Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta annettava minipulsidi deksametasoni lapsilla vitiligon hoidossa

sunnuntai 30. elokuuta 2026 päivittänyt: Nanis Aleem Abdul Moneim Ragab, Cairo University

Suun kautta annosteltavan minipulssi-deksametasonin teho ja turvallisuus aktiivisessa ei-segmentaalisessa vitiligossa lapsi-ikäisillä potilailla

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimivatko suun kautta annettavat minipulsseissa annosteltavat (OMP) deksametasoni annokset aktiivisen vitiligon hoidossa lapsilla, sekä oppia tämän lääkkeen turvallisuudesta tässä ikäryhmässä. Tärkeimmät kysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat: pysäyttääkö OMP aktiivisen vitiligon etenemisen ja mitä lääketieteellisiä ongelmia potilaat saattavat kokea lääkettä käyttäessään, erityisesti huomioiden lineaarisen kasvun. Tutkijat antavat OMP-deksametasonia osallistuville potilaille nähdäkseen, toimiko lääke aktiivisen vitiligon hoidossa ja vaikuttaako sillä lineaariseen kasvuun. Osallistujat ottavat OMP-deksametasonia kaksi kiinteää päivää viikossa kolmen kuukauden ajan. Ennen hoidon aloittamista potilaat suorittavat perustason arvioinnin ja tutkimukset, sitten kuukausittaisen seuranta-arvioinnin edistymisen seuraamiseksi, ilmoittavat mahdollisista haittavaikutuksista. Hoidonjakson lopussa lääkkeen tehoa, laboratorioarvoja ja kasvua arvioidaan, ja lopullinen kasvun arviointi tehdään lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Vitiligo on autoimmuunisairaus, joka aiheuttaa ihon pigmentin katoamista. Lapsuusiän vitiligo (CV), joka määritellään vitilogoksi, joka alkaa ennen 12-vuotiaaksi täyttämistä, on yleinen ja voi poiketa myöhemmän iän vitilogosta epidemiologian, kliinisen kuvan, komorbiditeettien ja hoitovaihtoehtojen suhteen. Suun kautta annettua mini-pulssi (OMP) kortikosteroidihoidosta on saatu hyviä tuloksia sekä aikuisilla että lapsilla, joilla on aktiivinen vitiligo. Pulssiregimein voidaan saavuttaa terapeuttinen tavoite sekä parempi potilaan sitoutuminen samalla kun päivittäisten steroidien haittavaikutukset minimoidaan. Sen erityinen vaikutus lineaariseen kasvuun lasten väestössä vaatii kuitenkin lisäarviointia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida OMP-deksametasonin tehoa ja turvallisuutta lasten potilailla, joilla on aktiivinen ei-segmentaalinen vitiligo, erityisesti keskittyen lineaariseen kasvuun.

Metodologia: Tutkimukseen otetaan mukaan miehiä ja naisia, joilla on aktiivinen vitiligo, määriteltynä potilaina, joilla on vitilogon aktiivisuuspistemäärä (VIDA) +3 ja +4, ja joilla on ei-segmentaalinen vitiligo, ikä 4-9 vuotta. Perustason arviointiin kuuluu vitilogon aktiivisuuden merkkien pistemäärä (VSAS) ja vitilogon alueen pistemääräindeksi (VASI), rutiinilaboratoriotutkimukset, HBA1c, aamukortisoli, aamu-ACTH, verenpaine. Paino ja pituus mitataan ja piirretään WHO:n z-pistemäärän kasvukaavioille. Myös vasemman käden ja ranteen luun iän määrittämiseksi tehdään tavallinen röntgenkuvaus. Potilaat saavat OMP-deksametasonia annoksella 0,1 mg/kg/päivä kaksi peräkkäistä päivää viikossa kolmen kuukauden ajan. Paikallishoito, mukaan lukien paikallinen betametasonivoide kehon vaurioihin ja takrolimuusi 0,1% voide kasvojen vaurioihin sekä puva sol/excimer-laser, sallitaan tutkimuksen aikana. Potilaita seurataan kuukausittain vastemuutosten ja sivuvaikutusten arvioimiseksi. Hoidon päätyttyä (3 kuukautta) arvioidaan seuraavat parametrit: VSAS- ja VASI-pistemäärät, paino ja pituus piirrettyinä WHO:n z-pistemäärän kasvukaavioille. Laboratoriotutkimukset, mukaan lukien HBA1c, aamukortisoli ja ACTH, tehdään viikon kuluttua hoidon lopettamisesta. Kolme kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen potilaita seurataan uusiutumisen varalta, paino ja pituus mitataan ja piirretään WHO:n z-pistemäärän kasvukaavioille, ja luun ikä arvioidaan vasemman käden ja ranteen tavallisella röntgenkuvauksella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti
        • Dermatology Outpatient Clinic, Kasr al Ainy Teaching Hospital, Cairo University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aktiivinen (VIDA +3 & +4) ei-segmentaalinen vitiligo
  • Ikä 4-9 vuotta
  • Pojat ja tytöt
  • Lapset, joiden pituus on ikäänsä nähden normaalin arvon 5-95 prosenttipisteiden välillä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Segmentaalinen vitiligo.
  • Stabiili vitiligo.
  • Endokriinisten sairauksien anamneesi (kasvuhormonivaje, kilpirauhassairaudet)
  • Kasvuhäiriöt (Turnerin oireyhtymä, Klinefelterin oireyhtymä)
  • Systeemiset sairaudet, jotka todennäköisesti vaikuttavat kasvuun (IBD, krooninen munuaisten vajaatoiminta)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OMP deksametasoni 2 peräkkäistä päivää viikossa annoksella 0,1 mg/kg/päivä 3 kuukauden ajan
potilaat saavat suun kautta annettavan minipulse-deksametasoni 2 kiinteää peräkkäistä päivää viikossa annoksella 0,1 mg/kg/päivä 3 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dekasometasonin teho lapsilla aktiivisessa ei-segmentaalisessa vitiligossa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Vitiligon aktiivisuuden merkkien pisteytys (VSAS) arvioidaan ja verrataan lähtöarvoihin. Tämä pisteytysjärjestelmä vaihtelee välillä (0-15). Nolla tarkoittaa täydellistä aktiivisuuden kliinisten merkkien puuttumista. Pisteytyksen lasku tutkimuksen lopussa verrattuna lähtöarvoihin katsotaan parantumiseksi (parempi lopputulos).
3 kuukautta
Lääkkeen vaikutus luuikään
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tavallinen röntgenkuva vasemmasta kädestä ja ranteesta tehdään 3 kuukautta lääkkeen lopettamisen jälkeen ja verrataan lähtötason röntgenkuvaan.
6 kuukautta
Lääkkeen vaikutus lineaariseen kasvuun
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaiden pituus mitataan alussa, hoidon päätyttyä sekä 3 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen. Pituus mitataan stadiometrillä ja luetaan tarkasti lähimpään 0,1 cm:n, minkä jälkeen pituus merkitään WHO:n z-score -kasvukaavioille.
6 kuukautta
Lääkkeen vaikutus painonnousuun
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Painoa mitataan lähtötilanteessa, hoidonjakson lopussa ja 3 kuukautta lääkkeen lopettamisen jälkeen.
Painoa mitataan digitaalisella vaa'alla ja se kirjataan 0,1 kg:n tarkkuudella, minkä jälkeen mittaukset piirretään WHO:n z-pistekasvukäyrille.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkkeen vaikutus HBA1C:hen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
HBA1c mitataan hoidonjakson lopussa ja verrataan lähtöarvoihin.
3 kuukautta
Lisämunuaisen toiminnan vajaatoiminnan esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kortisoli am ja ACTH am mitataan hoidonjakson lopussa ja verrataan niitä lähtöarvoihin
3 kuukautta
Potilaan raportoimien kortikosteroidien sivuvaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Potilaita seurataan kuukausittain hoitojakson aikana, ja vanhemmilta sekä potilailta kysellään seuraavien oireiden esiintymisestä: pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, närästys, lisääntynyt ruokahalu, painonnousu ja unihäiriöt.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 28. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 17. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 30. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Jaan tutkimuksen tulosten anonymisoidun tietoarkin

IPD-jaon aikakehys

1 kuukausi artikkelin julkaisun jälkeen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa