Fluzoparib como Tratamento Adjuvante em Doentes com Cancro da Mama Primário com Mutação da Reparação Homóloga de Recombinação (RHR) na Linha Germinal (Flamenco)
19 de janeiro de 2026 atualizado por: Keda Yu, Fudan University
Fluzoparib como Tratamento Adjuvante em Doentes com Cancro da Mama Primário com Mutações na Reparação por Recombinação Homóloga (HRR) da Linha Germinativa (Flamenco)
O estudo é um ensaio clínico de fase II multicêntrico, aleatorizado e aberto sobre a eficácia e segurança do fluzopanib no tratamento adjuvante do cancro da mama precoce, utilizando mutações germinativas em genes da via de reparação por recombinação homóloga. Desenho do estudo Os doentes serão randomizados em 2 grupos numa proporção de 1:1 após a inscrição:
Grupo experimental: fluzoparib, especificamente: fluzoparib 100 mg bid durante 1 ano. Bem como o tratamento padrão selecionado pelo médico (no caso de TNBC, a terapia combinada inclui, mas não se limita a, imunoterapia ou capecitabina; no caso de HR+, a terapia combinada inclui, mas não se limita a, terapia endócrina ou inibidores de CDK4/6).
Grupo de controlo: Escolha do médico do tratamento padrão (no caso de TNBC, a terapia combinada inclui, mas não se limita a, imunoterapia ou capecitabina; no caso de HR+, a terapia combinada inclui, mas não se limita a, terapia endócrina ou inibidores de CDK4/6)
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
334
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Keda Yu
- Número de telefone: 021-64175590
- E-mail: langguantian@126.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres de 18 a 75 anos
- ECOG 0-1
- Carcinoma invasivo confirmado histologicamente (independentemente do tipo patológico)
- Ausência de tumor residual grosseiro ou microscópico após ressecção cirúrgica
- Para cancro da mama precoce triplo-negativo submetido a terapia neoadjuvante (pelo menos 6 ciclos de quimioterapia), é necessária avaliação patológica pós-operatória de não-pCR; para cancro da mama precoce ER e/ou PgR-positivo e HER2-negativo submetido a terapia neoadjuvante (pelo menos 6 ciclos de quimioterapia ou terapia endócrina), é necessária avaliação patológica pós-operatória de não-pCR e ypLN +; para cancro da mama precoce triplo-negativo não submetido a terapia neoadjuvante, é necessária avaliação patológica pós-operatória de ≥ pT2 ou ≥ pN1; para cancro da mama precoce ER e/ou PgR-positivo e HER2-negativo não submetido a terapia neoadjuvante, é necessária avaliação patológica pós-operatória de ≥ 4 linfonodos positivos ou 1-3 linfonodos positivos com fatores de alto risco (diâmetro tumoral ≥ 5 cm, ou grau histológico 3, ou Ki-67 ≥ 30%)
- Presença de mutações patogénicas ou possivelmente patogénicas nos genes germinativos BARD1/BRIP1/EXO1/FANCM/NBN/PALB2/PARP1/PARP2/POLQ/RAD50/RAD51/RAD51B/RAD51C/RAD51D/RAD52/RAD54L/RE/QL5/RFC1/RPA1/TOP3A/TOP3B/BLM confirmadas por sequenciação de segunda geração ou sequenciação sanger de primeira geração
Critérios de Exclusão:
- Cancro da mama bilateral ou carcinoma in situ DCIS/LCIS;
- Metástases em qualquer localização;
- Suspeita clínica ou imagiológica de malignidade na mama contralateral não confirmada, necessitando de biópsia;
- Tratado por doença avançada;
- Pacientes que tenham recebido tamoxifeno, raloxifeno ou inibidores da aromatase (AIs) para reduzir o risco de cancro da mama ("quimioprevenção") e/ou que tenham sido submetidas previamente a ovariectomia profilática nos últimos 2 anos;
- Tumor maligno (exceto carcinoma basocelular da pele e carcinoma cervical in situ) nos últimos 5 anos, incluindo cancro da mama contralateral;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Fluzoparib
|
Fluzoparib 100 mg bid durante 1 ano
|
|
Comparador Ativo: Escolha do médico
|
Tratamento padrão escolhido pelo médico (no caso de TNBC, a terapia combinada inclui, mas não se limita a, imunoterapia ou capecitabina; no caso de HR +, a terapia combinada inclui, mas não se limita a, terapia endócrina ou inibidores de CDK4/6)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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iDFS
Prazo: Sobrevivência livre de doença invasiva aos 3 anos
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DFS, Sobrevivência Livre de Doença Invasiva, refere-se ao período desde a randomização até à primeira ocorrência de recidiva invasiva locorregional, metástase à distância, tumor invasivo contralateral ou morte por qualquer causa.
O endpoint primário deste estudo é iDFS aos 3 anos.
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Sobrevivência livre de doença invasiva aos 3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
31 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
20 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Flamenco
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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