Adebrelimab, Apatinib & SOX konversiohoidossa kehittyneessä mahalaukun/ruokatorven liitoksen syövässä
Adebrelimabin ja Apatinibin sekä SOX-hoidon vaiheen II kliininen tutkimus kehittyneen mahasyövän tai ruokatorven ja mahalaukun liitoksen adenokarsinooman muuntohoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnittelu: Tämä on prospektiivinen, yksikeskuksinen, yksihaarainen, avoimen leiman vaiheen II kliininen tutkimus. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Adebrelimabin yhdistettynä Apatinibiin ja SOX-hoitosuunnitelmaan tehokkuutta ja turvallisuutta konversiohoidossa potilaille, joilla on kehittynyt, leikkaamaton mahalaukun tai mahalaukun-ruokatorven liitoksen (GEJ) adenokarsinooma. Tutkimus suunnittelee ottavansa mukaan noin 49 osallistujaa, joilla tutkijat arvioivat olevan konversiohoidon potentiaalia (määritelty yksittäisen elimen etäpesäkkeinä, vatsatilan imusolmukkeiden etäpesäkkeinä, solisluun imusolmukkeiden etäpesäkkeinä, rajoitettuina vatsakalvon etäpesäkkeinä tai ympäröivien elinten tunkeutumisena).
Hoitosuunnitelma: Kelvolliset osallistujat saavat neljän lääkeaineen yhdistelmähoitoa, joka koostuu Adebrelimabista, Apatinib Mesylaateista, Oxaliplatiinista ja S-1:stä. Hoito annetaan 3 viikon jaksoina:
Adebrelimab: 1200 mg, laskimonsisäinen infuusio päivänä 1.
Apatinib Mesylaatti: 250 mg, suun kautta, kerran päivässä.
Oxaliplatiini: 130 mg/m², laskimonsisäinen infuusio päivänä 1.
S-1 (Tegafur, Gimeracil ja Oteracili Kalium): 40-60 mg (perustuen kehon pinta-alaan), suun kautta, kahdesti päivässä päivinä 1-14.
Tutkimusmenettelyt ja vaiheet:
Konversiohoitovaihe: Potilaat saavat hoitoa vähintään 2 ja enintään 8 jakson ajan. Leikkauskelpoisuutta arvioidaan tutkijan toimesta joka 2. jakso kuvantamisarvioinnilla.
Kirurginen toimenpide:
Jos kasvain arvioidaan leikkauskelpoiseksi: Apatinib keskeytetään yhden jakson ajaksi ennen suunniteltua leikkausta turvallisuuden varmistamiseksi.
Leikkaus tulisi suorittaa 3-6 viikon (enintään 6 viikon) kuluttua viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta.
Leikkauksen jälkeinen vaihe: Päätös adjuvanttihoidon antamisesta tehdään tutkijan toimesta leikkauksen jälkeisten patologisten tulosten perusteella. Jos adjuvanttihoidon tarvitaan, se aloitetaan vähintään 4 viikon, mutta viimeistään 10 viikon kuluttua leikkauksesta.
Ylläpitovaihe: Jos kasvain pysyy leikkaamattomana 8 yhdistelmähoitojakson jälkeen, potilas siirtyy ylläpitovaiheeseen. Ylläpitovaiheen tarkka hoitosuunnitelma määräytyy tutkijan toimesta potilaan tilanteen perusteella.
Seuranta: Hoidon lopettamisen jälkeen potilaat käyvät turvallisuusseurannassa 30 päivän välein 90 päivään asti viimeisestä annoksesta. Tämän jälkeen potilaat siirtyvät elossaoloseurantajaksoon sairauden uusiutumisen, etäpesäkkeiden ja kokonaiselossaolon seurantaa varten. Seurannat tapahtuvat 3 kuukauden välein kahden ensimmäisen vuoden aikana ja 6 kuukauden välein vuosina 2-5.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wei Deng, MD
- Puhelinnumero: 010-63138712 +8613426136152
- Sähköposti: dengweiwei@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100050
- Rekrytointi
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei Deng, MD
- Puhelinnumero: 010-63138712 +8613426136152
- Sähköposti: dengweiwei@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä 18–75 vuotta rekisteröitymisen aikana, arvioitu elinajanodote ≥ 3 kuukautta.
- Histologisesti tai sytologisesti varmistettu mahasyöpä tai mahalaukun ja ruokatorven liitoksen syöpä, pääasiassa adenokarsinooma.
- Leikkaamattomasti paikallisesti edenneenä oleva mahasyöpä tai mahalaukun ja ruokatorven liitoksen adenokarsinooma (vaihe III tai IV), kuten tutkija määrittää CT-, MRI- ja/tai PET-CT-tutkimusten perusteella.
- Tutkijan arvioimana muutoksen (translational) terapeuttinen potentiaali omaava sairaus.
- Ei aiempaa kasvainta vastaista hoitoa, mukaan lukien kemoterapiaa, sädehoitoa, kohdennettua hoitoa, immunoterapiaa tai muita systemaattisia syöpähoitoja.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila 0–2.
Riittävä hematologinen toiminta 14 päivän kuluessa ennen rekisteröitymistä:
- Valkosoluarvot ≥ 3,5 × 10⁹/L.
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 10⁹/L.
- Hemoglobiini ≥ 90 g/L (9,0 g/dL).
- Verihiutaleiden määrä ≥ 100 × 10⁹/L.
- Riittävä maksatoiminta 14 päivän kuluessa ennen rekisteröitymistä:Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × yläraja (ULN);ALT ja AST ≤ 2,5 × ULN potilailla ilman maksan etäpesäkkeitä;ALT ja AST ≤ 5 × ULN potilailla maksan etäpesäkkeillä;Riittävä munuaistoiminta:Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN;Lisääntymiskykyiset naiset tulee olla negatiivisen seerumin tai virtsan raskaustestin tuloksella 7 päivän kuluessa ennen rekisteröitymistä ja suostua käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja vähintään 12 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen.
- Miesosallistujien on oltava kirurgisesti steriilejä tai suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja vähintään 12 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoon perustuva suostumuslomake
- Odotettavissa noudatettavan tutkimusmenettelyjä ja seurantavaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- HER2-positiivinen mahasyöpä tai mahalaukun ja ruokatorven liitoksen adenokarsinooma.
- Tilat, jotka voivat merkittävästi vaikuttaa suun kautta annettavan lääkkeen imeytymiseen, mukaan lukien kyvyttömyys niellä, jatkuva pahoinvointi tai oksentelu, krooninen ripuli tai suoliston tukos.
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia adebrelimabiin, apatiniibiin, oksaliplatiiniin, S-1:een (tegafur/gimeratsiili/oteratsiili) tai mihin tahansa niiden apuaineista.
- Anamneesi vakavista allergisista reaktioista monoklonaalisia vasta-aineita vastaan.
- Aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunihäiriö, joka vaatii systemaattista hoitoa.
- Synnynnäinen tai hankittu immunokato.
- Systemaattisen immunosupressiivisen hoidon käyttö 14 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon ensimmäistä annosta.
- Elävien heikennettyjen rokotteiden antaminen 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta tai suunniteltu tutkimusjakson aikana.
- Vakava infektio 4 viikon kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Anamneesi allogeenisesta elinsiirrosta tai allogeenisesta hemopoieettisesta kantasolusiirrosta.
- Interstitiaalisen keuhkosairauden todisteet, mukaan lukien keuhkofibroosi, interstitiaalinen keuhkokuume, pölykeuhko, sädekeuhkokuume, lääkeaineiden aiheuttama keuhkokuume tai vakavasti heikentynyt keuhkotoiminta.
- Hallitsematon verenpaine korkea vaikka antihypertensiivista hoitoa on annettu vähintään 3 kuukautta.
- Hallitsematon kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonitauti.
- Tutkijan arvioimana korkea vakavan verenvuodon riski.
- CTCAE:n mukaan > 2 asteen hermovaurio.
- Osallistuminen toiseen interventiooniseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon kuluessa ennen rekisteröitymistä tai tutkittavan tuotteen 5 puoliintumisajan kuluessa, kumpi on pidempi.
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan arvioissa tekee osallistujasta sopimattoman tutkimukseen osallistumaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Adebrelimab + Apatinib + SOX
Osallistujat saavat Adebrelimabia, Apatinibia, Oksaliplatiniia ja S-1:ää konversionhoitona.
Hoito annetaan 3 viikon jaksoissa 2–8 jaksoa, minkä jälkeen tehdään kirurginen arviointi.
|
Oxaliplatiniini: 130 mg/m², iv.gtt, yksittäinen infuusio, 21 päivää jaksona, päivä 1. Tigio: 40 mg (kehon pinta-ala (BSA) < 1,25 m²), 50 mg (BSA ≥ 1,25 m² ja BAS < 1,5 m²), 60 mg (BSA ≥ 1,5 m²), p.o, bid, 21 päivää jaksona, päivä 1–14.
1200 mg, iv.gtt, yksittäinen infuusio, 21 päivää jaksona, Päivä 1
250 mg, p.o., qd, 21 päivää yhden syklin ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
R0-resektion toteutumisprosentti
Aikaikkuna: Definitiivisen leikkaushoidon yhteydessä neoadjuvantin hoidon päätyttyä (6 kuukauden kuluessa rekrytoinnista)
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat R0-resektion, joka määritellään mikroskooppisesti marginaalivapaan resektion, jonka postoperatiivinen patologinen tutkimus vahvistaa.
|
Definitiivisen leikkaushoidon yhteydessä neoadjuvantin hoidon päätyttyä (6 kuukauden kuluessa rekrytoinnista)
|
|
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 6 kuukautta).
|
Hoidosta johtuvien haittatapahtumien (AEs) esiintyvyys, luonne ja vakavuus, jotka on luokiteltu kansallisen syöpäinstituutin yhteisen haittatapahtumien kriteeristön (NCI CTCAE) version 5.0 mukaisesti.
|
Hoidon aloittamisesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 6 kuukautta).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat parhaan kokonaisvastauksen (BOR) täydellisenä vasteena (CR) tai osittaisena vasteena (PR), arvioituna tutkijan toimesta Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -versiossa 1.1.
|
jopa 1 vuosi
|
|
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Aika tutkimuksen päivästä kuolemaan mihin tahansa syyhyn.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Tauditon elossaolo (PFS)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
|
Aika rekrytoinnista sairauden etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Enintään 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BFHHS20250003 (Rekisterin tunniste: Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .