Resultados a Largo Plazo y Factores de Riesgo de Recurrencia Local en Pacientes
Resultados a Largo Plazo y Factores de Riesgo de Recurrencia Local en Pacientes con Cáncer de Recto Localmente Recurrente
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El cáncer rectal localmente recurrente (LRRC) ocurre en el 5-12% de los pacientes con cáncer rectal después de un tratamiento curativo y sigue representando un desafío clínico considerable1-6. Actualmente, la cirugía de rescate radical representa el único enfoque potencialmente curativo, con tasas de supervivencia global (SG) a 5 años del 40-55% reportadas en cohortes seleccionadas de pacientes7-11. A pesar de los avances en las técnicas quirúrgicas y los tratamientos sistémicos, una proporción significativa de pacientes aún desarrolla re-recurrencia local (LrR) después de la cirugía de rescate para LRRC. En un estudio de cohorte con 10 años de seguimiento, el 42% de los pacientes con LRRC sometidos a cirugía radical desarrollaron LrR, con una tasa concomitante de metástasis a distancia del 54.8%11, y otro estudio retrospectivo multicéntrico reportó una tasa de LrR del 33%12. Sin embargo, los datos sobre los factores de riesgo y el pronóstico de LrR siguen siendo escasos.
Se han reportado varios factores clínicos asociados con LrR, incluyendo margen de resección positivo y la administración de tratamientos sistémicos o locales13-15. Además, aún no está claro si las características clínico-patológicas-desde el tumor primario hasta la recurrencia local-pueden predecir el riesgo de re-recurrencia después de la resección radical de rescate.
Por lo tanto, este estudio tuvo como objetivo investigar la incidencia de LrR entre pacientes con LRRC que se sometieron a cirugía de rescate radical en un centro terciario de alto volumen en China, e identificar factores pronósticos independientes asociados con LrR. Los resultados pueden contribuir a mejorar la vigilancia postoperatoria y facilitar el desarrollo de estrategias de manejo individualizadas para pacientes con LRRC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1). Los pacientes se habían sometido a una resección con intención curativa de un adenocarcinoma primario de recto o rectosigmoide confirmado histológicamente. Se requería un intervalo libre de enfermedad ≥3 meses para distinguir la recurrencia local posterior de la enfermedad persistente;
- (2). LRRC localizado dentro de la pelvis verdadera o en el borde pélvico, confirmado por imágenes radiológicas (p. ej., RMN, TC, PET-TC) y/o verificación patológica;
- (3). Pacientes que se sometieron a cirugía de rescate radical (R0/R1) para LRRC. No se observó evidencia de enfermedad residual o recurrencia temprana dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía de rescate.
- (4). Disponibilidad de datos clinicopatológicos y relacionados con el tratamiento completos.
Criterios de exclusión:
- (1). Antecedentes de otras neoplasias malignas primarias sincrónicas o metacrónicas;
- (2). Resección R2 para LRRC;
- (3). Presencia de metástasis a distancia sincrónica incontrolable en el momento del tratamiento del tumor primario o del diagnóstico de LRRC;
- (4). Pacientes perdidos durante el seguimiento o que carecen de datos esenciales de supervivencia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
pacientes sin re-recurrencia local
|
|
pacientes con re-recurrencia local
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia libre de recidiva local
Periodo de tiempo: El LrRFS se calculó desde la fecha de la cirugía radical de rescate hasta la fecha en que se detectó cualquier re-recurrencia local mediante imagen o histología, o hasta la censura en el último seguimiento o fallecimiento, evaluado hasta 180 meses.
|
El LrRFS se calculó desde la fecha de la cirugía radical de rescate hasta la fecha en que se detectó cualquier re-recurrencia local mediante imagen o histología, o hasta la censura en el último seguimiento o fallecimiento, evaluado hasta 180 meses.
|
|
supervivencia global posterior a la recurrencia
Periodo de tiempo: El PROS se calculó desde la fecha de la cirugía radical de rescate hasta la fecha de fallecimiento o hasta la censura en el último seguimiento, evaluado hasta 180 meses.
|
El PROS se calculó desde la fecha de la cirugía radical de rescate hasta la fecha de fallecimiento o hasta la censura en el último seguimiento, evaluado hasta 180 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2025ZSLYEC-595
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .