Adebrelimab、Apatinib、SOXによる進行性胃・胃食道接合部癌のコンバージョン療法

組み入れ基準：

• 登録時の年齢が18歳から75歳で、推定余命が3ヶ月以上。
• 組織学的または細胞学的に確認された胃がんまたは胃食道接合部がんで、主に腺がん。
• 治験責任医師がCT、MRI、および/またはPET-CTに基づいて判断した、切除不能な局所進行性胃がんまたは胃食道接合部腺がん（ステージIIIまたはIV）。
• 治験責任医師が評価した、転換（トランスレーショナル）治療の可能性がある疾患。
• 化学療法、放射線療法、分子標的治療、免疫療法、またはその他の全身的抗がん治療を含む、これまでの抗腫瘍治療歴がないこと。
• Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance statusが0〜2。

• 登録前14日以内に適切な血液学的機能：

  • 白血球数 ≥ 3.5 × 10⁹/L。
  • 好中球絶対数 ≥ 1.5 × 10⁹/L。
  • ヘモグロビン ≥ 90 g/L（9.0 g/dL）。
  • 血小板数 ≥ 100 × 10⁹/L。
  • 登録前14日以内に適切な肝機能：総ビリルビン ≤ 正常上限（ULN）の1.5倍；肝転移のない患者ではALTおよびAST ≤ ULNの2.5倍；肝転移のある患者ではALTおよびAST ≤ ULNの5倍；適切な腎機能：血清クレアチニン ≤ ULNの1.5倍；妊娠可能な女性は、登録前7日以内に血清または尿妊娠検査が陰性であり、研究期間中および最終投与後少なくとも12週間、効果的な避妊法を使用することに同意すること。
• 男性参加者は、手術的に不妊であるか、研究期間中および最終投与後少なくとも12週間、効果的な避妊法を使用することに同意すること。
• 文書によるインフォームド・コンセントを理解し、署名する意思と能力があること。
• 研究手順および追跡調査の要件に従うことが期待されること。

除外基準：

• HER2陽性の胃がんまたは胃食道接合部腺がん。
• 経口薬の吸収に重大な影響を及ぼす可能性のある状態（嚥下不能、持続的な吐き気または嘔吐、慢性下痢、腸閉塞など）。
• アデブレリマブ、アパチニブ、オキサリプラチン、S-1（テガフール/ギメラシル/オテラシル）、またはその添加剤に対する既知の過敏症またはアレルギー。
• モノクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応の既往。
• 活動性自己免疫疾患、または全身治療を必要とする自己免疫疾患。
• 先天性または後天性免疫不全。
• 研究治療の初回投与前14日以内の全身性免疫抑制療法の使用。
• 初回投与前4週間以内の生ワクチンの接種、または研究期間中の接種計画。
• 研究治療開始前4週間以内の重度の感染症。
• 同種臓器移植または同種造血幹細胞移植の既往。
• 間質性肺疾患（肺線維症、間質性肺炎、塵肺症、放射線肺炎、薬剤性肺炎など）の証拠、または重度の肺機能障害。
• 少なくとも3ヶ月間の降圧治療にもかかわらず制御されていない高血圧。
• 臨床的に有意な心血管疾患が制御されていないこと。
• 治験責任医師が判断した、重度の出血の高いリスク。
• CTCAEによるGrade > 2の末梢神経障害。
• 登録前4週間以内、または試験薬の半減期の5倍の期間のいずれか長い方の期間内に、別の介入的臨床試験に参加していること。
• 治験責任医師の判断で、参加者が研究参加に不適格となるいかなる状態。