Fluzoparib adjuvanttihoidossa potilailla, joilla on perinnöllinen homologinen rekombinaatiokorjaus (HRR) -mutaatio primaarisessa rintasyövässä (Flamenco)
maanantai 19. tammikuuta 2026 päivittänyt: Keda Yu, Fudan University
Fluzoparib adjuuvantisena hoidona potilailla, joilla on perimässä oleva homologinen rekombinaatiokorjaus (HRR) -mutaatio primaarisessa rintasyövässä (Flamenco)
Tutkimus on satunnaistettu, avoimen leiman monikeskuksinen vaiheen II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan fluzopanibin tehoa ja turvallisuutta varhaisen rintasyövän adjuvantissa hoidossa käyttäen homologisten korjauspolkugeneiden perimämutaatioita. Tutkimussuunnittelu Potilaat satunnaistetaan 2 ryhmään suhteessa 1:1 rekisteröinnin jälkeen:
Kokeellinen ryhmä: fluzoparib, spesifisesti: fluzoparib 100 mg bid 1 vuoden ajan. Sekä lääkärin valitsema standardihoito (TNBC:n tapauksessa yhdistelmähoito sisältää, mutta ei rajoitu immunoterapiaan tai kapesitabiiniin; HR+ tapauksessa yhdistelmähoito sisältää, mutta ei rajoitu endokriiniseen hoitoon tai CDK4/6-estäjiin).
Vertailuryhmä: Lääkäreiden valitsema standardihoito (TNBC:n tapauksessa yhdistelmähoito sisältää, mutta ei rajoitu immunoterapiaan tai kapesitabiiniin; HR+ tapauksessa yhdistelmähoito sisältää, mutta ei rajoitu endokriiniseen hoitoon tai CDK4/6-estäjiin)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
334
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Keda Yu
- Puhelinnumero: 021-64175590
- Sähköposti: langguantian@126.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inkluusiokriteerit:
- Nainen 18-75-vuotias
- ECOG 0-1
- Histologisesti vahvistettu invasiivinen karsinooma (patologisesta tyypistä riippumatta)
- Ei makroskooppista tai mikroskooppista jäännöstuumoria leikkauksen jälkeen
- Kolminkertaisesti negatiiviselle varhaiselle rintasyöpäälle, joka on saanut neoadjuvanttista hoitoa (vähintään 6 sykliä kemoterapiaa), vaaditaan leikkauksen jälkeinen patologinen arviointi ei-pCR:stä; ER- ja/tai PgR-positiiviselle ja HER2-negatiiviselle varhaiselle rintasyöpäälle, joka on saanut neoadjuvanttista hoitoa (vähintään 6 sykliä kemoterapiaa tai endokriinista hoitoa), vaaditaan leikkauksen jälkeinen patologinen arviointi ei-pCR:stä ja ypLN +:sta; kolminkertaisesti negatiiviselle varhaiselle rintasyöpäälle, joka ei ole saanut neoadjuvanttista hoitoa, vaaditaan leikkauksen jälkeinen patologinen arviointi ≥ pT2 tai ≥ pN1; ER- ja/tai PgR-positiiviselle ja HER2-negatiiviselle varhaiselle rintasyöpäälle, joka ei ole saanut neoadjuvanttista hoitoa, vaaditaan leikkauksen jälkeinen patologinen arviointi ≥ 4 positiivisesta imusolmukkeesta tai 1-3 positiivisesta imusolmukkeesta, joissa on korkean riskin tekijöitä (tumori halkaisija ≥ 5 cm, tai histologinen aste 3, tai Ki-67 ≥ 30%)
- BARD1/BRIP1/EXO1/FANCM/NBN/PALB2/PARP1/PARP2/POLQ/RAD50/RAD51/RAD51B/RAD51C/RAD51D/RAD52/RAD54L/RE/QL5/RFC1/RPA1/TOP3A/TOP3B/BLM-sukusolugeenien patogeenisten tai mahdollisesti patogeenisten mutaatioiden kantaminen, jotka on vahvistettu toisen sukupolven sekvensoinnilla tai ensimmäisen sukupolven sanger-sekvensoinnilla
Ekskluusiokriteerit:
- Molemmat rinnat syöpä tai in situ -karsinooma DCIS/LCIS;
- Metastaasit missä tahansa kohdassa;
- Vastakkaisen rinnan kliinisesti tai kuvantamislöydöksillä epäilty pahanlaatuisuus, mutta ei vahvistettu, vaatii biopsian;
- Hoidettu edenneelle taudille;
- Potilaat, jotka ovat saaneet tamoksifeenia, raloksiteenia tai aromataasi-inhibiittoreita (AI) vähentääkseen rintasyövän riskiä ("kemopreventio") ja/tai jotka ovat aiemmin suorittaneet profylaktisen ovariotomian 2 vuoden sisällä;
- Pahanlaatuinen kasvain (paitsi ihon basalisolukarsinooma ja kohdunkaulan in situ -karsinooma) 5 vuoden sisällä, mukaan lukien vastakkaisen rinnan syöpä;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fluzoparib-ryhmä
|
Fluzoparib 100 mg bid 1 vuoden ajan
|
|
Active Comparator: Lääkärin valinta
|
Lääkärin valitsema vakiohoito (TNBC-tapauksessa yhdistelmähoito sisältää muun muassa immunoterapian tai kapesitabiinin; HR+ -tapauksessa yhdistelmähoito sisältää muun muassa endokriinihoidon tai CDK4/6-estäjiä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
iDFS
Aikaikkuna: 3-vuotinen iDFS
|
DFS, Invasive Disease-Free Survival, tarkoittaa aikaa randomisoinnista ensimmäiseen paikalliseen invasiiviseen uusiutumiin, etälevinteeseen, vastakkaisen puolen invasiiviseen kasvaimeen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan.
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on 3 vuoden iDFS.
|
3-vuotinen iDFS
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2031
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Flamenco
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .