Dlouhodobé výsledky a rizikové faktory lokálního opakovaného výskytu u pacientů
Dlouhodobé výsledky a rizikové faktory lokálního opětovného výskytu u pacientů s lokálně recidivujícím kolorektálním karcinomem
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Lokálně recidivující karcinom rekta (LRRC) se vyskytuje u 5-12 % pacientů s karcinomem rekta po kurativní léčbě a stále představuje značnou klinickou výzvu1-6. V současné době představuje radikální záchranná chirurgie jediný potenciálně kurativní přístup, přičemž u vybraných kohort pacientů jsou hlášeny 5leté celkové přežití (OS) ve výši 40-55 %7-11. Navzdory pokrokům v chirurgických technikách a systémové léčbě se u významného podílu pacientů po záchranné chirurgii pro LRRC stále vyvine lokální re-recidiva (LrR). V kohortové studii s 10letým sledováním se u 42 % pacientů s LRRC podstupujících radikální chirurgii vyvinula LrR, s doprovodnou mírou vzdálených metastáz 54,8 %11, a další multicentrická retrospektivní studie uvedla míru LrR 33 %12. Přesto zůstávají údaje o rizikových faktorech a prognóze LrR nedostatečné.
Bylo hlášeno několik klinických faktorů spojených s LrR, včetně pozitivního resekčního okraje a podávání systémové nebo lokální léčby13-15. Navíc zůstává nejasné, zda klinicko-patologické charakteristiky – od primárního nádoru až po lokální recidivu – mohou předpovědět riziko re-recidivy po záchranné radikální resekci.
Proto si tato studie kladla za cíl zkoumat incidenci LrR u pacientů s LRRC, kteří podstoupili radikální záchrannou chirurgii ve vysoce specializovaném terciárním centru v Číně, a identifikovat nezávislé prognostické faktory spojené s LrR. Výsledky mohou přispět ke zlepšení pooperačního sledování a usnadnit vývoj individualizovaných strategií léčby pro pacienty s LRRC.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (1). Pacienti podstoupili radikální resekci s léčebným záměrem pro histologicky potvrzený primární rektální nebo rektosigmoidální adenokarcinom. Pro odlišení následné lokální recidivy od perzistujícího onemocnění byl vyžadován bezpříznakový interval ≥3 měsíce;
- (2). LRRC lokalizovaná v malé pánvi nebo na pánevním okraji, potvrzená zobrazovacími metodami (např. MRI, CT, PET-CT) a/nebo patologickým ověřením;
- (3). Pacienti, kteří podstoupili radikální záchrannou operaci (R0/R1) pro LRRC. Do 3 měsíců po záchranné operaci nebyl pozorován žádný důkaz zbytkového onemocnění nebo časné druhé recidivy.
- (4). Dostupnost kompletních klinicko-patologických a léčebných údajů.
Kritéria pro vyloučení:
- (1). Anamnéza synchronních nebo metachronních jiných primárních malignit;
- (2). Resekce R2 pro LRRC;
- (3). Přítomnost nekontrolovatelných synchronních vzdálených metastáz v době léčby primárního nádoru nebo diagnózy LRRC;
- (4). Pacienti ztracení z následného sledování nebo bez nezbytných údajů o přežití.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
pacienti bez místní re-rekurence
|
|
pacienti s lokálním opakovaným relapsem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Místní přežití bez opakovaného výskytu onemocnění
Časové okno: LrRFS byla vypočtena od data záchranné radikální operace do data, kdy byla jakákoli lokální re-recidiva zjištěna zobrazovacími metodami nebo histologií, nebo do okamžiku cenzorování při posledním sledování nebo úmrtí, hodnoceno až do 180 měsíců.]
|
LrRFS byla vypočtena od data záchranné radikální operace do data, kdy byla jakákoli lokální re-recidiva zjištěna zobrazovacími metodami nebo histologií, nebo do okamžiku cenzorování při posledním sledování nebo úmrtí, hodnoceno až do 180 měsíců.]
|
|
celkové přežití po recidivě
Časové okno: PROS bylo vypočítáno od data záchranné radikální operace do data úmrtí nebo do cenzorování při posledním sledování, vyhodnoceno až do 180 měsíců.
|
PROS bylo vypočítáno od data záchranné radikální operace do data úmrtí nebo do cenzorování při posledním sledování, vyhodnoceno až do 180 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2025ZSLYEC-595
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lokální recidiva zhoubného nádoru rekta
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...NáborGiant Cell Tumor of BoneČína
-
St. Anne's University Hospital Brno, Czech RepublicDepartment of Clinical Biochemistry, Institute of Laboratory Medicine of... a další spolupracovníciNáborGiant Cell Tumor of Bone | TRACP-5b | Disease Surveillance and Monitoring | Tartrate-Resistant Acid Phosphatase 5bČesko
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildDokončenoTumor of the OrbitFrancie
-
AmgenAktivní, ne náborGiant Cell Tumor of BoneTchaj-wan, Čína
-
European Organisation for Research and Treatment...AmgenUkončenoKostní obří buněčný nádorŠpanělsko, Spojené království, Itálie, Holandsko
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...NáborTenosynovální obrovský buněčný nádorČína
-
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate...Merck KGaA, Darmstadt, GermanyNáborTenosynovální obrovský buněčný nádorJaponsko
-
St. Louis UniversityJohns Hopkins University; Massachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess... a další spolupracovníciNáborGiant Cell Tumor of BoneSpojené státy, Indie, Kanada
-
Nantes University HospitalZatím nenabírámeSynovitida vilonodulárníFrancie
-
Tang XiaodongNábor