Adebrelimab, Apatinib a SOX pro konverzní terapii pokročilého karcinomu žaludku/GEJ

Kritéria pro zařazení:

• Věk 18–75 let v době zařazení, s odhadovanou délkou života ≥ 3 měsíce.
• Histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom žaludku nebo karcinom gastroezofageálního přechodu, převážně adenokarcinom.
• Neresekovatelný lokálně pokročilý adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageálního přechodu (stadium III nebo IV), jak určil vyšetřovatel na základě CT, MRI a/nebo PET-CT.
• Onemocnění s potenciálem pro konverzní (translokační) terapii, jak posoudil vyšetřovatel.
• Žádná předchozí protinádorová léčba, včetně chemoterapie, radioterapie, cílené terapie, imunoterapie nebo jiné systémové protinádorové terapie.
• Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–2.

• Dostatečná hematologická funkce do 14 dnů před zařazením:

  • Počet bílých krvinek ≥ 3,5 × 10⁹/l.
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 × 10⁹/l.
  • Hemoglobin ≥ 90 g/l (9,0 g/dl).
  • Počet trombocytů ≥ 100 × 10⁹/l.
  • Dostatečná jaterní funkce do 14 dnů před zařazením:Celkový bilirubin ≤ 1,5 × horní hranice normy (ULN);ALT a AST ≤ 2,5 × ULN u pacientů bez jaterních metastáz;ALT a AST ≤ 5 × ULN u pacientů s jaterními metastázami;Dostatečná renální funkce:Sérový kreatinin ≤ 1,5 × ULN;Ženy v reprodukčním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 7 dnů před zařazením a souhlasit s používáním účinné antikoncepce během studie a po dobu alespoň 12 týdnů po poslední dávce.
• Mužští účastníci musí být chirurgicky sterilní nebo souhlasit s používáním účinné antikoncepce během studie a po dobu alespoň 12 týdnů po poslední dávce.
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
• Očekává se, že bude dodržovat studijní postupy a požadavky na sledování.

Kritéria pro vyloučení:

• HER2-pozitivní adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageálního přechodu.
• Stavy, které mohou významně ovlivnit vstřebávání perorálních léků, včetně neschopnosti polykat, přetrvávající nevolnosti nebo zvracení, chronického průjmu nebo střevní obstrukce.
• Známá přecitlivělost nebo alergie na adebrelimab, apatinib, oxaliplatin, S-1 (tegafur/gimeracil/oteracil) nebo kteroukoli z jejich pomocných látek.
• Anamnéza závažných alergických reakcí na monoklonální protilátky.
• Aktivní autoimunitní onemocnění nebo autoimunitní poruchy vyžadující systémovou léčbu.
• Vrozená nebo získaná imunodeficience.
• Použití systémové imunosupresivní terapie do 14 dnů před první dávkou studijní léčby.
• Podání živých atenuovaných vakcín do 4 týdnů před první dávkou nebo plánované během studie.
• Těžká infekce do 4 týdnů před zahájením studijní léčby.
• Anamnéza alogenní transplantace orgánů nebo alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk.
• Příznaky intersticiálního plicního onemocnění, včetně plicní fibrózy, intersticiální pneumonie, pneumokoniózy, radiační pneumonitidy, léky indukované pneumonitidy nebo těžce narušené plicní funkce.
• Nekontrolovaná hypertenze navzdory alespoň 3 měsícům antihypertenzní léčby.
• Nekontrolované klinicky významné kardiovaskulární onemocnění.
• Vysoké riziko závažného krvácení, jak posoudil vyšetřovatel.
• Periferní neuropatie stupně > 2 podle CTCAE.
• Účast v jiné intervenční klinické studii do 4 týdnů před zařazením nebo do 5 poločasů vyšetřovaného přípravku, podle toho, co je delší.
• Jakýkoli stav, který podle názoru vyšetřovatele činí účastníka nevhodným pro účast ve studii.