Langtidsresultater og risikofaktorer for lokal genopblussen af sygdommen hos patienter
Langtidsresultater og risikofaktorer for lokal re-recidiv hos patienter med lokalt recidiverende rektalcancer
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Lokalt tilbagevendende rektalkræft (LRRC) forekommer hos 5-12% af rektalkræftpatienter efter kurativ behandling og udgør fortsat en betydelig klinisk udfordring1-6. På nuværende tidspunkt repræsenterer radikal redningskirurgi den eneste potentielt kurative tilgang, med 5-års overlevelsesrater (OS) på 40-55% rapporteret i udvalgte patientkohorter7-11. På trods af fremskridt inden for kirurgiske teknikker og systemiske behandlinger udvikler en betydelig andel af patienter stadig lokal genopblussen (LrR) efter redningskirurgi for LRRC. I en kohortestudie med 10 års opfølgning udviklede 42% af LRRC-patienter, der gennemgik radikal kirurgi, LrR, med en samtidig fjernmetastaseringsrate på 54,8%11, og et andet multicenter retrospektivt studie rapporterede en LrR-rate på 33%12. Ikke desto mindre forbliver data vedrørende risikofaktorer og prognosen for LrR knappe.
Flere kliniske faktorer forbundet med LrR er blevet rapporteret, herunder positiv resektionsmargin og administration af systemisk eller lokal behandling13-15. Desuden forbliver det uklart, om klinisk-patologiske karakteristika – fra den primære tumor gennem lokal tilbagefald – kan forudsige risikoen for genopblussen efter redningsradikal resektion.
Derfor havde denne undersøgelse til formål at undersøge forekomsten af LrR blandt LRRC-patienter, der gennemgik radikal redningskirurgi på et højvolumen tertiært center i Kina, og at identificere uafhængige prognostiske faktorer forbundet med LrR. Resultaterne kan bidrage til at forbedre postoperativ overvågning og lette udviklingen af individualiserede behandlingsstrategier for LRRC-patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (1). Patienterne havde gennemgået kurativt sigtet resection for en histologisk bekræftet primær rektal eller rektosigmoid adenokarcinom. Der krævedes en sygdomsfri periode på ≥3 måneder for at skelne efterfølgende lokal recidiv fra vedvarende sygdom;
- (2). LRRC lokaliseret i det sande bækken eller ved bækkenkanten, bekræftet ved radiologisk billeddannelse (f.eks. MR-scanning, CT-scanning, PET-CT) og/eller patologisk verifikation;
- (3). Patienter, der gennemgik radikal redningsoperation (R0/R1) for LRRC. Der blev ikke observeret tegn på resterende sygdom eller tidligt andet recidiv inden for 3 måneder efter redningsoperationen.
- (4). Tilgængelighed af komplette klinisk-patologiske og behandlingsrelaterede data.
Eksklusionskriterier:
- (1). Tidligere samtidig eller metakron anden primær malignitet;
- (2). R2-resektion for LRRC;
- (3). Tilstedeværelse af ukontrollerbar samtidig fjernmetastase på tidspunktet for enten primært tumorbehandling eller LRRC-diagnose;
- (4). Patienter tabt til opfølgning eller manglende essentielle overlevelsesdata.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
patienter uden lokal re-recidiv
|
|
patienter med lokal re-recidiv
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lokal re-recidivfri overlevelse
Tidsramme: LrRFS blev beregnet fra datoen for redningsradikal operation indtil datoen for eventuel lokal genopfyldning, der blev påvist ved billeddiagnostik eller histologi, eller indtil censureret ved sidste opfølgning eller død, vurderet op til 180 måneder.
|
LrRFS blev beregnet fra datoen for redningsradikal operation indtil datoen for eventuel lokal genopfyldning, der blev påvist ved billeddiagnostik eller histologi, eller indtil censureret ved sidste opfølgning eller død, vurderet op til 180 måneder.
|
|
post-rekurrent overlevelse i alt
Tidsramme: PROS blev beregnet fra datoen for redningsradikal kirurgi indtil dødsdatoen eller indtil censurering ved sidste opfølgning, vurderet op til 180 måneder.
|
PROS blev beregnet fra datoen for redningsradikal kirurgi indtil dødsdatoen eller indtil censurering ved sidste opfølgning, vurderet op til 180 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025ZSLYEC-595
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lokalt tilbagefald af ondartet tumor i endetarmen
-
St. Jude Children's Research HospitalNovartis PharmaceuticalsAfsluttetGliom | Neoplasmer | Glioblastom | Neoplasmer, Neuroepithelial | Neoplasmer i centralnervesystemet | Hjernekræft | Hjerne svulst | Ependymom | Medulloblastom | Anaplastisk astrocytom | Anaplastisk gangliogliom | Anaplastisk ependymom | Anaplastisk oligodendrogliom | Pineoblastom | Tilbagevendende medulloblastom | CNS-tumor | Pædiatrisk... og andre forholdForenede Stater
-
University of NebraskaNational Cancer Institute (NCI); Adherex Technologies, Inc.AfsluttetAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Metastatisk bugspytkirteladenokarcinom | Stadie III Bugspytkirtelkræft | Stadie IVA Kræft i bugspytkirtlen | Stadie IVB Bugspytkirtelkræft | Stadie IIIA Galdeblærekræft | Stadie IIIB Galdeblærekræft | Stadie IVA Galdeblærekræft | Stadie IVB Galdeblærekræft | Galdeblære adenokarcinom og andre forholdForenede Stater
-
Ashley HillAfsluttetSarkom | Struma | Pineoblastom | Wilms Tumor | Medulloepitheliom | Pleuropulmonal blastom | Hypofyse tumorer | Cystisk nefrom | Sertoli-Leydig celletumor i æggestokkene | Embryonal Rhabdomyosarcoma of CervixForenede Stater
-
Children's Hospitals and Clinics of MinnesotaM.D. Anderson Cancer Center; Massachusetts General Hospital; Children's Hospital... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNeuroblastom | Skjoldbruskkirtel karcinom | Pineoblastom | Wilms Tumor | Embryonalt rhabdomyosarkom | Ovariesarkom | Sertoli-Leydig celletumor | Pleuropulmonal blastom | Gynandroblastom | DICER1 syndrom | Cystisk nefrom | Nyresarkom | Nodulær hyperplasi af skjoldbruskkirtel | Nasal Chondromesenchymal Hamartoma | Ciliær krop... og andre forholdForenede Stater