Adebrelimab, Apatinib & SOX para Terapia de Conversão em Cancro Gástrico/GEJ Avançado

Critérios de Inclusão:

• Idade entre 18-75 anos no momento da inscrição, com uma esperança de vida estimada de ≥ 3 meses.
• Cancro gástrico ou cancro da junção gastroesofágica confirmado histológica ou citologicamente, predominantemente adenocarcinoma.
• Adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágico localmente avançado irressecável (Estádio III ou IV), conforme determinado pelo investigador com base em TC, RM e/ou PET-TC.
• Doença com potencial terapêutico de conversão (translacional), conforme avaliado pelo investigador.
• Sem tratamento anti-tumoral prévio, incluindo quimioterapia, radioterapia, terapia dirigida, imunoterapia ou outras terapias sistémicas anticancerígenas.
• Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.

• Função hematológica adequada nos 14 dias anteriores à inscrição:

  • Contagem de glóbulos brancos ≥ 3,5 × 10⁹/L.
  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 × 10⁹/L.
  • Hemoglobina ≥ 90 g/L (9,0 g/dL).
  • Contagem de plaquetas ≥ 100 × 10⁹/L.
  • Função hepática adequada nos 14 dias anteriores à inscrição: Bilirrubina total ≤ 1,5 × limite superior do normal (LSN); ALT e AST ≤ 2,5 × LSN em doentes sem metástases hepáticas; ALT e AST ≤ 5 × LSN em doentes com metástases hepáticas; Função renal adequada: Creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN; Mulheres com potencial de procriação devem ter um teste de gravidez sérico ou urinário negativo nos 7 dias anteriores à inscrição e concordar em utilizar contraceção eficaz durante o estudo e durante pelo menos 12 semanas após a última dose.
• Participantes do sexo masculino devem ser cirurgicamente estéreis ou concordar em utilizar contraceção eficaz durante o estudo e durante pelo menos 12 semanas após a última dose.
• Capacidade de compreender e disponibilidade para assinar um formulário de consentimento informado escrito.
• Espera-se que cumpra os procedimentos do estudo e os requisitos de seguimento.

Critérios de Exclusão:

• Adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágico HER2-positivo.
• Condições que possam afetar significativamente a absorção oral do fármaco, incluindo incapacidade de engolir, náuseas ou vómitos persistentes, diarreia crónica ou obstrução intestinal.
• Hipersensibilidade ou alergia conhecida ao adebrelimabe, apatinibe, oxaliplatina, S-1 (tegafur/gimeracil/oteracil) ou a qualquer dos seus excipientes.
• Histórico de reações alérgicas graves a anticorpos monoclonais.
• Doença autoimune ativa ou distúrbios autoimunes que requeiram tratamento sistémico.
• Imunodeficiência congénita ou adquirida.
• Uso de terapia imunossupressora sistémica nos 14 dias anteriores à primeira dose do tratamento do estudo.
• Administração de vacinas vivas atenuadas nas 4 semanas anteriores à primeira dose ou planeada durante o período do estudo.
• Infeção grave nas 4 semanas anteriores ao início do tratamento do estudo.
• Histórico de transplante de órgãos alogénico ou transplante de células estaminais hematopoiéticas alogénico.
• Evidência de doença pulmonar intersticial, incluindo fibrose pulmonar, pneumonia intersticial, pneumoconiose, pneumonite por radiação, pneumonite induzida por fármacos ou função pulmonar gravemente comprometida.
• Hipertensão não controlada apesar de pelo menos 3 meses de tratamento anti-hipertensor.
• Doença cardiovascular clinicamente significativa não controlada.
• Alto risco de hemorragia grave, conforme avaliado pelo investigador.
• Neuropatia periférica de Grau > 2 de acordo com o CTCAE.
• Participação noutro ensaio clínico intervencional nas 4 semanas anteriores à inscrição ou dentro de 5 meias-vidas do produto em investigação, o que for mais longo.
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, torne o participante inadequado para a participação no estudo.