- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07353567
Potilaiden pitkän aikavälin tulokset ja paikallisen uusiutumisen riskitekijät
Paikallisesti uusiutuneen peräsuolisyövän potilaiden pitkäaikaistulokset ja paikallisen uusiutumisen riskitekijät
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Paikallisesti uusiutunut peräsuolen syöpä (LRRC) esiintyy 5–12 %:lla peräsuolen syöpäpotilaista parantavan hoidon jälkeen ja edustaa edelleen merkittävää kliinistä haastetta1-6. Tällä hetkellä radikaali pelastusleikkaus on ainoa mahdollisesti parantava hoitomuoto, ja valikoitujen potilasryhmien raporteissa 5 vuoden kokonaiselossaoloprosentti (OS) on 40–55 %7-11. Huolimatta kirurgisten tekniikoiden ja systemaattisten hoitojen edistymisestä, merkittävä osa potilaista kehittää edelleen paikallisen uusiutumisen (LrR) LRRC:n pelastusleikkauksen jälkeen. Kymmenen vuoden seurantajakson kohorttitutkimuksessa 42 % LRRC-potilaista, jotka kävivät läpi radikaalin leikkauksen, kehitti LrR:n, ja samanaikainen kaukokäännöksen esiintyvyys oli 54,8 %11, ja toinen monikeskustutkimus raportoi 33 %:n LrR-esiiintyvyyden12. Siitä huolimatta tietoja riskitekijöistä ja LrR:n ennusteesta on edelleen vähän.
Useita kliinisiä tekijöitä, jotka liittyvät LrR:ään, on raportoitu, mukaan lukien positiivinen resektiomarginaali sekä systemaattisten tai paikallisten hoitojen antaminen13-15. Lisäksi on edelleen epäselvää, voivatko kliiniset patologiset ominaisuudet – alkukasvaimesta paikalliseen uusiutumiseen asti – ennustaa uusiutumisriskiä pelastusradikaalin resektion jälkeen.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia LrR:n esiintyvyyttä LRRC-potilailla, jotka kävivät läpi radikaalin pelastusleikkauksen Kiinan suurten potilasmäärien tertiäärisessä keskuksessa, ja tunnistaa itsenäiset ennusteelliset tekijät, jotka liittyvät LrR:ään. Tulokset voivat edistää leikkauksen jälkeisen seurannan parantamista ja yksilöllisten hoitostrategioiden kehittämistä LRRC-potilaille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- (1). Potilaat olivat saaneet parannustavoitteisen resektion histologisesti varmennetusta primaarisesta peräsuolen tai peräsuoli-paksusuolen liitoksen adenokarsiinomaa varten. Vähintään 3 kuukauden sairausvapaa aika vaadittiin erottamaan myöhempi paikallinen uusiutuma pysyvästä sairaudesta;
- (2). Paikallinen uusiutuma (LRRC) sijaitsee todellisessa lantion alueella tai lantion reunalla, varmistettu radiologisilla kuvantamismenetelmillä (esim. magneettikuvaus, tietokonetomografia, PET-CT) ja/tai patologisella varmennuksella;
- (3). Potilaat, jotka saivat radikaalin pelastusleikkauksen (R0/R1) paikallisesta uusiutumasta (LRRC). Jäännössairauden tai varhaisen toisen uusiutumisen todisteita ei havaittu 3 kuukauden kuluessa pelastusleikkauksesta.
- (4). Täydellisten kliinisten, patologisten ja hoitoon liittyvien tietojen saatavuus.
Poissulkemiskriteerit:
- (1). Synkronisten tai metakronisten muiden primaaristen pahanlaatuisten kasvainten historia;
- (2). R2-resektio paikallisesta uusiutumasta (LRRC);
- (3). Hallitsemattomien synkronisten kaukokantametastaasien esiintyminen joko primaarikasvaimen hoidon tai LRRC-diagnoosin aikaan;
- (4). Potilaat, jotka katosivat seurannasta tai joilta puuttuu olennaisia selviytymistietoja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
potilaat ilman paikallista uusiutumista
|
|
potilaat, joilla on paikallinen uusiutuminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paikallinen uusiutumaton selviytyminen
Aikaikkuna: LrRFS laskettiin päivämäärästä, jona tehtiin pelastusradikaalileikkaus, aina siihen päivämäärään asti, jolloin kuvantamisessa tai histologiassa havaittiin paikallinen uusiutuma, tai siihen asti, kun potilas poistettiin seurannasta viimeisellä seurantakäynnillä tai kuolemaan, arvioituna 180 kuukauteen saakka.
|
LrRFS laskettiin päivämäärästä, jona tehtiin pelastusradikaalileikkaus, aina siihen päivämäärään asti, jolloin kuvantamisessa tai histologiassa havaittiin paikallinen uusiutuma, tai siihen asti, kun potilas poistettiin seurannasta viimeisellä seurantakäynnillä tai kuolemaan, arvioituna 180 kuukauteen saakka.
|
|
toistuvan taudin jälkeinen kokonaistodellinen elossaoloaika
Aikaikkuna: PROS laskettiin pelastavan radikaalileikkauksen päivämäärästä kuoleman päivämäärään saakka tai sensuroituina viimeisellä seurantakäynnillä, arvioituina jopa 180 kuukauteen.
|
PROS laskettiin pelastavan radikaalileikkauksen päivämäärästä kuoleman päivämäärään saakka tai sensuroituina viimeisellä seurantakäynnillä, arvioituina jopa 180 kuukauteen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025ZSLYEC-595
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .