Długoterminowe wyniki i czynniki ryzyka miejscowego ponownego nawrotu u pacjentów
Długoterminowe wyniki i czynniki ryzyka miejscowej ponownej wznowy u pacjentów z miejscowo nawrotowym rakiem odbytnicy
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Lokalnie nawrotowy rak odbytnicy (LRRC) występuje u 5-12% pacjentów z rakiem odbytnicy po leczeniu radykalnym i nadal stanowi znaczne wyzwanie kliniczne1-6. Obecnie radykalna operacja ratunkowa stanowi jedyne potencjalnie wyleczalne podejście, z 5-letnim wskaźnikiem przeżycia całkowitego (OS) wynoszącym 40-55% w wybranych grupach pacjentów7-11. Pomimo postępów w technikach chirurgicznych i leczeniu systemowym, znaczna część pacjentów nadal rozwija miejscowy ponowny nawrót (LrR) po operacji ratunkowej LRRC. W badaniu kohortowym z 10-letnim okresem obserwacji, 42% pacjentów z LRRC poddanych operacji radykalnej rozwinęło LrR, ze współwystępującą odsetkiem przerzutów odległych wynoszącym 54,8%11, a inne wieloośrodkowe badanie retrospektywne zgłosiło 33% wskaźnik LrR12. Mimo to dane dotyczące czynników ryzyka i rokowania LrR pozostają skąpe.
Zgłoszono kilka czynników klinicznych związanych z LrR, w tym dodatni margines resekcji oraz zastosowanie leczenia systemowego lub miejscowego13-15. Ponadto nadal nie jest jasne, czy cechy kliniczno-patologiczne – od guza pierwotnego aż do nawrotu miejscowego – mogą przewidywać ryzyko ponownego nawrotu po radykalnej resekcji ratunkowej.
Dlatego to badanie miało na celu zbadanie częstości występowania LrR wśród pacjentów z LRRC poddanych radykalnej operacji ratunkowej w wysokowolumenowym ośrodku trzeciorzędowym w Chinach oraz zidentyfikowanie niezależnych czynników rokowniczych związanych z LrR. Wyniki mogą przyczynić się do poprawy nadzoru pooperacyjnego i ułatwić opracowanie zindywidualizowanych strategii postępowania u pacjentów z LRRC.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- (1). Pacjenci przeszli resekcję z intencją wyleczenia histologicznie potwierdzonego pierwotnego gruczolakoraka odbytnicy lub odbytniczo-esicy. Wymagano okresu wolnego od choroby ≥3 miesięcy, aby odróżnić miejscową wznowę od przetrwałej choroby;
- (2). Miejscowa wznowa raka (LRRC) zlokalizowana w obrębie miednicy właściwej lub na jej krawędzi, potwierdzona badaniami obrazowymi (np. MRI, CT, PET-CT) i/lub weryfikacją patologiczną;
- (3). Pacjenci, którzy przeszli radykalną operację ratującą (R0/R1) z powodu LRRC. Nie zaobserwowano dowodów na chorobę resztkową lub wczesną drugą wznowę w ciągu 3 miesięcy po operacji ratującej.
- (4). Dostępność pełnych danych kliniczno-patologicznych i związanych z leczeniem.
Kryteria wykluczenia:
- (1). Wywiad w kierunku synchronicznych lub metachronicznych innych pierwotnych nowotworów złośliwych;
- (2). Resekcja R2 z powodu LRRC;
- (3). Obecność niekontrolowanych synchronicznych przerzutów odległych w czasie leczenia guza pierwotnego lub diagnozy LRRC;
- (4). Pacjenci utraceni z obserwacji lub brak istotnych danych dotyczących przeżycia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
pacjenci bez miejscowego ponownego nawrotu
|
|
pacjenci z miejscową ponowną wznową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezobjawowe przeżycie wolne od miejscowej wznowy
Ramy czasowe: LrRFS obliczono od daty radykalnej operacji ratującej do daty wykrycia jakiegokolwiek miejscowego ponownego nawrotu za pomocą obrazowania lub histologii, lub do momentu ocenzurowania przy ostatniej obserwacji lub zgonu, oceniano do 180 miesięcy.
|
LrRFS obliczono od daty radykalnej operacji ratującej do daty wykrycia jakiegokolwiek miejscowego ponownego nawrotu za pomocą obrazowania lub histologii, lub do momentu ocenzurowania przy ostatniej obserwacji lub zgonu, oceniano do 180 miesięcy.
|
|
całkowite przeżycie po nawrocie
Ramy czasowe: PROS obliczano od daty radykalnej operacji ratunkowej do daty zgonu lub do cenzurowania podczas ostatniej wizyty kontrolnej, oceniano do 180 miesięcy.
|
PROS obliczano od daty radykalnej operacji ratunkowej do daty zgonu lub do cenzurowania podczas ostatniej wizyty kontrolnej, oceniano do 180 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025ZSLYEC-595
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .