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Dexaméthasone en mini-pulse orale dans le vitiligo pédiatrique

30 août 2026 mis à jour par: Nanis Aleem Abdul Moneim Ragab, Cairo University

L'efficacité et l'innocuité de la dexaméthasone en mini-pulse oral dans le vitiligo non segmentaire actif chez la population pédiatrique

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si la dexaméthasone en mini-pulse oral (OMP) est efficace pour traiter le vitiligo actif chez les enfants et d'évaluer la sécurité de ce médicament dans cette tranche d'âge. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont : l'OMP arrête-t-elle l'activité dans le vitiligo actif et quels problèmes médicaux les patients pourraient-ils rencontrer lors de l'utilisation du médicament, en accordant une attention particulière à la croissance linéaire. Les chercheurs administreront de la dexaméthasone OMP aux patients participants pour voir si le médicament est efficace pour traiter le vitiligo actif et s'il a un effet sur la croissance linéaire. Les participants prendront de la dexaméthasone OMP deux jours fixes par semaine pendant une période de 3 mois. Avant de commencer le traitement, les patients subiront une évaluation et des examens de base, puis une évaluation mensuelle pour surveiller les progrès, signaler tout effet secondaire. À la fin de la période de traitement, la réponse au médicament, les valeurs de laboratoire et la croissance seront évaluées, puis une évaluation finale de la croissance sera effectuée après l'arrêt du médicament.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Contexte : Le vitiligo est une maladie cutanée dépigmentante auto-immune. Le vitiligo de l'enfance (CV), défini comme un vitiligo débutant avant l'âge de 12 ans, est fréquent et peut différer du vitiligo post-CV en termes d'épidémiologie, de tableau clinique, de comorbidités et d'options thérapeutiques. Les corticostéroïdes en mini-pulse orale (OMP) ont été utilisés avec succès chez les adultes et les enfants atteints de vitiligo actif. Les schémas pulsés permettent d'atteindre l'objectif thérapeutique ainsi qu'une meilleure observance du patient tout en minimisant les effets indésirables des stéroïdes quotidiens. Cependant, son impact spécifique sur la croissance linéaire dans la population pédiatrique nécessite une évaluation plus approfondie. L'objectif de la présente étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité de la dexaméthasone en OMP chez les patients pédiatriques atteints de vitiligo non segmentaire actif, avec un accent particulier sur la croissance linéaire.

Méthodologie : Les patients de sexe masculin et féminin atteints de vitiligo actif, définis comme des patients avec un score d'activité de la maladie du vitiligo (VIDA) de +3 et +4, âgés de 4 à 9 ans et présentant un vitiligo non segmentaire, seront inclus dans l'étude. L'évaluation initiale inclura les scores du score d'activité des signes de vitiligo (VSAS) et de l'indice de surface du vitiligo (VASI), les examens de laboratoire de routine, l'HbA1c, le cortisol matinal, l'ACTH matinale, la tension artérielle. Le poids et la taille seront mesurés et reportés sur les courbes de croissance en scores z de l'OMS. Une radiographie simple de la main gauche et du poignet pour l'âge osseux sera également réalisée. Les patients recevront de la dexaméthasone en OMP à la dose de 0,1 mg/kg/jour deux jours consécutifs par semaine pendant 3 mois. Les traitements topiques, y compris la crème de bétaméthasone pour les lésions corporelles et la crème de tacrolimus à 0,1 % pour les lésions faciales, ainsi que la puva sol / le laser excimer, seront autorisés pendant l'étude. Les patients seront surveillés mensuellement pour évaluer la réponse et les effets secondaires. À la fin de la période de traitement (3 mois), les paramètres suivants seront évalués : les scores VSAS et VASI, le poids et la taille reportés sur les courbes de croissance en scores z de l'OMS. Les examens de laboratoire, y compris l'HbA1c, le cortisol matinal et l'ACTH, seront effectués une semaine après l'arrêt du traitement. Trois mois après l'arrêt du traitement, les patients seront surveillés pour une récidive, le poids et la taille seront mesurés et reportés sur les courbes de croissance en scores z de l'OMS, et l'âge osseux sera évalué par radiographie simple de la main gauche et du poignet.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte
        • Dermatology Outpatient Clinic, Kasr al Ainy Teaching Hospital, Cairo University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Vitiligo non segmentaire actif (VIDA +3 & +4)
  • Âge compris entre 4 et 9 ans
  • Garçons et filles
  • Enfants dont les mesures de taille se situent dans la fourchette de percentiles 5-95 % des valeurs normales pour leur âge.

Critères d'exclusion :

  • Vitiligo segmentaire.
  • Vitiligo stable.
  • Antécédents de troubles endocriniens (déficit en hormone de croissance, troubles thyroïdiens)
  • Troubles de la croissance (syndrome de Turner, syndrome de Klinefelter)
  • Maladies systémiques susceptibles d'affecter la croissance (MICI, insuffisance rénale chronique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dexaméthasone OMP 2 jours consécutifs par semaine à la dose de 0,1 mg/kg/jour pendant 3 mois
les patients recevront de la dexaméthasone en mini-pulse orale 2 jours consécutifs fixes par semaine à une dose de 0,1 mg/kg/jour pendant une période de 3 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'efficacité de la dexaméthasone dans le vitiligo actif non segmentaire pédiatrique
Délai: 3 mois
Le score d'activité du vitiligo (VSAS) sera évalué et comparé aux valeurs de référence. Ce système de notation varie entre (0-15). Zéro signifie l'absence complète de signes cliniques d'activité. Une diminution du score à la fin de l'étude par rapport aux valeurs de référence est considérée comme une amélioration (meilleur résultat).
3 mois
L'effet du médicament sur l'âge osseux
Délai: 6 mois
Une radiographie simple de la main et du poignet gauche sera réalisée 3 mois après l'arrêt du médicament et comparée à la radiographie de référence.
6 mois
L'effet du médicament sur la croissance linéaire
Délai: 6 mois
La taille des patients sera mesurée au départ, à la fin de la période de traitement et 3 mois après l'arrêt du traitement. Les mesures de taille seront effectuées à l'aide d'un stadiomètre et lues attentivement au 0,1 cm près, puis la taille sera reportée sur les courbes de croissance en z-score de l'OMS.
6 mois
L'effet du médicament sur la prise de poids
Délai: 6 mois
Le poids sera mesuré au départ, à la fin de la période de traitement et 3 mois après l'arrêt du médicament. Le poids sera mesuré à l'aide d'une balance numérique et sera enregistré au 0,1 kg près, puis les mesures seront reportées sur les courbes de croissance des scores z de l'OMS.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'effet du médicament sur l'HBA1C
Délai: 3 mois
Le taux d'HbA1c sera mesuré à la fin de la période de traitement et comparé aux valeurs de référence.
3 mois
L'incidence de la suppression surrénale
Délai: 3 mois
Le cortisol matinal et l'ACTH matinale seront mesurés à la fin de la période de traitement et comparés aux valeurs de référence
3 mois
Incidence des effets secondaires des corticostéroïdes rapportés par les patients
Délai: 3 mois
les patients seront suivis mensuellement pendant leur période de traitement, les parents et les patients seront interrogés sur l'apparition de l'un des symptômes suivants : nausées, vomissements, douleurs épigastriques, brûlures d'estomac, augmentation de l'appétit, prise de poids et troubles du sommeil.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2026

Achèvement primaire (Réel)

15 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

28 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2026

Première publication (Réel)

20 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Je partagerai la feuille de données anonymisées des résultats de l'essai

Délai de partage IPD

1 mois après la publication de l'article

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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