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患者局部再复发的长期结果与风险因素

2026年2月28日 更新者:Cai Zerong、Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

局部复发性直肠癌患者长期结局及局部再复发风险因素

分析接受局部复发性直肠癌根治性挽救手术患者的长期肿瘤学结局,并确定局部再次复发的独立危险因素。

研究概览

详细说明

局部复发性直肠癌(LRRC)在5-12%的直肠癌患者接受根治性治疗后发生,仍然是一个重大的临床挑战1-6。 目前,根治性挽救手术是唯一可能治愈的方法,在选定的患者队列中报告的5年总生存率(OS)为40-55%7-11。 尽管手术技术和全身治疗有所进步,但仍有相当一部分LRRC患者在挽救手术后出现局部再复发(LrR)。 在一项随访10年的队列研究中,42%接受根治性手术的LRRC患者出现LrR,同时远处转移率为54.8%11,另一项多中心回顾性研究报告LrR率为33%12。 然而,关于LrR的危险因素和预后的数据仍然很少。

已报道了几种与LrR相关的临床因素,包括切缘阳性和接受全身或局部治疗13-15。 此外,尚不清楚从原发肿瘤到局部复发的临床病理特征是否能预测挽救性根治切除后再复发的风险。

因此,本研究旨在调查中国一家大型三级中心接受根治性挽救手术的LRRC患者中LrR的发生率,并确定与LrR相关的独立预后因素。 研究结果可能有助于改善术后监测,并促进制定针对LRRC患者的个体化管理策略。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

298

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

该研究共纳入284名因LRRC接受根治性挽救手术的患者,研究时间为2010年1月1日至2025年3月1日。

描述

纳入标准:

  • (1). 患者因组织学确诊的原发性直肠或直肠乙状结肠腺癌接受了根治性切除术。要求无病间隔期≥3个月,以区分后续局部复发与持续性疾病;
  • (2). 局部复发位于真骨盆或骨盆边缘,经影像学检查(如MRI、CT、PET-CT)和/或病理学验证确认;
  • (3). 患者针对局部复发接受了根治性挽救手术(R0/R1)。挽救手术后3个月内未观察到残留病灶或早期二次复发。
  • (4). 具备完整的临床病理学和治疗相关数据。

排除标准:

  • (1). 有同步性或异时性其他原发性恶性肿瘤病史;
  • (2). 局部复发接受R2切除术;
  • (3). 在原发肿瘤治疗或局部复发诊断时存在无法控制的同步远处转移;
  • (4). 失访或缺乏必要生存数据的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
未出现局部复发的患者
局部再次复发的患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
局部无复发生存率
大体时间:LrRFS的计算时间从挽救性根治手术之日开始,至影像学或组织学检测到任何局部再次复发之日为止,或在最后一次随访或死亡时截尾,评估时间最长可达180个月。
LrRFS的计算时间从挽救性根治手术之日开始,至影像学或组织学检测到任何局部再次复发之日为止,或在最后一次随访或死亡时截尾,评估时间最长可达180个月。
复发后总生存期
大体时间:PROS从挽救性根治手术之日起计算,直至患者死亡之日或末次随访时截尾,评估时间最长达180个月。
PROS从挽救性根治手术之日起计算,直至患者死亡之日或末次随访时截尾,评估时间最长达180个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年1月1日

初级完成 (实际的)

2025年3月1日

研究完成 (实际的)

2025年3月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月9日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月18日

首次发布 (实际的)

2026年1月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月28日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2025ZSLYEC-595

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

请通过电子邮件联系我们

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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