Оральная мини-пульс терапия дексаметазоном при витилиго у детей
Эффективность и безопасность перорального мини-пульса дексаметазона при активном несегментарном витилиго в педиатрической возрастной группе
Обзор исследования
Подробное описание
Фон: Витилиго — это аутоиммунное депигментирующее заболевание кожи. Детское витилиго (ДВ), определяемое как витилиго, начинающееся до 12 лет, является распространенным и может отличаться от пост-ДВ с точки зрения эпидемиологии, клинической картины, сопутствующих заболеваний и вариантов лечения. Оральные мини-пульсы (ОМП) кортикостероидов успешно применялись как у взрослых, так и у детей с активным витилиго. Пульсовые режимы позволяют достичь терапевтического результата, а также повысить приверженность пациентов лечению, минимизируя побочные эффекты ежедневных стероидов. Однако их конкретное влияние на линейный рост в детской популяции требует дальнейшей оценки. Цель настоящего исследования — оценить эффективность и безопасность ОМП дексаметазона у педиатрических пациентов с активным несегментарным витилиго с особым вниманием к линейному росту.
Методология: В исследование будут включены пациенты мужского и женского пола с активным витилиго, определяемым как пациенты с оценкой активности заболевания витилиго (VIDA) +3 и +4, с несегментарным витилиго в возрасте от 4 до 9 лет. Базовое обследование будет включать оценку признаков активности витилиго (VSAS) и индекс оценки площади витилиго (VASI), рутинные лабораторные исследования, HBA1c, кортизол утром, АКТГ утром, артериальное давление. Вес и рост будут измерены и нанесены на графики роста WHO z score. Также будет проведена простая рентгенография левой кисти и запястья для определения костного возраста. Пациенты будут получать ОМП дексаметазон в дозе 0,1 мг/кг/день два дня подряд в неделю в течение 3 месяцев. В ходе исследования будет разрешено местное лечение, включая крем с бетаметазоном для поражений тела и 0,1% крем с такролимусом для поражений лица, а также ПУВА-соль/эксимерный лазер. Пациенты будут находиться под ежемесячным наблюдением для оценки ответа и побочных эффектов. По окончании периода лечения (3 месяца) будут оценены следующие параметры: показатели VSAS и VASI, вес и рост, нанесенные на графики роста WHO z scores. Лабораторные исследования, включая HBA1c, кортизол утром и АКТГ, будут проведены через неделю после прекращения лечения. Через 3 месяца после прекращения лечения пациенты будут наблюдаться на предмет рецидива, вес и рост будут измерены и нанесены на графики роста WHO z scores, а костный возраст будет оценен с помощью простой рентгенографии левой кисти и запястья.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Dermatology Outpatient Clinic, Kasr al Ainy Teaching Hospital, Cairo University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Активный (VIDA +3 и +4) несегментарный витилиго
- Возраст от 4 до 9 лет
- Мужчины и женщины
- Дети с показателями роста в пределах перцентильного диапазона 5-95% от нормальных значений для их возраста.
Критерии исключения:
- Сегментарный витилиго.
- Стабильный витилиго.
- Наличие эндокринных нарушений в анамнезе (дефицит гормона роста, заболевания щитовидной железы)
- Нарушения роста (синдром Тернера, синдром Клайнфельтера)
- Системные заболевания, которые могут повлиять на рост (ВЗК, хроническая почечная недостаточность)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ОМП дексаметазон 2 последовательных дня в неделю в дозе 0,1 мг/кг/день в течение 3 месяцев
|
пациенты будут получать пероральный мини-пульс дексаметазона 2 фиксированных последовательных дня в неделю в дозе 0,1 мг/кг/сут в течение 3 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность дексаметазона при активном несегментарном витилиго у детей
Временное ограничение: 3 месяца
|
Балл признаков активности витилиго (БПАВ) будет оценен и сравнен с исходными значениями.
Эта система оценки находится в диапазоне от 0 до 15.
Ноль означает полное отсутствие клинических признаков активности.
Снижение балла в конце исследования по сравнению с исходными значениями считается улучшением (лучшим результатом).
|
3 месяца
|
|
Влияние препарата на костный возраст
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Простая рентгенография левой кисти и запястья будет выполнена через 3 месяца после прекращения приема препарата и сравнена с базовой рентгенографией.
|
6 месяцев
|
|
Влияние препарата на линейный рост
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Рост пациентов будет измеряться на исходном уровне, в конце периода лечения и через 3 месяца после прекращения лечения.
Измерения роста будут проводиться с помощью ростометра и тщательно считываться с точностью до 0,1 см, после чего рост будет нанесен на графики роста z-показателей ВОЗ.
|
6 месяцев
|
|
Влияние препарата на увеличение веса
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Вес будет измеряться на исходном уровне, в конце периода лечения и через 3 месяца после прекращения приема препарата.
Вес будет измеряться с помощью цифровых весов и будет фиксироваться с точностью до 0,1 кг, после чего измерения будут нанесены на диаграммы роста WHO z score.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние препарата на HBA1C
Временное ограничение: 3 месяца
|
Уровень HbA1c будет измерен в конце периода лечения и сравнен с исходными значениями.
|
3 месяца
|
|
Частота подавления функции надпочечников
Временное ограничение: 3 месяца
|
Уровень кортизола утром и АКТГ утром будут измерены в конце периода лечения и сравнены с исходными значениями
|
3 месяца
|
|
Частота побочных эффектов кортикостероидов, о которых сообщили пациенты
Временное ограничение: 3 месяца
|
пациенты будут проходить ежемесячное наблюдение в течение периода лечения, родителей и пациентов будут опрашивать о появлении любых из следующих симптомов: тошнота, рвота, эпигастральная боль, изжога, повышенный аппетит, увеличение веса и нарушения сна.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Nicolaidou E, Mastraftsi S, Tzanetakou V, Rigopoulos D. Childhood Vitiligo. Am J Clin Dermatol. 2019 Aug;20(4):515-526. doi: 10.1007/s40257-019-00430-0.
- Lobato-Berezo A, March-Rodriguez A, Grimalt R, Rodriguez-Lomba E, Seto-Torrent N, Pujol RM, Ruiz-Villaverde R. Mini pulse corticosteroid therapy with oral dexamethasone for moderate to severe alopecia areata: A multicentric study. Dermatol Ther. 2022 Nov;35(11):e15806. doi: 10.1111/dth.15806. Epub 2022 Sep 16.
- Sinha P, Sood A, Mukherjee B, Sinha A, Baveja S, Pathania V. Study to evaluate effect of oral mini pulse corticosteroid therapy for unstable vitiligo on hypothalamic pituitary adrenal axis suppression. Med J Armed Forces India. 2024 Dec;80(Suppl 1):S66-S72. doi: 10.1016/j.mjafi.2022.08.010. Epub 2022 Oct 22.
- Majid I, Masood Q, Hassan I, Khan D, Chisti M. Childhood vitiligo: response to methylprednisolone oral minipulse therapy and topical fluticasone combination. Indian J Dermatol. 2009;54(2):124-7. doi: 10.4103/0019-5154.53185.
- Radakovic-Fijan S, Furnsinn-Friedl AM, Honigsmann H, Tanew A. Oral dexamethasone pulse treatment for vitiligo. J Am Acad Dermatol. 2001 May;44(5):814-7. doi: 10.1067/mjd.2001.113475.
- Kanwar AJ, Mahajan R, Parsad D. Low-dose oral mini-pulse dexamethasone therapy in progressive unstable vitiligo. J Cutan Med Surg. 2013 Jul-Aug;17(4):259-68. doi: 10.2310/7750.2013.12053.
- Kanwar AJ, Dhar S, Dawn G. Oral minipulse therapy in vitiligo. Dermatology. 1995;190(3):251-2. doi: 10.1159/000246705. No abstract available.
- Pasricha JS, Khaitan BK. Oral mini-pulse therapy with betamethasone in vitiligo patients having extensive or fast-spreading disease. Int J Dermatol. 1993 Oct;32(10):753-7. doi: 10.1111/j.1365-4362.1993.tb02754.x.
- El Ghazaly, G. M., Albalat, W. M. and El Ghareeb, M. I. (2021) 'Use of oral mini pulse dexamethasone in vitiligo patients: Review article', Egyptian Journal of Hospital Medicine, 85(2), pp. 3909-3911. doi: 10.21608/ejhm.2021.205395.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OMPpedvitiligo
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .