- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07353567
Långsiktiga utfall och riskfaktorer för lokal återkommande sjukdom hos patienter
Långsiktiga utfall och riskfaktorer för lokal återkomst hos patienter med lokalt återkommande rektalcancer
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Lokalt återkommande rektalcancer (LRRC) förekommer hos 5–12 % av patienter med rektalcancer efter kurativ behandling och fortsätter att utgöra ett betydande kliniskt utmaning1–6. För närvarande representerar radikal räddningskirurgi det enda potentiellt kurativa tillvägagångssättet, med 5-års totalöverlevnad (OS) på 40–55 % rapporterad i utvalda patientkohorter7–11. Trots framsteg inom kirurgiska tekniker och systemiska behandlingar utvecklar en betydande andel patienter fortfarande lokal åter-återkomst (LrR) efter räddningskirurgi för LRRC. I en kohortstudie med 10 års uppföljning utvecklade 42 % av LRRC-patienter som genomgick radikal kirurgi LrR, med en samtidig avlägsen metastashastighet på 54,8 %11, och en annan multricenter retrospektiv studie rapporterade en 33 % frekvens av LrR12. Ändå förblir data om riskfaktorer och prognosen för LrR knapphändiga.
Flera kliniska faktorer associerade med LrR har rapporterats, inklusive positiv resektionsmarginal och administration av systemisk eller lokal behandling13–15. Dessutom förblir det oklart om klinisk-patologiska egenskaper – från primärtumören till lokal återkomst – kan förutsäga risken för åter-återkomst efter räddningsradikal resektion.
Därför syftade denna studie till att undersöka incidensen av LrR bland LRRC-patienter som genomgick radikal räddningskirurgi vid ett högspecialiserat tertiärcentrum i Kina, och att identifiera oberoende prognostiska faktorer associerade med LrR. Resultaten kan bidra till att förbättra postoperativ övervakning och underlätta utvecklingen av individualiserade hanteringsstrategier för LRRC-patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- (1). Patienter som genomgått kurativt avsedd resektion för histologiskt bekräftad primär rektal- eller rektosigmoidcancer. En sjukdomsfri period ≥3 månader krävdes för att skilja efterföljande lokal återfall från kvarvarande sjukdom;
- (2). LRRC lokaliserad inom det sanna bäckenet eller vid bäckenkanten, bekräftad med radiologisk bildtagning (t.ex. MRI, CT, PET-CT) och/eller patologisk verifiering;
- (3). Patienter som genomgått radikal räddningskirurgi (R0/R1) för LRRC. Inga tecken på kvarvarande sjukdom eller tidigt andra återfall observerades inom 3 månader efter räddningskirurgi.
- (4). Tillgång till fullständiga klinisk-patologiska och behandlingsrelaterade data.
Exklusionskriterier:
- (1). Tidigare synkrona eller metakrona andra primära maligniteter;
- (2). R2-resektion för LRRC;
- (3). Förekomst av okontrollerbar synkron fjärrmetastas vid tidpunkten för antingen primärt tumörbehandling eller LRRC-diagnos;
- (4). Patienter som förlorats till uppföljning eller saknar essentiella överlevnadsdata.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
patienter utan lokal återåterkomst
|
|
patienter med lokal återkommande recidiv
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Lokal frihet från återfall
Tidsram: LrRFS beräknades från datumet för räddande radikaloperation fram till det datum då någon lokal återkommande recidiv upptäcktes genom bildtagning eller histologi, eller fram till censurering vid senaste uppföljningen eller döden, bedömd upp till 180 månader.
|
LrRFS beräknades från datumet för räddande radikaloperation fram till det datum då någon lokal återkommande recidiv upptäcktes genom bildtagning eller histologi, eller fram till censurering vid senaste uppföljningen eller döden, bedömd upp till 180 månader.
|
|
post-recurrent överlevnad totalt
Tidsram: PROS beräknades från datumet för räddande radikal operation fram till dödsdatumet eller fram till censurering vid senaste uppföljningen, utvärderad upp till 180 månader.
|
PROS beräknades från datumet för räddande radikal operation fram till dödsdatumet eller fram till censurering vid senaste uppföljningen, utvärderad upp till 180 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2025ZSLYEC-595
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .