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Adebrelimab, Apatinib 및 SOX를 이용한 진행성 위암/위식도접합부암 전환 치료

2026년 4월 21일 업데이트: Deng Wei, Beijing Friendship Hospital

진행성 위암 또는 위식도접합부 선암의 전환 치료를 위한 Adebrelimab 플러스 Apatinib 및 SOX 요법의 2상 임상 연구

이것은 전향적, 단일 기관, 단일 군, 개방형 2상 임상 연구입니다. 병리학적 또는 세포학적으로 확인된 위암 또는 위식도 접합부암이 있는 49명의 참가자가 이 연구에 등록될 예정입니다. 모든 참가자는 수술 전에 2~8주기의 아데브렐리맙, 아파티닙, 옥살리플라틴 및 티지오로 치료받을 것입니다. 참가자는 2주기마다 약물 투여 후 치료 효과를 평가할 것입니다. 연구자의 평가에 의해 수술 가능한 대상으로 판단되면, 아파티닙은 1주기 동안 중단됩니다. 보조 치료는 연구자가 참가자의 수술 후 병리 결과를 바탕으로 결정할 것입니다. 보조 치료가 필요한 참가자는 수술 후 간격이 최소 4주 이상, 10주 이하여야 합니다. 8주기 치료에 대해 절제 기준이 충족되지 않을 때, 치료는 유지 단계로 전환되며, 이때 대상자의 치료 요법은 연구자가 결정합니다. 치료 기간 동안, 참가자는 질병 진행 또는 허용 불가능한 독성이 나타날 때까지 각 21일 주기의 1일에 연구 약물을 투여받을 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계: 이 연구는 전향적, 단일 기관, 단일 군, 개방형 레이블 II상 임상 연구입니다. 이 연구는 진행성, 절제 불가능한 위암 또는 위식도 접합부(GEJ) 선암 환자를 대상으로 Adebrelimab과 Apatinib 및 SOX 요법을 병용한 전환 치료의 효과와 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 연구는 연구자에 의해 전환 치료 가능성(단일 장기 전이, 후복막 림프절 전이, 쇄골상 림프절 전이, 제한적 복막 전이 또는 주변 장기 침범으로 정의됨)이 있다고 평가된 약 49명의 참가자를 등록할 계획입니다.

치료 프로토콜: 적격 참가자는 Adebrelimab, Apatinib Mesylate, Oxaliplatin 및 S-1로 구성된 4제 병용 요법을 받게 됩니다. 치료는 3주 주기로 투여됩니다:

Adebrelimab: 1200 mg, 1일째 정맥 주입.

Apatinib Mesylate: 250 mg, 경구, 1일 1회.

Oxaliplatin: 130 mg/m², 1일째 정맥 주입.

S-1 (Tegafur, Gimeracil 및 Oteracil Potassium): 40-60 mg (체표면적 기준), 경구, 1-14일째 1일 2회.

연구 절차 및 단계:

전환 치료 단계: 환자는 최소 2주기에서 최대 8주기 동안 치료를 받게 됩니다. 절제 가능성은 연구자가 영상 평가를 통해 매 2주기마다 평가합니다.

수술적 개입:

종양이 절제 가능하다고 평가된 경우: 수술 계획 전 안전을 위해 Apatinib을 1주기 동안 중단합니다.

수술은 연구 약물 마지막 투여 후 3주에서 6주(최대 6주) 사이에 수행되어야 합니다.

수술 후 단계: 보조 요법 투여 여부는 연구자가 수술 후 병리 결과를 바탕으로 결정합니다. 보조 요법이 필요한 경우, 수술 후 최소 4주에서 최대 10주 이내에 시작됩니다.

유지 단계: 8주기 병용 요법 후에도 종양이 절제 불가능한 상태로 남아 있는 경우, 환자는 유지 단계로 전환됩니다. 유지 단계 동안의 구체적 치료 요법은 연구자가 환자 상태를 바탕으로 결정합니다.

추적 관찰: 치료 중단 시, 환자는 마지막 투여 후 90일까지 30일마다 안전성 추적 관찰을 받게 됩니다. 이후, 환자는 질병 재발, 전이 및 전체 생존율을 모니터링하기 위한 생존 추적 관찰 기간에 들어갑니다. 추적 관찰은 첫 2년 동안 3개월마다, 2년차부터 5년차까지는 6개월마다 이루어집니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

49

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Wei Deng, MD
  • 전화번호: 010-63138712 +8613426136152
  • 이메일: dengweiwei@126.com

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100050
        • 모병
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 등록 시점에서 18-75세이며, 예상 생존 기간 ≥ 3개월.
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 위암 또는 위식도 접합부 암, 주로 선암.
  • 연구자가 CT, MRI 및/또는 PET-CT를 기반으로 판단한 절제 불가능한 국소 진행성 위암 또는 위식도 접합부 선암(3기 또는 4기).
  • 연구자가 평가한 전환(변환) 치료 가능성이 있는 질환.
  • 화학요법, 방사선요법, 표적치료, 면역치료 또는 기타 전신 항암 치료를 포함한 이전 항종양 치료 없음.
  • 동부종양학그룹(ECOG) 수행 상태 0-2.

  • 등록 14일 이내 적절한 혈액 기능:

    • 백혈구 수 ≥ 3.5 × 10⁹/L.
    • 절대 호중구 수 ≥ 1.5 × 10⁹/L.
    • 혈색소 ≥ 90 g/L (9.0 g/dL).
    • 혈소판 수 ≥ 100 × 10⁹/L.
    • 등록 14일 이내 적절한 간 기능: 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배; 간 전이 없는 환자에서 ALT 및 AST ≤ ULN의 2.5배; 간 전이가 있는 환자에서 ALT 및 AST ≤ ULN의 5배; 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배; 가임기 여성은 등록 7일 이내 음성 혈청 또는 소변 임신 검사 결과를 보유하고 연구 기간 및 마지막 투여 후 최소 12주 동안 효과적인 피임법 사용에 동의해야 함.
  • 남성 참가자는 외과적 불임 상태이거나 연구 기간 및 마지막 투여 후 최소 12주 동안 효과적인 피임법 사용에 동의해야 함.
  • 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사와 능력.
  • 연구 절차 및 추적 요구 사항 준수가 예상됨.

제외 기준:

  • HER2 양성 위암 또는 위식도 접합부 선암.
  • 삼키기 불능, 지속적인 메스꺼움 또는 구토, 만성 설사 또는 장 폐쇄를 포함하여 경구 약물 흡수에 중대한 영향을 미칠 수 있는 상태.
  • 아데브렐리맙, 아파티닙, 옥살리플라틴, S-1(테가푸르/지메라실/오테라실) 또는 이들의 부형제에 대한 알려진 과민증 또는 알레르기.
  • 단일클론항체에 대한 심한 알레르기 반응 이력.
  • 활성 자가면역 질환 또는 전신 치료가 필요한 자가면역 장애.
  • 선천적 또는 후천적 면역결핍.
  • 연구 치료 첫 투여 14일 이내 전신 면역억제 치료 사용.
  • 첫 투여 4주 이내 생백신 접종 또는 연구 기간 중 계획.
  • 연구 치료 시작 4주 이내 심각한 감염.
  • 동종 장기 이식 또는 동종 조혈모세포 이식 이력.
  • 폐 섬유증, 간질성 폐렴, 진폐증, 방사선 폐렴, 약물 유발 폐렴 또는 심각한 폐 기능 장애를 포함한 간질성 폐질환 증거.
  • 최소 3개월 항고혈압 치료에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압.
  • 조절되지 않는 임상적으로 유의한 심혈관 질환.
  • 연구자가 판단한 심각한 출혈의 높은 위험.
  • CTCAE 기준 등급 > 2의 말초 신경병증.
  • 등록 4주 이내 또는 연구용 제품의 반감기 5배 중 더 긴 기간 내 다른 중재적 임상시험 참여.
  • 연구자의 판단에 따라 참가자의 연구 참여를 부적합하게 만드는 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Adebrelimab + Apatinib + SOX
참가자들은 Adebrelimab, Apatinib, Oxaliplatin 및 S-1을 전환 치료제로 투여받습니다. 치료는 3주 주기로 2-8회 실시한 후 수술적 평가를 진행합니다.
의약품: SOX 화학요법
옥살리플라틴: 130mg/m2, 정맥주사, 단회 주입, 21일을 1주기로, 1일차. 티지오: 40mg (체표면적(BSA)<1.25m2), 50mg (BSA≥1.25m2 및 BSA<1.5m2), 60mg (BSA≥1.5m2), 경구투여, 1일 2회, 21일을 1주기로, 1-14일차.
의약품: 아데브렐리맙
1200 mg, 정맥 주사, 단회 주입, 21일을 1주기로, 1일차
의약품: 아파티닙
250mg, 경구, 1일 1회, 21일을 1주기로

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
R0 절제율
기간: 신보조 치료 완료 후 확정적 수술 시점(등록 후 6개월 이내)
R0 절제를 달성한 참가자의 비율로, R0 절제는 수술 후 병리학적 검사를 통해 확인된 현미경적으로 절제연 음성 절제를 의미합니다.
신보조 치료 완료 후 확정적 수술 시점(등록 후 6개월 이내)
부작용 (AE)
기간: 치료 시작부터 연구 치료의 마지막 투여 후 30일까지(약 6개월까지).
국립암연구소(NCI)의 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨진 치료 관련 이상반응(AEs)의 발생률, 성질 및 심각성.
치료 시작부터 연구 치료의 마지막 투여 후 30일까지(약 6개월까지).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률 (ORR)
기간: 최대 1년
ORR은 연구자가 Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 버전 1.1에 따라 평가한 Best Overall Response (BOR)가 Complete Response (CR) 또는 Partial Response (PR)인 참가자의 백분율로 정의됩니다.
최대 1년
전체 생존율 (OS)
기간: 최대 3년
연구 시작일로부터 모든 원인에 의한 사망까지의 기간.
최대 3년
무병 생존 (PFS)
기간: 최대 2년
등록부터 질병 진행 또는 어떠한 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 사건까지의 기간
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Friendship Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 11일

기본 완료 (추정된)

2028년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 19일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BFHHS20250003 (레지스트리 식별자: Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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