Langetermijnresultaten en risicofactoren van lokale herhaling bij patiënten
Langetermijnresultaten en risicofactoren van lokale her-recidief bij patiënten met lokaal recidiverend rectumcarcinoom
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Lokaal recidiverend rectumcarcinoom (LRRC) komt voor bij 5-12% van de patiënten met rectumkanker na curatieve behandeling en blijft een aanzienlijke klinische uitdaging vormen1-6. Op dit moment vertegenwoordigt radicale salvagechirurgie de enige mogelijk curatieve benadering, met 5-jaars overleving (OS) percentages van 40-55% gerapporteerd in geselecteerde patiëntcohorten7-11. Ondanks vooruitgang in chirurgische technieken en systemische behandelingen, ontwikkelt een aanzienlijk deel van de patiënten nog steeds lokaal re-recidief (LrR) na salvagechirurgie voor LRRC. In een cohortstudie met een follow-up van 10 jaar, ontwikkelde 42% van de LRRC-patiënten die radicale chirurgie ondergingen LrR, met een gelijktijdige uitzaaiingspercentage van 54,8%11, en een andere multicenter retrospectieve studie rapporteerde een 33% percentage van LrR12. Desalniettemin blijven gegevens over risicofactoren en de prognose van LrR schaars.
Verschillende klinische factoren geassocieerd met LrR zijn gerapporteerd, waaronder positieve resectiemarge en de toediening van systemische of lokale behandelingen13-15. Bovendien blijft het onduidelijk of clinicopathologische kenmerken - van de primaire tumor tot aan lokaal recidief - het risico op re-recidief na radicale salvage resectie kunnen voorspellen.
Daarom had deze studie tot doel de incidentie van LrR te onderzoeken onder LRRC-patiënten die radicale salvagechirurgie ondergingen in een hoogvolume tertiair centrum in China, en om onafhankelijke prognostische factoren geassocieerd met LrR te identificeren. De resultaten kunnen bijdragen aan het verbeteren van postoperatieve surveillance en het faciliteren van de ontwikkeling van geïndividualiseerde behandelstrategieën voor LRRC-patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (1). Patiënten hadden een curatief bedoelde resectie ondergaan voor een histologisch bevestigd primair rectum- of rectosigmoïd adenocarcinoom. Een ziektvrije periode van ≥3 maanden was vereist om latere lokale recidief te onderscheiden van persisterende ziekte;
- (2). LRRC gelokaliseerd binnen het kleine bekken of aan de bekkenrand, bevestigd door radiologische beeldvorming (bijv. MRI, CT, PET-CT) en/of pathologische verificatie;
- (3). Patiënten die een radicale salvagetherapie (R0/R1) ondergingen voor LRRC. Binnen 3 maanden na de salvagetherapie werd geen bewijs van restziekte of vroeg tweede recidief waargenomen.
- (4). Beschikbaarheid van volledige klinisch-pathologische en behandelinggerelateerde gegevens.
Exclusiecriteria:
- (1). Voorgeschiedenis van synchrone of metachrone andere primaire maligniteiten;
- (2). R2-resectie voor LRRC;
- (3). Aanwezigheid van oncontroleerbare synchrone metastasen op afstand ten tijde van de primaire tumortherapie of LRRC-diagnose;
- (4). Patiënten verloren voor follow-up of zonder essentiële overlevingsgegevens.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
patiënten zonder lokale her-recidive
|
|
patiënten met lokale her-recidief
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Lokale hervrij-vrije overleving
Tijdsspanne: LrRFS werd berekend vanaf de datum van salvage radicale chirurgie tot de datum waarop een lokaal herhaald recidief werd gedetecteerd door beeldvorming of histologie, of tot censurering bij de laatste follow-up of overlijden, beoordeeld tot 180 maanden.]
|
LrRFS werd berekend vanaf de datum van salvage radicale chirurgie tot de datum waarop een lokaal herhaald recidief werd gedetecteerd door beeldvorming of histologie, of tot censurering bij de laatste follow-up of overlijden, beoordeeld tot 180 maanden.]
|
|
post-recurrente algehele overleving
Tijdsspanne: PROS werd berekend vanaf de datum van salvage radicale chirurgie tot de datum van overlijden of tot censurering bij de laatste follow-up, beoordeeld tot 180 maanden.
|
PROS werd berekend vanaf de datum van salvage radicale chirurgie tot de datum van overlijden of tot censurering bij de laatste follow-up, beoordeeld tot 180 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2025ZSLYEC-595
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .