Adebrelimab, Apatinib & SOX för omvandlingsbehandling vid avancerad mag-/GEJ-cancer
Fas II klinisk studie av Adebrelimab plus Apatinib och SOX-regimen för konverteringsbehandling av avancerad gastrisk eller gastroesofageal övergångsadenokarcinom
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesign: Detta är en prospektiv, encenter, enarms, öppen fas II klinisk studie. Studien syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Adebrelimab kombinerat med Apatinib och SOX-regimen som konverteringsterapi för patienter med avancerad, oresekabel gastrisk eller gastroesofageal (GEJ) adenocarcinom. Studien planerar att rekrytera cirka 49 deltagare som bedöms av forskare ha potential för konverteringsterapi (definierat som enkel organmetastas, retroperitoneal lymfkörtelmetastas, supraklavikulär lymfkörtelmetastas, begränsad peritonealm metastas, eller invasion av omgivande organ).
Behandlingsprotokoll: Berättigade deltagare kommer att få en fyra-läkemedelskombinationsterapi bestående av Adebrelimab, Apatinibmesylat, Oxaliplatin och S-1. Behandlingen ges i 3-veckorscykler:
Adebrelimab: 1200 mg, intravenös infusion dag 1.
Apatinibmesylat: 250 mg, oralt, en gång dagligen.
Oxaliplatin: 130 mg/m², intravenös infusion dag 1.
S-1 (Tegafur, Gimeracil och Oteracilkalium): 40-60 mg (baserat på kroppsytarea), oralt, två gånger dagligen dag 1-14.
Studieprocedurer och faser:
Konverteringsbehandlingsfas: Patienter kommer att få behandling i minst 2 cykler och maximalt 8 cykler. Resekabilitet kommer att bedömas av forskaren varannan cykel med bildutvärdering.
Kirurgisk intervention:
Om tumören bedöms som resekabel: Apatinib kommer att avbrytas en cykel före planerad operation för att säkerställa säkerhet.
Operation bör utföras mellan 3 till 6 veckor (maximalt 6 veckor) efter den sista dosen av studieläkemedlet.
Postoperativ fas: Beslutet om adjuvant terapi kommer att fattas av forskaren baserat på postoperativa patologiska resultat. Om adjuvant terpi krävs kommer den att påbörjas minst 4 veckor men senast 10 veckor efter operation.
Underhållsfas: Om tumören förblir oresekabel efter 8 cykler av kombinationsterapi kommer patienten att övergå till en underhållsfas. Det specifika behandlingsregimen under underhållsfasen kommer att bestämmas av forskaren baserat på patientens tillstånd.
Uppföljning: Vid avslutad behandling kommer patienter att genomgå säkerhetsuppföljningar var 30:e dag tills 90 dagar efter den sista dosen. Därefter kommer patienter att ingå i överlevnadsuppföljningsperioden för att övervaka sjukdomsåterfall, metastaser och total överlevnad. Uppföljningar kommer att ske var 3:e månad under de första 2 åren och var 6:e månad under år 2 till 5.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Wei Deng, MD
- Telefonnummer: 010-63138712 +8613426136152
- E-post: dengweiwei@126.com
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100050
- Rekrytering
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Wei Deng, MD
- Telefonnummer: 010-63138712 +8613426136152
- E-post: dengweiwei@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18–75 år vid inklusion, med en beräknad livslängd på ≥ 3 månader.
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad magcancer eller gastroesofageal övergångscancer, huvudsakligen adenocarcinom.
- Oresekabel lokalavancerad mag- eller gastroesofageal övergångsadenocarcinom (stadium III eller IV), som bedömts av utredaren baserat på DT, MR och/eller PET-DT.
- Sjukdom med omvandlings- (translations) terapeutisk potential, som bedömts av utredaren.
- Ingen tidigare antitumörbehandling, inklusive kemoterapi, strålbehandling, målinriktad terapi, immunterapi eller andra systemiska antikancerbehandlingar.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0–2.
Tillräcklig hematologisk funktion inom 14 dagar före inklusion:
- Vitt blodkroppsvärde ≥ 3,5 × 10⁹/L.
- Absolut neutrofilvärde ≥ 1,5 × 10⁹/L.
- Hemoglobin ≥ 90 g/L (9,0 g/dL).
- Blodplättsvärde ≥ 100 × 10⁹/L.
- Tillräcklig leversfunktion inom 14 dagar före inklusion:Totalt bilirubin ≤ 1,5 × övre normalgräns (ULN);ALT och AST ≤ 2,5 × ULN hos patienter utan levermetastaser;ALT och AST ≤ 5 × ULN hos patienter med levermetastaser;Tillräcklig njurfunktion:Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN;Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller urin graviditetstest inom 7 dagar före inklusion och samtycka till att använda effektiv preventivmedel under studien och i minst 12 veckor efter sista dosen.
- Manliga deltagare måste vara kirurgiskt sterila eller samtycka till att använda effektiv preventivmedel under studien och i minst 12 veckor efter sista dosen
- Förmåga att förstå och vilja att skriva under ett skriftligt informerat samtycke
- Förväntas följa studieprocedurer och uppföljningskrav
Exklusionskriterier:
- HER2-positiv mag- eller gastroesofageal övergångsadenocarcinom.
- Tillstånd som kan påverka oral läkemedelsabsorption avsevärt, inklusive oförmåga att svälja, ihållande illamående eller kräkningar, kronisk diarré eller tarmobstruktion.
- Känd överkänslighet eller allergi mot adebrelimab, apatinib, oxaliplatin, S-1 (tegafur/gimeracil/oteracil) eller något av deras hjälpämnen.
- Tidigare allvarliga allergiska reaktioner mot monoklonala antikroppar.
- Aktiv autoimmun sjukdom eller autoimmuna störningar som kräver systemisk behandling.
- Medfödd eller förvärvad immunbrist.
- Användning av systemisk immunosuppressiv terapi inom 14 dagar före första dosen av studiebehandlingen.
- Administration av levande försvagade vacciner inom 4 veckor före första dosen eller planerad under studieperioden.
- Allvarlig infektion inom 4 veckor före start av studiebehandling.
- Tidigare allogen organtransplantation eller allogen hematopoetisk stamcellstransplantation.
- Tecken på interstitiell lungsjukdom, inklusive lungfibros, interstitiell pneumoni, pneumokonios, strålningspneumonit, läkemedelsinducerad pneumonit eller svårt nedsatt lungfunktion.
- Okontrollerad hypertoni trots minst 3 månaders antihypertensiv behandling.
- Okontrollerad kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom.
- Hög risk för allvarlig blödning, som bedömts av utredaren.
- Perifer neuropati av grad > 2 enligt CTCAE.
- Deltagande i en annan interventionsstudie inom 4 veckor före inklusion eller inom 5 halveringstider av undersökningsprodukten, beroende på vilket som är längst.
- Något tillstånd som, enligt utredarens bedömning, gör deltagaren olämplig för studie deltagande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Adebrelimab + Apatinib + SOX
Deltagarna får Adebrelimab, Apatinib, Oxaliplatin och S-1 som konverteringsterapi.
Behandlingen ges i 3-veckorscykler i 2–8 cykler, följt av kirurgisk bedömning.
|
Oxaliplatin: 130mg/m², iv.gtt, enkel infusion, 21 dagar som en cykel, dag 1. Tigio: 40mg (kroppsyta (BSA)<1,25m²), 50mg (BSA≥1,25m² och BSA<1,5m²), 60mg (BSA≥1,5m²), p.o, bid, 21 dagar som en cykel, dag 1-14.
1200 mg, iv.gtt, enkel infusion, 21 dagar som en cykel, Dag 1
250 mg, per os, en gång dagligen, 21 dagar som en cykel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
R0-resektionsfrekvens
Tidsram: Vid tidpunkten för definitiv kirurgi efter avslutad neoadjuvant behandling (inom 6 månader från inkludering)
|
Andel deltagare som uppnår R0-resektion, definierad som mikroskopiskt marginnegativ resektion bekräftad genom postoperativ patologisk undersökning.
|
Vid tidpunkten för definitiv kirurgi efter avslutad neoadjuvant behandling (inom 6 månader från inkludering)
|
|
Biverkningar (AE)
Tidsram: Från behandlingsstart till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen (upp till cirka 6 månader).
|
Förekomst, art och svårighetsgrad av behandlingsrelaterade biverkningar (AEs), graderade enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 5.0.
|
Från behandlingsstart till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen (upp till cirka 6 månader).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: upp till 1 år
|
ORR definieras som andelen deltagare som uppnår en bästa övergripande respons (BOR) av komplett respons (CR) eller partiell respons (PR), enligt bedömning av undersökningsledaren i enlighet med Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
|
upp till 1 år
|
|
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 3 år
|
Tid från studiens startdag till dödsfall av vilken orsak som helst.
|
Upp till 3 år
|
|
Fri från sjukdom överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 2 år
|
Tid från inskrivning till sjukdomsframsteg eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
|
Upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BFHHS20250003 (Registeridentifierare: Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .