Долгосрочные исходы и факторы риска местного повторного рецидива у пациентов
Отдаленные результаты и факторы риска местного рецидивирования у пациентов с локально рецидивирующим раком прямой кишки
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Локально рецидивирующий рак прямой кишки (ЛРРПК) возникает у 5-12% пациентов с раком прямой кишки после радикального лечения и продолжает представлять значительную клиническую проблему1-6. В настоящее время радикальная спасительная операция представляет собой единственный потенциально излечивающий подход, с 5-летней общей выживаемостью (ОВ) 40-55%, о которой сообщается в отдельных когортах пациентов7-11. Несмотря на достижения в хирургических техниках и системных методах лечения, значительная доля пациентов все еще развивает местный ре-рецидив (МРР) после спасительной операции по поводу ЛРРПК. В когортном исследовании с 10-летним наблюдением 42% пациентов с ЛРРПК, перенесших радикальную операцию, развили МРР, с сопутствующей частотой отдаленных метастазов 54,8%11, а другое многоцентровое ретроспективное исследование сообщило о 33% частоте МРР12. Тем не менее, данные относительно факторов риска и прогноза МРР остаются скудными.
Было сообщено о нескольких клинических факторах, связанных с МРР, включая положительный край резекции и проведение системного или местного лечения13-15. Кроме того, остается неясным, могут ли клинико-патологические характеристики — от первичной опухоли до местного рецидива — предсказать риск ре-рецидива после спасительной радикальной резекции.
Поэтому данное исследование было направлено на изучение частоты МРР среди пациентов с ЛРРПК, перенесших радикальную спасительную операцию в крупном третичном центре в Китае, и на выявление независимых прогностических факторов, связанных с МРР. Результаты могут способствовать улучшению послеоперационного наблюдения и облегчению разработки индивидуализированных стратегий ведения пациентов с ЛРРПК.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- (1). Пациенты перенесли резекцию с лечебной целью по поводу гистологически подтверждённой первичной аденокарциномы прямой кишки или ректосигмоидного отдела. Требовался безрецидивный интервал ≥3 месяцев для разграничения последующего локального рецидива от персистирующего заболевания;
- (2). Локальный рецидив рака прямой кишки (ЛРРПК), расположенный в пределах истинного таза или на тазовом крае, подтверждённый методами лучевой диагностики (например, МРТ, КТ, ПЭТ-КТ) и/или патоморфологическим исследованием;
- (3). Пациенты, которым выполнено радикальное сальважное хирургическое вмешательство (R0/R1) по поводу ЛРРПК. В течение 3 месяцев после сальважной операции не наблюдалось признаков остаточной опухоли или раннего второго рецидива.
- (4). Наличие полных клинико-патологических и связанных с лечением данных.
Критерии исключения:
- (1). Наличие в анамнезе синхронных или метахронных других первичных злокачественных новообразований;
- (2). Выполнение резекции R2 по поводу ЛРРПК;
- (3). Наличие неконтролируемых синхронных отдалённых метастазов на момент либо лечения первичной опухоли, либо диагностики ЛРРПК;
- (4). Пациенты, выбывшие из-под наблюдения или не имеющие необходимых данных о выживаемости.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
пациенты без локального повторного рецидива
|
|
пациенты с местным повторным рецидивом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость на локальном уровне
Временное ограничение: LrRFS рассчитывался с даты проведения сальважной радикальной операции до даты обнаружения любого локального рецидива с помощью визуализации или гистологии, или до цензурирования на момент последнего наблюдения или смерти, оценка проводилась до 180 месяцев.
|
LrRFS рассчитывался с даты проведения сальважной радикальной операции до даты обнаружения любого локального рецидива с помощью визуализации или гистологии, или до цензурирования на момент последнего наблюдения или смерти, оценка проводилась до 180 месяцев.
|
|
общая выживаемость после рецидива
Временное ограничение: PROS рассчитывался с даты проведения сальважной радикальной операции до даты смерти или до цензурирования на момент последнего наблюдения, оценка проводилась до 180 месяцев.
|
PROS рассчитывался с даты проведения сальважной радикальной операции до даты смерти или до цензурирования на момент последнего наблюдения, оценка проводилась до 180 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2025ZSLYEC-595
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .