小児白斑における経口ミニパルスデキサメタゾン
小児年齢層における活動性非分節型白斑に対する経口ミニパルスデキサメタゾンの有効性と安全性
調査の概要
詳細な説明
背景: 白斑は自己免疫性の脱色素性皮膚疾患です。 小児白斑(CV)は12歳未満で発症する白斑と定義され、一般的であり、疫学、臨床像、併存疾患、治療選択肢において成人発症白斑と異なる可能性があります。 経口ミニパルス(OMP)コルチコステロイドは、活動性白斑の成人および小児患者の両方で成功裏に使用されてきました。 パルス療法は、治療効果の達成と患者のアドヒアランス向上を可能にし、日々のステロイドの副作用を最小限に抑えますが、小児集団における線形成長への具体的な影響についてはさらなる評価が必要です。 本研究の目的は、活動性非分節型白斑を有する小児患者におけるOMPデキサメタゾンの有効性と安全性を、特に線形成長に焦点を当てて評価することです。
方法論: 活動性白斑と定義される患者(白斑疾患活動性スコア(VIDA)+3および+4)で、4〜9歳の非分節型白斑患者を男女問わず研究に組み入れます。 ベースライン評価には、白斑活動性徴候スコア(VSAS)と白斑面積スコア指数(VASI)スコア、ルーチン検査、HBA1c、早朝コルチゾール、早朝ACTH、血圧を含みます。 体重と身長を測定し、WHO zスコア成長曲線にプロットします。 骨年齢評価のため左手および手首の単純X線も実施します。 患者は、週に連続2日間、0.1 mg/kg/日の用量でOMPデキサメタゾンを3ヶ月間投与されます。 研究期間中、体部病変に対するベタメタゾンクリーム、顔面病変に対するタクロリムス0.1%クリーム、およびPUVAソール/エキシマーレーザーを含む局所治療が許可されます。 患者は月1回、反応と副作用を評価するためにモニタリングされます。 治療期間終了時(3ヶ月)に、以下のパラメータを評価します: VSASおよびVASIスコア、WHO zスコア成長曲線にプロットした体重と身長。 治療中止1週間後に、HBA1c、早朝コルチゾール、ACTHを含む検査を実施します。 治療中止3ヶ月後に、再発をモニタリングし、体重と身長を測定してWHO zスコア成長曲線にプロットし、左手および手首の単純X線により骨年齢を評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Cairo、エジプト
- Dermatology Outpatient Clinic, Kasr al Ainy Teaching Hospital, Cairo University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- 活動性(VIDA +3及び+4)の非分節型白斑
- 年齢4歳から9歳まで
- 男性及び女性
- 年齢に対する正常値のパーセンタイル範囲5-95%内の身長測定値を有する小児
除外基準:
- 分節型白斑
- 安定性白斑
- 内分泌疾患の既往(成長ホルモン欠乏症、甲状腺疾患)
- 成長障害(ターナー症候群、クラインフェルター症候群)
- 成長に影響を及ぼす可能性のある全身性疾患(炎症性腸疾患、慢性腎不全)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:OMPデキサメタゾン 週に2日連続、0.1mg/kg/日の用量で3ヶ月間
|
患者は、0.1mg/kg/日の用量で、週に2回連続して経口ミニパルスデキサメタゾンを受け、3ヶ月間継続します
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
小児の活動性非分節型白斑におけるデキサメタゾンの有効性
時間枠:3ヶ月
|
尋常性白斑の活動性スコア(VSAS)を評価し、ベースライン値と比較します。
このスコアリングシステムの範囲は(0〜15)です。
ゼロは活動性の臨床徴候が完全にないことを意味します。
研究終了時のスコアがベースライン値と比較して減少することは、改善(より良い結果)とみなされます。
|
3ヶ月
|
|
薬剤の骨年齢への影響
時間枠:6ヶ月
|
薬剤中止後3ヵ月で左手および手首の単純X線検査を行い、ベースラインのX線と比較します。
|
6ヶ月
|
|
薬物の線形成長への影響
時間枠:6か月
|
患者の身長は、ベースライン時、治療期間終了時、および治療中止後3ヵ月時に測定されます。
身長測定はステディオメーターを使用して実施され、0.1 cm単位で慎重に読み取られた後、WHO zスコア成長チャートにプロットされます。
|
6か月
|
|
薬剤の体重増加に対する効果
時間枠:6か月
|
体重は、ベースライン時、治療期間終了時、および薬剤中止後3か月時に測定されます。
体重はデジタルスケールを使用して測定され、0.1kg単位で記録され、その後、測定値はWHOのzスコア成長チャートにプロットされます。
|
6か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
薬物がHBA1Cに及ぼす影響
時間枠:3ヶ月
|
HBA1cは治療期間終了時に測定され、ベースライン値と比較されます。
|
3ヶ月
|
|
副腎抑制の発生率
時間枠:3か月
|
コルチゾールamおよびACTH amは治療期間終了時に測定され、ベースライン値と比較されます
|
3か月
|
|
患者報告コルチコステロイド副作用の発現率
時間枠:3ヶ月
|
患者は治療期間中、月に1回フォローアップを受け、両親と患者は、吐き気、嘔吐、上腹部痛、胸やけ、食欲増進、体重増加、睡眠障害などの症状が現れたかどうかについて質問されます。
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Nicolaidou E, Mastraftsi S, Tzanetakou V, Rigopoulos D. Childhood Vitiligo. Am J Clin Dermatol. 2019 Aug;20(4):515-526. doi: 10.1007/s40257-019-00430-0.
- Lobato-Berezo A, March-Rodriguez A, Grimalt R, Rodriguez-Lomba E, Seto-Torrent N, Pujol RM, Ruiz-Villaverde R. Mini pulse corticosteroid therapy with oral dexamethasone for moderate to severe alopecia areata: A multicentric study. Dermatol Ther. 2022 Nov;35(11):e15806. doi: 10.1111/dth.15806. Epub 2022 Sep 16.
- Sinha P, Sood A, Mukherjee B, Sinha A, Baveja S, Pathania V. Study to evaluate effect of oral mini pulse corticosteroid therapy for unstable vitiligo on hypothalamic pituitary adrenal axis suppression. Med J Armed Forces India. 2024 Dec;80(Suppl 1):S66-S72. doi: 10.1016/j.mjafi.2022.08.010. Epub 2022 Oct 22.
- Majid I, Masood Q, Hassan I, Khan D, Chisti M. Childhood vitiligo: response to methylprednisolone oral minipulse therapy and topical fluticasone combination. Indian J Dermatol. 2009;54(2):124-7. doi: 10.4103/0019-5154.53185.
- Radakovic-Fijan S, Furnsinn-Friedl AM, Honigsmann H, Tanew A. Oral dexamethasone pulse treatment for vitiligo. J Am Acad Dermatol. 2001 May;44(5):814-7. doi: 10.1067/mjd.2001.113475.
- Kanwar AJ, Mahajan R, Parsad D. Low-dose oral mini-pulse dexamethasone therapy in progressive unstable vitiligo. J Cutan Med Surg. 2013 Jul-Aug;17(4):259-68. doi: 10.2310/7750.2013.12053.
- Kanwar AJ, Dhar S, Dawn G. Oral minipulse therapy in vitiligo. Dermatology. 1995;190(3):251-2. doi: 10.1159/000246705. No abstract available.
- Pasricha JS, Khaitan BK. Oral mini-pulse therapy with betamethasone in vitiligo patients having extensive or fast-spreading disease. Int J Dermatol. 1993 Oct;32(10):753-7. doi: 10.1111/j.1365-4362.1993.tb02754.x.
- El Ghazaly, G. M., Albalat, W. M. and El Ghareeb, M. I. (2021) 'Use of oral mini pulse dexamethasone in vitiligo patients: Review article', Egyptian Journal of Hospital Medicine, 85(2), pp. 3909-3911. doi: 10.21608/ejhm.2021.205395.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- OMPpedvitiligo
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。