氟唑帕利用于胚系同源重组修复（HRR）突变原发性乳腺癌患者辅助治疗（Flamenco研究）
2026年1月19日 更新者：Keda Yu、Fudan University
氟唑帕利作为胚系同源重组修复（HRR）突变原发性乳腺癌患者的辅助治疗（Flamenco研究）
本研究是一项随机、开放标签、多中心II期临床试验，旨在评估氟唑帕尼在早期乳腺癌辅助治疗中的疗效和安全性，该研究基于同源重组修复通路基因的胚系突变。 研究设计 患者入组后将以1:1的比例随机分为2组：
实验组：氟唑帕尼，具体方案：氟唑帕尼100毫克，每日两次，持续1年。 以及医生选择的标准治疗方案（对于TNBC，联合治疗包括但不限于免疫治疗或卡培他滨；对于HR+，联合治疗包括但不限于内分泌治疗或CDK4/6抑制剂）。
对照组：医生选择的标准治疗方案（对于TNBC，联合治疗包括但不限于免疫治疗或卡培他滨；对于HR+，联合治疗包括但不限于内分泌治疗或CDK4/6抑制剂）
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
334
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Keda Yu
- 电话号码：021-64175590
- 邮箱：langguantian@126.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 女性，18-75岁
- ECOG评分0-1分
- 经组织学确诊的浸润性癌（不限病理类型）
- 手术切除后无肉眼或显微镜下残留肿瘤
- 接受新辅助治疗（至少6周期化疗）的三阴性早期乳腺癌需术后病理评估为非pCR；接受新辅助治疗（至少6周期化疗或内分泌治疗）的ER和/或PgR阳性、HER2阴性早期乳腺癌需术后病理评估为非pCR且ypLN+；未接受新辅助治疗的三阴性早期乳腺癌需术后病理评估≥pT2或≥pN1；未接受新辅助治疗的ER和/或PgR阳性、HER2阴性早期乳腺癌需术后病理评估≥4个阳性淋巴结或1-3个阳性淋巴结伴高危因素（肿瘤直径≥5cm，或组织学分级3级，或Ki-67≥30%）
- 经二代测序或一代sanger测序证实携带BARD1/BRIP1/EXO1/FANCM/NBN/PALB2/PARP1/PARP2/POLQ/RAD50/RAD51/RAD51B/RAD51C/RAD51D/RAD52/RAD54L/RE/QL5/RFC1/RPA1/TOP3A/TOP3B/BLM种系基因的致病性或可能致病性突变
排除标准：
- 双侧乳腺癌或原位癌DCIS/LCIS
- 任何部位转移
- 对侧乳房临床或影像学疑似恶性但未确诊，需活检
- 曾接受晚期疾病治疗
- 曾接受他莫昔芬、雷洛昔芬或芳香化酶抑制剂（AIs）降低乳腺癌风险（“化学预防”）和/或2年内曾行预防性卵巢切除术的患者
- 5年内患恶性肿瘤（皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外），包括对侧乳腺癌
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氟唑帕利组
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氟唑帕利 100 mg 每日两次，持续 1 年
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有源比较器：医师选择
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由医生选择的标准治疗（对于三阴性乳腺癌，联合疗法包括但不限于免疫治疗或卡培他滨；对于激素受体阳性乳腺癌，联合疗法包括但不限于内分泌治疗或CDK4/6抑制剂）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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iDFS
大体时间：3年无浸润性疾病生存期
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DFS（无创性疾病生存期）是指从随机分组到首次出现局部区域浸润性复发、远处转移、对侧浸润性肿瘤或任何原因导致死亡的时间。
本研究的主要终点是3年iDFS。
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3年无浸润性疾病生存期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月31日
初级完成 (估计的)
2031年12月31日
研究完成 (估计的)
2032年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月19日
首次发布 (实际的)
2026年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月19日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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