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患者における局所再再発の長期的転帰とリスク因子

2026年2月28日 更新者:Cai Zerong、Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

局所再発直腸癌患者における長期転帰と局所再々発リスク因子

局所再発直腸癌に対する根治的救済手術を受けた患者の長期的腫瘍学的転帰を分析し、局所再再発の独立リスク因子を特定する。

調査の概要

詳細な説明

局所再発直腸癌(LRRC)は、根治的治療を受けた直腸癌患者の5-12%に発生し、依然として重要な臨床的課題となっています1-6。 現在、根治的救命手術が唯一の潜在的に治癒可能なアプローチであり、選択された患者集団では5年全生存率(OS)が40-55%と報告されています7-11。 手術技術や全身治療の進歩にもかかわらず、LRRCの救命手術後にかなりの割合の患者が局所再再発(LrR)を発症します。 10年間の追跡調査を実施したコホート研究では、根治手術を受けたLRRC患者の42%がLrRを発症し、同時に遠隔転移率は54.8%でした11。別の多施設後ろ向き研究では、LrR率が33%と報告されています12。 それにもかかわらず、LrRの危険因子や予後に関するデータは依然として乏しい状況です。

LrRに関連するいくつかの臨床因子が報告されており、陽性切除断端や全身的・局所的な治療の実施などが含まれます13-15。 さらに、原発腫瘍から局所再発までの臨床病理学的特徴が、救命根治切除後の再再発リスクを予測できるかどうかは不明のままです。

したがって、本研究は、中国の大規模三次医療センターで根治的救命手術を受けたLRRC患者におけるLrRの発生率を調査し、LrRに関連する独立した予後因子を特定することを目的としました。 この結果は、術後モニタリングの改善や、LRRC患者に対する個別化された管理戦略の開発に貢献する可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

298

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

本試験では、2010年1月1日から2025年3月1日までの間にLRRCに対して根治的救済手術を受けた284人の患者が含まれました。

説明

包含基準:

  • (1). 組織学的に確認された原発性直腸または直腸S状結腸腺癌に対して治癒目的切除を受けた患者。 持続性疾患と後発性局所再発を区別するために、無病期間≧3ヶ月を必要とした。
  • (2). 真骨盤内または骨盤縁に位置するLRRCであり、放射線画像診断(例:MRI、CT、PET-CT)および/または病理学的検証によって確認された。
  • (3). LRRCに対して根治的救済手術(R0/R1)を受けた患者。 救済手術後3ヶ月以内に残存病変または早期二次再発の証拠は認められなかった。
  • (4). 完全な臨床病理学的および治療関連データの入手可能性。

除外基準:

  • (1). 同時性または異時性の他の原発性悪性腫瘍の既往。
  • (2). LRRCに対するR2切除。
  • (3). 原発腫瘍治療時またはLRRC診断時に、制御不能な同時性遠隔転移の存在。
  • (4). 追跡不能または必須生存データを欠く患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
局所再発のない患者
局所再発患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
局所再発無増悪生存期間
時間枠:LrRFSは、画像または組織学的検査により局所再発が検出された日、または最終追跡調査時または死亡時に打ち切られるまでの日付までの、救済的根治手術の日から計算され、最大180か月間評価されました。
LrRFSは、画像または組織学的検査により局所再発が検出された日、または最終追跡調査時または死亡時に打ち切られるまでの日付までの、救済的根治手術の日から計算され、最大180か月間評価されました。
再発後全生存期間
時間枠:PROSは、救済的根治手術の日から死亡日まで、または最後のフォローアップ時に打ち切られた日まで、最大180ヶ月間評価された。
PROSは、救済的根治手術の日から死亡日まで、または最後のフォローアップ時に打ち切られた日まで、最大180ヶ月間評価された。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2025年3月1日

研究の完了 (実際)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月18日

最初の投稿 (実際)

2026年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月28日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2025ZSLYEC-595

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いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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