Adebrelimab, Apatinib & SOX for konverteringsterapi ved avansert mage-/GEJ-kreft

Inklusjonskriterier:

• Alder 18-75 år ved inkludering, med estimert forventet levetid på ≥ 3 måneder.
• Histologisk eller cytologisk bekreftet magekreft eller gastroøsofageal krysningskreft, hovedsakelig adenokarsinom.
• Uoperabel lokalavansert mage- eller gastroøsofageal krysningsadenokarsinom (stadium III eller IV), som fastsatt av forskeren basert på CT, MR og/eller PET-CT.
• Sykdom med konverterings (translatorisk) terapeutisk potensial, som vurdert av forskeren.
• Ingen tidligere anti-tumorbehandling, inkludert kjemoterapi, stråleterapi, målrettet terapi, immunterapi eller andre systemiske kreftbehandlinger.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2.

• Tilstrekkelig hematologisk funksjon innen 14 dager før inkludering:

  • Hvite blodcelleantall ≥ 3,5 × 10⁹/L.
  • Absolutt neutrofilantall ≥ 1,5 × 10⁹/L.
  • Hemoglobin ≥ 90 g/L (9,0 g/dL).
  • Blodplateantall ≥ 100 × 10⁹/L.
  • Tilstrekkelig leverfunksjon innen 14 dager før inkludering:Total bilirubin ≤ 1,5 × øvre normalgrense (ULN);ALT og AST ≤ 2,5 × ULN hos pasienter uten levermetastaser;ALT og AST ≤ 5 × ULN hos pasienter med levermetastaser;Tilstrekkelig nyrefunksjon:Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN;Kvinner i fruktbar alder må ha negativt serum- eller urinsvangerskapstest innen 7 dager før inkludering og samtykke til å bruke effektiv prevensjon under studien og i minst 12 uker etter siste dose.
• Mannlige deltakere må være kirurgisk sterile eller samtykke til å bruke effektiv prevensjon under studien og i minst 12 uker etter siste dose.
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkeskjema.
• Forventet å følge studieprosedyrer og oppfølgingskrav.

Eksklusjonskriterier:

• HER2-positiv mage- eller gastroøsofageal krysningsadenokarsinom.
• Tilstander som kan påvirke muntlig legemiddelabsorpsjon betydelig, inkludert manglende evne til å svelge, vedvarende kvalme eller oppkast, kronisk diaré eller tarmobstruksjon.
• Kjent overfølsomhet eller allergi mot adebrelimab, apatinib, oksaliplatin, S-1 (tegafur/gimeracil/oteracil) eller noen av deres hjelpestoffer.
• Historie med alvorlige allergiske reaksjoner mot monoklonale antistoffer.
• Aktiv autoimmun sykdom eller autoimmunlidelse som krever systemisk behandling.
• Medfødt eller ervervet immunbrist.
• Bruk av systemisk immunosuppressiv terapi innen 14 dager før første dose av studiemedikament.
• Administrasjon av levende dempede vaksiner innen 4 uker før første dose eller planlagt under studieperioden.
• Alvorlig infeksjon innen 4 uker før start av studiemedikament.
• Historie med allogen organtransplantasjon eller allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon.
• Indikasjon på interstitiell lungesykdom, inkludert lungfibrose, interstitiell pneumoni, pneumokoniose, strålepneumonitt, legemiddelindusert pneumonitt eller alvorlig nedsatt lungfunksjon.
• Ukontrollert hypertensjon til tross for minst 3 måneders antihypertensiv behandling.
• Ukontrollert klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom.
• Høy risiko for alvorlig blødning, som vurdert av forskeren.
• Perifer nevropati av grad > 2 ifølge CTCAE.
• Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie innen 4 uker før inkludering eller innen 5 halveringstider av undersøkelsesproduktet, avhengig av hva som er lengst.
• Enhver tilstand som, etter forskerens skjønn, gjør deltakeren uegnet for studiedeltakelse.