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Adebrelimab, Apatinib & SOX für die Konversionstherapie bei fortgeschrittenem Magen-/GEJ-Karzinom

21. April 2026 aktualisiert von: Deng Wei, Beijing Friendship Hospital

Phase-II-Studie von Adebrelimab plus Apatinib und SOX-Regime zur Konversionstherapie von fortgeschrittenem Magen- oder gastroösophagealem Übergangsadenokarzinom

Dies ist eine prospektive, einzentrische, einarmige, offene Phase-II-Studie. Neunundvierzig Teilnehmer mit pathologisch oder zytologisch bestätigtem Magenkrebs oder gastroösophagealer Übergangskarzinom sind für diese Studie vorgesehen. Alle Teilnehmer werden vor der Operation mit 2 bis 8 Zyklen von Adebrelimab, Apatinib, Oxaliplatin und Tigio behandelt. Die Teilnehmer werden die Behandlungswirkung nach jeweils 2 Medikamentenzyklen bewerten. Durch die Beurteilung des Prüfers als operierbarer Proband wurde Apatinib für einen Zyklus abgesetzt. Die adjuvante Behandlung wird von den Prüfern auf der Grundlage der postoperativen pathologischen Ergebnisse der Teilnehmer bestimmt. Teilnehmer, die eine adjuvante Therapie benötigen, mit einem postoperativen Intervall von mindestens 4 Wochen, aber nicht mehr als 10 Wochen. Wenn das Resektionskriterium nach 8 Behandlungszyklen nicht erfüllt ist, wird die Behandlung auf eine Erhaltungsphase umgestellt, wobei das Behandlungsregime des Probanden vom Prüfer bestimmt wird. Während des Behandlungszeitraums erhalten die Teilnehmer die Studienmedikamente am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus, bis Anzeichen einer Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizität auftreten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: Dies ist eine prospektive, einarmige, offene Phase-II-Studie an einem einzelnen Zentrum. Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Adebrelimab in Kombination mit Apatinib und dem SOX-Schema als Konversionstherapie für Patienten mit fortgeschrittenem, nicht resezierbarem Magen- oder gastroösophagealem Übergang (GEJ)-Adenokarzinom zu bewerten. Die Studie plant, etwa 49 Teilnehmer einzuschließen, die von den Prüfern als potenzielle Kandidaten für eine Konversionstherapie eingestuft werden (definiert als Einzelorganmetastasierung, retroperitoneale Lymphknotenmetastasierung, supraklavikuläre Lymphknotenmetastasierung, begrenzte Peritonealkarzinose oder Invasion benachbarter Organe).

Behandlungsprotokoll: Teilnehmer erhalten eine Vierfach-Kombinationstherapie bestehend aus Adebrelimab, Apatinibmesilat, Oxaliplatin und S-1. Die Behandlung erfolgt in 3-wöchigen Zyklen:

Adebrelimab: 1200 mg, intravenöse Infusion am Tag 1.

Apatinibmesilat: 250 mg, oral, einmal täglich.

Oxaliplatin: 130 mg/m², intravenöse Infusion am Tag 1.

S-1 (Tegafur, Gimeracil und Oteracilkalium): 40-60 mg (basierend auf der Körperoberfläche), oral, zweimal täglich an den Tagen 1-14.

Studienablauf und -phasen:

Konversionsbehandlungsphase: Patienten erhalten die Behandlung für mindestens 2 und maximal 8 Zyklen. Die Resektabilität wird vom Prüfer alle 2 Zyklen mittels bildgebender Verfahren bewertet.

Chirurgischer Eingriff:

Wenn der Tumor als resektabel eingestuft wird: Apatinib wird einen Zyklus vor der geplanten Operation abgesetzt, um die Sicherheit zu gewährleisten.

Die Operation sollte zwischen 3 und 6 Wochen (maximal 6 Wochen) nach der letzten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt werden.

Postoperative Phase: Die Entscheidung über eine adjuvante Therapie trifft der Prüfer basierend auf den postoperativen pathologischen Ergebnissen. Falls erforderlich, beginnt die adjuvante Therapie mindestens 4 Wochen, spätestens jedoch 10 Wochen nach der Operation.

Erhaltungstherapiephase: Bleibt der Tumor nach 8 Zyklen Kombinationstherapie nicht resektabel, wechselt der Patient in die Erhaltungstherapiephase. Das spezifische Behandlungsschema während dieser Phase wird vom Prüfer basierend auf dem Zustand des Patienten festgelegt.

Nachbeobachtung: Nach Beendigung der Behandlung erfolgen Sicherheitsnachuntersuchungen alle 30 Tage bis 90 Tage nach der letzten Dosis. Anschließend beginnt die Überlebensnachbeobachtung zur Überwachung von Krankheitsrückfällen, Metastasierung und Gesamtüberleben. Die Nachuntersuchungen finden alle 3 Monate in den ersten 2 Jahren und alle 6 Monate von Jahr 2 bis 5 statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

49

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Wei Deng, MD
  • Telefonnummer: 010-63138712 +8613426136152
  • E-Mail: dengweiwei@126.com

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100050
        • Rekrutierung
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-75 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung, mit einer geschätzten Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten.
  • Histologisch oder zytologisch bestätigter Magenkrebs oder Krebs des gastroösophagealen Übergangs, überwiegend Adenokarzinom.
  • Nicht resektabler lokal fortgeschrittener Magen- oder gastroösophagealer Übergangsadenokarzinom (Stadium III oder IV), wie vom Prüfarzt basierend auf CT, MRT und/oder PET-CT bestimmt.
  • Erkrankung mit Konversions- (translationaler) therapeutischer Potenz, wie vom Prüfarzt bewertet.
  • Keine vorherige Antitumortherapie, einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, zielgerichteter Therapie, Immuntherapie oder anderer systemischer Krebstherapien.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status von 0-2.

  • Ausreichende hämatologische Funktion innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung:

    • Weiße Blutkörperchenzahl ≥ 3,5 × 10⁹/L.
    • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 10⁹/L.
    • Hämoglobin ≥ 90 g/L (9,0 g/dL).
    • Thrombozytenzahl ≥ 100 × 10⁹/L.
    • Ausreichende Leberfunktion innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung:Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × obere Grenze des Normbereichs (ULN);ALT und AST ≤ 2,5 × ULN bei Patienten ohne Lebermetastasen;ALT und AST ≤ 5 × ULN bei Patienten mit Lebermetastasen;Ausreichende Nierenfunktion:Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN;Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung einen negativen Serum- oder Urinschwangerschaftstest haben und der Verwendung wirksamer Verhütungsmethoden während der Studie und für mindestens 12 Wochen nach der letzten Dosis zustimmen.
  • Männliche Teilnehmer müssen chirurgisch steril sein oder der Verwendung wirksamer Verhütungsmethoden während der Studie und für mindestens 12 Wochen nach der letzten Dosis zustimmen.
  • Fähigkeit, die schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
  • Erwartete Einhaltung der Studienverfahren und Nachbeobachtungsanforderungen.

Ausschlusskriterien:

  • HER2-positiver Magen- oder gastroösophagealer Übergangsadenokarzinom.
  • Zustände, die die orale Arzneimittelabsorption signifikant beeinträchtigen können, einschließlich Unfähigkeit zu schlucken, anhaltende Übelkeit oder Erbrechen, chronischer Durchfall oder Darmverschluss.
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Adebrelimab, Apatinib, Oxaliplatin, S-1 (Tegafur/Gimeracil/Oteracil) oder einen ihrer Hilfsstoffe.
  • Anamnese schwerer allergischer Reaktionen auf monoklonale Antikörper.
  • Aktive Autoimmunerkrankung oder Autoimmunstörungen, die eine systemische Behandlung erfordern.
  • Angeborene oder erworbene Immunschwäche.
  • Verwendung einer systemischen immunsuppressiven Therapie innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Verabreichung von Lebendimpfstoffen innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis oder geplant während des Studienzeitraums.
  • Schwere Infektion innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung.
  • Anamnese einer allogenen Organtransplantation oder allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation.
  • Hinweise auf interstitielle Lungenerkrankung, einschließlich Lungenfibrose, interstitielle Pneumonie, Pneumokoniose, Strahlenpneumonitis, medikamenteninduzierte Pneumonitis oder stark eingeschränkte Lungenfunktion.
  • Unkontrollierte Hypertonie trotz mindestens 3-monatiger antihypertensiver Behandlung.
  • Unkontrollierte klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung.
  • Hohes Risiko für schwere Blutungen, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  • Periphere Neuropathie vom Grad > 2 gemäß CTCAE.
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, was länger ist.
  • Jeglicher Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes den Teilnehmer für die Studienteilnahme ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adebrelimab + Apatinib + SOX
Die Teilnehmer erhalten Adebrelimab, Apatinib, Oxaliplatin und S-1 als Konversionstherapie. Die Behandlung wird in 3-wöchigen Zyklen über 2-8 Zyklen verabreicht, gefolgt von einer chirurgischen Beurteilung.
Arzneimittel: SOX-Chemotherapie
Oxaliplatin: 130 mg/m², iv.gtt, Einzelinfusion, 21 Tage als Zyklus, Tag 1. Tigio: 40 mg (Körperoberfläche (KOF) < 1,25 m²), 50 mg (KOF ≥ 1,25 m² und KOF < 1,5 m²), 60 mg (KOF ≥ 1,5 m²), p.o., bid, 21 Tage als Zyklus, Tag 1–14.
Arzneimittel: Adebrelimab
1200 mg, iv.gtt, Einzelinfusion, 21 Tage als Zyklus, Tag 1
Arzneimittel: Apatinib
250mg, p.o., qd, 21 Tage als Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
R0-Resektionsrate
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der definitiven Chirurgie nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung (innerhalb von 6 Monaten nach Einschreibung)
Anteil der Teilnehmer, die eine R0-Resektion erreichen, definiert als mikroskopisch randnegative Resektion, bestätigt durch postoperative pathologische Untersuchung.
Zum Zeitpunkt der definitiven Chirurgie nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung (innerhalb von 6 Monaten nach Einschreibung)
Nebenwirkungen (AE)
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu etwa 6 Monate).
Inzidenz, Art und Schweregrad von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UEs), bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute, Version 5.0.
Von Behandlungsbeginn bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu etwa 6 Monate).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objective Response Rate (ORR)
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine beste Gesamtantwort (BOR) von vollständigem Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR) erreichen, wie vom Prüfer gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 bewertet.
bis zu 1 Jahr
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahren
Zeit vom Studientag bis zum Tod aus jeglicher Ursache.
Bis zu 3 Jahren
Krankheitsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Zeit von der Einschreibung bis zum Krankheitsfortschritt oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Beijing Friendship Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BFHHS20250003 (Registrierungskennung: Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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