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小児白斑における経口ミニパルスデキサメタゾン

2026年8月30日 更新者:Nanis Aleem Abdul Moneim Ragab、Cairo University

小児年齢層における活動性非分節型白斑に対する経口ミニパルスデキサメタゾンの有効性と安全性

この臨床試験の目的は、経口ミニパルス(OMP)デキサメタゾンが小児の活動性白斑の治療に有効かどうかを学び、またこの年齢層におけるこの薬剤の安全性について学ぶことです。主な質問は、OMPが活動性白斑の活動を止めるかどうか、および患者が薬剤を使用中に経験する可能性のある医学的問題(特に線形成長に注意を払って)です。 研究者は、参加患者にOMPデキサメタゾンを投与し、この薬剤が活動性白斑の治療に有効かどうか、および線形成長に影響があるかどうかを確認します。 参加者は、週に2回の固定日でOMPデキサメタゾンを3か月間服用します。 治療開始前、患者はベースライン評価と検査を行い、その後月次評価で経過を監視し、治療期間終了時に副作用を報告します。薬剤への反応、検査値、成長が評価され、その後薬剤中止後の最終的な成長評価が行われます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

背景: 白斑は自己免疫性の脱色素性皮膚疾患です。 小児白斑(CV)は12歳未満で発症する白斑と定義され、一般的であり、疫学、臨床像、併存疾患、治療選択肢において成人発症白斑と異なる可能性があります。 経口ミニパルス(OMP)コルチコステロイドは、活動性白斑の成人および小児患者の両方で成功裏に使用されてきました。 パルス療法は、治療効果の達成と患者のアドヒアランス向上を可能にし、日々のステロイドの副作用を最小限に抑えますが、小児集団における線形成長への具体的な影響についてはさらなる評価が必要です。 本研究の目的は、活動性非分節型白斑を有する小児患者におけるOMPデキサメタゾンの有効性と安全性を、特に線形成長に焦点を当てて評価することです。

方法論: 活動性白斑と定義される患者(白斑疾患活動性スコア(VIDA)+3および+4)で、4〜9歳の非分節型白斑患者を男女問わず研究に組み入れます。 ベースライン評価には、白斑活動性徴候スコア(VSAS)と白斑面積スコア指数(VASI)スコア、ルーチン検査、HBA1c、早朝コルチゾール、早朝ACTH、血圧を含みます。 体重と身長を測定し、WHO zスコア成長曲線にプロットします。 骨年齢評価のため左手および手首の単純X線も実施します。 患者は、週に連続2日間、0.1 mg/kg/日の用量でOMPデキサメタゾンを3ヶ月間投与されます。 研究期間中、体部病変に対するベタメタゾンクリーム、顔面病変に対するタクロリムス0.1%クリーム、およびPUVAソール/エキシマーレーザーを含む局所治療が許可されます。 患者は月1回、反応と副作用を評価するためにモニタリングされます。 治療期間終了時(3ヶ月)に、以下のパラメータを評価します: VSASおよびVASIスコア、WHO zスコア成長曲線にプロットした体重と身長。 治療中止1週間後に、HBA1c、早朝コルチゾール、ACTHを含む検査を実施します。 治療中止3ヶ月後に、再発をモニタリングし、体重と身長を測定してWHO zスコア成長曲線にプロットし、左手および手首の単純X線により骨年齢を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト
        • Dermatology Outpatient Clinic, Kasr al Ainy Teaching Hospital, Cairo University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 活動性(VIDA +3及び+4)の非分節型白斑
  • 年齢4歳から9歳まで
  • 男性及び女性
  • 年齢に対する正常値のパーセンタイル範囲5-95%内の身長測定値を有する小児

除外基準:

  • 分節型白斑
  • 安定性白斑
  • 内分泌疾患の既往(成長ホルモン欠乏症、甲状腺疾患)
  • 成長障害(ターナー症候群、クラインフェルター症候群)
  • 成長に影響を及ぼす可能性のある全身性疾患(炎症性腸疾患、慢性腎不全)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:OMPデキサメタゾン 週に2日連続、0.1mg/kg/日の用量で3ヶ月間
患者は、0.1mg/kg/日の用量で、週に2回連続して経口ミニパルスデキサメタゾンを受け、3ヶ月間継続します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児の活動性非分節型白斑におけるデキサメタゾンの有効性
時間枠:3ヶ月
尋常性白斑の活動性スコア(VSAS)を評価し、ベースライン値と比較します。 このスコアリングシステムの範囲は(0〜15)です。 ゼロは活動性の臨床徴候が完全にないことを意味します。 研究終了時のスコアがベースライン値と比較して減少することは、改善(より良い結果)とみなされます。
3ヶ月
薬剤の骨年齢への影響
時間枠:6ヶ月
薬剤中止後3ヵ月で左手および手首の単純X線検査を行い、ベースラインのX線と比較します。
6ヶ月
薬物の線形成長への影響
時間枠:6か月
患者の身長は、ベースライン時、治療期間終了時、および治療中止後3ヵ月時に測定されます。 身長測定はステディオメーターを使用して実施され、0.1 cm単位で慎重に読み取られた後、WHO zスコア成長チャートにプロットされます。
6か月
薬剤の体重増加に対する効果
時間枠:6か月
体重は、ベースライン時、治療期間終了時、および薬剤中止後3か月時に測定されます。 体重はデジタルスケールを使用して測定され、0.1kg単位で記録され、その後、測定値はWHOのzスコア成長チャートにプロットされます。
6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物がHBA1Cに及ぼす影響
時間枠:3ヶ月
HBA1cは治療期間終了時に測定され、ベースライン値と比較されます。
3ヶ月
副腎抑制の発生率
時間枠:3か月
コルチゾールamおよびACTH amは治療期間終了時に測定され、ベースライン値と比較されます
3か月
患者報告コルチコステロイド副作用の発現率
時間枠:3ヶ月
患者は治療期間中、月に1回フォローアップを受け、両親と患者は、吐き気、嘔吐、上腹部痛、胸やけ、食欲増進、体重増加、睡眠障害などの症状が現れたかどうかについて質問されます。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月28日

一次修了 (実際)

2026年7月15日

研究の完了 (実際)

2026年8月28日

試験登録日

最初に提出

2026年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月17日

最初の投稿 (実際)

2026年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月30日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

私は試験結果の匿名化されたデータシートを共有します

IPD 共有時間枠

論文発表から1ヶ月後

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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