阿得贝利单抗、阿帕替尼联合SOX方案用于晚期胃/胃食管结合部癌转化治疗
阿得贝利单抗联合阿帕替尼及SOX方案用于晚期胃或胃食管结合部腺癌转化治疗的II期临床研究
研究概览
详细说明
研究设计：这是一项前瞻性、单中心、单臂、开放标签的II期临床研究。 该研究旨在评估阿得贝利单抗联合阿帕替尼和SOX方案作为转化疗法，用于治疗晚期不可切除的胃或胃食管结合部（GEJ）腺癌患者的疗效和安全性。 该研究计划招募约49名被研究者评估为具有转化治疗潜力（定义为单器官转移、腹膜后淋巴结转移、锁骨上淋巴结转移、局限性腹膜转移或周围器官侵犯）的参与者。
治疗方案：符合条件的参与者将接受阿得贝利单抗、甲磺酸阿帕替尼、奥沙利铂和S-1组成的四药联合治疗。 治疗以3周为一个周期进行：
阿得贝利单抗：1200毫克，第1天静脉输注。
甲磺酸阿帕替尼：250毫克，口服，每日一次。
奥沙利铂：130毫克/平方米，第1天静脉输注。
S-1（替加氟、吉美嘧啶和奥替拉西钾）：40-60毫克（基于体表面积），口服，第1-14天每日两次。
研究程序和阶段：
转化治疗阶段：患者将接受至少2个周期、最多8个周期的治疗。 研究者将每2个周期使用影像学评估来评估可切除性。
手术干预：
如果肿瘤被评估为可切除：阿帕替尼将在计划手术前停药一个周期以确保安全。
手术应在最后一次研究药物给药后3至6周（最多6周）内进行。
术后阶段：是否给予辅助治疗将由研究者根据术后病理结果决定。 如果需要辅助治疗，将在手术后至少4周但不迟于10周开始。
维持阶段：如果在8个周期的联合治疗后肿瘤仍不可切除，患者将转入维持阶段。 维持阶段的具体治疗方案将由研究者根据患者情况确定。
随访：治疗停止后，患者将每30天接受一次安全性随访，直至最后一次给药后90天。 随后，患者将进入生存随访期，以监测疾病复发、转移和总生存情况。 随访将在前2年每3个月进行一次，第2年至第5年每6个月进行一次。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Wei Deng, MD
- 电话号码：010-63138712 +8613426136152
- 邮箱：dengweiwei@126.com
学习地点
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100050
- 招聘中
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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接触：
- Wei Deng, MD
- 电话号码：010-63138712 +8613426136152
- 邮箱：dengweiwei@126.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 入组时年龄18-75岁，预计生存期≥3个月。
- 经组织学或细胞学证实的胃癌或胃食管结合部癌，主要为腺癌。
- 经研究者根据CT、MRI和/或PET-CT评估为不可切除的局部晚期胃或胃食管结合部腺癌（III期或IV期）。
- 经研究者评估具有转化治疗潜力的疾病。
- 既往未接受过抗肿瘤治疗，包括化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗或其他全身性抗癌治疗。
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-2分。
入组前14天内血液学功能充足：
- 白细胞计数≥3.5×10⁹/L。
- 中性粒细胞绝对值≥1.5×10⁹/L。
- 血红蛋白≥90 g/L（9.0 g/dL）。
- 血小板计数≥100×10⁹/L。
- 入组前14天内肝功能充足：总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）；无肝转移患者ALT和AST≤2.5×ULN；有肝转移患者ALT和AST≤5×ULN；肾功能充足：血清肌酐≤1.5×ULN；有生育能力的女性必须在入组前7天内血清或尿妊娠试验阴性，并同意在研究期间及末次给药后至少12周内使用有效避孕措施。
- 男性参与者必须手术绝育或同意在研究期间及末次给药后至少12周内使用有效避孕措施。
- 能够理解并自愿签署书面知情同意书。
- 预期能遵守研究程序和随访要求。
排除标准：
- HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌。
- 可能显著影响口服药物吸收的疾病，包括无法吞咽、持续恶心或呕吐、慢性腹泻或肠梗阻。
- 已知对阿得贝利单抗、阿帕替尼、奥沙利铂、S-1（替加氟/吉美嘧啶/奥替拉西）或其任何辅料过敏。
- 有单克隆抗体严重过敏反应史。
- 活动性自身免疫性疾病或需要全身治疗的自身免疫性疾病。
- 先天性或获得性免疫缺陷。
- 研究治疗首次给药前14天内使用过全身性免疫抑制治疗。
- 研究治疗首次给药前4周内接种过减毒活疫苗，或计划在研究期间接种。
- 研究治疗开始前4周内存在严重感染。
- 有异体器官移植或异体造血干细胞移植史。
- 存在间质性肺病证据，包括肺纤维化、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物性肺炎或肺功能严重受损。
- 尽管接受至少3个月降压治疗，高血压仍控制不佳。
- 未控制的临床显著心血管疾病。
- 研究者判断存在严重出血高风险。
- 根据CTCAE标准，周围神经病变>2级。
- 入组前4周内或研究药物5个半衰期内（以较长者为准）参加过另一项干预性临床试验。
- 研究者判断存在任何使参与者不适合参加研究的情况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿得贝利单抗 + 阿帕替尼 + SOX
参与者接受阿得贝利单抗、阿帕替尼、奥沙利铂和替吉奥作为转化治疗。治疗以3周为一个周期，进行2-8个周期，随后进行手术评估。
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奥沙利铂：130mg/m²，静脉滴注，单次输注，21天为一个周期，第1天给药。替吉奥：40mg（体表面积(BSA)<1.25m²），50mg（BSA≥1.25m²且BSA<1.5m²），60mg（BSA≥1.5m²），口服，每日两次，21天为一个周期，第1-14天给药。
1200 mg，静脉滴注，单次输注，21天为一个周期，第1天
250毫克，口服，每日一次，21天为一个周期
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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R0切除率
大体时间：新辅助治疗完成后进行根治性手术时（入组后6个月内）
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达到 R0 切除的参与者比例，R0 切除定义为术后病理检查证实的显微镜下切缘阴性切除。
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新辅助治疗完成后进行根治性手术时（入组后6个月内）
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不良事件（AE）
大体时间：从治疗开始至研究治疗末次给药后30天（最长约6个月）。
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根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI CTCAE）第5.0版评估的治疗期间不良事件（AEs）的发生率、性质和严重程度。
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从治疗开始至研究治疗末次给药后30天（最长约6个月）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长1年
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ORR定义为研究者根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版评估，获得最佳总体疗效（BOR）为完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的参与者百分比。
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最长1年
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总生存期 (OS)
大体时间：最多3年
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从研究开始之日起至因任何原因死亡的时间。
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最多3年
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无进展生存期（PFS）
大体时间：最长2年
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从入组至疾病进展或任何原因导致死亡的时间，以先发生者为准。
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最长2年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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