환자의 장기적 결과 및 국소 재발 위험 요인
국소 재발 직장암 환자의 장기적 결과 및 국소 재발 위험 요인
연구 개요
상태
상세 설명
국소 재발성 직장암(LRRC)은 직장암 환자의 5-12%에서 완치적 치료 후 발생하며, 여전히 상당한 임상적 도전 과제로 남아 있습니다1-6. 현재, 근본적인 구제 수술이 유일한 잠재적 치료법으로, 선택된 환자 집단에서 5년 전체 생존율(OS)이 40-55%로 보고되었습니다7-11. 수술 기술과 전신 치료의 발전에도 불구하고, LRRC에 대한 구제 수술 후 상당 부분의 환자에서 국소 재재발(LrR)이 여전히 발생합니다. 10년 추적 관찰이 이루어진 코호트 연구에서, 근본적 수술을 받은 LRRC 환자의 42%에서 LrR이 발생했으며, 동반된 원격 전이율은 54.8%였습니다11. 또 다른 다기관 후향적 연구에서는 LrR 비율이 33%로 보고되었습니다12. 그럼에도 불구하고, LrR의 위험 요인과 예후에 관한 데이터는 여전히 부족합니다.
양성 절제 마진과 전신 또는 국소 치료의 시행을 포함하여, LrR과 관련된 여러 임상적 요인이 보고되었습니다13-15. 더 나아가, 원발 종양부터 국소 재발에 이르는 임상병리학적 특성이 구제 근본적 절제술 후 재재발 위험을 예측할 수 있는지 여부는 아직 명확하지 않습니다.
따라서, 본 연구는 중국의 대규모 3차 의료 센터에서 근본적 구제 수술을 받은 LRRC 환자들 사이에서 LrR의 발생률을 조사하고, LrR과 관련된 독립적 예후 인자를 확인하는 것을 목표로 합니다. 이 결과는 LRRC 환자의 수술 후 감시를 개선하고, 개인 맞춤형 관리 전략 개발을 용이하게 하는 데 기여할 수 있을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- (1). 조직학적으로 확인된 원발성 직장 또는 직장S상결장 선암에 대해 완치 목적의 절제술을 받은 환자. 지속적인 질환과 구분하기 위해 무병 간격이 ≥3개월이어야 함;
- (2). 영상의학적 검사(예: MRI, CT, PET-CT) 및/또는 병리학적 검증으로 확인된 진성 골반 내 또는 골반 경계에 위치한 국소 재발암;
- (3). 국소 재발암에 대해 근치적 구제 수술(R0/R1)을 받은 환자. 구제 수술 후 3개월 이내에 잔류 질환이나 조기 2차 재발의 증거가 관찰되지 않음.
- (4). 완전한 임상병리학적 및 치료 관련 데이터의 가용성.
제외 기준:
- (1). 동시성 또는 이시성 다른 원발성 악성종양의 병력;
- (2). 국소 재발암에 대한 R2 절제술;
- (3). 원발 종양 치료 시 또는 국소 재발암 진단 시 통제 불가능한 동시성 원격 전이의 존재;
- (4). 추적 관찰이 중단되었거나 필수 생존 데이터가 부족한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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국소 재발 없는 환자
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국소 재발 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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국소 재발 없는 생존율
기간: LrRFS는 구제적 근치적 수술일로부터 영상 또는 조직학적으로 국소 재발이 발견된 날까지, 또는 마지막 추적 관찰 또는 사망 시점에서 중도 절단될 때까지 계산되었으며, 최대 180개월까지 평가되었습니다.]
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LrRFS는 구제적 근치적 수술일로부터 영상 또는 조직학적으로 국소 재발이 발견된 날까지, 또는 마지막 추적 관찰 또는 사망 시점에서 중도 절단될 때까지 계산되었으며, 최대 180개월까지 평가되었습니다.]
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재발 후 전체 생존율
기간: PROS는 구제적 근치적 수술 날짜부터 사망 날짜까지 또는 최종 추적 관찰 시점까지 검열된 날짜까지 계산되었으며, 최대 180개월까지 평가되었습니다.
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PROS는 구제적 근치적 수술 날짜부터 사망 날짜까지 또는 최종 추적 관찰 시점까지 검열된 날짜까지 계산되었으며, 최대 180개월까지 평가되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2025ZSLYEC-595
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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