A betegek lokális újrarecidívájának hosszú távú eredményei és kockázati tényezői
Hosszú távú eredmények és kockázati tényezők a lokális újrarecidíva szempontjából helyileg recidív rektumrákban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A helyileg recidiváló végbélrák (LRRC) a végbélrákos betegek 5-12%-ában fordul elő gyógyító kezelés után, és továbbra is jelentős klinikai kihívást jelent1-6. Jelenleg a radikális mentőműtét az egyetlen potenciálisan gyógyító megközelítés, a kiválasztott betegcsoportokban 40-55%-os 5 éves teljes túlélési (OS) arányt jelentettek7-11. A sebészi technikák és a rendszeres kezelések fejlődése ellenére a betegek jelentős része továbbra is helyi újrarecidívát (LrR) fejleszt ki az LRRC mentőműtétje után. Egy 10 éves követéses kohorszvizsgálatban az LRRC-betegek 42%-a, akik radikális műtéten estek át, LrR-t fejlesztett ki, egyidejűleg 54,8%-os távoli áttéti aránnyal11, és egy másik multicentrikus retrospektív tanulmány 33%-os LrR arányt jelentett12. Ennek ellenére az LrR kockázati tényezőiről és prognózisáról szóló adatok továbbra is szűkösek.
Több, az LrR-hez kapcsolódó klinikai tényezőt jelentettek, beleértve a pozitív reszekciós szélt és a rendszeres vagy helyi kezelések alkalmazását13-15. Továbbá továbbra is tisztázatlan, hogy a klinikopatológiai jellemzők - a primer daganatból a helyi recidíváig - megjósolhatják-e az újrarecidíva kockázatát a mentő radikális reszekció után.
Ezért ez a tanulmány azt célozta, hogy megvizsgálja az LrR előfordulását azok között az LRRC-betegek között, akik radikális mentőműtéten estek át egy nagy volumenű harmadlagos központban Kínában, és azonosítsa az LrR-hez kapcsolódó független prognosztikai tényezőket. Az eredmények hozzájárulhatnak a műtét utáni megfigyelés javításához és az egyéni kezelési stratégiák kifejlesztésének elősegítéséhez az LRRC-betegek számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- (1). A betegek kuratív szándékú reszekciót végeztek el hisztológiailag igazolt primer rectum- vagy rectosigmoid-adenocarcinoma miatt. Legalább 3 hónapos betegségmentes időköz szükséges volt a későbbi lokális recidíva megkülönböztetéséhez a perzisztáló betegségtől;
- (2). LRRC, amely a valódi medencében vagy a medence peremén található, radioképalkotó vizsgálatokkal (pl. MRI, CT, PET-CT) és/vagy patológiai igazolással megerősítve;
- (3). Betegek, akik radikális mentőműtéten (R0/R1) estek át LRRC miatt. A mentőműtét utáni 3 hónapban nem volt bizonyíték maradványbetegségre vagy korai második recidívára.
- (4). Teljes klinikopatológiai és kezeléssel kapcsolatos adatok rendelkezésre állása.
Kizárási kritériumok:
- (1). Szinkron vagy metakron egyéb primer malignitások előfordulása a történetben;
- (2). R2 reszekció LRRC esetén;
- (3). Nem kontrollálható szinkron távoli áttét jelenléte akár a primer tumor kezelése, akár az LRRC diagnózisa idején;
- (4). Betegek, akiket nem sikerült nyomon követni, vagy akiknél hiányoznak a lényeges túlélési adatok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
betegek helyi újbóli kiújulás nélkül
|
|
betegek helyi újrakiújulással
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Lokális újrakiújulás-mentes túlélés
Időkeret: Az LrRFS-t a szalvázs radikális műtét időpontjától számították, amíg bármilyen helyi rekurrenciát képi vagy hisztológiai vizsgálattal nem észleltek, vagy amíg a követés utolsó időpontján vagy halál esetén cenzúrázták, legfeljebb 180 hónapig értékelve.
|
Az LrRFS-t a szalvázs radikális műtét időpontjától számították, amíg bármilyen helyi rekurrenciát képi vagy hisztológiai vizsgálattal nem észleltek, vagy amíg a követés utolsó időpontján vagy halál esetén cenzúrázták, legfeljebb 180 hónapig értékelve.
|
|
posztrekurrens teljes túlélés
Időkeret: A PROS-t a szalvázs radikális műtét dátumától számították a halál dátumáig, vagy a cenzúrázásig az utolsó követés időpontjában, legfeljebb 180 hónapig értékelve.
|
A PROS-t a szalvázs radikális műtét dátumától számították a halál dátumáig, vagy a cenzúrázásig az utolsó követés időpontjában, legfeljebb 180 hónapig értékelve.
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025ZSLYEC-595
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .