PARP1/PARP2/POLQ/RAD50/RAD51/RAD51B/RAD51C/RAD51D/RAD52/RAD54L/RE/QL5/RFC1/RPA1/TOP3A/TOP3B/BLM germlin-gener bekräftade av sekundärgenerationssekvensering eller förstegenerationens sanger-sekvensering
Exklusionskriterier:
- Bilateralt bröstcancer eller carcinoma in situ DCIS/LCIS;
- Metastaser på vilken plats som helst;
- Kontralateral bröst kliniskt eller bildgivning misstänkt malignitet men inte bekräftad, behöver biopsi;
- Behandlad för avancerad sjukdom;
- Patienter som har fått tamoxifen, raloxifen eller aromatashämmare (AIs) för att minska risken för bröstcancer ("kemoprevention") och/eller som tidigare har genomgått profylaktisk ovariektomi inom 2 år;
- Malign tumör (förutom hudbasalcellscancer och cervixcarcinoma in situ) inom 5 år, inklusive kontralateral bröstcancer;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fluzoparib-gruppen
|
Fluzoparib 100 mg två gånger dagligen i 1 år
|
|
Aktiv komparator: Läkarens val
|
Standardbehandling vald av läkare (vid TNBC inkluderar kombinationsbehandling men är inte begränsad till immunterapi eller capecitabin; vid HR+ inkluderar kombinationsbehandling men är inte begränsad till endokrin terapi eller CDK4/6-hämmare)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
iDFS
Tidsram: 3-års iDFS
|
DFS, Invasiv sjukdomsfri överlevnad, avser tiden från randomisering till första förekomsten av lokoregionell invasiv återkomst, avlägsen metastas, kontralateral invasiv tumör eller död av vilken orsak som helst.
Primärt slutpunkt i denna studie är 3-års iDFS.
|
3-års iDFS
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Flamenco
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .