- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07353567
Langtidsutfall og risikofaktorer for lokal tilbakefall hos pasienter
Langtidsresultater og risikofaktorer for lokal gjentatt tilbakefall hos pasienter med lokalt tilbakevendende endetarmskreft
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Lokalt tilbakevendende endetarmskreft (LRRC) forekommer hos 5-12% av pasienter med endetarmskreft etter kurativ behandling og fortsetter å utgjøre en betydelig klinisk utfordring1-6. For tiden representerer radikal bergingskirurgi den eneste potensielt kurative tilnærmingen, med 5-års totaloverlevelse (OS) på 40-55% rapportert i utvalgte pasientkohorter7-11. Til tross for fremskritt innen kirurgiske teknikker og systemiske behandlinger, utvikler en betydelig andel pasienter fortsatt lokal gjen-tilbakekomst (LrR) etter bergingskirurgi for LRRC. I en kohortstudie med 10 års oppfølging utviklet 42% av LRRC-pasienter som gjennomgikk radikal kirurgi LrR, med en samtidig fjern metastaseringsrate på 54,8%11, og en annen multikenter retrospektiv studie rapporterte en 33% rate av LrR12. Likevel er data om risikofaktorer og prognosen for LrR fortsatt sparsom.
Flere kliniske faktorer assosiert med LrR har blitt rapportert, inkludert positiv reseksjonsmargin og administrering av systemisk eller lokal behandling13-15. Videre er det fortsatt uklart om klinisk-patologiske egenskaper – fra den primære svulsten gjennom til lokal tilbakekomst – kan forutsi risikoen for gjen-tilbakekomst etter radikal bergingsreseksjon.
Derfor hadde denne studien som mål å undersøke forekomsten av LrR blant LRRC-pasienter som gjennomgikk radikal bergingskirurgi ved et høyt volum tertiært senter i Kina, og å identifisere uavhengige prognostiske faktorer assosiert med LrR. Resultatene kan bidra til å forbedre postoperativ overvåking og legge til rette for utviklingen av individualiserte behandlingsstrategier for LRRC-pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (1). Pasienter som hadde gjennomgått kurativ reseksjon med intensjon om helbredelse for et histologisk bekreftet primært rektum- eller rektosigmoid adenokarcinom. En sykdomsfri periode på ≥3 måneder var nødvendig for å skille påfølgende lokal tilbakefall fra vedvarende sykdom;
- (2). LRRC lokalisert innenfor det sanne bekkenet eller ved bekkenkanten, bekreftet ved radiologisk bilde (f.eks. MR, CT, PET-CT) og/eller patologisk verifisering;
- (3). Pasienter som gjennomgikk radikal redningsoperasjon (R0/R1) for LRRC. Ingen tegn til resterende sykdom eller tidlig andre tilbakefall ble observert innen 3 måneder etter redningsoperasjonen.
- (4). Tilgjengelighet av komplette klinisk-patologiske og behandlingsrelaterte data.
Eksklusjonskriterier:
- (1). Historie med synkrone eller metakrone andre primære maligniteter;
- (2). R2-reseksjon for LRRC;
- (3). Tilstedeværelse av ukontrollerbar synkron fjernmetastase ved enten primært tumorbehandling eller LRRC-diagnose;
- (4). Pasienter tapt til oppfølging eller som mangler essensiell overlevelsesdata.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
pasienter uten lokal re-residiv
|
|
pasienter med lokal re-residiv
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lokal re-residivfri overlevelse
Tidsramme: LrRFS ble beregnet fra datoen for redningsradikal kirurgi inntil datoen da enhver lokal re-residiv ble oppdaget ved bilde- eller histologisk undersøkelse, eller inntil sensur ved siste oppfølging eller død, vurdert opp til 180 måneder.
|
LrRFS ble beregnet fra datoen for redningsradikal kirurgi inntil datoen da enhver lokal re-residiv ble oppdaget ved bilde- eller histologisk undersøkelse, eller inntil sensur ved siste oppfølging eller død, vurdert opp til 180 måneder.
|
|
post-rekurrent total overlevelse
Tidsramme: PROS ble beregnet fra datoen for redningsradikal kirurgi til dødsdatoen eller til sensurert ved siste oppfølging, vurdert opptil 180 måneder.
|
PROS ble beregnet fra datoen for redningsradikal kirurgi til dødsdatoen eller til sensurert ved siste oppfølging, vurdert opptil 180 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2025ZSLYEC-595
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .