Adebrelimab, Apatinib & SOX til konverteringsterapi for avanceret mave-/GEJ-kræft

Inklusionskriterier:

• Alder 18-75 år ved indskrivning, med en estimeret forventet levetid på ≥ 3 måneder.
• Histologisk eller cytologisk bekræftet mavekræft eller gastroøsofageal overgangskræft, overvejende adenokarcinom.
• Uoperabel lokalavanceret mave- eller gastroøsofageal overgangsadenokarcinom (stadium III eller IV), som fastsat af undersøgeren baseret på CT, MR og/eller PET-CT.
• Sygdom med konverterings- (translations-) terapeutisk potentiale, som vurderet af undersøgeren.
• Ingen tidligere antikræftbehandling, herunder kemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi, immunterapi eller andre systemiske antikræftbehandlinger.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2.

• Tilstrækkelig hematologisk funktion inden for 14 dage før indskrivning:

  • Hvide blodlegemer ≥ 3,5 × 10⁹/L.
  • Absolut neutrofilantal ≥ 1,5 × 10⁹/L.
  • Hæmoglobin ≥ 90 g/L (9,0 g/dL).
  • Blodplader ≥ 100 × 10⁹/L.
  • Tilstrækkelig leversfunktion inden for 14 dage før indskrivning:Total bilirubin ≤ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN);ALT og AST ≤ 2,5 × ULN hos patienter uden levermetastaser;ALT og AST ≤ 5 × ULN hos patienter med levermetastaser;Tilstrækkelig nyrefunktion:Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN;Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller urin-graviditetstest inden for 7 dage før indskrivning og acceptere at bruge effektiv prævention under studiet og i mindst 12 uger efter sidste dosis.
• Mandlige deltagere skal være kirurgisk sterile eller acceptere at bruge effektiv prævention under studiet og i mindst 12 uger efter sidste dosis.
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkeformular.
• Forventes at overholde studieprocedurer og opfølgningskrav.

Eksklusionskriterier:

• HER2-positiv mave- eller gastroøsofageal overgangsadenokarcinom.
• Tilstande, der kan påvirke oral lægemiddelabsorption signifikant, herunder manglende evne til at synke, vedvarende kvalme eller opkastning, kronisk diarré eller tarmobstruktion.
• Kendt overfølsomhed eller allergi over for adebrelimab, apatinib, oxaliplatin, S-1 (tegafur/gimeracil/oteracil) eller nogen af deres hjælpestoffer.
• Tidligere alvorlige allergiske reaktioner over for monoklonale antistoffer.
• Aktiv autoimmun sygdom eller autoimmune lidelser, der kræver systemisk behandling.
• Medfødt eller erhvervet immundefekt.
• Brug af systemisk immundæmpende terapi inden for 14 dage før første dosis af studiemedicin.
• Administration af levende svækkede vacciner inden for 4 uger før første dosis eller planlagt under studieperioden.
• Alvorlig infektion inden for 4 uger før studiemedicineringens start.
• Tidligere allogen organtransplantation eller allogen hematopoietisk stamcelletransplantation.
• Evidens for interstitiel lunge sygdom, herunder lungefibrose, interstitiel lungebetændelse, støvlunge, strålelungebetændelse, lægemiddelinduceret lungebetændelse eller stærkt nedsat lungefunktion.
• Ukontrolleret hypertension på trods af mindst 3 måneders antihypertensiv behandling.
• Ukontrolleret klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom.
• Høj risiko for alvorlig blødning, som vurderet af undersøgeren.
• Perifer neuropati af grad > 2 ifølge CTCAE.
• Deltagelse i et andet interventionsklinisk forsøg inden for 4 uger før indskrivning eller inden for 5 halveringstider for undersøgelsesproduktet, alt efter hvad der er længst.
• Enhver tilstand, som efter undersøgerens skøn gør deltageren uegnet til studie deltagelse.