Флузопариб в качестве адъювантной терапии у пациентов с первичным раком молочной железы и герминальной мутацией гомологичной рекомбинационной репарации (HRR) (Flamenco)
19 января 2026 г. обновлено: Keda Yu, Fudan University
Флузопариб в качестве адъювантной терапии у пациентов с первичным раком молочной железы и герминальными мутациями в генах гомологичной рекомбинационной репарации (HRR) (Flamenco)
Исследование представляет собой рандомизированное, открытое, многоцентровое клиническое исследование II фазы по оценке эффективности и безопасности флузопаниба в адъювантном лечении раннего рака молочной железы с использованием герминальных мутаций в генах пути гомологичной рекомбинационной репарации. Дизайн исследования: пациенты будут рандомизированы в 2 группы в соотношении 1:1 после включения:
Экспериментальная группа: флузопариб, конкретно: флузопариб 100 мг два раза в день в течение 1 года. А также стандартное лечение, выбранное врачом (в случае TNBC комбинированная терапия включает, но не ограничивается иммунотерапией или капецитабином; в случае HR+ комбинированная терапия включает, но не ограничивается эндокринной терапией или ингибиторами CDK4/6).
Контрольная группа: стандартное лечение по выбору врача (в случае TNBC комбинированная терапия включает, но не ограничивается иммунотерапией или капецитабином; в случае HR+ комбинированная терапия включает, но не ограничивается эндокринной терапией или ингибиторами CDK4/6).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
334
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Keda Yu
- Номер телефона: 021-64175590
- Электронная почта: langguantian@126.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины 18-75 лет
- ECOG 0-1
- Гистологически подтвержденная инвазивная карцинома (независимо от патологического типа)
- Отсутствие макро- или микроскопической остаточной опухоли после хирургической резекции
- Для тройного негативного раннего рака молочной железы, получавшего неоадъювантную терапию (не менее 6 циклов химиотерапии), требуется послеоперационная патологическая оценка non-pCR; для ER и/или PgR-позитивного и HER2-негативного раннего рака молочной железы, получавшего неоадъювантную терапию (не менее 6 циклов химиотерапии или эндокринной терапии), требуется послеоперационная патологическая оценка non-pCR и ypLN+; для тройного негативного раннего рака молочной железы, не получавшего неоадъювантную терапию, требуется послеоперационная патологическая оценка ≥ pT2 или ≥ pN1; для ER и/или PgR-позитивного и HER2-негативного раннего рака молочной железы, не получавшего неоадъювантную терапию, требуется послеоперационная патологическая оценка ≥ 4 позитивных лимфоузлов или 1-3 позитивных лимфоузлов с факторами высокого риска (диаметр опухоли ≥ 5 см, или гистологическая степень 3, или Ki-67 ≥ 30%)
- Наличие патогенных или возможно патогенных мутаций в герминальных генах BARD1/BRIP1/EXO1/FANCM/NBN/PALB2/PARP1/PARP2/POLQ/RAD50/RAD51/RAD51B/RAD51C/RAD51D/RAD52/RAD54L/RE/QL5/RFC1/RPA1/TOP3A/TOP3B/BLM, подтвержденных секвенированием второго поколения или секвенированием первого поколения по Сэнгеру
Критерии исключения:
- Двусторонний рак молочной железы или карцинома in situ DCIS/LCIS;
- Метастазы в любом месте;
- Клинически или по данным визуализации подозреваемая злокачественная опухоль в контралатеральной молочной железе, но не подтвержденная, требуется биопсия;
- Лечение по поводу распространенного заболевания;
- Пациенты, получавшие тамоксифен, ралоксифен или ингибиторы ароматазы (ИА) для снижения риска рака молочной железы («химиопрофилактика») и/или ранее перенесшие профилактическую овариэктомию в течение 2 лет;
- Злокачественная опухоль (за исключением базальноклеточного рака кожи и карциномы in situ шейки матки) в течение 5 лет, включая контралатеральный рак молочной железы;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа флузопариба
|
Флузопариб 100 мг дважды в день в течение 1 года
|
|
Активный компаратор: Выбор врача
|
Стандартное лечение, выбранное врачом (в случае TNBC комбинированная терапия включает, но не ограничивается иммунотерапией или капецитабином; в случае HR + комбинированная терапия включает, но не ограничивается эндокринной терапией или ингибиторами CDK4/6)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
БРВС
Временное ограничение: 3-летняя iDFS
|
Безрецидивная выживаемость (БРВ, DFS, Invasive Disease-Free Survival) - это период от момента рандомизации до первого случая локорегионального инвазивного рецидива, отдаленных метастазов, контралатеральной инвазивной опухоли или смерти от любой причины.
Основной конечной точкой данного исследования является 3-летняя инвазивная безрецидивная выживаемость (iDFS).
|
3-летняя iDFS
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
31 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2031 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Flamenco
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .